Badanie mające na celu zbadanie wpływu doustnych dawek pilokarpiny na wydzielanie śliny i pulometrię statyczną u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• Tester ma wskaźnik masy ciała w zakresie od 18,5 do 30,0 kg/m2 włącznie. Osoba waży co najmniej 50 kg. [ekranizacja]

• Kobieta musi albo:

  • Być w wieku rozrodczym:

    1. Okres pomenopauzalny (zdefiniowany jako co najmniej 1 rok bez miesiączki) przed badaniem przesiewowym lub
    2. Udokumentowana sterylność chirurgiczna.

  • Lub, jeśli jest w wieku rozrodczym:

    1. zobowiązać się do niepróbowania zajścia w ciążę w trakcie badania klinicznego i przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku,
    2. Musi mieć ujemny test ciążowy z surowicy w dniu -1,
    3. A jeśli jesteś heteroseksualny, zgódź się na konsekwentne stosowanie 2 form wysoce skutecznej kontroli urodzeń (z których co najmniej 1 musi być metodą mechaniczną), począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania klinicznego po ostatnim podaniu badanego leku. Wysoce skuteczne formy kontroli urodzeń obejmują: Konsekwentne i prawidłowe stosowanie ustalonej doustnej antykoncepcji; Wstrzykiwane lub wszczepiane hormonalne metody antykoncepcji; Założona wkładka wewnątrzmaciczna lub system wewnątrzmaciczny; Barierowe metody antykoncepcji: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki dopochwowe) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/czopku.
• Kobieta musi wyrazić zgodę na niekarmienie piersią począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania klinicznego oraz przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
• Kobiety nie mogą być dawcami komórek jajowych począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania klinicznego oraz przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
• Mężczyzna nie może być dawcą nasienia począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania klinicznego oraz przez 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
• Uczestnik zgadza się nie brać udziału w innym badaniu interwencyjnym podczas udziału w obecnym badaniu klinicznym, rozumianym jako podpisanie formularza świadomej zgody do czasu zakończenia ostatniej wizyty studyjnej.

Kryteria wyłączenia:

• Kobieta, która była w ciąży w ciągu 6 miesięcy przed oceną przesiewową lub karmiła piersią w ciągu 3 miesięcy przed oceną przesiewową.
• Pacjent ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na pilokarpinę lub którykolwiek składnik użytego preparatu.
• Pacjent ma klinicznie istotną, niekontrolowaną chorobę układu sercowo-naczyniowego, niekontrolowaną astmę, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, kamicę żółciową, kamicę moczową, obecną lub przebytą chorobę wrzodową i/lub jakąkolwiek inną chorobę przewlekłą zagrożoną dla agonistów cholinergicznych.
• Podmiot ma stan oka, na który może mieć wpływ przyjmowanie pilokarpiny (np. ostre zapalenie tęczówki).
• Tester ma którykolwiek z testów biochemicznych wątroby (aminotransferaza asparaginianowa [AST], aminotransferaza alaninowa [ALT], fosfataza alkaliczna [ALP], transferaza gamma-glutamylowa, bilirubina całkowita [TBL]) powyżej 1,5 × górnej granicy normy (GGN). W takim przypadku ocena może być powtórzona jeden raz, w dniu -1.
• Pacjent ma jakąkolwiek klinicznie istotną historię stanów alergicznych (w tym alergii na leki, astmy, egzemy lub reakcji anafilaktycznych, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
• Uczestnik ma jakąkolwiek historię lub dowody na jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, żołądkowo-jelitową, endokrynologiczną, hematologiczną, wątrobową, immunologiczną, metaboliczną, urologiczną, płucną, neurologiczną, dermatologiczną, psychiatryczną, nerkową i/lub inną poważną chorobę lub nowotwór złośliwy.
• Pacjent ma/miał chorobę przebiegającą z gorączką lub objawową infekcję wirusową, bakteryjną (w tym infekcję górnych dróg oddechowych) lub grzybiczą (nieskórną) w ciągu 1 tygodnia przed przyjęciem do jednostki klinicznej (dzień -1).
• U pacjenta występują jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badania fizykalnego, EKG i określonych w protokole badania klinicznego klinicznych badaniach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
• Badany ma średnie tętno < 50 lub > 90 uderzeń na minutę; średnie ciśnienie skurczowe > 140 mmHg; średnie ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg (pomiar parametrów życiowych wykonywany w trzech powtórzeniach po 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej; puls będzie mierzony automatycznie) przy przyjęciu na oddział (doba -1). Jeśli średnie BP przekracza powyższe limity, można wykonać 1 dodatkowy pomiar w trzech powtórzeniach.
• Badany ma średni skorygowany odstęp QT przy użyciu wzoru Fridericia (QTcF) > 430 ms (dla mężczyzn) i > 450 ms (dla kobiet) podczas badania przesiewowego. Jeśli średni odstęp QTcF przekracza powyższe limity, w dniu -1 można wykonać 1 dodatkowe trzykrotne badanie EKG.
• Uczestnik przyjmuje jakiekolwiek leki przepisane lub bez recepty (w tym tabletki Salagen lub krople do oczu zawierające pilokarpinę w miesiącu poprzedzającym podanie pierwszego badanego leku / witaminy, naturalne i ziołowe środki zaradcze [np. ziele dziurawca] w ciągu 2 tygodni przed pierwszym badanym lekiem podawanie paracetamolu) z wyjątkiem okazjonalnego stosowania paracetamolu (do 2 g/dobę) oraz z wyjątkiem stosowania środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej.
• Osobnik ma historię palenia w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym podaniem badanego leku (dzień 1).
• Badany ma historię picia > 21 jednostek alkoholu tygodniowo w przypadku mężczyzn lub > 14 jednostek alkoholu tygodniowo w przypadku kobiet (1 jednostka = 10 g czystego alkoholu = 250 ml piwa [5%] lub 35 ml napojów spirytusowych [ 35%] lub 100 ml wina [12%]) w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do oddziału (doba -1).
• Pacjent spożywał grejpfruty lub pomarańcze sewilskie lub produkty zawierające grejpfruty / pomarańcze sewilskie w ciągu 72 godzin przed przyjęciem do jednostki klinicznej (dzień -1).
• Pacjent stosuje dowolny induktor metabolizmu (np. barbiturany, ryfampinę) w ciągu 1 miesiąca przed przyjęciem do oddziału klinicznego (dzień -1).
• Badany zażywa jakiekolwiek środki odurzające w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do jednostki klinicznej (dzień -1).
• Pacjent miał znaczną utratę krwi, oddał 1 jednostkę (500 ml) krwi lub więcej lub otrzymał transfuzję jakiejkolwiek krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 60 dni lub oddał osocze w ciągu 7 dni przed przyjęciem do oddziału klinicznego (dzień -1).
• Pacjent ma pozytywny wynik testu serologicznego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A (immunoglobulina M), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) i/lub typu 2 (HIV-2) w ekranizacja.
• Uczestnik uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym lub był leczony jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym.
• Podmiot jest pracownikiem Grupy Astellas lub Organizacji Badań Kontraktowych (CRO).