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Eine Studie zum metakognitiven Training für Depressionen (D-MCT)

26. September 2016 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum metakognitiven Training für Depressionen (D-MCT) – eine neue Gruppenintervention für depressive Patienten

Ziel der vorliegenden randomisiert-kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit von Metakognitivem Training für Depression (D-MCT), einer neuen niederschwelligen, modularen Gruppenintervention, zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der Existenz evidenzbasierter Behandlungsmethoden verbleibt bei schweren Depressionen eine erhebliche Behandlungslücke. Während in der akutpsychiatrischen Behandlung schwer depressiver Patienten meist eine medikamentöse Behandlung erfolgt, sind depressionsspezifische psychotherapeutische (Gruppen-)Konzepte selten Bestandteil der Behandlung, obwohl sie in klinischen Leitlinien empfohlen werden. Ein wesentlicher Grund ist, dass bisherige Gruppenkonzepte primär für den ambulanten Bereich konzipiert wurden und den strukturellen Anforderungen der stationären Versorgung (kurze Verweildauer, kontinuierliche Aufnahme und Entlassung) nicht gerecht werden.

Metakognitives Training für Depressionen (D-MCT) ist eine neue niederschwellige, modulare Gruppenintervention, die diese Behandlungslücke schließen soll, indem sie kontextuelle und strukturelle Mängel bestehender Konzepte für den Einsatz in der stationären Behandlung adressiert. Das Training zielt auf depressive Symptome ab, indem es (meta-) kognitive Verzerrungen verändert, die sowohl in kognitiven Modellen der Depression als auch in der Grundlagenforschung identifiziert wurden. D-MCT wurde in einer nicht-randomisierten Pilotstudie hinsichtlich Machbarkeit und Akzeptanz positiv evaluiert.

Ziel der vorliegenden randomisiert-kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit von D-MCT als Add-on-Intervention in der stationären Behandlung depressiver Patienten im Vergleich zu einer Standard-Add-on-Gruppentherapie (Positivity Training, PT) zu untersuchen. Basierend auf einer Leistungsanalyse zielen die Ermittler auf eine Stichprobengröße von 60 depressiven Patienten ab, die entweder zu D-MCT oder PT randomisiert werden. Blind gegenüber Diagnosestatus, Symptomniveau sowie kognitive Verzerrungen werden vor und nach der Behandlung (8 Gruppensitzungen) sowie 3 Monate später (Follow-up) bewertet. Primärer Zielparameter ist die Schwere der depressiven Symptomatik, gemessen mit dem HDRS-Gesamtscore (17-Item-Version). Sekundäre Endpunkte sind selbst eingeschätzte Depression (BDI), dysfunktionale Überzeugungen (DAS), Metakognitionen (MCQ), Selbstwertgefühl (RSE) und Lebensqualität (WHOQOL-BREF).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Major Depression nach DSM-IV (MINI-Interview)

  • Diagnose Dysthymie nach DSM-IV (MINI-Interview)

    • DSM-IV = The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Fourth Edition, Text Revision (American Psychiatric Association, 2000)

Ausschlusskriterien:

  • Lebenslange psychotische Symptome (d. h. Halluzinationen, Wahnvorstellungen oder bipolare Störung) gemäß DSM-IV (MINI-Interview)
  • Aktuelle Substanzabhängigkeit nach DSM-IV (MINI-Interview)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metakognitives Training
D-MCT ist als Variante der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) konzipiert, die eine metakognitive Perspektive verwendet, um sich auf die Modifikation kognitiver Vorurteile durch den Einsatz kreativer und ansprechender Strategien (z. B. multimediale Präsentation) zu konzentrieren. Das Training zielt darauf ab, die Gruppenmitglieder zu befähigen, die oft automatischen und unbewussten depressiven Denkmuster zu erkennen und zu korrigieren, teilweise durch eine distanzierte Betrachtung dieses depressiven Denkprozesses (d. h. Depersonalisierung). Neben dysfunktionalen Annahmen über die eigenen Denkprozesse stehen allgemeinere kognitive Verzerrungen, die durch die Grundlagenforschung identifiziert wurden, im Mittelpunkt des D-MCT. Abschließend werden dysfunktionale Bewältigungsstrategien (z. B. Gedankenunterdrückung, Grübeln als Problemlösung) diskutiert und modifiziert.
Sonstiges: Metakognitives Training
8 Gruppensitzungen á 60 min
Aktiver Komparator: Positivitätstraining
Positivity Training (PT) ist eine „Euthymische Therapie“-Gruppe auf Basis der kognitiven Verhaltenstherapie (KVT) mit dem Fokus auf der Erziehung und dem Training von sinnlichem Genuss und Genuss. Ziel des Trainings ist es, die depressive Symptomatik durch Steigerung der Genussfähigkeit zu reduzieren und positive Sinneserfahrungen (wieder) zu installieren. Daher werden die Gruppenmitglieder über die Auswirkungen positiver Erfahrungen auf das Wohlbefinden informiert und die Wahrnehmung der fünf Sinne in verschiedenen praktischen Übungen (Hören, Sehen, Riechen, Schmecken und Fühlen) geschult.
Sonstiges: Positivitätstraining
8 Gruppensitzungen á 60 min

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), Gesamtscore von vor bis nach der Behandlung (4 Wochen) und Follow-up (3 Monate)
Zeitfenster: 4 Monate
Vom Kliniker bewerteter Schweregrad depressiver Symptome, 17-Punkte-Version, am häufigsten verwendeter interviewbasierter Maßstab für Depressionen
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Beck Depression Inventory (BDI), Gesamtscore von vor bis nach der Behandlung (4 Wochen) und Follow-up (3 Monate)
Zeitfenster: 4 Monate
Selbsteingeschätzter Schweregrad der depressiven Symptomatik (Fragebogen)
4 Monate
Änderung der Dysfunctional Attitudes Scale (DAS) von vor zu nach der Behandlung (4 Wochen) und Follow-up (3 Monate)
Zeitfenster: 4 Monate
Fragebogen
4 Monate
Change in Metacognitions Questionnaire (MCQ-30) von vor zu nach der Behandlung (4 Wochen) und Follow-up (3 Monate)
Zeitfenster: 4 Monate
Fragebogen
4 Monate
Veränderung der Ruminative Responses Scale (RRS) von vor zu nach der Behandlung (4 Wochen) und Follow-up (3 Monate)
Zeitfenster: 4 Monate
Fragebogen
4 Monate
Veränderung der Rosenberg Self-Esteem-Scale (RSE) von vor zu nach der Behandlung (4 Wochen) und Follow-up (3 Monate)
Zeitfenster: 4 Monate
Fragebogen
4 Monate
Veränderung der Lebensqualität (WHOQOL-BREF) von Vor- zu Nachbehandlung (4 Wochen) und Nachsorge (3 Monate)
Zeitfenster: 4 Monate
Fragebogen
4 Monate
Veränderung der Bewältigung (Brief-Cope) von Vor- zu Nachbehandlung (4 Wochen) und Nachsorge (3 Monate)
Zeitfenster: 4 Monate
Fragebogen
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Marit Hauschildt, Ph.D., Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Jelinek L, Otte C, Arlt, S, Hauschildt M. Denkverzerrungen erkennen und korrigieren: Eine Machbarkeitsstudie zum Metakognitiven Training bei Depressionen (D-MKT). Zeitschrift für Psychiatrie und Psychotherapie, 61(4): 1-8, 2014.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NWF-15/03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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