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Una prova sul training metacognitivo per la depressione (D-MCT)

26 settembre 2016 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Uno studio controllato randomizzato sul training metacognitivo per la depressione (D-MCT) - un nuovo intervento di gruppo per i pazienti depressi

Lo scopo del presente studio controllato randomizzato è quello di indagare l'efficacia del Metacognitive Training for Depression (D-MCT), un nuovo intervento di gruppo modulare a bassa soglia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante l'esistenza di metodi di trattamento basati sull'evidenza, rimane un significativo divario terapeutico per la depressione maggiore. Mentre nel trattamento psichiatrico acuto di pazienti gravemente depressi viene solitamente applicato un trattamento farmacologico, i concetti psicoterapeutici (di gruppo) specifici per la depressione raramente fanno parte del trattamento, sebbene raccomandati nelle linee guida cliniche. Uno dei motivi principali è che gli attuali concetti di gruppo sono stati progettati principalmente per ambienti ambulatoriali e non soddisfano i requisiti strutturali dell'assistenza ospedaliera (ad esempio, breve tempo di residenza, continui ricoveri e licenziamenti).

Il Metacognitive Training for Depression (D-MCT) è un nuovo intervento di gruppo modulare a bassa soglia che è stato progettato per colmare questa lacuna terapeutica affrontando le carenze contestuali e strutturali dei concetti esistenti per l'uso nel trattamento ospedaliero. La formazione prende di mira i sintomi depressivi modificando i bias cognitivi (meta) identificati sia nei modelli cognitivi della depressione che nella ricerca di base. D-MCT è stato valutato positivamente per quanto riguarda la fattibilità e l'accettazione in uno studio pilota non randomizzato.

Lo scopo del presente studio controllato randomizzato è quello di indagare l'efficacia di D-MCT come intervento aggiuntivo nel trattamento ospedaliero di pazienti depressi rispetto a una terapia di gruppo aggiuntiva standard (Positivity Training, PT). Sulla base di un'analisi di potenza, i ricercatori prendono di mira un campione di 60 pazienti depressi, che saranno randomizzati a D-MCT o PT. Ciechi allo stato diagnostico, al livello dei sintomi e ai bias cognitivi saranno valutati prima e dopo il trattamento (8 sessioni di gruppo) e 3 mesi dopo (follow-up). Il parametro di esito primario è la gravità dei sintomi depressivi misurati con il punteggio totale HDRS (versione a 17 item). Le misure di esito secondarie sono la depressione autovalutata (BDI), le credenze disfunzionali (DAS), le metacognizioni (MCQ), l'autostima (RSE) e la qualità della vita (WHOQOL-BREF).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di Depressione Maggiore secondo il DSM-IV (Intervista MINI)

  • Diagnosi di Distimia secondo il DSM-IV (Intervista MINI)

    • DSM-IV = Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - Quarta edizione, revisione del testo (American Psychiatric Association, 2000)

Criteri di esclusione:

  • Sintomi psicotici per tutta la vita (cioè allucinazioni, deliri o disturbo bipolare) secondo il DSM-IV (intervista MINI)
  • Attuale dipendenza da sostanze secondo il DSM-IV (intervista MINI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione Metacognitiva
D-MCT è concettualizzato come una variante della terapia cognitivo comportamentale (CBT) che utilizza una prospettiva metacognitiva per concentrarsi sulla modifica dei pregiudizi cognitivi utilizzando strategie creative e coinvolgenti (ad esempio, presentazione multimediale). La formazione cerca di consentire ai membri del gruppo di riconoscere e correggere i modelli di pensiero depressivo spesso automatici e inconsci, in parte osservando questo processo di pensiero depressivo a distanza (cioè spersonalizzando). Oltre alle ipotesi disfunzionali sui propri processi di pensiero, i pregiudizi cognitivi più generali, che sono stati identificati dalla ricerca di base, sono al centro del D-MCT. Infine, vengono discusse e modificate le strategie di coping disfunzionali (ad esempio, la soppressione del pensiero, la ruminazione come risoluzione dei problemi).
Altro: Formazione Metacognitiva
8 sessioni di gruppo da 60 min
Comparatore attivo: Formazione sulla positività
Positivity Training (PT) è un gruppo di "terapia eutimica" basato sulla terapia cognitivo-comportamentale (CBT) con particolare attenzione all'educazione e alla formazione del godimento e del piacere sensuale. Scopo della formazione è ridurre la sintomatologia depressiva aumentando la capacità di godere e di (re-)installare esperienze sensoriali positive. Pertanto, i membri del gruppo vengono informati sull'impatto delle esperienze positive sul benessere e la consapevolezza dei cinque sensi viene allenata in diversi esercizi pratici (udito, vista, olfatto, gusto e tatto).
Altro: Formazione sulla positività
8 sessioni di gruppo da 60 min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), punteggio totale da pre a post trattamento (4 settimane) e follow-up (3 mesi)
Lasso di tempo: 4 mesi
Gravità dei sintomi depressivi valutata dal medico, versione a 17 item, misura della depressione basata su interviste più comunemente usata
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Beck Depression Inventory (BDI), punteggio totale da pre a post trattamento (4 settimane) e follow-up (3 mesi)
Lasso di tempo: 4 mesi
Gravità autovalutata dei sintomi depressivi (questionario)
4 mesi
Cambiamento nella scala degli atteggiamenti disfunzionali (DAS) da pre a post trattamento (4 settimane) e follow-up (3 mesi)
Lasso di tempo: 4 mesi
questionario
4 mesi
Change in Metacognitions Questionnaire (MCQ-30) da pre a post trattamento (4 settimane) e follow-up (3 mesi)
Lasso di tempo: 4 mesi
questionario
4 mesi
Modifica della scala delle risposte ruminanti (RRS) da pre a post trattamento (4 settimane) e follow-up (3 mesi)
Lasso di tempo: 4 mesi
questionario
4 mesi
Modifica della scala di autostima di Rosenberg (RSE) da pre a post trattamento (4 settimane) e follow-up (3 mesi)
Lasso di tempo: 4 mesi
questionario
4 mesi
Variazione della qualità della vita (WHOQOL-BREF) da pre a post trattamento (4 settimane) e follow-up (3 mesi)
Lasso di tempo: 4 mesi
questionario
4 mesi
Modifica del coping (Brief-Cope) da pre a post trattamento (4 settimane) e follow-up (3 mesi)
Lasso di tempo: 4 mesi
questionario
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigatori

  • Investigatore principale: Marit Hauschildt, Ph.D., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Jelinek L, Otte C, Arlt, S, Hauschildt M. Denkverzerrungen erkennen und korrigieren: Eine Machbarkeitsstudie zum Metakognitiven Training bei Depressionen (D-MKT). Zeitschrift für Psychiatrie und Psychotherapie, 61(4): 1-8, 2014.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NWF-15/03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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