Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie designet for å evaluere sikkerheten og effektivitetsstudien av Luminate® for å indusere PVD (Posterior Vitreous Detachment) ved ikke-proliferativ diabetisk retinopati

13. desember 2017 oppdatert av: Allegro Ophthalmics, LLC

Protokoll PVD-202: En fase 2, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert multisenter klinisk studie designet for å evaluere sikkerheten og effektivitetsstudien av Luminate® for å indusere PVD ved ikke-proliferativ diabetisk retinopati

En fase 2, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert multisenter klinisk studie designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Luminate for å indusere PVD hos personer med ikke-proliferativ diabetisk retinopati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UCI Medical Center
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forente stater, 06320
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
        • Illinois Retina Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • The Retina Group of Washington
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ikke-proliferativ diabetisk retinopati Emner av hvilken som helst grad
  2. Forsøkspersoner med enten a) ingen PVD, b) stadium 1 PVD eller c) stadium 2 PVD ved baseline ved b-skanning i studieøyet
  3. Emner som er minst 45 år
  4. Forsøkspersoner som er fri for andre betydelige retinale patologier som kan forstyrre målingene eller gjennomføringen av denne studien
  5. Intraokulært trykk under kontroll, IOP 30 mm eller mindre
  6. Mannlige eller kvinnelige emner
  7. Signert informert samtykke -

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen medieopasitet eller abnormiteter som vil forhindre observasjon av netthinnen eller utførelse av noen studierelaterte avbildningstester
  2. Historie om tidligere vitrektomi i studieøyet
  3. Personer med epiretinale membraner, vitreomakulær adhesjon, vitreomakulær trekkraft eller makulære hull i studieøyet ved baseline
  4. Personer med proliferativ DR, neovaskulær AMD eller retinal vaskulær okklusjon i studieøyet
  5. Personer med klinisk signifikant makulaødem i studieøyet
  6. Forsøkspersoner med en historie med fokal/gitter eller pan-retinal laserfotokoagulasjon i studieøyet
  7. Personer som sannsynligvis vil trenge intraokulær kirurgi, laserbehandling eller intravitreale injeksjoner som ikke er undersøkt i studieøyet i løpet av studieperioden.
  8. Forsøkspersoner med historie med netthinneløsning i studieøyet
  9. Høy myopes med en sfærisk ekvivalent på > -8,00 D brillekorreksjon i studieøyet
  10. Personer med systolisk BP > 180 ved screening
  11. Forsøkspersoner med HgA1c >12,0 innen 90 dager før påmelding
  12. Personer som har kronisk eller tilbakevendende uveitt
  13. Personer som har pågående øyeinfeksjon eller betennelse
  14. Personer med ukontrollert glaukom, dvs. IOP > 25 mm med eller uten IOP-senkende midler
  15. Emner som har kontraindikasjoner til studiemedisinen
  16. Forsøkspersoner som ikke er i stand til å oppfylle det omfattende post-op evalueringsregimet
  17. Gravide eller ammende kvinner
  18. Personer med en historie med penetrerende okulær traume i studieøyet
  19. Emner som deltar i en annen klinisk forskningsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1,0 mg Luminate®
1,0 mg Luminate®-injeksjoner på dag 0, 30 og 60 (dag 30 og 60 hvis en stadium 4 PVD ikke er tilstede)
Legemiddel: 1,0 mg Luminate®
Eksperimentell: 2,0 mg Luminate®
2,0 mg Luminate®-injeksjoner på dag 0, 30 og 60 (dag 30 og 60 hvis en stadium 4 PVD ikke er tilstede)
Legemiddel: 2,0 mg Luminate®
Eksperimentell: 3,0 mg Luminate®
3,0 mg Luminate®-injeksjoner på dag 0, 30 og 60 (dag 30 og 60 hvis en stadium 4 PVD ikke er tilstede)
Legemiddel: 3,0 mg Luminate®
Placebo komparator: Balansert saltløsning 0,10cc
Balansert saltløsning 0,10 cc injeksjoner på dag 0, 30 og 60 (dag 30 og 60 hvis en stadium 4 PVD ikke er tilstede)
Annen: Balansert saltløsning for intravitreal injeksjon i 0,10 cc

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observasjon av farmakologisk induksjon av PVD.
Tidsramme: 90 dager
Det primære endepunktet for denne studien er observasjon av farmakologisk induksjon av minst et stadium 3 PVD, med PVD definert som en komplett PVD til ekvator bortsett fra vitreopapillær adhesjon som sett på B-scan ultralyd og bekreftet av OCT der det er mulig innen studiedag 90 som bestemt av lesesenteret.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De sekundære endepunktene for denne studien er observasjon av en fullstendig fase 4 PVD til ekvator inkludert vitreopapillær frigjøring sett ved B-skanning ultralyd og bekreftet av OCT der det er mulig av studiedag 90 som bestemt av lesesenteret.
Tidsramme: 90 dager
De sekundære endepunktene for denne studien er observasjon av en fullstendig fase 4 PVD til ekvator inkludert vitreopapillær frigjøring sett ved B-skanning ultralyd og bekreftet av OCT der det er mulig av studiedag 90 som bestemt av lesesenteret.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allegro Ophthalmics, LLC

Samarbeidspartnere

Duke University
Trial Runners, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Vicken Karageozian, MD, Medical Monitor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PVD-202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-proliferativ diabetisk retinopati

Kliniske studier på 1,0 mg Luminate®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere