Valutazione dei trasferimenti di denaro condizionati per aumentare la ritenzione nei servizi PMTCT nello stato di Akwa Ibom, Nigeria

Sfondo:

La Nigeria, che ospita solo il 2% della popolazione mondiale, rappresenta il 30% delle trasmissioni mondiali di HIV da madre a figlio. Negli ultimi tre anni, e in collaborazione con le agenzie umanitarie bilaterali, il governo nigeriano ha rafforzato centinaia di cliniche rurali gratuite, formato migliaia di assistenti al parto e avviato la distribuzione gratuita di farmaci antiretrovirali (ARV). Nonostante ciò, solo l'1,8% delle donne a basso reddito partorisce con un assistente al parto qualificato, solo il 16% delle donne incinte sieropositive riceve ARV per prevenire la trasmissione da madre a figlio (PMTCT) dell'HIV e solo il 2,3% delle i bambini nati da donne con infezione da HIV hanno ricevuto la profilassi ARV per ridurre il rischio di trasmissione del virus. Le donne incinte si perdono ad ogni passo lungo la cascata PMTCT, dalla partecipazione a una visita prenatale alla somministrazione di una terapia antiretrovirale salvavita ai loro neonati.

Gestito da New Incentives, un'organizzazione senza scopo di lucro focalizzata sulla salute materna e infantile, il programma All Babies are Equal (ABAE) è stato istituito nel giugno 2014 ad Akwa Ibom per migliorare l'utilizzo dei servizi sanitari per PMTCT. Il programma ABAE fornisce trasferimenti di denaro condizionati (CCT) a donne sieropositive in gravidanza, a condizione che ottengano specifici servizi pre, peri e postnatali presso strutture pubbliche per prevenire la trasmissione dell'HIV da madre a figlio. Il CCT è principalmente un intervento sul lato della domanda che mira a ridurre le barriere che le donne possono incontrare quando cercano assistenza, nonché a incoraggiare l'adozione e il mantenimento nei servizi PMTCT.

Studi preliminari:

Numerose prove indicano che la somministrazione di farmaci antiretrovirali a donne incinte sieropositive durante la gravidanza e al momento del parto sia alla madre che al bambino può ridurre drasticamente la trasmissione del virus al neonato. Tuttavia, in Nigeria, anche se i farmaci per la PMTCT sono gratuiti e disponibili, molte donne non ne fanno uso. Inoltre, la conoscenza della trasmissione da madre a figlio di HIV e PMTCT è elevata tra la popolazione target dei ricercatori. Ricerche recenti mostrano che il 91% delle donne in età riproduttiva ha un'elevata consapevolezza della PMTCT nel sud della Nigeria, ma il 71% ha un atteggiamento scarso nei confronti del trattamento e dei servizi PMTCT, con conseguente scarsa diffusione dei servizi.

Per incoraggiare l'adozione dei servizi PMTCT, il programma CCT dell'ABAE è stato progettato sulla base di una ricerca che ha dimostrato che gli interventi CCT hanno aumentato l'utilizzo dei servizi sanitari e migliorato la salute dei bambini. I CCT inizialmente utilizzati in America Latina hanno fornito somme di denaro prevedibili alle madri idonee quando sono state intraprese determinate azioni, in particolare per i servizi sanitari e l'iscrizione scolastica. È stato dimostrato che i pagamenti in contanti alleviano la povertà a breve e lungo termine mentre costruiscono il capitale umano tra le popolazioni tradizionalmente svantaggiate (ad es. donne e bambini in famiglie povere). I CCT sono stati efficaci anche per la prevenzione dell'HIV. Ad esempio, in Malawi, le studentesse (di età compresa tra 13 e 22 anni) premiate tra uno e cinque dollari per aver frequentato la scuola hanno ridotto significativamente la prevalenza dell'infezione da HIV e HSV-2 dopo 18 mesi. Inoltre, diversi studi hanno dimostrato che i CCT sono un modo efficace per migliorare sia l'accesso che l'aderenza alla terapia antiretrovirale e per ridurre le barriere all'utilizzo dei servizi sanitari materni e neonatali. Un programma CCT mirato ad aumentare le nascite nelle strutture sanitarie in India ha riscontrato un aumento significativo nell'adozione di servizi di assistenza prenatale e intrapartum e un aumento dei parti in strutture. Mentre gli studi continuano a valutare l'efficacia dei CCT, gli sforzi in corso mirano a determinare l'impatto di questi interventi sulla trasmissione dell'HIV.

Questo studio mira a valutare formalmente il programma ABAE per aumentare la ritenzione di donne incinte sieropositive in PMTCT attraverso uno studio di controllo randomizzato. Attraverso una combinazione di dati estratti dal programma New Incentives, registri delle strutture e dati del sondaggio, i ricercatori indagheranno anche sulle fonti di scarso atteggiamento nei confronti dei servizi PMTCT, l'influenza delle barriere non finanziarie sulla conservazione del PMTCT, le norme religiose e culturali che circondano l'erogazione al di fuori delle impostazioni cliniche e come l'intervento CCT dovrebbe essere strutturato per affrontare l'intera cascata di comportamenti PMTCT senza compromettere la fattibilità operativa.

Ipotesi principale da verificare:

I trasferimenti di denaro condizionati (CCT) forniti dal programma All Babies Are Equal (ABAE) condotto da New Incentives, un'organizzazione non governativa (ONG), miglioreranno la ritenzione delle donne incinte sieropositive nella prevenzione della madre-figlio servizi di trasmissione (PMTCT) ad Akwa Ibom, Nigeria.

Procedure di intervento:

Screening dei partecipanti:

Un funzionario del programma ABAE sarà di stanza in ciascun centro di studio sulla rispettiva registrazione prenatale (ad es. "Giorno di prenotazione") dalle 8:00 alle 18:00. Il giorno della prenotazione, tutte le donne risultate positive all'HIV saranno registrate in un elenco separato dal consulente per l'HIV o dal tester di laboratorio in servizio nella privacy del suo ufficio. Per ogni 1-3 donne elencate, i nomi verranno trasferiti all'ufficiale ABAE che trascriverà quindi l'elenco nell'ordine in cui appaiono in un foglio di calcolo con l'assegnazione casuale pre-generata delle donne al trattamento (ovvero offerte per l'iscrizione al programma ABAE) e controllo (es. non offerto il programma) gruppi. Gli individui randomizzati al braccio di trattamento verranno quindi contattati dall'ufficiale ABAE per esaminare e verificare l'idoneità di persona e rispetto alla scheda di registrazione del paziente del soggetto.

Visita di persona per ottenere il consenso informato:

• I potenziali soggetti che sono stati randomizzati al braccio di trattamento verranno indirizzati a una stanza dove il funzionario del programma ABAE condurrà il processo di iscrizione. L'ufficiale ABAE descriverà quindi il programma alla donna, discuterà di riservatezza e privacy e vedrà se la donna è interessata a partecipare. I funzionari del programma ABAE seguiranno un copione di iscrizione standardizzato secondo le procedure operative standard dell'ABAE per l'iscrizione (vedere materiali supplementari). Gli ufficiali ABAE spiegheranno sia il programma ABAE che lo studio di ricerca di accompagnamento, seguendo le procedure di consenso informato, e otterranno il consenso scritto per la partecipazione al programma e allo studio. Se il soggetto accetta di partecipare al programma, l'ufficiale del programma ABAE seguirà un protocollo di assunzione standardizzato, compreso un sondaggio sulle informazioni di base, per iscrivere la donna al programma. Riceverà anche un opuscolo informativo che descrive il programma, compresi i requisiti per guadagnare i premi in denaro. Questa brochure è scritta in un linguaggio semplice e include grafici visivi per facilitarne la comprensione.
• Le donne ricevono un piccolo pagamento in contanti e crediti di telefonia mobile quando completano l'iscrizione per facilitare il recupero dei contanti dalla banca e la verifica della telefonata di ritorno.

Bonifico condizionale 1:

- La partecipante iscritta al programma ABAE chiamerà la hotline New Incentives la mattina dopo la sua visita alla clinica ANC per ricevere il suo codice di pagamento. In caso di successo, riceverà il primo pagamento forfettario in contanti.

Bonifico condizionale 2:

• Un membro dello staff di New Incentives controllerà le fonti di dati contenenti informazioni sui prelievi di farmaci nel reparto di assistenza prenatale la mattina del giorno di prenotazione di ciascuna clinica partecipante per verificare quali partecipanti hanno soddisfatto le condizioni per il secondo trasferimento di denaro condizionato.
• Durante l'iscrizione, i partecipanti sono informati di chiamare la hotline Nuovi incentivi il venerdì dopo aver ritirato i loro farmaci per la seconda volta per ricevere il codice di pagamento per il secondo pagamento forfettario.

Bonifico condizionale 3:

• Un membro dello staff di New Incentives chiamerà la partecipante da quattro a sei settimane prima della data di scadenza prevista per ricordarle il terzo trasferimento in contanti. Al partecipante verrà inoltre ricordato della consegna della struttura tramite una chiamata automatizzata del robot e diversi messaggi di testo.
• Un membro dello staff di New Incentives controllerà i registri dei reparti di travaglio la mattina del giorno di prenotazione di ciascuna clinica partecipante per verificare se i partecipanti allo studio hanno soddisfatto la condizione di consegna del terzo trasferimento di denaro condizionato.
• In fase di iscrizione le partecipanti sono informate di chiamare la hotline Nuovi Incentivi il venerdì successivo alla nascita per ricevere il codice di pagamento della terza quota unica.

Bonifico condizionale 4:

• Un membro dello staff di New Incentives chiamerà la partecipante quattro o cinque settimane dopo la consegna per ricordarle il quarto trasferimento in contanti. Inoltre, il partecipante riceve un messaggio di testo relativo al test di diagnosi precoce del neonato che deve essere eseguito sei settimane dopo il parto.
• Un membro dello staff di New Incentives controllerà il registro della clinica pertinente la mattina del Giorno di prenotazione di ciascuna clinica partecipante per verificare quali partecipanti hanno soddisfatto le condizioni del terzo trasferimento.
• Durante una chiamata alla hotline, i partecipanti sono informati di chiamare la hotline Nuovi Incentivi il venerdì dopo aver ricevuto il test di diagnosi precoce del neonato per ricevere il codice di pagamento per il quarto pagamento forfettario.

Progetto di valutazione:

L'effetto del programma di trasferimento di denaro condizionato sugli esiti primari e secondari sarà valutato utilizzando uno studio di controllo randomizzato. Un totale di 550 donne incinte risultate positive all'HIV saranno sottoposte a screening per l'idoneità e randomizzate ai 2 bracci.

Raccolta dati:

Prima di ottenere il consenso, verrà raccolto lo stato HIV di tutti gli individui (questa è la procedura standard presso le cliniche partecipanti per l'iscrizione all'ANC). Per le donne nel braccio di controllo, prima di ottenere il consenso informato a facilitare il monitoraggio dei record e il successivo sondaggio telefonico di fine linea. Gli identificatori personali, tuttavia, verranno eliminati una volta completata la raccolta dei dati.

Ci sono 3 principali fonti di raccolta dati:

1. Le cartelle dei pazienti saranno estratte dai registri ospedalieri su base settimanale. I registri estratti rifletteranno le informazioni raccolte da diversi registri della struttura, tra cui la scheda del paziente, il modulo del rapporto di indagine di laboratorio, il foglio di lavoro della farmacia per adulti, il foglio di lavoro del consulente ARV, il foglio di lavoro del test HIV giornaliero, i quaderni degli infermieri, il quaderno dei tester di laboratorio, il registro delle consegne, il registro dei rapporti giornalieri del reparto di lavoro , Registro di ammissione, Registro di follow-up dei bambini, Modulo di trasporto del campione di macchie di sangue essiccato e Foglio di lavoro della farmacia pediatrica.
2. Dati del programma ABAE per le donne nel braccio di trattamento che partecipano al programma di trasferimento di denaro condizionale. Questi dati includono le informazioni sui partecipanti al programma ottenute attraverso il sondaggio sull'iscrizione al programma, le telefonate e i questionari intermedi e le registrazioni dei trasferimenti di denaro.

3. Verrà somministrato un sondaggio telefonico di fine linea a tutte le donne iscritte allo studio per le quali è stato ottenuto un numero di telefono valido (8-10 settimane dopo il parto).

   • A questo punto, il dipendente di New Incentives verificherà l'identificazione del soggetto (ovvero era incinta di recente e si è registrato per i servizi prenatali presso la specifica clinica partecipante) e otterrà il consenso informato verbale per partecipare al sondaggio finale.
   • Questo è l'unico contatto che i soggetti di controllo avranno con il personale dello studio.
   • Tutte le persone che completano il sondaggio telefonico riceveranno un piccolo importo di crediti di telefonia mobile come compenso per il loro tempo.
   • Il sondaggio finale chiederà ai partecipanti la storia della nascita delle donne, il processo decisionale sul luogo del parto, le percezioni sulla partecipazione al programma (se iscritti al programma ABAE), un esperimento di scelta discreta per suscitare preferenze di stato rispetto al luogo del parto (solo per le donne randomizzate a il braccio di controllo) e background sociodemografico.

Analisi dei dati:

1. Effetto complessivo del programma:

   La nostra analisi di base consisterà nel calcolare le stime puntuali (ad esempio, il raggiungimento di ciascuna condizione di trasferimento di denaro) con ragionevole precisione (ad esempio, il margine di errore) per i partecipanti al programma e i non partecipanti in generale e per le principali sottocategorie (ad esempio, presso ciascuna struttura ) sulla base di dati estratti dalle cartelle cliniche. Per prima cosa calcoleremo le statistiche univariate, come la ritenzione media per ogni condizione PMTCT e le deviazioni standard, per i partecipanti al programma e i non partecipanti, e le medie e le deviazioni standard per le sottocategorie chiave. Verificheremo quindi se le percentuali di ritenzione sono diverse tra partecipanti e non partecipanti con test chi quadrato a 2 code di proporzioni con significatività a α = 0,05. Possiamo testare effetti indipendenti, confusione e interazioni nell'analisi multivariata. Verranno utilizzate analisi di regressione logistica per testare l'autocorrelazione tra soggetti arruolati presso la stessa struttura e test di hausman per valutare l'adattamento relativo degli effetti casuali e fissi della struttura. Possibili fonti di confusione includono le differenze nelle procedure di test dell'HIV e la raccolta di cartelle cliniche tra strutture e nel tempo (ad es. per ferie, stagioni agricole). Ad esempio, la regressione logistica che prevede la probabilità di parto presso la struttura in cui è stato richiesto l'ANC può essere utilizzata per valutare simultaneamente l'effetto indipendente della partecipazione al programma controllando al contempo il sito della struttura, lo stadio della gravidanza al momento dell'arruolamento e il tempo. Saranno condotte analisi di sensibilità per tenere conto delle fonti note di attrito (ad es. partecipante che chiede di essere cancellato dall'iscrizione) e/o potenziali fonti di ricaduta tra i bracci dello studio (ad es. donne del gruppo di controllo che riferivano di aver sentito parlare del programma ABAE).

2. Valutare le differenze nell'abbandono del programma e negli atteggiamenti e comportamenti auto-riportati tra i bracci di controllo e di trattamento.

   Con le risposte del sondaggio di follow-up telefonico, che sarà influenzato da fonti sconosciute di logoramento, lo studio dei comportamenti e delle percezioni auto-riportati non è progettato per testare un'ipotesi centrale, ma comporterà test statistici esplorativi delle differenze nelle auto-riferite comportamenti e percezioni tra i partecipanti al programma rispetto ai non partecipanti in generale e per sottocategorie chiave (ad es. caratteristiche sociodemografiche, luogo di residenza). Verrà utilizzata l'analisi di regressione lineare multipla standard per valutare i singoli determinanti degli esiti e le variazioni degli esiti per gli esiti continui. L'analisi di regressione logistica sarà utilizzata per i risultati dicotomici. Per risultati categorici ordinati, dati di conteggio o risultati potenzialmente censurati, valuteremo innanzitutto se una distribuzione binomiale, poisson o binomiale negativa è appropriata esaminando la dispersione di ciascun risultato. A seconda dei test delle specifiche di cui al n. 1 sopra, verranno inclusi ulteriori aggiustamenti dell'autocorrelazione. Gli indici di ricchezza saranno costruiti utilizzando metodi standardizzati seguendo Filmer e Pritchett (2005).

3. Valutare l'esistenza di effetti terapeutici eterogenei. La regressione multivariata consente anche di testare le interazioni, ad esempio se i tassi di ritenzione della partecipazione al programma sono diversi per diversi gruppi di pazienti (ad esempio, per fase della gravidanza, struttura, un caso di HIV di nuova diagnosi, età).
4. Determinare le preferenze dichiarate delle donne per i parti in struttura. Completeremo la nostra analisi primaria con un esperimento di scelta discreta (DCE). Il DCE è progettato per sollecitare le preferenze degli intervistati su diverse caratteristiche chiave del parto o del parto. Ogni domanda DCE chiede agli intervistati di dichiarare una preferenza per le opzioni ipotetiche A o B. Innanzitutto, per ogni domanda, utilizzeremo il confronto delle medie (e i test Chi-quadrato) e l'analisi di regressione (e i test t) per confrontare la percentuale di intervistati indicando A alla proporzione che indica B. In secondo luogo, utilizzando gli stessi strumenti statistici, riuniremo le domande con caratteristiche sovrapposte e misureremo il cambiamento nella scelta dichiarata associata a una particolare caratteristica di consegna.

Proiezione delle iscrizioni:

Le dimensioni del campione sono state calcolate ipotizzando un tasso di consegna e ritiro del farmaco al basale del 50%, che ha prodotto la massima varianza possibile. Una stima prudente dell'effetto dell'intervento andrebbe da una linea di base del 50% dei tassi di consegna e raccolta di farmaci al 70% dopo l'intervento. Tali risultati avrebbero una potenza del 99,9% se ogni gruppo fosse composto da 250 persone. Contrariamente a questi calcoli prudenti, ipotizzando una linea di base del 50%, il tasso di consegna di base è di circa il 30% presso i siti clinici e i tassi di ritiro dei farmaci sono ancora più bassi, secondo i dati della clinica. Ci aspettiamo quindi che i risultati dello studio abbiano una potenza del 100%. I calcoli di potenza sono stati effettuati utilizzando il calcolatore di potenza online DS Research. Viene effettuato un ulteriore adeguamento in aumento del 10% per tenere conto di eventuali rifiuti di partecipazione.

Siti di studio:

Ospedale Generale, Ikot Ekpene, Stato di Akwa Ibom, Nigeria Ospedale Generale, Iquita Oron, Stato di Akwa Ibom, Nigeria Ospedale Generale Immanuel, Eket, Stato di Akwa Ibom, Nigeria