- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02437357
Um ensaio sobre treinamento metacognitivo para depressão (D-MCT)
Um ensaio controlado randomizado sobre treinamento metacognitivo para depressão (D-MCT) - uma nova intervenção em grupo para pacientes deprimidos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar da existência de métodos de tratamento baseados em evidências, permanece uma lacuna significativa no tratamento da depressão maior. Enquanto no tratamento psiquiátrico agudo de pacientes gravemente deprimidos geralmente é aplicado um tratamento farmacológico, os conceitos psicoterapêuticos (de grupo) específicos para depressão raramente fazem parte do tratamento, embora recomendados em diretrizes clínicas. A principal razão é que os atuais conceitos de grupo foram projetados principalmente para ambientes ambulatoriais e não atendem aos requisitos estruturais do atendimento hospitalar (ou seja, curto tempo de residência, admissões e dispensas contínuas).
O Treinamento Metacognitivo para Depressão (D-MCT) é uma nova intervenção de grupo modular de baixo limiar que foi projetada para preencher essa lacuna de tratamento, abordando deficiências contextuais e estruturais de conceitos existentes para uso em tratamento hospitalar. O treinamento tem como alvo os sintomas depressivos, alterando vieses (meta-)cognitivos identificados em modelos cognitivos de depressão e pesquisa básica. O D-MCT foi avaliado positivamente em relação à viabilidade e aceitação em um estudo piloto não randomizado.
O objetivo do presente estudo randomizado controlado é investigar a eficácia do D-MCT como uma intervenção complementar no tratamento hospitalar de pacientes deprimidos em comparação com uma terapia de grupo adicional padrão (Treinamento Positivo, PT). Com base em uma análise de poder, os investigadores visam um tamanho de amostra de 60 pacientes deprimidos, que serão randomizados para D-MCT ou PT. Cego para o status diagnóstico, o nível dos sintomas, bem como os vieses cognitivos, serão avaliados antes e depois do tratamento (8 sessões em grupo), bem como 3 meses depois (acompanhamento). O parâmetro de resultado primário é a gravidade dos sintomas depressivos medidos com a pontuação total do HDRS (versão de 17 itens). As medidas de resultados secundários são depressão auto-avaliada (BDI), crenças disfuncionais (DAS), metacognições (MCQ), auto-estima (RSE) e qualidade de vida (WHOQOL-bref).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Depressão Maior de acordo com DSM-IV (MINI Interview)
Diagnóstico de Distimia de acordo com DSM-IV (MINI Interview)
- DSM-IV = O Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - Quarta Edição, Revisão de Texto (American Psychiatric Association, 2000)
Critério de exclusão:
- Sintomas psicóticos ao longo da vida (ou seja, alucinações, delírios ou transtorno bipolar) de acordo com o DSM-IV (MINI Interview)
- Dependência atual de substâncias de acordo com o DSM-IV (MINI Interview)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treinamento metacognitivo
O D-MCT é conceituado como uma variante da terapia cognitivo-comportamental (TCC) que usa uma perspectiva metacognitiva para focar na modificação de vieses cognitivos usando estratégias criativas e envolventes (por exemplo, apresentação multimídia).
O treinamento visa permitir que os membros do grupo reconheçam e corrijam os padrões de pensamento depressivos frequentemente automáticos e inconscientes, em parte vendo esse processo de pensamento depressivo à distância (isto é, despersonalizando).
Além de suposições disfuncionais sobre os processos de pensamento de alguém, vieses cognitivos mais gerais, que foram identificados pela pesquisa básica, estão no centro do D-MCT.
Finalmente, estratégias de enfrentamento disfuncionais (ou seja, supressão de pensamento, ruminação como solução de problemas) são discutidas e modificadas.
|
8 sessões de grupo á 60 min
|
|
Comparador Ativo: Treinamento de Positividade
O Positivity Training (PT) é um grupo de "terapia eutímica" baseado na terapia cognitivo-comportamental (TCC) com foco na educação e treinamento do gozo e prazer sensual.
O objetivo da formação é reduzir a sintomatologia depressiva aumentando a capacidade de desfrutar e (re)instalar experiências sensoriais positivas.
Assim, os membros do grupo são informados sobre o impacto das experiências positivas no bem-estar e a consciência dos cinco sentidos é treinada em diferentes exercícios práticos (audição, visão, olfacto, paladar e tacto).
|
8 sessões de grupo á 60 min
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS), pontuação total do pré ao pós-tratamento (4 semanas) e acompanhamento (3 meses)
Prazo: 4 meses
|
Gravidade dos sintomas depressivos avaliada pelo médico, versão de 17 itens, medida de depressão baseada em entrevista mais comumente usada
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no Inventário de Depressão de Beck (BDI), pontuação total do pré ao pós-tratamento (4 semanas) e acompanhamento (3 meses)
Prazo: 4 meses
|
Gravidade autoavaliada dos sintomas depressivos (questionário)
|
4 meses
|
|
Mudança na Escala de Atitudes Disfuncionais (DAS) do pré para o pós-tratamento (4 semanas) e acompanhamento (3 meses)
Prazo: 4 meses
|
questionário
|
4 meses
|
|
Alteração no Questionário de Metacognições (MCQ-30) do pré ao pós-tratamento (4 semanas) e acompanhamento (3 meses)
Prazo: 4 meses
|
questionário
|
4 meses
|
|
Mudança na Escala de Respostas Ruminativas (RRS) do pré ao pós-tratamento (4 semanas) e acompanhamento (3 meses)
Prazo: 4 meses
|
questionário
|
4 meses
|
|
Mudança na Escala de Autoestima de Rosenberg (RSE) de pré para pós tratamento (4 semanas) e acompanhamento (3 meses)
Prazo: 4 meses
|
questionário
|
4 meses
|
|
Mudança na qualidade de vida (WHOQOL-bref) do pré para o pós tratamento (4 semanas) e acompanhamento (3 meses)
Prazo: 4 meses
|
questionário
|
4 meses
|
|
Mudança no enfrentamento (Brief-Cope) do pré para o pós-tratamento (4 semanas) e acompanhamento (3 meses)
Prazo: 4 meses
|
questionário
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marit Hauschildt, Ph.D., Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jelinek L, Otte C, Arlt, S, Hauschildt M. Denkverzerrungen erkennen und korrigieren: Eine Machbarkeitsstudie zum Metakognitiven Training bei Depressionen (D-MKT). Zeitschrift für Psychiatrie und Psychotherapie, 61(4): 1-8, 2014.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NWF-15/03
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Treinamento metacognitivo
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityConcluído
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"ConcluídoÉ Possível Que Amadeo Garanta Uma Maior Melhora Clínica Comparada a uma Terapia Ocupacional Graças ao Fortalecimento da Plasticidade CerebralItália
-
Khon Kaen UniversityConcluído
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityConcluídoDepressão | Qualidade de vida | Saúde mental | Adultos mais velhos | Solidão | Risco de suicídio | Isolação social | Comportamento de busca de ajuda | Funcionamento social | Pertencimento frustrado | Carga Percebida | Ideações suicidasEstados Unidos
-
The University of Tennessee, KnoxvilleConcluídoProfessores de matemática (2ª a 8ª séries) | Alunos de matemática (2ª a 8ª séries)Estados Unidos
-
Università degli Studi di SassariConcluídoEsclerose múltipla | Fadiga | FraquezaItália
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationAtivo, não recrutandoLesões da Medula Espinhal
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowRescindidoLesão Cerebral AdquiridaReino Unido
-
Hospital Israelita Albert EinsteinEmory University; GaiaMais; Instituto Sidarta; Universidade Federal do ABCConcluídoAprendizagem socioemocionalBrasil
-
WeiJin ZhangConcluído