Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Luminate®:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus PVD:n (posteriorin lasiaisen irtautumisen) indusoinnissa non-proliferatiivisessa diabeettisessa retinopatiassa

keskiviikko 13. joulukuuta 2017 päivittänyt: Allegro Ophthalmics, LLC

Protokolla PVD-202: Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu kliininen monikeskustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Luminate®:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus PVD:n indusoinnissa non-proliferatiivisessa diabeettisessa retinopatiassa

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu monikeskuskliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Luminaatin turvallisuutta ja tehoa PVD:n indusoinnissa potilailla, joilla on non-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UCI Medical Center
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
        • Illinois Retina Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Austin Retina Associates
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • The Retina Group of Washington
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Non-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia Kaikista asteista riippumatta
  2. Koehenkilöt, joilla joko a) ei PVD:tä, b) vaiheen 1 PVD tai c) vaiheen 2 PVD lähtötasolla b-skannauksella tutkimussilmässä
  3. Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 45-vuotiaita
  4. Koehenkilöt, joilla ei ole muita merkittäviä verkkokalvon patologioita, jotka voisivat häiritä tämän tutkimuksen mittauksia tai suorittamista
  5. Silmänsisäinen paine hallinnassa, silmänpaine 30 mm tai vähemmän
  6. Mies- tai naiskohteet
  7. Allekirjoitettu tietoinen suostumus -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei median sameutta tai poikkeavuuksia, jotka estäisivät verkkokalvon tarkkailun tai tutkimukseen liittyvien kuvantamistestien suorittamisen
  2. Aiempi vitrektomia tutkimussilmässä
  3. Koehenkilöt, joilla on epiretinaalikalvoja, vitreomakulaarista adheesiota, vitreomakulaarista vetovoimaa tai makulareikiä tutkimussilmässä lähtötasolla
  4. Koehenkilöt, joilla on proliferatiivinen DR, neovaskulaarinen AMD tai verkkokalvon verisuonitukos tutkimussilmässä
  5. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä makulaturvotus tutkimussilmässä
  6. Koehenkilöt, joilla on ollut fokaalista/ristikkoa tai yleisverkkokalvon laserfotokoagulaatiota tutkittavassa silmässä
  7. Koehenkilöt, jotka todennäköisesti tarvitsevat silmänsisäistä leikkausta, laserhoitoa tai muita kuin tutkimukseen kuuluvia lasiaisensisäisiä injektioita tutkimussilmään tutkimusjakson aikana.
  8. Koehenkilöt, joilla on verkkokalvon irtoaminen tutkimussilmässä
  9. Korkeat myoopit, joiden pallomainen ekvivalentti > -8,00 D silmälasikorjaus tutkittavassa silmässä
  10. Koehenkilöt, joiden systolinen verenpaine > 180 seulonnassa
  11. Koehenkilöt, joiden HgA1c >12,0 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  12. Potilaat, joilla on krooninen tai toistuva uveiitti
  13. Potilaat, joilla on jatkuva silmätulehdus tai silmätulehdus
  14. Potilaat, joilla on hallitsematon glaukooma, eli silmänpaine > 25 mm silmänpaineen alentavien aineiden kanssa tai ilman
  15. Koehenkilöt, joilla on vasta-aiheita tutkimuslääkkeelle
  16. Koehenkilöt, jotka eivät pysty täyttämään laajaa leikkauksen jälkeistä arviointiohjelmaa
  17. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  18. Koehenkilöt, joilla on ollut tunkeutuvia silmävammoja tutkittavassa silmässä
  19. Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1,0 mg Luminate®
1,0 mg Luminate®-injektiot päivinä 0, 30 ja 60 (päivänä 30 ja 60, jos vaiheen 4 PVD:tä ei ole)
Lääke: 1,0 mg Luminate®
Kokeellinen: 2,0 mg Luminate®
2,0 mg Luminate®-injektiot päivinä 0, 30 ja 60 (päivänä 30 ja 60, jos vaiheen 4 PVD:tä ei ole)
Lääke: 2,0 mg Luminate®
Kokeellinen: 3,0 mg Luminate®
3,0 mg Luminate®-injektiot päivinä 0, 30 ja 60 (päivänä 30 ja 60, jos vaiheen 4 PVD:tä ei ole)
Lääke: 3,0 mg Luminate®
Placebo Comparator: Tasapainotettu suolaliuos 0,10 cc
Balanced Salt Solution 0,10cc injektiot päivinä 0, 30 ja 60 (päivät 30 ja 60, jos vaiheen 4 PVD ei ole läsnä)
Muut: Tasapainotettu suolaliuos lasiaisensisäiseen injektioon 0,10 cc

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PVD:n farmakologisen induktion havainnointi.
Aikaikkuna: 90 päivää
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on vähintään 3. vaiheen PVD:n farmakologisen induktion havainnointi, jossa PVD määritellään täydelliseksi PVD:ksi päiväntasaajaan lukuun ottamatta lasiaisten papillaarista adheesiota, joka näkyy B-skannausultraäänellä ja vahvistettiin OCT:llä mahdollisuuksien mukaan tutkimuspäivään 90 mennessä. lukukeskuksen määrittämänä.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen toissijaiset päätepisteet ovat täydellisen vaiheen 4 PVD:n havainnointi päiväntasaajalle, mukaan lukien vitreopapillaarisen vapautumisen havaitseminen B-skannausultraäänellä ja vahvistettu OCT:llä mahdollisuuksien mukaan tutkimuspäivänä 90 lukukeskuksen määrittämänä.
Aikaikkuna: 90 päivää
Tämän tutkimuksen toissijaiset päätepisteet ovat täydellisen vaiheen 4 PVD:n havainnointi päiväntasaajalle, mukaan lukien vitreopapillaarisen vapautumisen havaitseminen B-skannausultraäänellä ja vahvistettu OCT:llä mahdollisuuksien mukaan tutkimuspäivänä 90 lukukeskuksen määrittämänä.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allegro Ophthalmics, LLC

Yhteistyökumppanit

Duke University
Trial Runners, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Vicken Karageozian, MD, Medical Monitor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PVD-202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 1,0 mg Luminate®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa