Avaliação das transferências monetárias condicionais para aumentar a retenção nos serviços de PMTCT no estado de Akwa Ibom, Nigéria

Fundo:

A Nigéria, lar de apenas 2% da população mundial, é responsável por 30% das transmissões mundiais de HIV de mãe para filho. Nos últimos três anos, e em colaboração com agências de ajuda bilateral, o governo nigeriano fortaleceu centenas de clínicas rurais gratuitas, treinou milhares de parteiras e iniciou a distribuição gratuita de medicamentos antirretrovirais (ARV). Apesar disso, apenas 1,8% das mulheres de baixa renda dão à luz com uma parteira qualificada, apenas 16% das mulheres grávidas soropositivas recebem ARVs para prevenir a transmissão vertical do HIV (PTV) e apenas 2,3% das crianças nascidas de mulheres infectadas pelo HIV receberam profilaxia ARV para reduzir o risco de transmissão do vírus. As mulheres grávidas perdem-se em cada etapa ao longo da cascata da PMTCT, desde a consulta pré-natal até à administração de terapêutica anti-retroviral que salva vidas aos seus recém-nascidos.

Operado pela New Incentives, uma organização sem fins lucrativos focada na saúde materno-infantil, o programa Todos os bebês são iguais (ABAE) foi criado em junho de 2014 em Akwa Ibom para melhorar a utilização dos serviços de saúde para PTV. O programa ABAE fornece transferências monetárias condicionadas (CCTs) para mulheres grávidas, soropositivas, condicionadas à obtenção de serviços pré, peri e pós-natais específicos em estabelecimentos públicos para prevenir a transmissão do HIV de mãe para filho. O CCT é principalmente uma intervenção do lado da demanda que visa reduzir as barreiras que as mulheres podem enfrentar ao procurar atendimento, bem como incentivar a aceitação e retenção nos serviços de PMTCT.

Estudos preliminares:

Um grande conjunto de evidências indica que o fornecimento de medicamentos ARV a gestantes HIV-positivas durante a gravidez e no momento do parto, tanto para a mãe quanto para o bebê, pode reduzir drasticamente a transmissão do vírus ao recém-nascido. No entanto, na Nigéria, embora os medicamentos para PMTCT sejam gratuitos e estejam disponíveis, muitas mulheres não os usam. Além disso, o conhecimento da transmissão vertical do HIV e PMTCT é alto entre a população-alvo dos investigadores. Pesquisas recentes mostram que 91% das mulheres em idade reprodutiva têm grande conhecimento sobre PTV no sul da Nigéria, mas 71% têm atitudes ruins em relação ao tratamento e serviços de PTV, resultando em baixa adesão aos serviços.

Para encorajar a adesão aos serviços de PTV, o programa CCT da ABAE foi concebido com base em pesquisas que demonstraram que as intervenções CCT aumentaram a utilização dos serviços de saúde e melhoraram a saúde infantil. Os CCTs inicialmente usados ​​na América Latina forneceram quantias previsíveis de dinheiro para mães elegíveis quando certas ações foram tomadas, particularmente para serviços de saúde e matrícula escolar. Os pagamentos em dinheiro demonstraram aliviar a pobreza de curto e longo prazo, ao mesmo tempo em que constroem capital humano entre populações tradicionalmente mal atendidas (ou seja, mulheres e crianças em lares pobres). Os CCTs também têm sido eficazes para a prevenção do HIV. Por exemplo, no Malawi, as alunas (de 13 a 22 anos) que receberam entre um e cinco dólares para frequentar a escola reduziram significativamente a prevalência de infecção por HIV e HSV-2 após 18 meses. Além disso, vários estudos demonstraram que as TCRs são uma forma eficaz de melhorar o acesso e a adesão à terapia antirretroviral e reduzir as barreiras à utilização dos serviços de saúde materna e neonatal. Um programa CCT destinado a aumentar os nascimentos em unidades de saúde na Índia constatou um aumento significativo na captação de serviços de atendimento pré-natal e intraparto e um aumento nos partos em unidades de saúde. À medida que os estudos continuam avaliando a eficácia dos CCTs, os esforços em andamento visam determinar o impacto dessas intervenções na transmissão do HIV.

Este estudo tem como objetivo avaliar formalmente o programa ABAE para aumentar a retenção de mulheres grávidas HIV positivas na PMTCT por meio de um ensaio clínico randomizado. Por meio de uma combinação de dados extraídos do programa New Incentives, registros de instalações e dados de pesquisa, os pesquisadores também investigarão as fontes de más atitudes em relação aos serviços de PMTCT, a influência de barreiras não financeiras na retenção de PMTCT, normas religiosas e culturais em torno da entrega fora dos ambientes clínicos e como a intervenção CCT deve ser estruturada para abordar toda a cascata de comportamentos PMTCT sem comprometer a viabilidade operacional.

Hipótese principal a ser testada:

As transferências monetárias condicionadas (CCTs) fornecidas pelo programa Todos os Bebês São Iguais (ABAE), realizado pela organização não-governamental (ONG) Novos Incentivos, melhorarão a retenção de mulheres grávidas soropositivas na prevenção da transmissão vertical serviços de transmissão (PMTCT) em Akwa Ibom, Nigéria.

Procedimentos de intervenção:

Triagem do participante:

Um oficial do programa da ABAE estará posicionado em cada centro de estudo em seu respectivo registro pré-natal (ou seja, "Dia da reserva") das 8h às 18h. No Dia da Reserva, todas as mulheres com teste positivo para HIV serão registradas em uma lista separada pelo conselheiro de HIV ou testador de laboratório de plantão na privacidade de seu escritório. Para cada 1-3 mulheres listadas, os nomes serão transferidos para o oficial da ABAE, que então transcreverá a lista na ordem em que aparecem em uma planilha com designação aleatória pré-gerada de mulheres para tratamento (ou seja, oferecidas para se inscrever no programa ABAE) e controle (ou seja, não oferecido o programa) grupos. Indivíduos randomizados para o braço de tratamento serão então abordados pelo oficial da ABAE para triagem e verificação da elegibilidade pessoalmente e contra o cartão de registro do paciente do indivíduo.

Visita pessoal para obter consentimento informado:

• Sujeitos potenciais que foram randomizados para o braço de tratamento serão direcionados para uma sala onde o oficial do programa ABAE conduzirá o processo de inscrição. O funcionário da ABAE então descreverá o programa para a mulher, discutirá a confidencialidade e privacidade e verificará se a mulher está interessada em participar. Os oficiais do programa da ABAE seguirão um roteiro de inscrição padronizado de acordo com os procedimentos operacionais padrão da ABAE para inscrição (consulte os materiais suplementares). Os oficiais da ABAE explicarão tanto o programa da ABAE quanto o estudo de pesquisa que o acompanha, seguindo os procedimentos de consentimento informado, e obterão o consentimento por escrito para a participação no programa e no estudo. Se a participante concordar em participar do programa, o oficial do programa da ABAE seguirá um protocolo de admissão padronizado, incluindo pesquisa sobre informações básicas, para inscrever a mulher no programa. Ela também receberá um folheto informativo descrevendo o programa, incluindo os requisitos para ganhar as recompensas em dinheiro. Este folheto foi escrito em linguagem simples e inclui gráficos visuais para facilitar a compreensão.
• As mulheres recebem um pequeno pagamento em dinheiro e créditos de telefone celular quando concluem a inscrição para facilitar a retirada de dinheiro do banco e retornar a verificação do telefonema.

Transferência Condicional de Dinheiro 1:

- A participante inscrita no programa ABAE ligará para a linha direta Novos Incentivos na manhã seguinte à sua visita à clínica de ANC para receber seu código de pagamento. Se for bem-sucedida, ela receberá o primeiro pagamento em dinheiro.

Transferência Condicional de Dinheiro 2:

• Um membro da equipe do New Incentives verificará as fontes de dados contendo informações sobre coletas de medicamentos na enfermaria pré-natal na manhã do Dia de Marcação de cada clínica participante para verificar quais participantes atenderam às condições para a segunda transferência monetária condicional.
• Durante a inscrição, os participantes são informados para ligar para a linha direta de Novos Incentivos na sexta-feira após retirar seus medicamentos pela segunda vez para receber o código de pagamento para o segundo pagamento fixo.

Transferência Condicional de Dinheiro 3:

• Um membro da equipe da New Incentives ligará para a participante quatro a seis semanas antes da data prevista para o parto para lembrá-la da terceira transferência de dinheiro. O participante também será lembrado sobre a entrega das instalações por meio de uma chamada automática de robô e várias mensagens de texto.
• Um membro da equipe da New Incentives verificará os registros da ala trabalhista na manhã do dia de reserva de cada clínica participante para verificar se os participantes do estudo cumpriram a condição de entrega da terceira transferência monetária condicional.
• Durante a inscrição, os participantes são informados para ligar para a linha direta de Novos Incentivos na sexta-feira após o nascimento para receber o código de pagamento para o terceiro pagamento fixo.

Transferência Condicional de Dinheiro 4:

• Um funcionário da New Incentives ligará para a participante quatro a cinco semanas após a entrega para lembrá-la da quarta transferência de dinheiro. Além disso, o participante recebe uma mensagem de texto sobre o teste de diagnóstico precoce do bebê que precisa ser feito seis semanas após o parto.
• Um membro da equipe do New Incentives verificará o registro da clínica relevante na manhã do Dia de Reserva de cada clínica participante para verificar quais participantes atenderam às condições da terceira transferência.
• Durante uma chamada de linha direta, os participantes são informados a ligar para a linha direta de Novos Incentivos na sexta-feira depois de receber o teste de diagnóstico infantil precoce do recém-nascido para receber o código de pagamento para o quarto pagamento fixo.

Projeto de avaliação:

O efeito do programa de transferência condicional de renda nos resultados primários e secundários será avaliado por meio de um estudo de controle randomizado. Um total de 550 mulheres grávidas com teste positivo para HIV serão rastreadas para elegibilidade e randomizadas para os 2 braços.

Coleção de dados:

Antes de obter o consentimento, o status de HIV de todos os indivíduos será coletado (este é o procedimento padrão nas clínicas participantes para inscrição em CPN). Para as mulheres no braço de controle, dados adicionais da clínica administrativa, incluindo nome, sobrenome, número do paciente, número da mãe grávida, data de nascimento, data prevista para o parto, mês de gravidez e número de telefone serão coletados antes da obtenção do consentimento informado para facilitar o rastreamento de registros e a pesquisa telefônica final posterior. Os identificadores pessoais, no entanto, serão excluídos assim que a coleta de dados for concluída.

Existem 3 fontes principais de coleta de dados:

1. Os registros dos pacientes serão extraídos dos registros hospitalares semanalmente. Os registros extraídos refletirão as informações coletadas de diferentes registros das instalações, incluindo cartão do paciente, formulário de relatório de investigação laboratorial, planilha de farmácia para adultos, planilha do conselheiro de ARV, planilha de teste diário de HIV, cadernos de enfermeiras, cadernos de testadores de laboratório, registro de entrega, livro de relatórios diários da ala de parto , Registro de Admissões, Registro de Acompanhamento Infantil, Formulário de Transporte de Amostras de Sangue Seco e Planilha de Farmácia Pediátrica.
2. Dados do programa ABAE para mulheres no braço de tratamento participantes do programa de transferência condicionada de renda. Esses dados incluem as informações sobre os participantes do programa obtidas por meio da pesquisa de adesão ao programa, telefonemas e questionários intermediários e registros de transferências de renda.

3. Uma pesquisa telefônica final será administrada a todas as mulheres inscritas no estudo para as quais um número de telefone válido foi obtido (8 a 10 semanas após o parto).

   • Neste ponto, o funcionário da New Incentives verificará a identificação do sujeito (ou seja, esteve grávida recentemente e se registrou para serviços pré-natais na clínica participante específica) e obterá o consentimento informado verbal para participar da pesquisa final.
   • Este é o único contato que os sujeitos de controle terão com o pessoal do estudo.
   • Todos os indivíduos que responderem à pesquisa por telefone receberão uma pequena quantia de créditos de celular como compensação pelo seu tempo.
   • A pesquisa final perguntará aos participantes sobre o histórico de nascimento da mulher, tomada de decisão sobre o local do parto, percepções sobre a participação no programa (se inscrita no programa ABAE), um experimento de escolha discreta para obter preferências de estado sobre o local do parto (somente para mulheres randomizadas para o braço de controle) e antecedentes sociodemográficos.

Análise de dados:

1. Efeito geral do programa:

   Nossa análise básica será calcular estimativas pontuais (por exemplo, realização de cada condição de transferência de renda) com precisão razoável (ou seja, a margem de erro) para participantes e não participantes do programa em geral e para subcategorias-chave (por exemplo, em cada instalação ) com base em dados extraídos de registros hospitalares. Primeiro calcularemos estatísticas univariadas, como retenção média para cada condição de PMTCT e desvios padrão, para participantes e não participantes do programa, e médias e desvios padrão para subcategorias principais. Em seguida, testaremos se as porcentagens de retenção são diferentes entre participantes e não participantes com testes qui-quadrado bicaudais de proporções com significância em α=0,05. Podemos testar efeitos independentes, confusão e interações na análise multivariada. Análises de regressão logística serão usadas para testar a autocorrelação entre indivíduos matriculados na mesma unidade, e testes de Hausman serão usados ​​para avaliar o ajuste relativo dos efeitos aleatórios e fixos da unidade. Possíveis fontes de confusão incluem diferenças nos procedimentos de teste de HIV e coleta de registros de pacientes entre as instalações e ao longo do tempo (por exemplo, devido a feriados, épocas agrícolas). Por exemplo, a regressão logística que prediz a probabilidade de parto no estabelecimento onde o CPN foi procurado pode ser usada para avaliar simultaneamente o efeito independente da participação no programa enquanto controla o local do estabelecimento, estágio da gravidez quando inscrito e tempo. As análises de sensibilidade serão conduzidas para contabilizar fontes conhecidas de atrito (por exemplo, participante solicitando o cancelamento da inscrição) e/ou fontes potenciais de repercussões nos braços do estudo (por exemplo, mulheres do grupo controle relataram ter ouvido falar do programa ABAE).

2. Avalie as diferenças no desgaste do programa e atitudes e comportamentos auto-relatados entre os braços de controle e tratamento.

   Com as respostas da pesquisa de acompanhamento por telefone, que será afetada por fontes desconhecidas de desgaste, o estudo de comportamentos e percepções auto-relatados não é projetado para testar uma hipótese central, mas envolverá testes estatísticos exploratórios de diferenças em comportamentos e percepções auto-relatados. comportamentos e percepções entre os participantes do programa versus não participantes em geral e por subcategorias principais (por exemplo, características sociodemográficas, local de residência). A análise de regressão linear múltipla padrão será usada para avaliar determinantes individuais de resultados e mudanças nos resultados para resultados contínuos. A análise de regressão logística será usada para resultados dicotômicos. Para resultados categóricos ordenados, dados de contagem ou resultados potencialmente censurados, primeiro avaliaremos se uma distribuição binomial, poisson ou binomial negativa é apropriada examinando a dispersão de cada resultado. Dependendo dos testes de especificação em #1 acima, ajustes adicionais de autocorrelação serão incluídos. Índices de riqueza serão construídos usando métodos padronizados seguindo Filmer e Pritchett (2005).

3. Avalie a existência de efeitos de tratamento heterogêneos. A regressão multivariada também permite testar as interações, como se as taxas de retenção de participação no programa são diferentes para diferentes grupos de pacientes (por exemplo, por estágio da gravidez, instalação, caso de HIV recém-diagnosticado, idade).
4. Determinar as preferências declaradas das mulheres para partos em instalações. Complementaremos nossa análise primária com um experimento de escolha discreta (DCE). O DCE é projetado para solicitar as preferências dos entrevistados sobre várias características-chave de parto ou parto. Cada pergunta do DCE pede que os entrevistados declarem uma preferência pelas opções hipotéticas A ou B. Primeiro, para cada pergunta, usaremos a comparação de médias (e testes qui-quadrado) e análise de regressão (e testes t) para comparar a proporção de entrevistados indicando A à proporção que indica B. Em segundo lugar, usando as mesmas ferramentas estatísticas, agruparemos perguntas com características sobrepostas e mediremos a mudança na escolha declarada associada a uma característica de entrega específica.

Projeção de matrículas:

Os tamanhos das amostras foram calculados assumindo uma entrega de linha de base e taxa de coleta de drogas de 50%, o que produziu a maior variação possível. Uma estimativa conservadora do efeito da intervenção seria de uma linha de base de 50% das taxas de administração e coleta de medicamentos para 70% após a intervenção. Tais resultados teriam poder de 99,9% se cada grupo fosse composto por 250 pessoas. Ao contrário desses cálculos conservadores que assumem uma linha de base de 50%, a taxa de entrega da linha de base é de aproximadamente 30% nos locais das clínicas e as taxas de coleta de medicamentos são ainda mais baixas, de acordo com os dados da clínica. Portanto, esperamos que os resultados do estudo tenham 100% de poder. Os cálculos de potência foram realizados usando a calculadora de potência online DS Research. Um ajuste adicional de 10% para cima é feito para contabilizar possíveis recusas de participação.

Locais de estudo:

General Hospital, Ikot Ekpene, Akwa Ibom State, Nigéria General Hospital, Iquita Oron, Akwa Ibom State, Nigéria Immanuel General Hospital, Eket, Akwa Ibom State, Nigéria