旨在评估 Luminate® 在非增殖性糖尿病性视网膜病变中诱导 PVD（玻璃体后脱离）的安全性和有效性研究的临床试验
2017年12月13日 更新者：Allegro Ophthalmics, LLC
PVD-202 方案：旨在评估 Luminate® 在非增殖性糖尿病性视网膜病变中诱导 PVD 的安全性和有效性研究的 2 期、随机、双盲、安慰剂对照多中心临床试验
一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验，旨在评估 Luminate 在非增殖性糖尿病视网膜病变受试者中诱导 PVD 的安全性和有效性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Mountain View、California、美国、94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Orange、California、美国、92868
- UCI Medical Center
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Connecticut
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New London、Connecticut、美国、06320
- New England Retina Associates
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Florida
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Lakeland、Florida、美国、33805
- Center for Retina and Macular Disease
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Illinois
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Springfield、Illinois、美国、62704
- Illinois Retina Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Texas
-
Abilene、Texas、美国、79606
- Retina Research Institute of Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Austin Retina Associates
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McAllen、Texas、美国、78503
- Valley Retina Institute
-
San Antonio、Texas、美国、78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- The Retina Group of Washington
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Washington
-
Spokane、Washington、美国、99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何级别的非增殖性糖尿病性视网膜病变受试者
- 在研究眼中通过 b 扫描在基线时具有 a) 无 PVD、b) 1 期 PVD 或 c) 2 期 PVD 的受试者
- 至少 45 岁的受试者
- 没有可能干扰本研究的测量或进行的其他重要视网膜病变的受试者
- 眼压得到控制，IOP 30 mm 或以下
- 男性或女性受试者
- 签署知情同意书 -
排除标准：
- 没有会妨碍观察视网膜或进行任何研究相关成像测试的介质混浊或异常
- 研究眼中既往玻璃体切除术史
- 在基线时研究眼中有视网膜前膜、玻璃体黄斑粘连、玻璃体黄斑牵拉或黄斑裂孔的受试者
- 研究眼中患有增殖性 DR、新生血管性 AMD 或视网膜血管阻塞的受试者
- 研究眼中有临床显着黄斑水肿的受试者
- 在研究眼中有局灶性/网格或全视网膜激光光凝病史的受试者
- 在研究期间可能需要在研究眼中进行眼内手术、激光治疗或非研究玻璃体内注射的受试者。
- 研究眼中有视网膜脱离病史的受试者
- 研究眼中具有> -8.00 D 眼镜矫正的球镜当量的高度近视
- 筛选时收缩压 > 180 的受试者
- 入组前 90 天内 HgA1c >12.0 的受试者
- 患有慢性或复发性葡萄膜炎的受试者
- 患有持续性眼部感染或炎症的受试者
- 患有不受控制的青光眼的受试者，即 IOP > 25mm 使用或不使用 IOP 降低剂
- 对研究药物有禁忌症的受试者
- 无法满足广泛的术后评估方案的受试者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在研究眼中有穿透性眼外伤史的受试者
- 参与另一项临床研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1.0 毫克 Luminate®
在第 0 天、第 30 天和第 60 天注射 1.0mg Luminate®（如果不存在第 4 期 PVD，则在第 30 天和第 60 天）
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实验性的：2.0 毫克 Luminate®
在第 0 天、第 30 天和第 60 天注射 2.0mg Luminate®（如果不存在第 4 期 PVD，则在第 30 天和第 60 天）
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|
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实验性的：3.0 毫克 Luminate®
在第 0 天、第 30 天和第 60 天注射 3.0mg Luminate®（如果不存在第 4 期 PVD，则在第 30 天和第 60 天）
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安慰剂比较：平衡盐溶液 0.10cc
在第 0 天、第 30 天和第 60 天注射 0.10cc 平衡盐溶液（如果不存在第 4 阶段 PVD，则在第 30 天和第 60 天）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PVD的药理诱导观察。
大体时间：90天
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本研究的主要终点是观察至少 3 期 PVD 的药理学诱导，PVD 定义为赤道的完整 PVD，但 B 超扫描所见的玻璃体乳头粘连除外，并在可能的情况下在研究第 90 天由 OCT 确认由阅读中心确定。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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本研究的次要终点是观察到赤道的完整 4 期 PVD，包括通过 B 超扫描观察到的玻璃体毛细血管释放，并在可能的情况下在研究第 90 天由阅读中心确定时通过 OCT 确认。
大体时间：90天
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本研究的次要终点是观察到赤道的完整 4 期 PVD，包括通过 B 超扫描观察到的玻璃体毛细血管释放，并在可能的情况下在研究第 90 天由阅读中心确定时通过 OCT 确认。
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Vicken Karageozian, MD、Medical Monitor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月10日
研究完成 (实际的)
2017年8月10日
研究注册日期
首次提交
2015年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月5日
首次发布 (估计)
2015年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月13日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
1.0 毫克 Luminate®的临床试验
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