Evaluatie van voorwaardelijke geldovermakingen om de retentie van PMTCT-services in de staat Akwa Ibom, Nigeria, te vergroten

Achtergrond:

Nigeria, waar slechts 2% van de wereldbevolking woont, is verantwoordelijk voor 30% van de wereldwijde overdracht van hiv van moeder op kind. De afgelopen drie jaar heeft de Nigeriaanse regering in samenwerking met bilaterale hulporganisaties honderden gratis plattelandsklinieken versterkt, duizenden vroedvrouwen opgeleid en begonnen met de gratis distributie van antiretrovirale (ARV) medicijnen. Desondanks bevalt slechts 1,8% van de vrouwen met een laag inkomen een baby met een ervaren verloskundige, krijgt slechts 16% van de HIV-positieve zwangere vrouwen ARV's om de overdracht van HIV van moeder op kind (PMTCT) te voorkomen, en slechts 2,3% van de zuigelingen van HIV-geïnfecteerde vrouwen kregen ARV-profylaxe om het risico op virusoverdracht te verminderen. Zwangere vrouwen gaan verloren bij elke stap in de PMTCT-cascade, van het bijwonen van een prenataal bezoek tot het geven van levensreddende antiretrovirale therapie aan hun pasgeborenen.

Het All Babies are Equal (ABAE)-programma, beheerd door New Incentives, een non-profitorganisatie die zich richt op de gezondheid van moeder en kind, werd in juni 2014 in Akwa Ibom opgericht om het gebruik van gezondheidsdiensten voor PMTCT te verbeteren. Het ABAE-programma biedt voorwaardelijke geldoverdrachten (CCT's) aan zwangere, hiv-positieve vrouwen, op voorwaarde dat ze specifieke ante-, peri- en postnatale diensten krijgen bij openbare voorzieningen om de overdracht van hiv van moeder op kind te voorkomen. De CCT is in de eerste plaats een interventie aan de vraagzijde die tot doel heeft de belemmeringen te verminderen waarmee vrouwen kunnen worden geconfronteerd bij het zoeken naar zorg, en om het gebruik van en het behoud van PMTCT-diensten aan te moedigen.

Voorstudies:

Een grote hoeveelheid bewijs geeft aan dat het verstrekken van ARV-medicijnen aan hiv-positieve zwangere vrouwen tijdens de zwangerschap en bij de geboorte van zowel moeder als baby de overdracht van het virus op de pasgeborene drastisch kan verminderen. Hoewel medicijnen voor PMTCT in Nigeria gratis en beschikbaar zijn, gebruiken veel vrouwen ze echter niet. Bovendien is de kennis over de overdracht van HIV en PMTCT van moeder op kind hoog onder de doelgroep van de onderzoekers. Recent onderzoek toont aan dat 91% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd een groot bewustzijn heeft van PMTCT in Zuid-Nigeria, maar dat 71% een slechte houding heeft ten opzichte van PMTCT-behandeling en -diensten, wat resulteert in een laag gebruik van diensten.

Om het gebruik van PMTCT-diensten aan te moedigen, is het CCT-programma van de ABAE ontworpen op basis van onderzoek dat heeft aangetoond dat CCT-interventies het gebruik van gezondheidsdiensten hebben vergroot en de gezondheid van kinderen hebben verbeterd. CCT's die aanvankelijk in Latijns-Amerika werden gebruikt, leverden voorspelbare geldbedragen op aan in aanmerking komende moeders wanneer bepaalde acties werden ondernomen, met name voor gezondheidsdiensten en inschrijving op scholen. Het is aangetoond dat de contante uitbetalingen armoede op korte en lange termijn verlichten en tegelijkertijd menselijk kapitaal opbouwen onder traditioneel achtergestelde bevolkingsgroepen (d.w.z. vrouwen en kinderen in arme huishoudens). CCT's zijn ook effectief geweest voor hiv-preventie. In Malawi bijvoorbeeld, hadden schoolmeisjes (van 13 tot 22 jaar) die tussen de één en vijf dollar kregen voor het bijwonen van school, na 18 maanden een significante vermindering van de prevalentie van hiv- en HSV-2-infecties. Bovendien hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat CCT's een effectieve manier zijn om zowel de toegang tot als de naleving van antiretrovirale therapie te verbeteren en de belemmeringen voor het gebruik van de gezondheidszorg voor moeders en pasgeborenen te verminderen. Een CCT-programma gericht op het verhogen van het aantal geboorten in gezondheidsinstellingen in India vond een significante toename van het gebruik van prenatale en intrapartumzorgdiensten en een toename van facilitaire bevallingen. Terwijl studies de werkzaamheid van CCT's blijven evalueren, zijn voortdurende inspanningen gericht op het bepalen van de impact van deze interventies op de overdracht van HIV.

Deze studie heeft tot doel het ABAE-programma voor het vergroten van de retentie van HIV-positieve zwangere vrouwen in PMTCT formeel te evalueren door middel van een gerandomiseerde controlestudie. Door een combinatie van gegevens uit het New Incentives-programma, facilitaire gegevens en enquêtegegevens, zullen de onderzoekers ook de oorzaken van een slechte houding ten opzichte van PMTCT-diensten onderzoeken, de invloed van niet-financiële belemmeringen op PMTCT-retentie, religieuze en culturele normen rond levering buiten kliniekinstellingen, en hoe de CCT-interventie moet worden gestructureerd om de volledige cascade van PMTCT-gedragingen aan te pakken zonder de operationele haalbaarheid in gevaar te brengen.

Hoofdhypothese die getest moet worden:

Voorwaardelijke geldtransfers (CCT's) die worden aangeboden door het All Babies Are Equal (ABAE)-programma, uitgevoerd door New Incentives, een niet-gouvernementele organisatie (NGO), zullen het behoud van HIV-positieve, zwangere vrouwen verbeteren ter voorkoming van moeder-op-kind transmissiediensten (PMTCT) in Akwa Ibom, Nigeria.

Interventieprocedures:

Screening van deelnemers:

Een ABAE-programmamedewerker zal op elke studielocatie worden gestationeerd op basis van hun respectieve prenatale registratie (d.w.z. "Boekingsdag") dag van 8u tot 18u. Op de boekingsdag worden alle vrouwen die positief testen op hiv op een aparte lijst gezet door de dienstdoende hiv-consulent of laborant in de privacy van zijn/haar kantoor. Voor elke 1-3 genoemde vrouwen worden de namen overgedragen aan de ABAE-functionaris, die vervolgens de lijst transcribeert in de volgorde waarin ze verschijnen in een spreadsheet met vooraf gegenereerde willekeurige toewijzing van vrouwen aan behandeling (d.w.z. aangeboden om zich in te schrijven voor het ABAE-programma) en controle (d.w.z. programma niet aangeboden) groepen. Individuen die gerandomiseerd zijn naar de behandelingsarm, zullen vervolgens door de ABAE-functionaris worden benaderd om hun geschiktheid persoonlijk te screenen en te verifiëren aan de hand van de patiëntendossierkaart van de proefpersoon.

Persoonlijk bezoek om geïnformeerde toestemming te verkrijgen:

• Potentiële proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de behandelingsarm, worden naar een kamer geleid waar de ABAE-programmamedewerker het inschrijvingsproces zal leiden. De ABAE-functionaris zal vervolgens het programma aan de vrouw beschrijven, vertrouwelijkheid en privacy bespreken en kijken of de vrouw geïnteresseerd is om deel te nemen. ABAE-programmamedewerkers volgen een gestandaardiseerd inschrijvingsscript volgens de standaardprocedures van de ABAE voor inschrijving (zie aanvullend materiaal). De ABAE-functionarissen zullen zowel het ABAE-programma als de bijbehorende onderzoeksstudie uitleggen, na procedures voor geïnformeerde toestemming, en schriftelijke toestemming verkrijgen voor deelname aan het programma en de studie. Als de proefpersoon ermee instemt om deel te nemen aan het programma, volgt de ABAE-programmamedewerker een gestandaardiseerd intakeprotocol, inclusief onderzoek naar achtergrondinformatie, om de vrouw in te schrijven voor het programma. Ze krijgt ook een informatiebrochure waarin het programma wordt beschreven, inclusief vereisten om de geldbeloningen te verdienen. Deze brochure is geschreven in een eenvoudige taal en bevat visuele afbeeldingen om het begrip te vergemakkelijken.
• Vrouwen ontvangen een kleine contante betaling en beltegoed voor mobiele telefoons wanneer ze de inschrijving voltooit om het ophalen van contant geld van de bank en het terugbellen van verificatie te vergemakkelijken.

Voorwaardelijke geldoverboeking 1:

- De deelnemer die is ingeschreven voor het ABAE-programma belt de New Incentives-hotline de ochtend na haar bezoek aan de ANC-kliniek om haar betalingscode te ontvangen. Als dit lukt, ontvangt ze de eerste afkoopsom in contanten.

Voorwaardelijke geldoverboeking 2:

• Een medewerker van New Incentives controleert op de ochtend van de Boekingsdag van elke deelnemende kliniek in de databronnen met informatie over het ophalen van medicijnen op de afdeling kraamzorg welke deelnemers aan de voorwaarden voor de tweede voorwaardelijke geldovermaking hebben voldaan.
• Tijdens de inschrijving worden de deelnemers geïnformeerd dat ze de vrijdag na het ophalen van hun medicijnen voor de tweede keer de hotline van New Incentives moeten bellen om de betalingscode voor de tweede afkoopsom te ontvangen.

Voorwaardelijke geldoverboeking 3:

• Vier tot zes weken voor de verwachte uitgerekende datum belt een medewerker van New Incentives de deelnemer om haar te herinneren aan de derde geldovermaking. De deelnemer wordt ook herinnerd aan de levering van de faciliteit door een geautomatiseerde robotoproep en verschillende sms-berichten.
• Een medewerker van New Incentives controleert de registers van de arbeidsafdeling in de ochtend van de boekingsdag van elke deelnemende kliniek om te controleren of deelnemers aan de studie hebben voldaan aan de leveringsvoorwaarde van de derde voorwaardelijke geldoverdracht.
• Tijdens de inschrijving wordt de deelnemer geïnformeerd dat hij de vrijdag na de geboorte de hotline van New Incentives moet bellen om de betalingscode voor de derde afkoopsom te ontvangen.

Voorwaardelijke geldoverboeking 4:

• Vier tot vijf weken na de bevalling belt een medewerker van New Incentives de deelnemer om haar te herinneren aan de vierde geldovermaking. Verder krijgt de deelnemer een sms over de vroegkinderdiagnosetest die zes weken na de bevalling moet worden afgenomen.
• Een medewerker van New Incentives controleert in de ochtend van de Boekingsdag van elke deelnemende kliniek in het register van de betreffende kliniek welke deelnemers aan de voorwaarden van de derde overboeking hebben voldaan.
• Tijdens een hotline-oproep worden deelnemers geïnformeerd dat ze de New Incentives-hotline moeten bellen op de vrijdag na ontvangst van de vroege babydiagnosetest van de pasgeborene om de betalingscode voor de vierde afkoopsom te ontvangen.

Evaluatie ontwerp:

Het effect van het voorwaardelijke geldtransferprogramma op de primaire en secundaire uitkomsten zal worden beoordeeld met behulp van een gerandomiseerde controleproef. In totaal zullen 550 zwangere vrouwen die positief testen op hiv worden gescreend op geschiktheid en worden gerandomiseerd over de 2 armen.

Gegevensverzameling:

Voorafgaand aan het verkrijgen van toestemming, zal de HIV-status van alle personen worden verzameld (dit is de standaardprocedure bij deelnemende klinieken voor ANC-inschrijving). Voor vrouwen in de controle-arm zullen aanvullende administratieve kliniekgegevens, waaronder voornaam, achternaam, patiëntnummer, nummer van de zwangere moeder, geboortedatum, geschatte bevallingsdatum, zwangerschapsmaand en telefoonnummer worden verzameld voordat geïnformeerde toestemming wordt verkregen om recordtracking en later telefonisch onderzoek aan de eindlijn vergemakkelijken. Persoonlijke identificatiegegevens worden echter verwijderd zodra de gegevensverzameling is voltooid.

Er zijn 3 belangrijke bronnen voor gegevensverzameling:

1. Wekelijks worden patiëntendossiers uit de ziekenhuisregisters gehaald. Geëxtraheerde records geven informatie weer die is verzameld uit verschillende faciliteitsregisters, waaronder patiëntenkaart, laboratoriumonderzoeksrapportformulier, volwassen apotheekwerkblad, ARV-adviseurswerkblad, dagelijkse HIV-testwerkblad, notitieboekjes voor verpleegkundigen, notitieboekje voor laboratoriumtesters, afleveringsregister, dagelijks rapportboek van de arbeidsafdeling , Opnameregister, Opvolgregister kind, Transportformulier gedroogde bloedvlekmonsters en het werkblad Kinderapotheek.
2. ABAE-programmagegevens voor vrouwen in de behandelarm die deelnemen aan het programma voor voorwaardelijke geldoverdracht. Deze gegevens omvatten de informatie over deelnemers aan het programma die is verkregen via de inschrijvingsenquête voor het programma, tussentijdse telefoongesprekken en vragenlijsten, en registraties van geldovermakingen.

3. Er zal een telefonische enquête worden afgenomen bij alle vrouwen die deelnemen aan het onderzoek en waarvoor een geldig telefoonnummer is verkregen (8-10 weken na de bevalling).

   • Op dit punt zal de medewerker van New Incentives de identificatie van de proefpersoon verifiëren (d.w.z. onlangs zwanger geweest en ingeschreven voor prenatale diensten in de specifieke deelnemende kliniek) en mondeling geïnformeerde toestemming verkrijgen om deel te nemen aan de eindlijnenquête.
   • Dit is het enige contact dat controlepersonen hebben met het onderzoekspersoneel.
   • Alle personen die de telefonische enquête invullen, ontvangen een klein bedrag aan beltegoed als vergoeding voor hun tijd.
   • De endline-enquête zal deelnemers vragen naar de geboortegeschiedenis van vrouwen, besluitvorming over de plaats van bevalling, percepties over deelname aan het programma (indien ingeschreven in het ABAE-programma), een discreet keuze-experiment om voorkeuren van de staat boven de plaats van bevalling uit te lokken (alleen voor vrouwen gerandomiseerd naar de controle-arm), en sociodemografische achtergrond.

Gegevensanalyse:

1. Algemeen programma-effect:

   Onze basisanalyse zal zijn om puntschattingen te berekenen (bijv. het behalen van elke voorwaarde voor contante overdracht) met redelijke precisie (d.w.z. de foutmarge) voor programmadeelnemers en niet-deelnemers in het algemeen en voor belangrijke subcategorieën (bijv. bij elke faciliteit ) op basis van gegevens uit ziekenhuisdossiers. We zullen eerst univariate statistieken berekenen, zoals gemiddelde retentie voor elke PMTCT-conditie en standaarddeviaties, voor programmadeelnemers en niet-deelnemers, en gemiddelden en standaarddeviaties voor belangrijke subcategorieën. Vervolgens testen we of retentiepercentages verschillen tussen deelnemers en niet-deelnemers met tweezijdige chikwadraattoetsen van verhoudingen met significantie bij α=0,05. We kunnen testen op onafhankelijke effecten, confounding en interacties in multivariate analyse. Logistische regressieanalyses zullen worden gebruikt om te testen op autocorrelatie tussen proefpersonen die bij dezelfde faciliteit zijn ingeschreven, en Hausman-tests zullen worden gebruikt om de relatieve fit van willekeurige en vaste effecten van de faciliteit te beoordelen. Mogelijke bronnen van verwarring zijn onder meer verschillen in hiv-testprocedures en het verzamelen van patiëntendossiers tussen instellingen en in de loop van de tijd (bijv. vanwege vakanties, landbouwseizoenen). Logistische regressie die bijvoorbeeld de waarschijnlijkheid van bevalling in de faciliteit waar ANC werd gezocht voorspelt, kan worden gebruikt om tegelijkertijd het onafhankelijke effect van deelname aan het programma te beoordelen, terwijl wordt gecontroleerd voor de locatie van de faciliteit, het stadium van de zwangerschap bij inschrijving en de tijd. Er zullen gevoeligheidsanalyses worden uitgevoerd om rekening te houden met bekende bronnen van verloop (bijv. deelnemer die verzoekt om uitgeschreven te worden) en/of mogelijke bronnen van overloop tussen onderzoekstakken (bijv. vrouwen in de controlegroep die meldden dat ze over het ABAE-programma hadden gehoord).

2. Beoordeel de verschillen in programmaverloop en zelfgerapporteerde attitudes en gedragingen tussen controle- en behandelingsarmen.

   Met de antwoorden van de telefonische follow-up-enquête, die zal worden beïnvloed door onbekende bronnen van verloop, is de studie van zelfgerapporteerd gedrag en percepties niet bedoeld om één centrale hypothese te testen, maar omvat het verkennend statistisch testen van verschillen in zelfgerapporteerd gedrag. gedragingen en percepties onder programmadeelnemers vs. niet-deelnemers in het algemeen, en per belangrijke subcategorieën (bijv. sociodemografische kenmerken, woonplaats). Standaard meervoudige lineaire regressieanalyse zal worden gebruikt om individuele determinanten van uitkomsten en veranderingen in uitkomsten voor continue uitkomsten te beoordelen. Logistische regressieanalyse zal worden gebruikt voor dichotome uitkomsten. Voor geordende categorische uitkomsten, telgegevens of mogelijk gecensureerde uitkomsten, zullen we eerst beoordelen of een binominale, poisson- of negatieve binominale verdeling geschikt is door de spreiding van elke uitkomst te onderzoeken. Afhankelijk van de specificatietests in #1 hierboven, zullen aanvullende aanpassingen van autocorrelatie worden opgenomen. Vermogensindices zullen worden geconstrueerd met behulp van gestandaardiseerde methoden volgens Filmer en Pritchett (2005).

3. Beoordeel het bestaan ​​van heterogene behandelingseffecten. Multivariate regressie maakt het ook mogelijk om interacties te testen, bijvoorbeeld of retentiepercentages voor deelname aan programma's verschillend zijn voor verschillende groepen patiënten (bijv. per stadium van de zwangerschap, faciliteit, een nieuw gediagnosticeerd hiv-geval, leeftijd).
4. Bepaal de door vrouwen aangegeven voorkeuren voor facilitaire bevallingen. We zullen onze primaire analyse aanvullen met een discreet keuze-experiment (DCE). De DCE is ontworpen om de voorkeuren van respondenten te peilen voor verschillende belangrijke kenmerken van bevalling of bevalling. Bij elke DCE-vraag wordt respondenten gevraagd een voorkeur aan te geven voor hypothetische opties A of B. Eerst zullen we voor elke vraag middelvergelijking (en Chi-kwadraat-testen) en regressieanalyse (en t-testen) gebruiken om het aandeel respondenten te vergelijken waarbij A wordt aangegeven ten opzichte van de verhouding die B aangeeft. Ten tweede zullen we met behulp van dezelfde statistische hulpmiddelen vragen met overlappende kenmerken samenvoegen en de verandering meten in de vermelde keuze die verband houdt met een bepaald leveringskenmerk.

Inschrijving projectie:

De steekproefomvang werd berekend uitgaande van een basisafgifte- en geneesmiddelopnamepercentage van 50%, wat de grootst mogelijke variantie opleverde. Een conservatieve schatting van het effect van de interventie zou zijn van een basislijn van 50% van de leveringspercentages en het verzamelen van medicijnen tot 70% na de interventie. Dergelijke resultaten zouden 99,9% kracht hebben als elke groep uit 250 mensen bestaat. In tegenstelling tot deze conservatieve berekeningen, uitgaande van een basislijn van 50%, is de basislijnafgifte ongeveer 30% op klinieklocaties en zijn de ophaalpercentages zelfs nog lager, volgens de gegevens van de kliniek. We verwachten dan ook dat de onderzoeksresultaten 100% power hebben. Vermogensberekeningen werden uitgevoerd met behulp van de online vermogenscalculator van DS Research. Er wordt nog eens 10% naar boven bijgesteld om rekening te houden met eventuele weigeringen om deel te nemen.

Studieplekken:

Algemeen ziekenhuis, Ikot Ekpene, Akwa Ibom State, Nigeria Algemeen ziekenhuis, Iquita Oron, Akwa Ibom State, Nigeria Immanuel General Hospital, Eket, Akwa Ibom State, Nigeria