- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02437357
Un ensayo sobre el entrenamiento metacognitivo para la depresión (D-MCT)
Un ensayo controlado aleatorizado sobre entrenamiento metacognitivo para la depresión (D-MCT): una nueva intervención grupal para pacientes deprimidos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de la existencia de métodos de tratamiento basados en la evidencia, sigue existiendo una brecha significativa en el tratamiento de la depresión mayor. Mientras que en el tratamiento psiquiátrico agudo de pacientes gravemente deprimidos se suele aplicar un tratamiento farmacológico, los conceptos psicoterapéuticos (grupales) específicos de la depresión rara vez forman parte del tratamiento, aunque se recomiendan en las guías clínicas. Una de las principales razones es que los conceptos de grupo actuales se diseñaron principalmente para entornos de pacientes ambulatorios y no cumplen con los requisitos estructurales de la atención de pacientes hospitalizados (es decir, tiempo de residencia corto, admisiones y despidos continuos).
El entrenamiento metacognitivo para la depresión (D-MCT) es una nueva intervención grupal modular de bajo umbral que fue diseñada para llenar este vacío de tratamiento al abordar las deficiencias contextuales y estructurales de los conceptos existentes para el uso en el tratamiento de pacientes hospitalizados. El entrenamiento se enfoca en los síntomas depresivos al cambiar los sesgos (meta) cognitivos identificados tanto en los modelos cognitivos de depresión como en la investigación básica. D-MCT se evaluó positivamente con respecto a la viabilidad y aceptación en un estudio piloto no aleatorio.
El objetivo del presente ensayo controlado aleatorizado es investigar la eficacia de D-MCT como una intervención complementaria en el tratamiento hospitalario de pacientes deprimidos en comparación con una terapia de grupo complementaria estándar (Positivity Training, PT). Con base en un análisis de potencia, los investigadores apuntan a un tamaño de muestra de 60 pacientes deprimidos, que serán asignados aleatoriamente a D-MCT o PT. El cegamiento del estado de diagnóstico, el nivel de síntomas y los sesgos cognitivos se evaluarán antes y después del tratamiento (8 sesiones grupales), así como 3 meses después (seguimiento). El parámetro de resultado primario es la gravedad de los síntomas depresivos medidos con la puntuación total HDRS (versión de 17 ítems). Las medidas de resultado secundarias son la depresión autoevaluada (BDI), las creencias disfuncionales (DAS), las metacogniciones (MCQ), la autoestima (RSE) y la calidad de vida (WHOQOL-BREF).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Depresión Mayor según DSM-IV (Entrevista MINI)
Diagnóstico de Distimia según DSM-IV (Entrevista MINI)
- DSM-IV = El Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales - Cuarta Edición, Revisión de Texto (Asociación Americana de Psiquiatría, 2000)
Criterio de exclusión:
- Síntomas psicóticos de por vida (es decir, alucinaciones, delirios o trastorno bipolar) según el DSM-IV (entrevista MINI)
- Dependencia actual de sustancias según DSM-IV (Entrevista MINI)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento Metacognitivo
D-MCT se conceptualiza como una variante de la terapia cognitiva conductual (TCC) que utiliza una perspectiva metacognitiva para centrarse en la modificación de los sesgos cognitivos mediante el uso de estrategias creativas y atractivas (por ejemplo, presentación multimedia).
El entrenamiento busca permitir que los miembros del grupo reconozcan y corrijan los patrones de pensamiento depresivo, a menudo automáticos e inconscientes, en parte al ver este proceso de pensamiento depresivo a distancia (es decir, despersonalizando).
Además de las suposiciones disfuncionales sobre los procesos de pensamiento de uno, los sesgos cognitivos más generales, que han sido identificados por la investigación básica, son el núcleo del D-MCT.
Finalmente, se discuten y modifican las estrategias de afrontamiento disfuncionales (es decir, la supresión del pensamiento, la rumiación como solución de problemas).
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8 sesiones grupales de 60 min
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Comparador activo: Entrenamiento de positividad
Positivity Training (PT) es un grupo de "terapia eutímica" basado en la terapia cognitiva conductual (CBT) con un enfoque en la educación y el entrenamiento del disfrute y el placer sensual.
El objetivo de la formación es reducir la sintomatología depresiva aumentando la capacidad de disfrutar y (re)instalar experiencias sensoriales positivas.
Por ello, se informa a los miembros del grupo sobre el impacto de las experiencias positivas en el bienestar y se entrena la conciencia de los cinco sentidos en diferentes ejercicios prácticos (oído, vista, olfato, gusto y tacto).
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8 sesiones grupales de 60 min
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de valoración de la depresión de Hamilton (HDRS), puntuación total antes y después del tratamiento (4 semanas) y seguimiento (3 meses)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Gravedad de los síntomas depresivos calificada por el médico, versión de 17 ítems, medida de depresión basada en entrevistas más utilizada
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Inventario de Depresión de Beck (BDI), puntaje total de antes a después del tratamiento (4 semanas) y seguimiento (3 meses)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Autoevaluación de la gravedad de los síntomas depresivos (cuestionario)
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4 meses
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Cambio en la Escala de Actitudes Disfuncionales (DAS) desde antes hasta después del tratamiento (4 semanas) y seguimiento (3 meses)
Periodo de tiempo: 4 meses
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cuestionario
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4 meses
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Cambio en el Cuestionario de Metacogniciones (MCQ-30) de pre a post tratamiento (4 semanas) y seguimiento (3 meses)
Periodo de tiempo: 4 meses
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cuestionario
|
4 meses
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Cambio en la escala de respuestas rumiantes (RRS) desde antes hasta después del tratamiento (4 semanas) y seguimiento (3 meses)
Periodo de tiempo: 4 meses
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cuestionario
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4 meses
|
Cambio en la Escala de Autoestima de Rosenberg (RSE) desde antes hasta después del tratamiento (4 semanas) y seguimiento (3 meses)
Periodo de tiempo: 4 meses
|
cuestionario
|
4 meses
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Cambio en la calidad de vida (WHOQOL-BREF) de pre a post tratamiento (4 semanas) y seguimiento (3 meses)
Periodo de tiempo: 4 meses
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cuestionario
|
4 meses
|
Cambio en el afrontamiento (Brief-Cope) de pre a post tratamiento (4 semanas) y seguimiento (3 meses)
Periodo de tiempo: 4 meses
|
cuestionario
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marit Hauschildt, Ph.D., Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jelinek L, Otte C, Arlt, S, Hauschildt M. Denkverzerrungen erkennen und korrigieren: Eine Machbarkeitsstudie zum Metakognitiven Training bei Depressionen (D-MKT). Zeitschrift für Psychiatrie und Psychotherapie, 61(4): 1-8, 2014.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NWF-15/03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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