Hodnocení podmíněných převodů hotovosti ke zvýšení retence ve službách PMTCT ve státě Akwa Ibom, Nigérie

Pozadí:

Nigérie, kde žijí pouze 2 % světové populace, představuje 30 % celosvětového přenosu HIV z matky na dítě. Za poslední tři roky a ve spolupráci s bilaterálními humanitárními agenturami nigerijská vláda posílila stovky bezplatných venkovských klinik, vyškolila tisíce porodních asistentek a zahájila bezplatnou distribuci antiretrovirálních (ARV) léků. Navzdory tomu pouze 1,8 % žen s nízkými příjmy porodí dítě s kvalifikovanou porodní asistentkou, pouze 16 % HIV pozitivních těhotných žen dostává antirevmatika k prevenci přenosu HIV z matky na dítě (PMTCT) a pouze 2,3 % kojenci narození ženám infikovaným HIV dostávali ARV profylaxi, aby se snížilo riziko přenosu viru. Těhotné ženy se ztrácejí na každém kroku v kaskádě PMTCT, od návštěvy prenatální návštěvy až po poskytování život zachraňující antiretrovirové terapie jejich novorozencům.

Program All Babies are Equal (ABAE) provozovaný New Incentives, neziskovou organizací zaměřenou na zdraví matek a dětí, byl založen v červnu 2014 v Akwa Ibom s cílem zlepšit využití zdravotnických služeb pro PMTCT. Program ABAE poskytuje podmíněné peněžní převody (CCT) těhotným, HIV pozitivním ženám, které jsou podmíněny získáním specifických před-, peri- a postnatálních služeb ve veřejných zařízeních, aby se zabránilo přenosu HIV z matky na dítě. CCT je primárně intervencí na straně poptávky, jejímž cílem je snížit překážky, kterým mohou ženy čelit při hledání péče, a také podpořit přijetí a udržení služeb PMTCT.

Předběžné studie:

Velké množství důkazů ukazuje, že podávání antirevmatikárních léků HIV pozitivním těhotným ženám během těhotenství a v době porodu matce i dítěti může drasticky snížit přenos viru na novorozence. Nicméně v Nigérii, i když jsou léky na PMTCT zdarma a dostupné, mnoho žen je nepoužívá. Kromě toho jsou znalosti o přenosu HIV a PMTCT z matky na dítě u cílové populace výzkumníků vysoké. Nedávný výzkum ukazuje, že 91 % žen v reprodukčním věku má vysoké povědomí o PMTCT v jižní Nigérii, ale 71 % má špatný postoj k léčbě a službám PMTCT, což má za následek nízkou míru využívání služeb.

K podpoře využívání služeb PMTCT byl program CCT ABAE navržen na základě výzkumu, který ukázal, že intervence CCT zvýšily využití zdravotnických služeb a zlepšily zdraví dětí. CCT původně používané v Latinské Americe poskytovaly předvídatelné částky peněz oprávněným matkám, když byla přijata určitá opatření, zejména pokud jde o zdravotní služby a zápis do škol. Ukázalo se, že hotovostní výplaty zmírňují krátkodobou i dlouhodobou chudobu a zároveň budují lidský kapitál mezi tradičně nedostatečně obsluhovanými populacemi (tj. ženy a děti v chudých domácnostech). CCT byly také účinné pro prevenci HIV. Například v Malawi školačky (ve věku 13 až 22 let) oceněné jedním až pěti dolary za školní docházku výrazně snížily prevalenci infekce HIV a HSV-2 po 18 měsících. Několik studií navíc ukázalo, že CCT jsou účinným způsobem, jak zlepšit přístup a adherenci k antiretrovirové terapii a snížit bariéry ve využívání zdravotních služeb pro matky a novorozence. Program CCT zaměřený na zvýšení porodnosti ve zdravotnických zařízeních v Indii zjistil významný nárůst využívání služeb prenatální a intrapartální péče a nárůst porodů v zařízeních. Vzhledem k tomu, že studie pokračují v hodnocení účinnosti CCT, pokračující snahy mají za cíl určit dopad těchto intervencí na přenos HIV.

Tato studie si klade za cíl formálně zhodnotit program ABAE pro zvýšení udržení HIV pozitivních těhotných žen v PMTCT prostřednictvím randomizované kontrolní studie. Prostřednictvím kombinace dat extrahovaných z programu New Incentives, záznamů zařízení a údajů z průzkumů budou výzkumníci také zkoumat zdroje špatného přístupu ke službám PMTCT, vliv nefinančních překážek na udržení PMTCT, náboženské a kulturní normy týkající se poskytování mimo kliniku a jak by měla být intervence CCT strukturována, aby se zabývala celou kaskádou chování PMTCT, aniž by byla ohrožena provozní proveditelnost.

Hlavní hypotéza k testování:

Podmíněné peněžní převody (CCT) poskytované v rámci programu All Babies Are Equal (ABAE) prováděného nevládní organizací (NGO) New Incentives zlepší udržení HIV pozitivních těhotných žen v prevenci mezi matkou a dítětem. přenosové (PMTCT) služby v Akwa Ibom, Nigérie.

Intervenční postupy:

Účastnický screening:

Vedoucí programu ABAE bude umístěn na každém místě studie na jeho příslušné prenatální registraci (tj. "Rezervační den") den od 8:00 do 18:00. V den rezervace budou všechny ženy s pozitivním testem na HIV zaznamenány na samostatný seznam poradcem pro HIV nebo laboratorním testerem ve službě v soukromí své kanceláře. Pro každou 1-3 uvedenou ženu budou jména převedena na referenta ABAE, který pak přepíše seznam v pořadí, v jakém se objeví v tabulce s předem vygenerovaným náhodným přiřazením žen k léčbě (tj. nabídnuto k přihlášení do programu ABAE). a ovládání (tj. nenabídnutý program) skupiny. Jednotlivci randomizovaní do léčebné větve budou poté osloveni úředníkem ABAE, aby provedli screening a ověřili způsobilost osobně a na základě záznamové karty pacienta.

Osobní návštěva za účelem získání informovaného souhlasu:

• Potenciální subjekty, které byly randomizovány do léčebné větve, budou nasměrovány do místnosti, kde vedoucí programu ABAE povede proces zápisu. Důstojník ABAE pak ženě popíše program, prodiskutuje důvěrnost a soukromí a zjistí, zda má žena zájem se zúčastnit. Vedoucí programu ABAE se budou řídit standardizovaným zápisem podle standardních provozních postupů ABAE pro zápis (viz doplňkové materiály). Úředníci ABAE vysvětlí jak program ABAE, tak doprovodnou výzkumnou studii podle postupů informovaného souhlasu a získají písemný souhlas s účastí v programu a studii. Pokud subjekt souhlasí s účastí v programu, vedoucí programu ABAE se bude řídit standardizovaným protokolem příjmu, včetně průzkumu základních informací, aby ženu do programu zapsal. Dostane také informační brožuru popisující program, včetně požadavků na získání peněžních odměn. Tato brožura je napsána jednoduchým jazykem a obsahuje vizuální grafiku pro snadné porozumění.
• Ženy obdrží malou platbu v hotovosti a kredity na mobilní telefon, když dokončí registraci, aby se usnadnilo získání hotovosti z banky a ověření zpětného telefonního hovoru.

Podmíněný převod hotovosti 1:

- Účastnice zapsaná do programu ABAE zavolá na horkou linku New Incentives ráno po návštěvě kliniky ANC, aby obdržela svůj platební kód. V případě úspěchu obdrží první jednorázovou platbu v hotovosti.

Podmíněný převod hotovosti 2:

• Pracovník New Incentives zkontroluje zdroje dat obsahující informace o vyzvednutí léků na oddělení prenatální péče ráno v den rezervace každé zúčastněné kliniky, aby zkontroloval, kteří účastníci splnili podmínky pro druhý podmíněný převod hotovosti.
• Během zápisu jsou účastníci informováni, aby v pátek po druhém vyzvednutí léků zavolali na horkou linku New Incentives a obdrželi platební kód pro druhou jednorázovou platbu.

Podmíněný převod hotovosti 3:

• Zaměstnanec New Incentives zavolá účastníkovi čtyři až šest týdnů před očekávaným datem splatnosti, aby jí připomněl třetí převod hotovosti. Účastník bude také upozorněn na doručení zařízení prostřednictvím automatického volání robota a několika textových zpráv.
• Zaměstnanci New Incentives zkontrolují registry Labor Ward ráno v den rezervace každé zúčastněné kliniky, aby zkontrolovali, zda účastníci studie splnili podmínku dodání třetího podmíněného peněžního převodu.
• Během zápisu jsou účastníci informováni, aby v pátek po narození zavolali na horkou linku Nové pobídky a obdrželi platební kód pro třetí jednorázovou platbu.

Podmíněný převod hotovosti 4:

• Pracovník New Incentives zavolá účastníkovi čtyři až pět týdnů po doručení, aby jí připomněl čtvrtý převod hotovosti. Účastník navíc obdrží textovou zprávu týkající se testu včasné diagnózy kojenců, který je třeba provést šest týdnů po porodu.
• Pracovník New Incentives zkontroluje příslušný registr kliniky ráno v den rezervace každé zúčastněné kliniky, aby zkontroloval, kteří účastníci splnili podmínky třetího převodu.
• Během hovoru na horkou linku jsou účastníci informováni, aby v pátek po obdržení testu včasné diagnostiky novorozence zavolali na horkou linku New Incentives, aby obdrželi platební kód pro čtvrtou jednorázovou platbu.

Design hodnocení:

Vliv programu podmíněného převodu hotovosti na primární a sekundární výsledky bude hodnocen pomocí randomizované kontrolní studie. Celkem 550 těhotných žen s pozitivním testem na HIV bude podrobeno screeningu způsobilosti a bude randomizováno do 2 ramen.

Sběr dat:

Před získáním souhlasu bude shromážděn HIV status všech jedinců (toto je standardní postup na zúčastněných klinikách pro zařazení do ANC). U žen v kontrolní větvi budou před získáním informovaného souhlasu shromážděny další administrativní klinické údaje, včetně jména, příjmení, čísla pacienta, čísla těhotné matky, data narození, předpokládaného data porodu, měsíce těhotenství a telefonního čísla. usnadnit sledování záznamů a pozdější průzkum po telefonu. Po dokončení sběru dat však budou osobní identifikátory vymazány.

Existují 3 hlavní zdroje sběru dat:

1. Záznamy o pacientech budou z nemocničních registrů získávány každý týden. Extrahované záznamy budou odrážet informace shromážděné z různých registrů zařízení, včetně karty pacienta, formuláře zprávy o laboratorním vyšetření, pracovního listu lékárny pro dospělé, pracovního listu poradce ARV, pracovního listu denního testu HIV, notebooků sester, notebooku laboratorních testerů, registru doručení, knihy denních zpráv na oddělení práce , Registr přijímacího řízení, Registr sledování dětí, Formulář pro přepravu vzorku vysušené krevní skvrny a pracovní list Pediatrické lékárny.
2. Data programu ABAE pro ženy v léčebném rameni, které se účastní programu podmíněného převodu hotovosti. Tyto údaje zahrnují informace o účastnících programu získané prostřednictvím průzkumu přihlášek do programu, průběžných telefonátů a dotazníků a záznamy o peněžních převodech.

3. Konečný telefonický průzkum bude proveden u všech žen zařazených do studie, pro které bylo získáno platné telefonní číslo (8-10 týdnů po porodu).

   • V tomto okamžiku zaměstnanec New Incentives ověří identifikaci subjektu (tj. nedávno byl těhotný a registroval se pro prenatální služby na konkrétní zúčastněné klinice) a získá ústní informovaný souhlas s účastí v konečném průzkumu.
   • Toto je jediný kontakt, který budou mít kontrolní subjekty se studijním personálem.
   • Všichni jednotlivci, kteří dokončí telefonický průzkum, obdrží malou částku kreditů na mobilní telefon jako kompenzaci za svůj čas.
   • Průzkum na konci se zeptá účastníků na porodní historii žen, rozhodování o místě porodu, vnímání účasti v programu (pokud jsou zařazeny do programu ABAE), experiment s diskrétní volbou, který má získat preference státu před místem porodu (pouze pro ženy randomizované do kontrolní rameno) a sociodemografické pozadí.

Analýza dat:

1. Celkový efekt programu:

   Naší základní analýzou bude vypočítat bodové odhady (např. dosažení každé podmínky převodu hotovosti) s přiměřenou přesností (tj. mírou chyb) pro účastníky programu i neúčastníky celkově a pro klíčové podkategorie (např. v každém zařízení). ) na základě údajů získaných z nemocničních záznamů. Nejprve vypočítáme jednorozměrné statistiky, jako je průměrná retence pro každou podmínku PMTCT a směrodatné odchylky pro účastníky a neúčastníky programu a průměry a směrodatné odchylky pro klíčové podkategorie. Poté otestujeme, zda se procenta retence liší mezi účastníky a neúčastníky pomocí dvoustranných chí-kvadrát testů proporcí s významností α=0,05. Můžeme testovat nezávislé efekty, zmatení a interakce ve vícerozměrné analýze. Logistické regresní analýzy budou použity k testování autokorelace mezi subjekty zařazenými do stejného zařízení a hausmanovy testy budou použity k posouzení relativní shody náhodných a fixních efektů zařízení. Mezi možné zdroje zmatků patří rozdíly v postupech testování na HIV a shromažďování záznamů o pacientech napříč zařízeními a v průběhu času (např. kvůli svátkům, zemědělským sezónám). Například logistickou regresi předpovídající pravděpodobnost porodu v zařízení, kde bylo vyhledáno ANC, lze použít k současnému posouzení nezávislého účinku účasti v programu při kontrole místa zařízení, stádia těhotenství při zařazení a času. Analýzy citlivosti budou provedeny s ohledem na známé zdroje opotřebení (např. účastník žádající o zrušení registrace) a/nebo potenciální zdroje přelévání napříč studijními skupinami (např. ženy v kontrolní skupině uvádějící, že slyšely o programu ABAE).

2. Posuďte rozdíly v oděru programu a v postojích a chování, které sami uvedli, mezi kontrolními a léčebnými rameny.

   Na základě odpovědí z následného telefonického průzkumu, který bude ovlivněn neznámými zdroji opotřebení, není studie chování a vnímání, které si sami hlásíte, navržena tak, aby otestovala jednu ústřední hypotézu, ale bude zahrnovat průzkumné statistické testování rozdílů v údajích o sobě samém. chování a vnímání mezi účastníky programu vs. neúčastníky celkově a podle klíčových podkategorií (např. sociodemografické charakteristiky, místo bydliště). Standardní vícenásobná lineární regresní analýza bude použita k posouzení jednotlivých determinant výsledků a změn ve výsledcích pro kontinuální výsledky. Pro dichotomické výsledky bude použita logistická regresní analýza. U uspořádaných kategoriálních výsledků, dat počtu nebo potenciálně cenzurovaných výsledků nejprve posoudíme, zda je vhodné binomické, jedovaté nebo záporné binomické rozdělení, a to zkoumáním rozptylu každého výsledku. V závislosti na testech specifikací v #1 výše budou zahrnuty další úpravy autokorelace. Indexy bohatství budou konstruovány pomocí standardizovaných metod podle Filmera a Pritchetta (2005).

3. Posoudit existenci heterogenních účinků léčby. Vícerozměrná regrese také umožňuje testování interakcí, například zda se míra udržení účasti v programu liší pro různé skupiny pacientů (např. podle stádia těhotenství, zařízení, nově diagnostikovaného případu HIV, věku).
4. Určete, jaké preference ženy uvádějí pro porody v zařízeních. Naši primární analýzu doplníme experimentem s diskrétní volbou (DCE). DCE je navržen tak, aby získal preference respondentů ohledně několika klíčových charakteristik porodu nebo porodu. Každá otázka DCE žádá respondenty, aby uvedli preferenci pro hypotetické možnosti A nebo B. Nejprve pro každou otázku použijeme srovnání průměrů (a testy chí-kvadrát) a regresní analýzu (a t-testy) k porovnání podílu respondentů označující A k podílu označujícímu B. Za druhé, za použití stejných statistických nástrojů, shromáždíme otázky s překrývajícími se charakteristikami a změříme změnu v uvedené volbě související s konkrétní charakteristikou doručení.

Projekce zápisu:

Velikosti vzorků byly vypočteny za předpokladu, že základní úroveň dodání a rychlost vychytávání léčiva byla 50 %, což produkovalo největší možný rozptyl. Konzervativní odhad efektu intervence by byl od 50% základní úrovně porodnosti a sběru drog po 70% po intervenci. Takové výsledky by měly 99,9% sílu, pokud by každá skupina sestávala z 250 lidí. Na rozdíl od těchto konzervativních výpočtů předpokládajících 50% výchozí hodnotu je základní rychlost dodání přibližně 30% na klinikách a míra vyzvednutí léku je podle klinických údajů ještě nižší. Očekáváme proto, že výsledky studie budou mít 100% sílu. Výpočty výkonu byly provedeny pomocí online kalkulačky výkonu DS Research. Je provedena dodatečná úprava o 10 % směrem nahoru, aby se zohlednilo případné odmítnutí účasti.

Studijní weby:

Všeobecná nemocnice, Ikot Ekpene, Akwa Ibom State, Nigeria General Hospital, Iquita Oron, Akwa Ibom State, Nigeria Immanuel General Hospital, Eket, Akwa Ibom State, Nigérie