Utvärdering av villkorade kontantöverföringar för att öka retentionen i PMTCT-tjänster i delstaten Akwa Ibom, Nigeria

Bakgrund:

Nigeria, hem för endast 2 % av världens befolkning, står för 30 % av världens mor-till-barn-överföringar av hiv. Under de senaste tre åren, och i samarbete med bilaterala biståndsorgan, har den nigerianska regeringen stärkt hundratals kostnadsfria kliniker på landsbygden, utbildat tusentals födelseskötare och påbörjat gratis distribution av antiretrovirala (ARV) läkemedel. Trots detta föder bara 1,8 % av låginkomstkvinnorna ett barn med en skicklig födelsevårdare, endast 16 % av de hiv-positiva gravida kvinnorna får ARV för att förhindra överföring från mor till barn (PMTCT) av HIV, och endast 2,3 % av spädbarn födda av HIV-infekterade kvinnor fick ARV-profylax för att minska risken för virusöverföring. Gravida kvinnor går förlorade vid varje steg längs PMTCT-kaskaden, från att delta i ett prenatalt besök till att ge livräddande antiretroviral terapi till sina nyfödda.

Drives av New Incentives, en ideell organisation fokuserad på mödrar och barns hälsa, programmet All Babies are Equal (ABAE) etablerades i juni 2014 i Akwa Ibom för att förbättra användningen av hälsotjänster för PMTCT. ABAE-programmet tillhandahåller villkorade kontantöverföringar (CCT) till gravida, hiv-positiva kvinnor under förutsättning att de erhåller specifika ante-, peri- och postnatala tjänster vid offentliga anläggningar för att förhindra överföring av hiv från mor till barn. CCT är i första hand en efterfrågesidans insats som syftar till att minska de hinder som kvinnor kan möta när de söker vård, samt uppmuntra upptagande och bibehållande av PMTCT-tjänster.

Preliminära studier:

En stor mängd bevis tyder på att tillhandahållande av ARV-läkemedel till HIV-positiva gravida kvinnor under graviditeten och vid tidpunkten för födseln till både mor och barn kan drastiskt minska överföringen av viruset till den nyfödda. Men i Nigeria, även om läkemedel för PMTCT är gratis och tillgängliga, använder många kvinnor dem inte. Dessutom är kunskapen om mor-till-barn-överföring av HIV och PMTCT hög bland utredarnas målgrupp. Ny forskning visar att 91 % av kvinnorna i reproduktiv ålder har hög medvetenhet om PMTCT i södra Nigeria, men 71 % har en dålig attityd till PMTCT-behandling och -tjänster, vilket resulterar i lågt utnyttjande av tjänster.

För att uppmuntra användningen av PMTCT-tjänster utformades ABAE:s CCT-program baserat på forskning som har visat att CCT-interventioner har ökat utnyttjandet av hälsotjänster och förbättrat barns hälsa. CCT:er som ursprungligen användes i Latinamerika gav förutsägbara summor pengar till berättigade mödrar när vissa åtgärder vidtogs, särskilt för hälso- och sjukvård och skolinskrivning. Kontantutbetalningarna har visat sig lindra fattigdom på kort och lång sikt samtidigt som man bygger upp humankapital bland traditionellt undertjänade befolkningar (dvs. kvinnor och barn i fattiga hushåll). CCT har också varit effektiva för att förebygga hiv. Till exempel i Malawi hade skolflickor (i åldern 13 till 22) som belönats mellan en och fem dollar för att gå i skolan avsevärt minskat förekomsten av hiv- och HSV-2-infektion efter 18 månader. Dessutom har flera studier visat att CCT är ett effektivt sätt att förbättra både tillgången till och följsamheten till antiretroviral terapi och att minska hindren för mödra- och nyföddas hälsovård. Ett CCT-program inriktat på att öka antalet födslar i hälsoinrättningar i Indien fann en betydande ökning av användningen av mödra- och förlossningsvård och en ökning av inrättningsbaserade förlossningar. Eftersom studier fortsätter att utvärdera effektiviteten av CCT, syftar pågående ansträngningar till att fastställa effekten av dessa interventioner på överföring av HIV.

Denna studie syftar till att formellt utvärdera ABAE-programmet för att öka retentionen av HIV-positiva gravida kvinnor i PMTCT genom en randomiserad kontrollstudie. Genom en kombination av data extraherad från programmet New Incentives, anläggningsregister och undersökningsdata kommer forskarna också att undersöka källorna till dålig attityd till PMTCT-tjänster, påverkan av icke-finansiella hinder på PMTCT-bevarande, religiösa och kulturella normer kring leverans utanför klinikmiljöer, och hur CCT-interventionen bör struktureras för att hantera hela kaskaden av PMTCT-beteenden utan att kompromissa med den operativa genomförbarheten.

Huvudhypotes som ska testas:

Villkorliga kontantöverföringar (CCT) tillhandahålls av programmet All Babies Are Equal (ABAE) som genomförs av New Incentives, en icke-statlig organisation (NGO), kommer att förbättra kvarhållandet av hiv-positiva, gravida kvinnor för att förebygga mor-till-barn överföringstjänster (PMTCT) i Akwa Ibom, Nigeria.

Interventionsprocedurer:

Deltagarscreening:

En ABAE-programhandläggare kommer att vara stationerad på varje studieplats vid dess respektive prenatal registrering (dvs. "Bokningsdag") dag från 8.00 till 18.00. På bokningsdagen kommer alla kvinnor som testar positivt för hiv att registreras på en separat lista av hiv-rådgivaren eller laboratorietester i tjänst i avskildhet på hans/hennes kontor. För varje 1-3 kvinnor som listas kommer namnen att överföras till ABAE-tjänstemannen som sedan kommer att transkribera listan i den ordning som de visas till ett kalkylblad med förgenererad slumpmässig tilldelning av kvinnor till behandling (dvs. erbjuds att registrera ABAE-programmet) och kontroll (dvs. inte erbjuds programmet) grupper. Individer som randomiserats till behandlingsarmen kommer sedan att kontaktas av ABAE-handläggaren för att screena och verifiera behörighet personligen och mot patientens patientjournalkort.

Personligt besök för att erhålla informerat samtycke:

• Potentiella försökspersoner som har randomiserats till behandlingsarmen kommer att hänvisas till ett rum där ABAE-programansvarig kommer att genomföra inskrivningsprocessen. ABAE-tjänstemannen kommer sedan att beskriva programmet för kvinnan, diskutera konfidentialitet och integritet och se om kvinnan är intresserad av att delta. ABAE-programansvariga kommer att följa ett standardiserat registreringsskript enligt ABAE:s standardrutiner för registrering (se kompletterande material). ABAE-handläggarna kommer att förklara både ABAE-programmet och den medföljande forskningsstudien, efter förfaranden för informerat samtycke, och erhåller skriftligt medgivande för program och studiedeltagande. Om försökspersonen går med på att delta i programmet kommer ABAE-programansvarig att följa ett standardiserat intagsprotokoll, inklusive enkät om bakgrundsinformation, för att registrera kvinnan i programmet. Hon kommer också att få en informationsbroschyr som beskriver programmet, inklusive krav för att tjäna pengarna. Den här broschyren är skriven på ett enkelt språk och innehåller visuell grafik för att underlätta förståelsen.
• Kvinnor får en liten kontantbetalning och mobilkrediter när hon slutför registreringen för att underlätta hämtning av kontanter från banken och verifiering av telefonsamtal.

Villkorlig kontantöverföring 1:

- Deltagaren som är inskriven i ABAE-programmet kommer att ringa New Incentives hotline morgonen efter hennes ANC-klinikbesök för att få sin betalningskod. Om hon lyckas kommer hon att få den första kontantbetalningen.

Villkorlig kontantöverföring 2:

• En New Incentives-anställd kommer att kontrollera datakällorna som innehåller information om läkemedelshämtning på mödravårdsavdelningen på morgonen på varje deltagande kliniks bokningsdag för att kontrollera vilka deltagare som har uppfyllt villkoren för den andra villkorade kontantöverföringen.
• Under registreringen informeras deltagarna om att ringa New Incentives hotline fredagen efter att de hämtat sina mediciner för andra gången för att få betalningskoden för den andra engångsbeloppet.

Villkorlig kontantöverföring 3:

• En New Incentives-anställd kommer att ringa deltagaren fyra till sex veckor före hennes förväntade förfallodatum för att påminna henne om den tredje kontantöverföringen. Deltagaren kommer också att påminnas om anläggningsleverans genom ett automatiserat robotsamtal och flera textmeddelanden.
• En New Incentives-anställd kommer att kontrollera arbetsavdelningens register på morgonen på varje deltagande kliniks bokningsdag för att kontrollera om studiedeltagare har uppfyllt leveransvillkoret för den tredje villkorade kontantöverföringen.
• Under inskrivningen informeras deltagarna om att ringa New Incentives hotline fredagen efter födseln för att få betalningskoden för den tredje engångsbetalningen.

Villkorlig kontantöverföring 4:

• En New Incentives-anställd kommer att ringa deltagaren fyra till fem veckor efter att hon har levererat för att påminna henne om den fjärde kontantöverföringen. Vidare får deltagaren ett sms angående det tidiga diagnostestet för spädbarn som måste tas sex veckor efter förlossningen.
• En New Incentives-personal kommer att kontrollera det relevanta klinikregistret på morgonen på varje deltagande kliniks bokningsdag för att kontrollera vilka deltagare som har uppfyllt villkoren för den tredje överföringen.
• Under ett hotline-samtal informeras deltagarna om att ringa New Incentives-jouren fredagen efter att de fått det nyfödda barnets diagnostest för att få betalningskoden för den fjärde engångsbeloppet.

Utvärderingsdesign:

Effekten av det villkorade kontantöverföringsprogrammet på de primära och sekundära resultaten kommer att bedömas med hjälp av en randomiserad kontrollstudie. Sammanlagt 550 gravida kvinnor som testar positivt för HIV kommer att screenas för berättigande och randomiseras till de två armarna.

Datainsamling:

Innan samtycke erhålls kommer hiv-statusen för alla individer att samlas in (detta är standardprocedur på deltagande kliniker för ANC-registrering). För kvinnor i kontrollarmen kommer ytterligare administrativa klinikdata, inklusive förnamn, efternamn, patientnummer, gravid mammas nummer, födelsedatum, beräknat leveransdatum, graviditetsmånad och telefonnummer att samlas in innan informerat samtycke erhålls till underlätta registreringsspårning och senare sluttelefonundersökning. Personliga identifierare kommer dock att raderas när datainsamlingen är klar.

Det finns tre huvudkällor för datainsamling:

1. Patientjournaler kommer att extraheras från sjukhusens register varje vecka. Extraherade register kommer att återspegla information som samlats in från olika anläggningsregister, inklusive patientkort, formulär för laboratorieundersökningsrapport, arbetsblad för vuxna apotek, arbetsblad för ARV-rådgivare, arbetsblad för dagliga HIV-test, sjuksköterskors anteckningsböcker, anteckningsbok för laboratorietestare, leveransregister, arbetsavdelningens dagliga rapportbok , Antagningsregister, Barnuppföljningsregister, Blankett för transport av torkade blodfläckar och arbetsbladet för Pediatric Pharmacy.
2. ABAE-programdata för kvinnor i behandlingsarmen som deltar i programmet för villkorad kontantöverföring. Dessa uppgifter inkluderar information om programdeltagare som erhållits genom programregistreringsundersökningen, tillfälliga telefonsamtal och frågeformulär samt register över kontantöverföringar.

3. En telefonundersökning kommer att administreras till alla kvinnor som är inskrivna i studien för vilka ett giltigt telefonnummer har erhållits (8-10 veckor efter förlossningen).

   • Vid denna tidpunkt kommer New Incentives-anställda att verifiera försökspersonens identifiering (dvs. var nyligen gravid och registrerad för mödravård på den specifika deltagande kliniken) och erhåller muntligt informerat samtycke för att delta i slutlinjeundersökningen.
   • Detta är den enda kontakt som kontrollpersoner kommer att ha med studiepersonalen.
   • Alla individer som fyller i telefonundersökningen kommer att få ett litet belopp mobilkrediter som kompensation för sin tid.
   • Enkäten kommer att fråga deltagarna om kvinnors födelsehistoria, beslutsfattande över förlossningsplats, uppfattningar om programdeltagande (om de är inskrivna i ABAE-programmet), ett diskret valexperiment för att framkalla statliga preferenser över förlossningsplats (endast för kvinnor som randomiserats till kontrollarmen) och sociodemografisk bakgrund.

Dataanalys:

1. Övergripande programeffekt:

   Vår grundläggande analys kommer att vara att beräkna punktuppskattningar (t.ex. uppnåendet av varje kontantöverföringsvillkor) med rimlig precision (d.v.s. felmarginalen) för programdeltagare och icke-deltagare totalt sett och för nyckelunderkategorier (t.ex. vid varje anläggning ) baserat på data från sjukhusjournaler. Vi kommer först att beräkna univariat statistik, såsom medelretention för varje PMTCT-tillstånd och standardavvikelser, för programdeltagare och icke-deltagare, och medelvärden och standardavvikelser för viktiga underkategorier. Vi kommer sedan att testa om retentionsprocenten skiljer sig mellan deltagare och icke-deltagare med 2-tailed chi-kvadrattest av proportioner med signifikans vid α=0,05. Vi kan testa för oberoende effekter, förvirring och interaktioner i multivariat analys. Logistiska regressionsanalyser kommer att användas för att testa för autokorrelation mellan försökspersoner som är inskrivna på samma anläggning, och Hausman-tester kommer att användas för att bedöma den relativa anpassningen av anläggningens slumpmässiga och fixerade effekter. Möjliga källor till förvirring inkluderar skillnader i hiv-testprocedurer och insamling av patientjournaler över anläggningar och över tid (t. på grund av helgdagar, jordbrukssäsonger). Till exempel kan logistisk regression som förutsäger sannolikheten för leverans vid anläggningen där ANC eftersöktes användas för att samtidigt bedöma den oberoende effekten av programdeltagande samtidigt som man kontrollerar anläggningens plats, graviditetsstadium vid inskrivning och tid. Känslighetsanalyser kommer att utföras för att ta hänsyn till kända källor till attrition (t.ex. deltagare som begär att bli avregistrerad) och/eller potentiella källor till spridning mellan studiearmarna (t.ex. kvinnor i kontrollgruppen som rapporterade att de hade hört talas om ABAE-programmet).

2. Bedöma skillnaderna i programavgång och självrapporterade attityder och beteenden mellan kontroll- och behandlingsarm.

   Med svar från telefonuppföljningsundersökningen, som kommer att påverkas av okända källor till avslitning, är studien av självrapporterade beteenden och uppfattningar inte utformad för att testa en central hypotes, utan kommer att involvera explorativa statistiska tester av skillnader i självrapporterade beteenden och uppfattningar bland programdeltagare kontra icke-deltagare överlag och efter nyckelunderkategorier (t.ex. sociodemografiska egenskaper, bostad). Standard multipel linjär regressionsanalys kommer att användas för att bedöma individuella determinanter för utfall och förändringar i utfall för kontinuerliga utfall. Logistisk regressionsanalys kommer att användas för dikotoma resultat. För ordnade kategoriska utfall, räknedata eller potentiellt censurerade utfall kommer vi först att bedöma om en binomial-, poisson- eller negativ binomialfördelning är lämplig genom att undersöka varje utfalls spridning. Beroende på specifikationstesterna i #1 ovan kommer ytterligare justeringar av autokorrelation att inkluderas. Förmögenhetsindex kommer att konstrueras med hjälp av standardiserade metoder enligt Filmer och Pritchett (2005).

3. Bedöm förekomsten av heterogena behandlingseffekter. Multivariat regression gör det också möjligt att testa interaktioner, såsom huruvida retentionsgraden för programdeltagande är olika för olika grupper av patienter (t.ex. efter graviditetsstadium, anläggning, ett nydiagnostiserat HIV-fall, ålder).
4. Bestäm kvinnors uttalade preferenser för anläggningsbaserade leveranser. Vi kommer att komplettera vår primära analys med ett diskret valexperiment (DCE). DCE är utformat för att begära respondenternas preferenser över flera viktiga förlossnings- eller förlossningsegenskaper. Varje DCE-fråga ber respondenterna att ange en preferens för hypotetiska alternativ A eller B. Först, för varje fråga kommer vi att använda jämförelse av medelvärden (och chi-kvadrattest) och regressionsanalys (och t-test) för att jämföra andelen svarande indikerar A till andelen som indikerar B. För det andra, med samma statistiska verktyg, kommer vi att slå samman frågor med överlappande egenskaper och mäta förändringen i det angivna valet som är förknippat med en särskilt leveranskaraktär.

Registreringsprojektion:

Provstorlekar beräknades med antagande av en baslinjeleverans och läkemedelsupptagningshastighet på 50 %, vilket gav största möjliga varians. En konservativ uppskattning av effekten av interventionen skulle vara från en 50 % baslinje för leveranshastigheter och läkemedelsinsamling till 70 % efter interventionen. Sådana resultat skulle ha 99,9% makt om varje grupp består av 250 personer. I motsats till dessa konservativa beräkningar som antar en baslinje på 50 %, är baslinjetillförseln cirka 30 % på kliniker och läkemedelsupphämtningsfrekvensen är ännu lägre, enligt klinikdata. Vi förväntar oss därför att studieresultaten har 100 % kraft. Effektberäkningar utfördes med hjälp av DS Research online-effektkalkylator. Ytterligare 10 % uppjustering görs för att ta hänsyn till eventuella vägran att delta.

Studieplatser:

General Hospital, Ikot Ekpene, Akwa Ibom State, Nigeria General Hospital, Iquita Oron, Akwa Ibom State, Nigeria Immanuel General Hospital, Eket, Akwa Ibom State, Nigeria