Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av modifierade stamceller (SB623) hos patienter med kronisk motorisk underskott från ischemisk stroke (ACTIsSIMA)

14 september 2020 uppdaterad av: SanBio, Inc.

En dubbelblind, kontrollerad fas 2b-studie av säkerheten och effekten av modifierade stamceller (SB623) hos patienter med kronisk motorisk underskott från ischemisk stroke

Kontrollerad studie av stereotaktisk, intrakraniell injektion av SB623-celler hos patienter med fixerade motoriska underskott från ischemisk stroke

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind, skenkirurgisk kontrollerad studie av stereotaktisk, intrakraniell injektion av SB623-celler hos patienter med fixerade motoriska underskott från ischemisk stroke. Studien kommer att genomföras på cirka 65 platser i USA.

Två kohorter, grupp 1 (2,5 och 5 miljoner SB623-celler kombinerat) och grupp 2 (skenplacebo), kommer att inkluderas i denna studie. Försökspersoner som randomiseras till denna studie kommer att få antingen 2,5 miljoner SB623-celler, 5 miljoner SB623-celler eller skenkirurgi i ett randomiseringsförhållande på 1:1:1. Randomisering kommer att utföras via ett interaktivt webb-/röstsvarssystem (IXRS), stratifierat med Screening mRS-poäng (inspelad i IXRS på den kliniska platsen).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

163

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (Surgical/Assessment)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • Xenoscience, Inc. (Assessment)
    • California
      • Carlsbad, California, Förenta staterna, 92011
        • The Research Center of Southern California (Assessment)
      • Downey, California, Förenta staterna, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehab Center
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center (Assessment)
      • Fresno, California, Förenta staterna, 95710
        • Neuro Pain Medical Center
      • Irvine, California, Förenta staterna
        • University of California Irvine
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (Assessment/Surgical)
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California Irvine (Assessment)
      • Placentia, California, Förenta staterna, 92870
        • Westview Clinical Research (Assessment)
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Providence Saint John's Health Center (Assessment)
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Providence St. John's Health Center (Surgical)
      • Santa Monica, California, Förenta staterna
        • Providence St. Johns Health Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Health Care (Surgical/Assessment)
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
        • New England Institute for Clinical Research (Assessment)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital (Assessment)
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine (Assessment/Surgical)
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • University of Miami Jackson Memorial Hospital
      • Panama City, Florida, Förenta staterna, 32405
        • NeuroMedical Research Institute (Assessment)
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
        • Medsol Clinical Research Center (Assessment)
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
        • Neurostudies, Inc. (Assessment)
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • University of South Florida (Assessment)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Grady Memorial Hospital (Assessment)
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital (Surgical)
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Center for Advanced Research and Education (Assessment)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital (Surgical)
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medical Center (Assessment)
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medical Center (Surgical)
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • Rehabilitation Institute of Chicago
      • Northbrook, Illinois, Förenta staterna, 60062
        • Consultants in Neurology, Ltd. (Assessment)
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • OSF Saint Francis Healthcare System (Assessment)
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46514
        • Indiana Medical Research, Elkhart Clinic (Assessment)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center (Surgical)
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Kansas Institute of Research (Assessment)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky Hospital (Surgical)
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville Clinical Trials Unit (Assessment)
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71301
        • NeuroMedical Clinic of Central Louisiana (Assessment)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Surgical)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University (Assessment)
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System (Assessment)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07013
        • Rutgers New Jersey Medical School (Assessment)
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Langone Medical Center (Surgical/Assessment)
      • New York, New York, Förenta staterna
        • NYU Langone Medical Center
      • White Plains, New York, Förenta staterna, 10605
        • The Burke Rehabilitation Hospital (Assessment)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Rehabilitation (Assessment)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44320
        • Neurology and Neuroscience Associates
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44320
        • Neurology and Neuroscience Associates, Inc. (Assessment)
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospital Case Medical Center (Surgical)
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • University of Toledo Medical Center (Assessment)
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 19006
        • Moss Rehab (Assessment)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (Assessment)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19106
        • Pennsylvania Hospital (Surgical)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Comprehensive Stroke Center (Assessment)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (Surgical/Assessment))
      • Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna, 19090
        • Abington Neurological Associates (Assessment)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina (Surgical)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • Chattanooga Center for Neurologic Research (Assessment)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • University of Texas Medical School
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston (Assessment/Surgical)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Hospitals (Assessment)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-75 år, inklusive
  2. Dokumenterad historia av avslutad ischemisk stroke i subkortikal region av MCA eller lenticulostriate artär med eller utan kortikal involvering, med korrelerade fynd genom MRT
  3. Mellan 6 och 90 månader (7,5 år) efter stroke, och med ett kroniskt motorneurologiskt underskott
  4. Neurologiskt motoriskt underskott huvudsakligen på grund av incident stroke
  5. Modifierad Rankin Score på 2-4
  6. Kräv Motricity Index 30-75 (UE-skala) eller 27-74 (LE-skala)
  7. Kan genomgå alla planerade neurologiska bedömningar
  8. Kan och vill genomgå magnetresonanstomografi (MRT) med kontrast och datortomografi (CT)
  9. Håll med om att användningen av trombocythämmande, antikoagulerande eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel ska bestämmas av den lokala medicinska personalen och i enlighet med ACCP 2012:s riktlinjer "Perioperative Management of Antithrombotic Therapy: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9:e upplagan : American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practices Guidelines", om tillämpligt, förutsatt att inga trombocytaggregationshämmande, antikoagulerande eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel ska återupptas efter operationen förrän efter att dag 8 MRT har avlästs och är fast beslutna att det är säkert att starta om
  10. Försökspersonerna måste ha genomgått sjukgymnastik före inresan (och vara villiga att fortsätta i den utsträckning det är möjligt)
  11. Måste vara villig att sluta använda växtbaserade eller icke-traditionella läkemedel under 1 vecka före och 1 vecka efter det kirurgiska ingreppet och vara villig att fortsätta i den utsträckning det är möjligt
  12. Förmåga hos patienten eller juridiskt auktoriserad representant att förstå och underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Historik eller förekomst av någon annan större neurologisk sjukdom förutom stroke
  2. Cerebral infarktstorlek >150 cm3 mätt med MRT
  3. Primär intracerebral blödning
  4. Myokardinfarkt inom föregående 6 månader.
  5. Malignitet om inte i remission >5 år.
  6. Kliniskt signifikant fynd på MRT av hjärna som inte är relaterat till stroke
  7. Eventuella anfall under de tre månaderna före screening
  8. Mer än 5 grader av kontraktur vid axel, armbåge, handled, fingrar, höft, knä och fotled
  9. Annan neurologisk, neuromuskulär eller ortopedisk sjukdom som begränsar motorisk funktion
  10. Okontrollerad systemisk sjukdom, inklusive, men inte begränsat till: hypertoni; diabetes; njur-, lever- eller hjärtsvikt
  11. Positiva fynd på tester för ockult malignitet, om inte en icke-malign etiologi bekräftas
  12. Okontrollerad allvarlig psykiatrisk sjukdom, inklusive depressionssymtom (CESD R-skalan på ≥16 är uteslutande)
  13. Totalt bilirubin >1,9 mg/dL vid screening
  14. Serumkreatinin >1,5 mg/dL vid screening
  15. Hemoglobin
  16. Absolut antal neutrofiler
  17. Absoluta lymfocyter
  18. Antal blodplättar
  19. Leversjukdom som stöds av AST (SGOT) eller ALAT (SGPT) ≥2,5 x övre normalgränsen vid screening
  20. Serumkalcium >11,5 mg/dL vid screening
  21. International Normalized Ratio of Prothrombin Time (INR) >1,2 vid screening om patienten inte tar antikoagulantia; för patienter på antikoagulantia måste INR bekräftas vara ≤1,2 före operation
  22. Förekomst av kraniektomi eller annan kontraindikation för stereotaktisk kirurgi
  23. Deltagande i någon annan prövning inom 4 veckor efter initial screening och inom 7 veckor efter baslinjebesök
  24. Botulinumtoxininjektion, fenolinjektion, intratekal baklofen eller någon annan interventionsbehandling för spasticitet (förutom stärkande och skena) 16 veckor före baslinjebesöket
  25. Missbruksstörning (enligt DSM-V-kriterier, inklusive droger eller alkohol)
  26. Kontraindikationer för huvud-MRT (med kontrast) eller CT
  27. Gravid eller ammande
  28. Kvinnliga patienter i fertil ålder som inte vill använda en adekvat preventivmetod under studiens 12 månader
  29. Alla andra tillstånd eller situationer som utredaren tror kan störa patientens säkerhet eller avsikten och genomförandet av studien
  30. Varje tidigare SB623-cellimplantation och/eller någon tidigare stamcellsbehandling för stroke eller annan anledning oavsett administreringssätt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SB623-implantat (2,5 miljoner)
2,5 miljoner SB623-celler
Biologisk: SB623-implantat (2,5 miljoner)
2,5 miljoner SB623-celler
Experimentell: SB623-implantat (5,0 M)
5 miljoner SB623-celler
Biologisk: SB623-implantat (5,0 M)
5 miljoner SB623-celler
Sham Comparator: Sham Control
Skumoperation
Procedur: Skumoperation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner vars Fugl-Meyer Motor Total Score (FMMS) förbättrades med ≥ 10 poäng vid månad 6 från baslinjen
Tidsram: 6 månader

FMMS används som ett kliniskt mått på kroppsfunktionsnedsättning efter stroke som bedömer flera dimensioner av motorisk funktionsnedsättning, inklusive rörelseomfång i både övre och nedre extremiteter, reflexaktivitet, viljerörelser och koordination.

Den motoriska FMMS-komponenten består av 33-delarnas övre extremitetsunderskala (UE-FMMS) och 17-delarnas underextremitetsunderskalan (LE-FMMS). Föremål poängsattes på en 3-gradig ordningsskala:

0= kan inte utföra; 1= partiell rörelse; 2= ​​full rörelse

Individuella poster summerades sedan för att bestämma poängen för de två subskalepoängen, såväl som ett motoriskt totalpoäng (totalt av alla punktpoäng inklusive de två subskalorna UE-FMMS och LE-FMMS). Som ett resultat sträckte sig UE-FMMS-subskalepoängen från 0 till 66 och LE-FMMS-subskalspoängen varierade från 0 till 34. FMMS-motorns totalpoäng varierade från 0 (hemiplegi) till maximalt 100 poäng (normal motorprestanda).

Responders: försökspersoner vars FMMS motoriska totalpoäng förbättras med ≥10 poäng vid månad 6 från baslinjen
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modified Rankin Scale Response: Andelen ämnen som förbättrades minst en punkt på mRS från baslinjen
Tidsram: 6 månader

Responders: De försökspersoner som förbättrade minst en poäng på mRS från Baseline

Modified Rankin Scale (mRS): Denna skala används för att mäta graden av funktionshinder eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som drabbats av en stroke. mRS är en ordinalskala från 0 (inga symtom alls) till 5 (svår funktionsnedsättning; kräver konstant vård och omsorg, sängliggande, inkontinent) med en sjätte dödskategori.
6 månader
Andelen ämnen som förbättrades med minst 6 poäng från baslinjen på ARAT-totalpoängen på den drabbade sidan
Tidsram: 6 månader

Responders: Försökspersonerna som förbättrades med minst 6 poäng från Baseline på ARAT-totalpoängen på den drabbade sidan.

Action Research Arm Test (ARAT): Testet poängsattes för vänster och höger sida separat. Prestanda för varje föremål bedömdes på en 4-gradig ordningsskala som sträckte sig från: 3 (utförde test normalt på mindre än 5 sekunder); 2 (avslutat test, men tog onormalt lång tid eller hade mycket svårt, med tiden varierande från 5 till 60 sekunder; 1 (genomförde testet delvis); 0 (kunde inte utföra någon del av testet). ARAT är ett mått med 19 punkter uppdelat i 4 deltester: Fatta underskala (med 6 objekt och ett poängintervall på 0 till 18); Grip-underskala med 4 objekt och ett poängintervall på 0 till 12); Nyp underskala med 6 objekt och ett poängintervall på 0 till 18); Underskala för grova armrörelser (med 3 objekt och ett poängintervall på 0 till 9). Maxpoängen på ARAT är 57 poäng (möjligt intervall 0 till 57) för varje sida.
6 månader
Andelen ämnen som förbättrats minst 1 funktionsnivå från baslinjen på gånghastighet
Tidsram: 6 månader

Responders: De försökspersoner som förbättrade minst en funktionsnivå (t.ex. från < 0,4 m/s till 0,4-0,8 m/s eller från 0,4-0,8 m/s till > 0,8 m/s) från baslinjen på gånghastighet.

Gånghastigheten mättes på en vanlig 10 meters promenad. Två försök testades och medelresultatet från båda användes för analys
6 månader
Neurologisk livskvalitetsrespons: T-poäng för förändringen från baslinjen i de 2 subdomänerna (övre extremitetsfunktion och nedre extremitetsfunktion)
Tidsram: 6 månader
Den neurologiska livskvaliteten (NeuroQOL) användes som ett mått på förändring i nivåerna av livskvalitet, tillfredsställelse och delaktighet, sekundärt till förbättringar i försökspersonens motoriska funktion i övre och nedre extremiteter. NeuroQOL är summering av punktpoäng för övre extremitet (8 termer: poäng 8 - 40) och nedre extremitet (8 poster: poäng 8 - 40) separat. Punktpoängen är på en skala från 1 till 5 (1 = oförmögen att göra; 2 = med mycket svårighet; 3 = med viss svårighet; 4 = med liten svårighet; 5 = utan svårighet). Resultatet som tillhandahålls här visar NeuroQOL-poäng omvandlat till T-poäng. Intervallet för T-poäng för övre extremitet och T-poäng för nedre extremitet är 12,8 till 53,8 respektive 16,5 till 58,6.
6 månader
Global Rating of Perceived Change (GRPC): Andelen försökspersoner som får antingen 7 eller 6 i det globala betyget av upplevd förändring av både försöksperson och läkare
Tidsram: 6 månader (LOCF)

Svar: Deltagare som fick antingen 7 [mycket bättre] eller 6 [lite bättre, meningsfullt])

Global Rating of Perceived Change from Baseline: Försökspersoner och kliniker tillfrågades om upplevda förändringar i deras motoriska funktion genom att jämföra "hur bra de mår jämfört med före det kirurgiska ingreppet". Subject Global Rating of Perceived Change fylldes i av försökspersonen (eller av vårdgivaren med hjälp av försökspersonens svar). Följande 7-punkts Likert-skala användes: Poäng 7 (mycket bättre); Poäng 6 (lite bättre, meningsfullt); Poäng 5 (lite bättre, inte meningsfullt); Poäng 4 (ungefär samma); Poäng 3 (lite sämre, inte meningsfullt); Poäng 2 (lite sämre, meningsfullt); Poäng 1 (mycket sämre)
6 månader (LOCF)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ytterligare analys (MMRM), Fugl-Meyer Motor Scale (FMMS)
Tidsram: 6 månader
En ytterligare analys med hjälp av blandad modell för upprepade mätningar (MMRM) utfördes och behandlade förändringen från Baseline i FMMS totalpoäng som en kontinuerlig utfallsvariabel (beroende). De oberoende variablerna var behandling, besök, behandling-för-besök interaktion och poolad operationsplats som effekter, och Baseline FMMS totalpoäng och Baseline mRS-poäng som kovariater. Lägsta kvadraters medelvärde (LS-medelvärde) med SE beräknades för förändringen från baslinjemätningar.
6 månader
Andel försökspersoner vars FMMS motoriska totalpoäng förbättrades med ≥10 poäng vid månad 6 från baslinjen (per protokollpopulation)
Tidsram: Månad 6
Responders: försökspersoner vars FMMS motoriska totalpoäng förbättras med ≥10 poäng vid månad 6 från baslinjen
Månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SanBio, Inc.

Samarbetspartners

Sunovion

Utredare

  • Huvudutredare: Gary Steinberg, MD, PhD, Stanford Hospital and Clinics, School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

5 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

5 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SB-STR02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk ischemisk stroke

Kliniska prövningar på SB623-implantat (2,5 miljoner)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera