健康な被験者の唾液分泌と静的瞳孔測定に対するピロカルピンの経口投与の影響を調査する研究

包含基準:

• 被験者のBMI範囲は18.5から30.0kg/m2です。 被験者の体重は少なくとも50kgです。 [ふるい分け]

• 女性被験者は次のいずれかを行う必要があります。

  • 出産の可能性がないこと:

    1. スクリーニング前の閉経後（月経が少なくとも1年間ないことと定義される）、または
    2. 外科的に無菌であることが記録されています。

  • または、妊娠の可能性がある場合:

    1. 臨床試験中および最終治験薬投与後28日間は妊娠を試みないことに同意する。
    2. -1 日目に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
    3. また、異性愛者である場合は、スクリーニング時から最終治験薬投与後の臨床研究期間を通じて、2 つの非常に効果的な避妊法（少なくとも 1 つはバリア法である必要がある）を一貫して使用することに同意する。 非常に効果的な避妊方法には以下が含まれます。 確立された経口避妊薬の一貫した正しい使用。注射または移植によるホルモン避妊法。子宮内器具または子宮内システムが確立されている。バリア避妊法: コンドームまたは殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を使用した閉塞キャップ (隔膜または子宮頸部/円蓋キャップ)。
• 女性被験者は、スクリーニング時から臨床試験期間中、および最終治験薬投与後28日間は授乳しないことに同意しなければなりません。
• 女性被験者は、スクリーニング時から臨床試験期間中、および最終治験薬投与後28日間、卵子を提供してはなりません。
• 男性被験者は、スクリーニング時から臨床研究期間中、および最後の治験薬投与後90日間は精子を提供してはなりません。
• 被験者は、現在の臨床研究に参加している間は他の介入研究に参加しないことに同意します。これは、最後の研究訪問が完了するまでインフォームドコンセントフォームに署名することと定義されます。

除外基準:

• -スクリーニング評価前6か月以内に妊娠しているか、スクリーニング前3か月以内に授乳している女性対象。
• 被験者は、ピロカルピンまたは使用される製剤の成分に対して過敏症が既知または疑われる。
• 被験者は、臨床的に重大な制御されていない心腎疾患、制御されていない喘息、慢性閉塞性肺疾患、胆石症、尿石症、現在または過去の消化性潰瘍疾患、および/またはコリン作動薬のリスクがある他の慢性疾患を患っている。
• 被験者はピロカルピンの摂取により影響を受ける可能性のある目の状態（例：急性虹彩炎）を患っています。
• 被験者は肝臓化学検査（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アルカリホスファターゼ[ALP]、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、総ビリルビン[TBL]）のいずれかが正常値の上限（ULN）の1.5倍を超えている。 このような場合、評価は -1 日目に 1 回繰り返すことができます。
• 被験者は臨床的に重大なアレルギー症状の病歴を有している（薬物アレルギー、喘息、湿疹またはアナフィラキシー反応を含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く）。
• 被験者は、臨床的に重大な心血管疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、血液疾患、肝臓疾患、免疫疾患、代謝疾患、泌尿器疾患、肺疾患、神経疾患、皮膚疾患、精神疾患、腎臓疾患、および/またはその他の主要な疾患または悪性腫瘍の病歴または証拠を有している。
• 被験者は、診療ユニットへの入院前（-1日目）の1週間以内に、発熱性疾患、または症候性のウイルス、細菌（上気道感染を含む）または真菌（非皮膚）感染症を患っている/患っていた。
• 被験者は、スクリーニング時または-1日目に身体検査、ECG、および臨床研究プロトコルに定義された臨床検査で臨床的に重大な異常を有している。
• 被験者の平均脈拍は 50 bpm 未満、または 90 bpm を超えています。平均収縮期血圧 > 140 mmHg;診療ユニットへの入院時（-1日目）の平均拡張期血圧 > 90 mmHg（被験者が仰臥位で5分間安静になった後にバイタルサイン測定を3回行う；脈拍は自動的に測定される）。 平均血圧が上記の制限を超えた場合は、さらに 1 回の三重測定を行うことができます。
• 被験者は、スクリーニング時にフリデリシアの公式（QTcF）を使用した平均補正QT間隔が430ミリ秒（男性被験者の場合）以上、450ミリ秒（女性被験者の場合）以上である。 平均 QTcF が上記の制限を超えた場合、-1 日目にさらに 1 回の三重の ECG を取得できます。
• -被験者は、処方薬または処方薬以外の薬物（最初の治験薬投与前の1ヶ月間にサラゲン錠またはピロカルピン含有点眼薬を含む/最初の治験薬投与前の2週間にビタミン、天然およびハーブ療法[セントジョーンズワートなど]を使用）を使用している。時折のパラセタモールの使用（最大 2 g/日）および避妊薬またはホルモン補充療法の使用を除く。
• 被験者は、最初の治験薬投与前（1日目）の1か月以内に喫煙歴がある。
• 被験者は、男性被験者の場合は週あたり 21 単位を超えるアルコール、女性被験者の場合は週あたり 14 単位を超えるアルコールの飲酒歴があります（1 単位 = 純アルコール 10 g = ビール 250 mL [5%] または蒸留酒 35 mL [ 35%] または 100 mL のワイン [12%]) を臨床病棟への入院前 (-1 日目) 3 か月以内に摂取した。
• 被験者は、臨床病棟への入院前（-1日目）の72時間以内に、グレープフルーツまたはセビリアオレンジ、またはグレープフルーツ/セビリアオレンジを含む製品を摂取したことがある。
• 被験者は、臨床病棟への入院前（-1日目）の1か月以内に代謝誘発剤（例：バルビツール酸塩、リファンピン）を使用している。
• 被験者は臨床病棟への入院前（-1日目）の3か月以内に乱用薬物を使用している。
• 被験者は重大な失血を患い、1単位（500mL）以上の血液を献血したか、臨床病棟への入院前（-1日目）の60日以内に血液もしくは血液製剤の輸血を受けたか、7日以内に血漿の提供を受けた。
• 被験者は、以下の時点で、B型肝炎表面抗原、A型肝炎ウイルス抗体（免疫グロブリンM）、C型肝炎ウイルス抗体、またはヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）および/または2型（HIV-2）に対する抗体の血清学的検査が陽性である。ふるい分け。
• 被験者は臨床研究に参加したか、スクリーニング前の28日以内に治験薬による治療を受けている。
• 対象者はアステラスグループまたは受託研究機関（CRO）の従業員です。