Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøveperiode på metakognitiv trening for depresjon (D-MCT)

26. september 2016 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

En randomisert-kontrollert prøvelse på metakognitiv trening for depresjon (D-MCT) - en ny gruppeintervensjon for deprimerte pasienter

Formålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke effekten av Metakognitiv trening for depresjon (D-MCT), en ny lavterskel, modulær gruppeintervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for eksistensen av evidensbaserte behandlingsmetoder, gjenstår det et betydelig behandlingsgap for alvorlig depresjon. Mens i akutt psykiatrisk behandling av alvorlig deprimerte pasienter vanligvis brukes en farmakologisk behandling, er depresjonsspesifikke psykoterapeutiske (gruppe)konsepter sjelden en del av behandlingen, men anbefalt i kliniske retningslinjer. En hovedårsak er at dagens gruppekonsepter først og fremst er designet for polikliniske omgivelser og ikke oppfyller de strukturelle kravene til døgnbehandling (dvs. kort oppholdstid, kontinuerlige innleggelser og oppsigelser).

Metakognitiv trening for depresjon (D-MCT) er en ny lavterskel, modulær gruppeintervensjon som ble designet for å fylle dette behandlingsgapet ved å adressere kontekstuelle og strukturelle mangler ved eksisterende konsepter for bruk i døgnbehandling. Treningen retter seg mot depressive symptomer ved å endre (meta-) kognitive skjevheter identifisert i både kognitive modeller for depresjon og grunnforskning. D-MCT ble positivt evaluert med hensyn til gjennomførbarhet og aksept i en ikke-randomisert pilotstudie.

Målet med den nåværende randomiserte kontrollerte studien er å undersøke effekten av D-MCT som en tilleggsintervensjon i stasjonær behandling av deprimerte pasienter sammenlignet med en standard tilleggsgruppeterapi (Positivity Training, PT). Basert på en kraftanalyse, retter etterforskerne seg mot en prøvestørrelse på 60 deprimerte pasienter, som vil bli randomisert enten til D-MCT eller PT. Blind til diagnostisk status, symptomnivå samt kognitive skjevheter vil bli vurdert før og etter behandling (8 gruppesesjoner) samt 3 måneder senere (oppfølging). Primær utfallsparameter er alvorlighetsgraden av depressive symptomer målt med HDRS totalscore (17-element versjon). Sekundære utfallsmål er selvvurdert depresjon (BDI), dysfunksjonell tro (DAS), metakognisjon (MCQ), selvtillit (RSE) og livskvalitet (WHOQOL-BREF).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av alvorlig depresjon i henhold til DSM-IV (MINI Intervju)

  • Diagnose av dystymi i henhold til DSM-IV (MINI Intervju)

    • DSM-IV = The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fjerde utgave, Text Revision (American Psychiatric Association, 2000)

Ekskluderingskriterier:

  • Livstids psykotiske symptomer (dvs. hallusinasjoner, vrangforestillinger eller bipolar lidelse) i henhold til DSM-IV (MINI Intervju)
  • Nåværende stoffavhengighet i henhold til DSM-IV (MINI Intervju)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metakognitiv trening
D-MCT er konseptualisert som en variant av kognitiv atferdsterapi (CBT) som bruker et metakognitivt perspektiv for å fokusere på modifisering av kognitive skjevheter ved å bruke kreative og engasjerende strategier (f.eks. multimedial presentasjon). Treningen søker å gjøre gruppemedlemmer i stand til å gjenkjenne og korrigere de ofte automatiske og ubevisste depressive tankemønstrene, delvis ved å se denne depressive tankeprosessen på avstand (dvs. depersonalisering). Foruten dysfunksjonelle antakelser om ens tankeprosesser, er mer generelle kognitive skjevheter, som har blitt identifisert av grunnforskning, kjernen i D-MCT. Til slutt blir dysfunksjonelle mestringsstrategier (dvs. tankeundertrykkelse, drøvtygging som problemløsning) diskutert og modifisert.
Annen: Metakognitiv trening
8 gruppesamlinger á 60 min
Aktiv komparator: Positivitetstrening
Positivitetstrening (PT) er en «euthymic therapy»-gruppe basert på kognitiv atferdsterapi (CBT) med fokus på opplæring og trening av sanselig nytelse og nytelse. Målet med opplæringen er å redusere depressiv symptomatologi ved å øke evnen til å nyte og (re-)installere positive sanseopplevelser. Derfor blir gruppemedlemmene informert om effekten av positive opplevelser på velvære og bevisstheten om de fem sansene trenes i ulike praktiske øvelser (hørsel, syn, lukt, smak og berøring).
Annen: Positivitetstrening
8 gruppesamlinger á 60 min

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), total poengsum fra før til etterbehandling (4 uker) og oppfølging (3 måneder)
Tidsramme: 4 måneder
Klinikervurdert alvorlighetsgrad av depressive symptomer, 17-element versjon, mest brukte intervjubasert mål på depresjon
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Beck Depression Inventory (BDI), total poengsum fra før til etterbehandling (4 uker) og oppfølging (3 måneder)
Tidsramme: 4 måneder
Selvvurdert alvorlighetsgrad av depressive symptomer (spørreskjema)
4 måneder
Endring i Dysfunctional Attitudes Scale (DAS) fra før til etterbehandling (4 uker) og oppfølging (3 måneder)
Tidsramme: 4 måneder
spørreskjema
4 måneder
Endring i Metakognisjonsspørreskjema (MCQ-30) fra før til etterbehandling (4 uker) og oppfølging (3 måneder)
Tidsramme: 4 måneder
spørreskjema
4 måneder
Endring i Ruminative Responses Scale (RRS) fra før til etterbehandling (4 uker) og oppfølging (3 måneder)
Tidsramme: 4 måneder
spørreskjema
4 måneder
Endring i Rosenberg Self-Esteem-Scale (RSE) fra før til etterbehandling (4 uker) og oppfølging (3 måneder)
Tidsramme: 4 måneder
spørreskjema
4 måneder
Endring i livskvalitet (WHOQOL-BREF) fra før til etterbehandling (4 uker) og oppfølging (3 måneder)
Tidsramme: 4 måneder
spørreskjema
4 måneder
Endring i mestring (Brief-Cope) fra før til etterbehandling (4 uker) og oppfølging (3 måneder)
Tidsramme: 4 måneder
spørreskjema
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marit Hauschildt, Ph.D., Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Jelinek L, Otte C, Arlt, S, Hauschildt M. Denkverzerrungen erkennen und korrigieren: Eine Machbarkeitsstudie zum Metakognitiven Training bei Depressionen (D-MKT). Zeitschrift für Psychiatrie und Psychotherapie, 61(4): 1-8, 2014.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NWF-15/03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metakognitiv trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere