Pilocarpine 경구투여량이 건강한 피험자의 타액분비 및 정적 동공측정에 미치는 영향을 조사하기 위한 연구

포함 기준:

• 피험자의 체질량 지수 범위는 18.5~30.0kg/m2입니다. 대상의 체중은 최소 50kg입니다. [상영]

• 여성 피험자는 다음 중 하나를 수행해야 합니다.

  • 가임 가능성:

    1. 스크리닝 전 폐경 후(월경 없이 최소 1년으로 정의됨), 또는
    2. 외과적으로 불임으로 기록됨.

  • 또는 가임 가능성이 있는 경우:

    1. 임상 연구 기간 및 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 임신을 시도하지 않는다는 데 동의하고,
    2. -1일에 음성 혈청 임신 검사가 있어야 하며,
    3. 그리고 이성애가 활성화된 경우, 스크리닝에서 시작하여 최종 연구 약물 투여 후 임상 연구 기간 동안 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임법(최소 1개는 장벽 방법이어야 함)을 지속적으로 사용하는 데 동의합니다. 매우 효과적인 형태의 산아제한은 다음과 같습니다. 확립된 경구 피임법의 일관되고 올바른 사용; 주사 또는 이식된 호르몬 피임 방법; 확립된 자궁내 장치 또는 자궁내 시스템; 장벽 피임 방법: 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡).
• 여성 피험자는 스크리닝 시부터 임상 연구 기간 내내, 그리고 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
• 여성 피험자는 스크리닝 시부터 임상 연구 기간 동안 그리고 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
• 남성 피험자는 스크리닝 시점부터 임상 연구 기간 동안 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 90일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
• 피험자는 마지막 연구 방문이 완료될 때까지 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것으로 정의되는 본 임상 연구에 참여하는 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 스크리닝 평가 전 6개월 이내에 임신했거나 스크리닝 전 3개월 이내에 모유 수유를 한 여성 피험자.
• 피험자는 필로카르핀 또는 사용된 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있습니다.
• 피험자는 임상적으로 유의한 조절되지 않는 심장신질환, 조절되지 않는 천식, 만성폐쇄성폐질환, 담석증, 요로결석증, 현재 또는 이전의 소화성 궤양 질환 및/또는 콜린성 작용제의 위험이 있는 기타 만성 질환이 있습니다.
• 대상은 필로카르핀의 섭취에 의해 영향을 받을 수 있는 눈의 상태를 가지고 있습니다(예: 급성 홍채염).
• 피험자는 간 화학 검사(아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 알라닌 아미노전이효소[ALT], 알칼리성 포스파타제[ALP], 감마 글루타밀 전이효소, 총 빌리루빈[TBL]) 중 정상 상한치(ULN)의 1.5배를 초과합니다. 그러한 경우 평가는 -1일에 한 번 반복될 수 있습니다.
• 피험자는 알레르기 상태(약물 알레르기, 천식, 습진 또는 아나필락시스 반응을 포함하지만 투여 시점에 치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기는 제외)의 임상적으로 중요한 병력이 있습니다.
• 피험자는 임상적으로 유의미한 심혈관, 위장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 피부, 정신, 신장 및/또는 기타 주요 질병 또는 악성 종양의 병력 또는 증거가 있습니다.
• 피험자는 임상 단위에 입원하기 전 1주 이내에(-1일) 열병 또는 증후성, 바이러스성, 세균성(상부 호흡기 감염 포함) 또는 진균성(비피부) 감염을 앓았거나 앓았습니다.
• 대상체는 스크리닝 또는 제-1일에 신체 검사, ECG 및 임상 연구 프로토콜 정의 임상 실험실 테스트의 임의의 임상적으로 유의한 이상을 갖는다.
• 환자의 평균 맥박이 < 50 또는 > 90bpm입니다. 평균 수축기 혈압 > 140mmHg; 평균 이완기 혈압 > 90 mmHg(대상자가 5분 동안 반듯이 누운 자세로 휴식을 취한 후 활력 징후 측정을 3회 수행함; 맥박이 자동으로 측정됨) 임상 단위에 입원(-1일). 평균 혈압이 위의 한도를 초과하면 1회 추가 3회 검사를 받을 수 있습니다.
• 피험자는 프리데리시아 공식(QTcF)을 사용한 평균 보정 QT 간격이 스크리닝 시 >430ms(남성 피험자의 경우) 및 >450ms(여성 피험자의 경우)입니다. 평균 QTcF가 위의 한도를 초과하는 경우 -1일에 추가로 3중 ECG를 1회 실시할 수 있습니다.
• 피험자는 임의의 처방 또는 비처방 약물(첫 연구 약물 투여 전 1개월에 살라겐 정제 또는 필로카르핀 함유 안약 포함/비타민, 천연 및 약초 요법[예: 세인트 존스 워트]을 첫 연구 약물 투여 전 2주 동안 사용함) 가끔 파라세타몰(최대 2g/일)을 사용하는 경우와 피임약 또는 호르몬 대체 요법을 사용하는 경우는 제외됩니다.
• 피험자는 첫 번째 연구 약물 투여(1일) 전 1개월 이내에 흡연 이력이 있습니다.
• 피험자는 남성 피험자의 경우 > 21 단위/주 또는 여성 피험자의 경우 > 14 단위/주 음주 이력이 있습니다(1 단위 = 순수 알코올 10g = 맥주 250mL[5%] 또는 증류주 35mL [ 35%] 또는 100mL의 와인[12%]) 임상 병동에 입원하기 전 3개월 이내(-1일).
• 피험자는 임상 병동에 입원하기 전 72시간 이내에(-1일) 자몽 또는 세비야 오렌지 또는 자몽-/세비야 오렌지 함유 제품을 섭취했습니다.
• 피험자는 임상 단위에 입원하기 전 1개월 이내에(-1일) 모든 대사 유도제(예: 바르비투르산염, 리팜핀)를 사용합니다.
• 피험자는 임상 병동에 입원하기 전 3개월 이내에 남용 약물을 사용했습니다(-1일).
• 피험자는 상당한 혈액 손실이 있었고, 1단위(500mL) 이상의 혈액을 기증했거나, 60일 이내에 혈액 또는 혈액 제품 수혈을 받았거나, 임상 병동에 입원하기 전 7일 이내에 혈장을 기증했습니다(-1일).
• 피험자는 B형 간염 표면 항원, A형 간염 바이러스 항체(면역글로불린 M), C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 및/또는 2형(HIV-2)에 대한 항체에 대해 양성 혈청 검사를 받았습니다. 상영.
• 피험자는 스크리닝 전 28일 이내에 임의의 임상 연구에 참여했거나 임의의 조사 약물로 치료를 받았습니다.
• 대상은 Astellas 그룹 또는 계약 연구 기관(CRO)의 직원입니다.