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Un ensayo clínico diseñado para evaluar el estudio de seguridad y eficacia de Luminate® en la inducción de PVD (desprendimiento posterior del vítreo) en la retinopatía diabética no proliferativa

13 de diciembre de 2017 actualizado por: Allegro Ophthalmics, LLC

Protocolo PVD-202: ensayo clínico multicéntrico de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar el estudio de seguridad y eficacia de Luminate® en la inducción de PVD en la retinopatía diabética no proliferativa

Ensayo clínico multicéntrico de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de Luminate en la inducción de PVD en sujetos con retinopatía diabética no proliferativa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UCI Medical Center
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • Illinois Retina Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Retina Associates
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • The Retina Group of Washington
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Retinopatía diabética no proliferativa Sujetos de cualquier grado
  2. Sujetos con a) sin PVD, b) PVD en etapa 1 o c) PVD en etapa 2 al inicio del estudio mediante b-scan en el ojo del estudio
  3. Sujetos que tienen al menos 45 años de edad.
  4. Sujetos que no tengan otras patologías retinianas significativas que puedan interferir con las mediciones o la realización de este estudio.
  5. Presión intraocular bajo control, PIO 30 mm o menos
  6. Sujetos masculinos o femeninos
  7. Consentimiento informado firmado -

Criterio de exclusión:

  1. Sin opacidades o anomalías en los medios que impidan la observación de la retina o la realización de cualquier prueba de imagen relacionada con el estudio
  2. Antecedentes de vitrectomía previa en el ojo del estudio
  3. Sujetos con membranas epirretinianas, adherencia vitreomacular, tracción vitreomacular o agujeros maculares en el ojo del estudio al inicio
  4. Sujetos con RD proliferativa, DMAE neovascular u oclusión vascular retiniana en el ojo del estudio
  5. Sujetos con edema macular clínicamente significativo en el ojo del estudio
  6. Sujetos con antecedentes de fotocoagulación láser focal/de rejilla o pan-retiniana en el ojo del estudio
  7. Sujetos que probablemente necesiten cirugía intraocular, tratamiento con láser o inyecciones intravítreas ajenas al estudio en el ojo del estudio durante el período de estudio.
  8. Sujetos con antecedentes de desprendimiento de retina en el ojo del estudio
  9. Miopes altos con un equivalente esférico de > -8.00 D corrección de anteojos en el ojo de estudio
  10. Sujetos con PA sistólica > 180 en la selección
  11. Sujetos con HgA1c >12,0 dentro de los 90 días anteriores a la inscripción
  12. Sujetos que tienen uveítis crónica o recurrente
  13. Sujetos que tienen infección o inflamación ocular en curso
  14. Sujetos con glaucoma no controlado, es decir, PIO > 25 mm con o sin agentes reductores de la PIO
  15. Sujetos que tienen contraindicaciones para la medicación del estudio.
  16. Sujetos que no pueden cumplir con el extenso régimen de evaluación postoperatoria
  17. Mujeres embarazadas o lactantes
  18. Sujetos con antecedentes de trauma ocular penetrante en el ojo del estudio
  19. Sujetos que están participando en otro estudio de investigación clínica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1,0 mg de Luminate®
Inyecciones de 1,0 mg de Luminate® en los días 0, 30 y 60 (días 30 y 60 si no hay PVD en etapa 4)
Droga: 1,0 mg de Luminate®
Experimental: 2,0 mg de Luminate®
Inyecciones de 2,0 mg de Luminate® en los días 0, 30 y 60 (días 30 y 60 si no hay PVD en etapa 4)
Droga: 2,0 mg de Luminate®
Experimental: 3,0 mg de Luminate®
Inyecciones de 3,0 mg de Luminate® en los días 0, 30 y 60 (días 30 y 60 si no hay PVD en etapa 4)
Droga: 3,0 mg de Luminate®
Comparador de placebos: Solución Salina Balanceada 0.10cc
Inyecciones de solución salina equilibrada de 0,10 cc en los días 0, 30 y 60 (días 30 y 60 si no está presente un PVD de etapa 4)
Otro: Solución Salina Balanceada para inyección intravítrea en 0.10cc

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Observación de la inducción farmacológica de PVD.
Periodo de tiempo: 90 dias
El criterio principal de valoración de este estudio es la observación de la inducción farmacológica de al menos un PVD en etapa 3, con PVD definido como un PVD completo hasta el ecuador, excepto la adhesión vitreopapilar como se ve en la ecografía B-scan y confirmada por OCT cuando sea posible el día 90 del estudio. según lo determine el centro de lectura.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los criterios de valoración secundarios de este estudio son la observación de un PVD de estadio 4 completo hasta el ecuador, incluida la liberación vitreopapilar vista por ecografía B-scan y confirmada por OCT cuando sea posible antes del día 90 del estudio según lo determine el centro de lectura.
Periodo de tiempo: 90 dias
Los criterios de valoración secundarios de este estudio son la observación de un PVD de estadio 4 completo hasta el ecuador, incluida la liberación vitreopapilar vista por ecografía B-scan y confirmada por OCT cuando sea posible antes del día 90 del estudio según lo determine el centro de lectura.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allegro Ophthalmics, LLC

Colaboradores

Duke University
Trial Runners, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Vicken Karageozian, MD, Medical Monitor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

10 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

10 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PVD-202

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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