Evaluering av betingede kontantoverføringer for å øke oppbevaringen i PMTCT-tjenester i Akwa Ibom State, Nigeria

Bakgrunn:

Nigeria, hjem til bare 2 % av verdens befolkning, står for 30 % av verdens mor-til-barn-overføringer av HIV. I løpet av de siste tre årene, og i samarbeid med bilaterale hjelpeorganisasjoner, har den nigerianske regjeringen styrket hundrevis av gratis landlige klinikker, trent tusenvis av fødselshjelpere og begynt gratis distribusjon av antiretrovirale (ARV) legemidler. Til tross for dette er det bare 1,8 % av kvinner med lav inntekt som føder en baby med en dyktig fødselshjelper, bare 16 % av HIV-positive gravide får ARV-er for å forhindre mor-til-barn-overføring (PMTCT) av HIV, og bare 2,3 % av spedbarn født av HIV-infiserte kvinner fikk ARV-profylakse for å redusere risikoen for virusoverføring. Gravide kvinner går tapt ved hvert trinn langs PMTCT-kaskaden, fra å delta på et prenatalt besøk til å gi livreddende antiretroviral terapi til deres nyfødte.

Drives av New Incentives, en ideell organisasjon med fokus på mødre- og barnehelse, All Babies are Equal (ABAE)-programmet ble etablert i juni 2014 i Akwa Ibom for å forbedre utnyttelsen av helsetjenester for PMTCT. ABAE-programmet gir betingede kontantoverføringer (CCT) til gravide, HIV-positive kvinner, betinget av å oppnå spesifikke ante-, peri- og postnatale tjenester ved offentlige fasiliteter for å forhindre mor-til-barn-overføring av HIV. CCT er først og fremst en intervensjon på etterspørselssiden som tar sikte på å redusere barrierene kvinner kan møte når de søker omsorg, samt oppmuntre til opptak og oppbevaring i PMTCT-tjenester.

Forundersøkelser:

En stor mengde bevis tyder på at å gi ARV-medisiner til HIV-positive gravide kvinner under graviditet og ved fødselen til både mor og baby drastisk kan redusere overføringen av viruset til den nyfødte. Men i Nigeria, selv om medisiner for PMTCT er gratis og tilgjengelige, bruker mange kvinner dem ikke. I tillegg er kunnskapen om mor-til-barn-overføring av HIV og PMTCT høy blant etterforskernes målgruppe. Nyere forskning viser at 91 % av kvinner i reproduktiv alder har høy bevissthet om PMTCT i det sørlige Nigeria, men 71 % har dårlige holdninger til PMTCT-behandling og -tjenester, noe som resulterer i lavt opptak av tjenester.

For å oppmuntre til bruk av PMTCT-tjenester, ble ABAEs CCT-program utformet basert på forskning som har vist at CCT-intervensjoner har økt utnyttelsen av helsetjenester og forbedret barnehelse. CCT-er som opprinnelig ble brukt i Latin-Amerika ga forutsigbare pengesummer til kvalifiserte mødre når visse tiltak ble iverksatt, spesielt for helsetjenester og skoleregistrering. Kontantutbetalingene har vist seg å lindre kort- og langsiktig fattigdom mens de bygger menneskelig kapital blant tradisjonelt undertjente befolkninger (dvs. kvinner og barn i fattige husholdninger). CCT-er har også vært effektive for HIV-forebygging. For eksempel, i Malawi, hadde skolejenter (i alderen 13 til 22) som ble tildelt mellom én og fem dollar for å gå på skolen betydelig redusert forekomsten av HIV og HSV-2-infeksjon etter 18 måneder. I tillegg har flere studier vist at CCT er en effektiv måte å forbedre både tilgang og etterlevelse av antiretroviral terapi og redusere barrierer for bruk av helsetjenester for mødre og nyfødte. Et CCT-program rettet mot å øke fødsler i helseinstitusjoner i India fant en betydelig økning i opptak av svangerskaps- og fødselsomsorgstjenester og en økning i anleggsbaserte leveringer. Ettersom studier fortsetter å evaluere effektiviteten til CCT, tar pågående innsats sikte på å bestemme effekten av disse intervensjonene på overføring av HIV.

Denne studien tar sikte på å formelt evaluere ABAE-programmet for å øke retensjonen av HIV-positive gravide kvinner i PMTCT gjennom en randomisert kontrollstudie. Gjennom en kombinasjon av data hentet fra New Incentives-programmet, anleggsposter og undersøkelsesdata, vil forskerne også undersøke kildene til dårlige holdninger til PMTCT-tjenester, påvirkningen av ikke-finansielle barrierer på PMTCT-oppbevaring, religiøse og kulturelle normer rundt levering utenfor klinikkmiljøer, og hvordan CCT-intervensjonen bør struktureres for å adressere hele kaskaden av PMTCT-atferd uten å kompromittere operasjonell gjennomførbarhet.

Hovedhypotesen som skal testes:

Betingede kontantoverføringer (CCT) levert av All Babies Are Equal (ABAE)-programmet utført av New Incentives, en ikke-statlig organisasjon (NGO), vil forbedre oppbevaringen av HIV-positive, gravide kvinner i forebygging av mor-til-barn overføringstjenester (PMTCT) i Akwa Ibom, Nigeria.

Intervensjonsprosedyrer:

Deltakerscreening:

En ABAE-programansvarlig vil bli stasjonert på hvert studiested ved sin respektive fødselsregistrering (dvs. "Bestillingsdag") dag fra 08.00 til 18.00. På bestillingsdagen vil alle kvinner som tester positivt for hiv bli registrert på en egen liste av hiv-rådgiveren eller laboratorietesteren på vakt i privatlivet til hans/hennes kontor. For hver 1-3 kvinner som er oppført, vil navnene bli overført til ABAE-offiseren som deretter vil transkribere listen i den rekkefølgen de vises til et regneark med forhåndsgenerert tilfeldig tildeling av kvinner til behandling (dvs. tilbudt å melde seg på ABAE-programmet) og kontroll (dvs. ikke tilbudt programmet) grupper. Personer som er randomisert til behandlingsarmen, vil deretter bli kontaktet av ABAE-offiseren for å screene og bekrefte kvalifisering personlig og mot pasientens pasientjournal.

Personlig besøk for å få informert samtykke:

• Potensielle forsøkspersoner som har blitt randomisert til behandlingsarmen vil bli henvist til et rom hvor ABAE-programansvarlig vil gjennomføre påmeldingsprosessen. ABAE-offiseren vil deretter beskrive programmet for kvinnen, diskutere konfidensialitet og personvern, og se om kvinnen er interessert i å delta. ABAE-programoffiserer vil følge et standardisert påmeldingsskript i henhold til ABAEs standard driftsprosedyrer for påmelding (se tilleggsmateriell). ABAE-offiserene vil forklare både ABAE-programmet og den medfølgende forskningsstudien, etter prosedyrer for informert samtykke, og innhente skriftlig samtykke for program- og studiedeltakelse. Hvis forsøkspersonen godtar å delta i programmet, vil ABAE-programansvarlig følge en standardisert inntaksprotokoll, inkludert undersøkelse om bakgrunnsinformasjon, for å melde kvinnen inn i programmet. Hun vil også få en informasjonsbrosjyre som beskriver programmet, inkludert krav for å tjene pengebelønningene. Denne brosjyren er skrevet på et enkelt språk og inkluderer visuell grafikk for å lette forståelsen.
• Kvinner mottar en liten kontantbetaling og mobilkreditt når hun fullfører registreringen for å lette henting av kontanter fra banken og bekreftelse på telefonsamtale.

Betinget kontantoverføring 1:

– Deltakeren som er påmeldt ABAE-programmet vil ringe New Incentives-hotline morgenen etter besøket på ANC-klinikken for å motta betalingskoden hennes. Hvis hun lykkes, vil hun motta det første engangsbeløpet i kontanter.

Betinget kontantoverføring 2:

• En medarbeider i New Incentives vil sjekke datakildene som inneholder informasjon om henting av medisiner i svangerskapsavdelingen om morgenen på bestillingsdag for hver deltakende klinikk for å sjekke hvilke deltakere som har oppfylt betingelsene for den andre betingede kontantoverføringen.
• Under påmelding blir deltakerne informert om å ringe New Incentives-hotline fredagen etter at de har hentet medisinene sine for andre gang for å motta betalingskoden for den andre engangsutbetalingen.

Betinget kontantoverføring 3:

• En medarbeider i New Incentives vil ringe deltakeren fire til seks uker før forventet forfallsdato for å minne henne på den tredje kontantoverføringen. Deltakeren vil også bli påminnet om levering av anlegget ved en automatisert robotanrop og flere tekstmeldinger.
• En New Incentives-medarbeider vil sjekke arbeidsavdelingens registre om morgenen på bestillingsdag for hver deltakende klinikk for å sjekke om studiedeltakerne har oppfylt leveringsbetingelsen for den tredje betingede kontantoverføringen.
• Under påmeldingen blir deltakerne informert om å ringe New Incentives-hotline fredagen etter fødselen for å motta betalingskoden for den tredje engangsutbetalingen.

Betinget kontantoverføring 4:

• En medarbeider i New Incentives vil ringe deltakeren fire til fem uker etter at hun har levert for å minne henne på den fjerde kontantoverføringen. Videre mottar deltakeren en tekstmelding om tidlig diagnosetest for spedbarn som må tas seks uker etter fødsel.
• En New Incentives-medarbeider vil sjekke det relevante klinikkregisteret om morgenen på hver deltakende klinikk sin bestillingsdag for å sjekke hvilke deltakere som har oppfylt betingelsene for den tredje overføringen.
• Under en hotline-samtale blir deltakerne informert om å ringe New Incentives-hotline fredagen etter å ha mottatt den nyfødtes tidlige spedbarnsdiagnosetest for å motta betalingskoden for den fjerde engangsutbetalingen.

Evalueringsdesign:

Effekten av det betingede kontantoverføringsprogrammet på de primære og sekundære resultatene vil bli vurdert ved hjelp av en randomisert kontrollstudie. Totalt 550 gravide kvinner som tester positivt for HIV vil bli screenet for kvalifisering og randomisert til de to armene.

Datainnsamling:

Før samtykke innhentes, vil HIV-statusen til alle individer bli samlet inn (dette er standardprosedyre ved deltakende klinikker for ANC-registrering). For kvinner i kontrollarmen vil ytterligere administrative klinikkdata, inkludert fornavn, etternavn, pasientnummer, gravid mors nummer, fødselsdato, estimert fødselsdato, svangerskapsmåned og telefonnummer samles inn før informert samtykke innhentes. lette registreringssporing og senere telefonundersøkelse. Personlige identifikatorer vil imidlertid bli slettet når datainnsamlingen er fullført.

Det er 3 hovedkilder for datainnsamling:

1. Pasientjournaler vil bli trukket ut fra sykehusregistrene på ukentlig basis. Uthentede poster vil gjenspeile informasjon som er samlet fra forskjellige registre, inkludert pasientkort, skjema for laboratorieundersøkelser, arbeidsark for voksne apotek, arbeidsark for ARV-rådgiver, arbeidsark for daglig HIV-test, notatbøker til sykepleiere, notatbok for laboratorietester, leveringsregister, daglig rapportbok for arbeidsavdelingen. , Opptaksregister, Barneoppfølgingsregister, Transportskjema for tørkede blodflekker og arbeidsarket for barneapotek.
2. ABAE-programdata for kvinner i behandlingsarmen som deltar i det betingede kontantoverføringsprogrammet. Disse dataene inkluderer informasjon om programdeltakere innhentet gjennom programregistreringsundersøkelsen, midlertidige telefonsamtaler og spørreskjemaer og registreringer av kontantoverføringer.

3. En telefonundersøkelse vil bli administrert til alle kvinner som er registrert i studien som har fått et gyldig telefonnummer (8-10 uker etter fødsel).

   • På dette tidspunktet vil New Incentives-ansatte verifisere forsøkspersonens identifikasjon (dvs. nylig var gravid og registrert for svangerskapstjenester på den spesifikke deltakende klinikken) og innhente muntlig informert samtykke til å delta i sluttlinjeundersøkelsen.
   • Dette er den eneste kontakten kontrollpersoner vil ha med studiepersonellet.
   • Alle personer som fullfører telefonundersøkelsen vil motta et lite beløp mobiltelefonkreditt som kompensasjon for tiden sin.
   • Sluttlinjeundersøkelsen vil spørre deltakerne om kvinners fødselshistorie, beslutningstaking om fødselssted, oppfatninger om programdeltakelse (hvis de er påmeldt ABAE-programmet), et diskret valgeksperiment for å fremkalle statlige preferanser over fødested (bare for kvinner randomisert til kontrollarmen), og sosiodemografisk bakgrunn.

Dataanalyse:

1. Samlet programeffekt:

   Vår grunnleggende analyse vil være å beregne punktestimat (f.eks. oppnåelse av hver kontantoverføringsbetingelse) med rimelig presisjon (dvs. feilmarginen) for programdeltakere og ikke-deltakere totalt sett og for sentrale underkategorier (f.eks. ved hvert anlegg ) basert på data hentet fra sykehusjournaler. Vi vil først beregne univariat statistikk, slik som gjennomsnittlig retensjon for hver PMTCT-tilstand og standardavvik, for programdeltakere og ikke-deltakere, og gjennomsnitt og standardavvik for sentrale underkategorier. Vi vil deretter teste om retensjonsprosentene er forskjellig mellom deltakere og ikke-deltakere med 2-tailed chi-squad tester av proporsjoner med signifikans ved α=0,05. Vi kan teste for uavhengige effekter, forvirring og interaksjoner i multivariat analyse. Logistiske regresjonsanalyser vil bli brukt for å teste for autokorrelasjon mellom forsøkspersoner som er registrert ved samme anlegg, og hausman-tester vil bli brukt for å vurdere den relative tilpasningen av anleggets tilfeldige og faste effekter. Mulige kilder til forvirring inkluderer forskjeller i HIV-testprosedyrer og innsamling av pasientjournaler på tvers av fasiliteter og over tid (f. på grunn av helligdager, jordbrukssesonger). For eksempel kan logistisk regresjon som forutsier sannsynligheten for levering på anlegget der ANC ble søkt brukes til å vurdere den uavhengige effekten av programdeltakelse samtidig som det kontrolleres for anleggssted, graviditetsstadium ved påmelding og tidspunkt. Sensitivitetsanalyser vil bli utført for å ta hensyn til kjente kilder til slitasje (f. deltaker som ber om å bli avmeldt) og/eller potensielle kilder til spillover på tvers av studiearmer (f.eks. kvinner i kontrollgruppen som rapporterte at de hadde hørt om ABAE-programmet).

2. Vurder forskjellene i programavgang og selvrapporterte holdninger og atferd mellom kontroll- og behandlingsarmer.

   Med svar fra telefonoppfølgingsundersøkelsen, som vil bli påvirket av ukjente kilder til slitasje, er studiet av selvrapportert atferd og oppfatninger ikke designet for å teste én sentral hypotese, men vil involvere utforskende statistisk testing av forskjeller i selvrapportert atferd og oppfatninger blant programdeltakere kontra ikke-deltakere generelt, og etter nøkkelunderkategorier (f.eks. sosiodemografiske kjennetegn, bosted). Standard multippel lineær regresjonsanalyse vil bli brukt for å vurdere individuelle determinanter for utfall og endringer i utfall for kontinuerlige utfall. Logistisk regresjonsanalyse vil bli brukt for dikotome utfall. For ordnede kategoriske utfall, telledata eller potensielt sensurerte utfall, vil vi først vurdere om en binomial-, poisson- eller negativ binomialfordeling er passende ved å undersøke hvert utfalls spredning. Avhengig av spesifikasjonstestene i #1 ovenfor, vil ytterligere justeringer av autokorrelasjon bli inkludert. Formuesindekser vil bli konstruert ved bruk av standardiserte metoder etter Filmer og Pritchett (2005).

3. Vurdere eksistensen av heterogene behandlingseffekter. Multivariat regresjon gjør det også mulig å teste interaksjoner, for eksempel om oppbevaringsraten for programdeltakelse er forskjellig for ulike grupper av pasienter (f.eks. etter svangerskapsstadium, anlegg, et nylig diagnostisert HIV-tilfelle, alder).
4. Bestem kvinners uttalte preferanser for anleggsbaserte leveranser. Vi vil komplettere vår primæranalyse med et diskret valgeksperiment (DCE). DCE er utformet for å be om respondentenes preferanser over flere viktige fødsels- eller fødselsegenskaper. Hvert DCE-spørsmål ber respondentene om å angi en preferanse for hypotetiske alternativer A eller B. Først, for hvert spørsmål, vil vi bruke sammenligning av middelverdier (og chi-kvadrat-tester) og regresjonsanalyse (og t-tester) for å sammenligne andelen respondenter som indikerer A til andelen som indikerer B. For det andre, ved å bruke de samme statistiske verktøyene, vil vi samle spørsmål med overlappende egenskaper og måle endringen i oppgitt valg knyttet til en spesielt leveringskarakteristikk.

Påmeldingsprognose:

Prøvestørrelser ble beregnet ved å anta en baseline levering og medikamenthentingsrate på 50 %, noe som ga størst mulig varians. Et konservativt estimat av effekten av intervensjonen vil være fra 50 % baseline av leveringsrater og legemiddelinnsamling til 70 % etter intervensjonen. Slike resultater vil ha 99,9 % makt hvis hver gruppe består av 250 personer. I motsetning til disse konservative beregningene som antar en 50 % baseline, er baseline rate for levering omtrent 30 % på klinikkene og medisiner er enda lavere, ifølge klinikkens data. Vi forventer derfor at studieresultatene har 100 % kraft. Effektberegninger ble utført ved hjelp av DS Research online strømkalkulator. Ytterligere 10 % oppjustering foretas for å ta høyde for mulige avslag på å delta.

Studiesteder:

General Hospital, Ikot Ekpene, Akwa Ibom State, Nigeria General Hospital, Iquita Oron, Akwa Ibom State, Nigeria Immanuel General Hospital, Eket, Akwa Ibom State, Nigeria