ナイジェリアのアクワ・イボム州における PMTCT サービスの定着率を高めるための条件付き現金給付の評価

バックグラウンド：

ナイジェリアは世界人口のわずか2％しか住んでいないが、世界のHIV母子感染の30％を占めている。 過去 3 年間にわたり、ナイジェリア政府は二国間援助機関と協力して、数百の地方の無料診療所を強化し、数千人の助産師を訓練し、抗レトロウイルス (ARV) 薬の無料配布を開始しました。 それにもかかわらず、熟練した助産師のもとで出産する低所得女性は 1.8% のみ、HIV 母子感染 (PMTCT) を防ぐために ARV を受けている HIV 陽性妊婦は 16% のみ、HIV 陽性妊婦のわずか 2.3% です。 HIV に感染した女性から生まれた乳児は、ウイルス感染のリスクを軽減するために ARV 予防を受けました。 妊婦は、出生前の訪問から新生児への命を救う抗レトロウイルス療法の実施に至るまで、PMTCT カスケードの各段階で道を失います。

母子の健康に焦点を当てた非営利団体である New Incentives が運営する「All Babies are Equal (ABAE)」プログラムは、PMTCT に対する医療サービスの利用を改善するために、2014 年 6 月にアクワ イボムで設立されました。 ABAE プログラムは、HIV の母子感染を防ぐために、公共施設で産前・産前・産後の特定のサービスを受けることを条件に、HIV 陽性の妊婦に条件付き現金給付 (CCT) を提供しています。 CCT は主に需要側の介入であり、女性がケアを求める際に直面する可能性のある障壁を軽減し、PMTCT サービスの利用と維持を促進することを目的としています。

予備調査:

多くの証拠は、妊娠中および出生時に HIV 陽性妊婦に ARV 薬を投与すると、新生児へのウイルス感染を大幅に減少させることができることを示しています。 しかし、ナイジェリアでは、PMTCT の薬が無料で入手可能であるにもかかわらず、多くの女性がそれを使用していません。 さらに、研究者の対象集団の間では、HIV および PMTCT の母子感染についての知識が高くあります。 最近の調査によると、ナイジェリア南部では生殖年齢の女性の 91% が PMTCT に対する意識が高いにもかかわらず、71% が PMTCT の治療やサービスに対する態度が悪く、その結果サービスの利用率が低いことが示されています。

PMTCT サービスの利用を促進するために、ABAE の CCT プログラムは、CCT 介入が保健サービスの利用を増やし、子供の健康を改善することを示した研究に基づいて設計されました。 ラテンアメリカで当初使用されていた CCT は、特に医療サービスや学校入学など、特定の措置が講じられた場合に、適格な母親に予測可能な金額を提供しました。 現金給付は、伝統的に十分なサービスを受けられていない人々の間で人的資本を構築しながら、短期的および長期的な貧困を軽減することが示されています。 貧しい家庭の女性と子供たち）。 CCT は HIV 予防にも効果的です。 たとえば、マラウイでは、学校に通うために1〜5ドルを与えられた女子生徒（13歳から22歳）は、18か月後にHIVとHSV-2の感染率が大幅に減少しました。 さらに、いくつかの研究では、CCT が抗レトロウイルス療法へのアクセスとアドヒアランスを改善し、妊産婦と新生児の医療サービスの利用に対する障壁を軽減する効果的な方法であることが示されています。 インドの医療施設での出生増加を目的とした CCT プログラムでは、産前産後ケア サービスの利用が大幅に増加し、施設での出産が増加していることがわかりました。 CCT の有効性を評価する研究が続けられているため、HIV 感染に対するこれらの介入の影響を判定することを目的とした継続的な取り組みが行われています。

この研究は、ランダム化対照試験を通じて、PMTCT における HIV 陽性妊婦の定着率を高めるための ABAE プログラムを正式に評価することを目的としています。 研究者らは、新しいインセンティブプログラム、施設の記録、調査データから抽出したデータを組み合わせることにより、PMTCTサービスに対する悪い態度の原因、PMTCTの維持に対する非経済的障壁の影響、提供を取り巻く宗教的および文化的規範についても調査する予定です。臨床現場の外で、そして運用の実現可能性を損なうことなく PMTCT 行動の完全なカスケードに対処するために CCT 介入をどのように構築すべきか。

テストする主な仮説:

非政府組織 (NGO) である New Incentives が実施する「すべての赤ちゃんは平等 (ABAE)」プログラムによって提供される条件付き現金給付 (CCT) は、母子感染予防における HIV 陽性の妊婦の定着率を向上させるでしょう。ナイジェリアのアクワ・イボムにおける伝送（PMTCT）サービス。

介入手順:

参加者スクリーニング:

ABAE プログラム担当者は、それぞれの出生前登録 (すなわち、 「予約日」）当日の午前8時から午後6時まで。 予約日に、HIV 検査で陽性反応が出たすべての女性は、勤務中の HIV カウンセラーまたは検査官によって、オフィス内で別のリストに記録されます。 リストに記載された 1 ～ 3 人の女性ごとに名前が ABAE 職員に転送され、その後、ABAE 職員がそのリストを表示される順序でスプレッドシートに転記し、事前に生成された治療対象の女性のランダムな割り当て（つまり、ABAE プログラムへの登録を提案）をスプレッドシートに書き写します。そしてコントロール（すなわち、 プログラムは提供されません）グループ。 治療群に無作為に割り当てられた個人は、ABAE 職員から直接スクリーニングされ、被験者の患者記録カードと照合して資格を確認されます。

インフォームドコンセントを得るために直接訪問する場合:

• 治療群に無作為に割り当てられた潜在的な被験者は、ABAE プログラム担当者が登録プロセスを実施する部屋に案内されます。 その後、ABAEの職員が女性にプログラムについて説明し、機密保持とプライバシーについて話し合い、女性が参加に興味があるかどうかを確認します。 ABAE プログラム担当者は、登録に関する ABAE の標準操作手順に従って、標準化された登録スクリプトに従います (補足資料を参照)。 ABAE 役員は、インフォームド・コンセント手順に従って、ABAE プログラムと付随する調査研究の両方について説明し、プログラムと研究への参加について書面による同意を取得します。 対象者がプログラムへの参加に同意した場合、ABAEプログラム担当者は背景情報の調査を含む標準化された摂取プロトコルに従い、女性をプログラムに登録します。 彼女には、現金報酬を獲得するための要件など、プログラムについて説明した情報パンフレットも渡されます。 このパンフレットは平易な言語で書かれており、理解しやすいように視覚的なグラフィックが含まれています。
• 女性は登録を完了すると少額の現金と携帯電話クレジットを受け取り、銀行からの現金の引き出しと折り返しの電話確認を容易にします。

条件付き現金送金 1:

- ABAE プログラムに登録した参加者は、ANC クリニック訪問の翌朝、新しいインセンティブ ホットラインに電話して、支払いコードを受け取ります。 成功すれば、彼女は最初の現金一括支払いを受け取ることになる。

条件付き現金送金 2:

• 新しいインセンティブのスタッフ メンバーは、各参加クリニックの予約日の朝に産前ケア病棟での薬の受け取りに関する情報を含むデータ ソースを確認し、どの参加者が 2 回目の条件付き現金給付の条件を満たしているかを確認します。
• 登録時に、参加者は金曜日に 2 回目の薬を受け取った後、新しいインセンティブ ホットラインに電話して 2 回目の一括支払いの支払いコードを受け取るように通知されます。

条件付き現金送金 3:

• 新しいインセンティブのスタッフ メンバーは、予定日の 4 ～ 6 週間前に参加者に電話をかけて、3 回目の現金振込について念を押します。 参加者には、自動ロボット通話といくつかのテキスト メッセージによって施設の配送について通知されます。
• 新しいインセンティブのスタッフメンバーは、各参加クリニックの予約日の朝に労働病棟登録簿をチェックし、研究参加者が 3 回目の条件付き現金給付の交付条件を満たしているかどうかを確認します。
• 登録時に、参加者には、出産後の金曜日に新しいインセンティブ ホットラインに電話して、3 回目の一括支払いの支払いコードを受け取るように通知されます。

条件付き現金送金 4:

• New Incentives のスタッフ メンバーは、出産から 4 ～ 5 週間後に参加者に電話をかけて、4 回目の現金授受について催促します。 さらに、参加者は、出産後 6 週間以内に受ける必要がある乳児早期診断テストに関するテキスト メッセージを受け取ります。
• 新しいインセンティブのスタッフ メンバーは、各参加クリニックの予約日の朝に関連するクリニックの登録簿を確認し、どの参加者が 3 回目の移行の条件を満たしているかを確認します。
• ホットライン通話中に、参加者は、新生児早期診断テストを受けた金曜日に新しいインセンティブ ホットラインに電話して、4 回目の一括支払いの支払いコードを受け取るように通知されます。

評価設計：

一次および二次アウトカムに対する条件付き現金給付プログラムの効果は、ランダム化対照試験を使用して評価されます。 HIV 検査で陽性反応が出た合計 550 人の妊婦が適格かどうかスクリーニングされ、無作為に 2 群に割り当てられます。

データ収集：

同意を得る前に、すべての個人の HIV ステータスが収集されます (これは、ANC 登録の参加クリニックにおける標準手順です)。 対照群の女性については、インフォームド・コンセントを得る前に、名、姓、患者番号、妊婦番号、生年月日、出産予定日、妊娠月、電話番号などの追加の診療所データが収集されます。記録の追跡とその後のエンドライン電話調査を容易にします。 ただし、個人識別情報はデータ収集が完了すると削除されます。

データ収集には主に 3 つのソースがあります。

1. 患者記録は毎週病院の登録簿から抽出されます。 抽出された記録には、患者カード、臨床検査報告書、成人向け薬局ワークシート、ARV カウンセラーのワークシート、毎日の HIV 検査ワークシート、看護師のノート、臨床検査者のノート、分娩台帳、労働病棟の日報帳など、さまざまな施設の登録簿から照合された情報が反映されます。 、入院登録簿、小児フォローアップ登録簿、乾燥血斑検体輸送フォーム、および小児薬局ワークシート。
2. 条件付き現金給付プログラムに参加している治療部門の女性のABAEプログラムデータ。 これらのデータには、プログラム登録調査、中間電話やアンケートを通じて得られたプログラム参加者に関する情報、現金振込の記録が含まれます。

3. エンドライン電話調査は、有効な電話番号を取得した研究に登録された女性全員を対象に実施されます（出産後 8 ～ 10 週間）。

   • この時点で、新規インセンティブの従業員は対象者の身元（つまり、最近妊娠しており、特定の参加クリニックで産前サービスに登録している）を確認し、エンドライン調査に参加するための口頭によるインフォームドコンセントを取得します。
   • これが対照被験者と研究担当者との唯一の接触です。
   • 電話調査に回答したすべての個人は、時間の対価として少額の携帯電話クレジットを受け取ります。
   • 最終調査では、女性の出生歴、出産場所に関する意思決定、プログラム参加に関する認識（ABAEプログラムに登録している場合）、出産場所に対する状態の好みを引き出すための離散選択実験（無作為に割り付けられた女性のみを対象）について参加者に質問します。コントロールアーム）、および社会人口学的背景。

データ分析：

1. プログラム全体の効果:

   私たちの基本的な分析は、プログラム参加者と非参加者全体、および主要なサブカテゴリー（例：各施設）について、妥当な精度（つまり誤差の範囲）でポイント推定値（例：各現金給付条件の達成）を計算することです。 ) 病院の記録から抽出されたデータに基づいています。 まず、プログラム参加者と非参加者の各 PMTCT 条件の平均保持率と標準偏差、および主要なサブカテゴリの平均値と標準偏差などの単変量統計を計算します。 次に、α=0.05で有意な割合の両側カイ二乗検定を使用して、保持率が参加者と非参加者の間で異なるかどうかをテストします。 多変量解析では、独立した効果、交絡、交互作用をテストできます。 ロジスティック回帰分析は、同じ施設に登録された被験者間の自己相関を検定するために使用され、ハウスマン検定は、施設のランダム効果と固定効果の相対的適合を評価するために使用されます。 交絡の原因として考えられるのは、HIV 検査手順の違いや、施設間および長期にわたる患者記録の収集 (例: 休日、農繁期のため）。 たとえば、ANC が求められた施設で出産する可能性を予測するロジスティック回帰を使用すると、施設の場所、登録時の妊娠段階、および時期を制御しながら、プログラム参加の独立した効果を同時に評価することができます。 既知の消耗源（例: 参加者が登録解除を要求している）および/または研究部門全体に波及する潜在的な原因（例: 対照群の女性はABAEプログラムについて聞いたと報告している）。

2. 対照群と治療群間のプログラムの減少と自己申告の態度と行動の違いを評価します。

   電話追跡調査の回答は未知の減少要因の影響を受けるため、自己申告の行動と認識の研究は、1 つの中心的な仮説を検証するように設計されておらず、自己申告の差異についての探索的統計検定が含まれます。プログラム参加者と非参加者間の行動と認識全体、および主要なサブカテゴリー別（例: 社会人口学的特徴、居住地）。 標準的な重線形回帰分析は、結果の個々の決定要因と継続的な結果の結果の変化を評価するために使用されます。 二分結果にはロジスティック回帰分析が使用されます。 順序付けされたカテゴリカル結果、カウント データ、または打ち切りの可能性がある結果については、まず各結果の分散を調べることによって、二項分布、ポアソン分布、または負の二項分布が適切であるかどうかを評価します。 上記 #1 の仕様テストに応じて、自己相関の追加調整が含まれます。 富指数は、Filmer と Pritchett (2005) に従って標準化された方法を使用して構築されます。

3. 不均一な治療効果の存在を評価します。 多変量回帰では、プログラムへの参加維持率が異なる患者グループ（妊娠段階、施設、新たに診断された HIV 症例、年齢など）ごとに異なるかどうかなどの相互作用をテストすることもできます。
4. 施設での出産に対する女性の希望を明らかにする。 一次分析を離散選択実験 (DCE) で補完します。 DCE は、いくつかの重要な出産または分娩の特徴について回答者の好みを尋ねるように設計されています。 DCE の各質問では、回答者に仮説の選択肢 A または B のどちらを好むかを述べるように求めます。まず、各質問について、平均値の比較 (およびカイ二乗検定) と回帰分析 (および t 検定) を使用して、回答者の割合を比較します。次に、同じ統計ツールを使用して、重複する特性を持つ質問をプールし、特定の提供特性に関連する述べられた選択肢の変化を測定します。

入学者数の予測:

サンプルサイズは、ベースラインの送達および薬物ピックアップ率が 50% であると仮定して計算され、これにより可能な限り最大の分散が生成されました。 介入の効果を保守的に見積もると、送達率と薬剤収集のベースラインの 50% から介入後の 70% までとなります。 各グループが 250 人で構成されている場合、このような結果は 99.9% の検出力を持つことになります。 ベースラインを 50% と仮定したこれらの保守的な計算に反して、クリニックのデータによると、診療所のベースライン送達率は約 30% であり、薬剤受け取り率はさらに低くなります。 したがって、研究結果の検出力は 100% であると予想されます。 電力計算は、DS Research オンライン電力計算ツールを使用して実行されました。 参加拒否の可能性を考慮して、さらに 10% の上方調整が行われます。

研究サイト:

ナイジェリア、アクワ・イボム州、イコット・エクペネ総合病院、ナイジェリア、アクワ・イボム州、イキタ・オロン総合病院、ナイジェリア、アクワ・イボム州、エケット、イマヌエル総合病院