Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Módosított őssejtek (SB623) vizsgálata ischaemiás stroke-ból származó krónikus motorhiányban szenvedő betegeknél (ACTIsSIMA)

2020. szeptember 14. frissítette: SanBio, Inc.

Kettős-vak, ellenőrzött 2b. fázisú vizsgálat a módosított őssejtek (SB623) biztonságosságáról és hatékonyságáról ischaemiás stroke-ból származó krónikus motorhiányban szenvedő betegeknél

SB623 sejtek sztereotaxiás, intrakraniális injekciójának ellenőrzött vizsgálata ischaemiás stroke-ból származó fix motorhiányban szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős vak, színlelt műtéttel ellenőrzött vizsgálat SB623 sejtek sztereotaxiás, intracranialis injektálására olyan betegeknél, akiknek ischaemiás stroke következtében fix motorhiánya van. A vizsgálatot az Egyesült Államokban körülbelül 65 helyszínen végzik el.

Két kohorsz, az 1. csoport (2,5 és 5 millió SB623 sejt együttesen) és a 2. csoport (ál placebo) fog szerepelni ebben a vizsgálatban. Az ebbe a vizsgálatba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok vagy 2,5 millió SB623 sejtet, 5 millió SB623 sejtet vagy színlelt műtétet kapnak 1:1:1 randomizációs arányban. A véletlenszerűsítést egy interaktív web/hang válaszrendszeren (IXRS) keresztül hajtják végre, a Screening mRS pontszám alapján rétegezve (a klinikai helyszínen az IXRS-ben rögzítve).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

163

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (Surgical/Assessment)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
        • Xenoscience, Inc. (Assessment)
    • California
      • Carlsbad, California, Egyesült Államok, 92011
        • The Research Center of Southern California (Assessment)
      • Downey, California, Egyesült Államok, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehab Center
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center (Assessment)
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 95710
        • Neuro Pain Medical Center
      • Irvine, California, Egyesült Államok
        • University of California Irvine
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (Assessment/Surgical)
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California Irvine (Assessment)
      • Placentia, California, Egyesült Államok, 92870
        • Westview Clinical Research (Assessment)
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Providence Saint John's Health Center (Assessment)
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Providence St. John's Health Center (Surgical)
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok
        • Providence St. Johns Health Center
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Health Care (Surgical/Assessment)
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
        • New England Institute for Clinical Research (Assessment)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital (Assessment)
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine (Assessment/Surgical)
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • University of Miami Jackson Memorial Hospital
      • Panama City, Florida, Egyesült Államok, 32405
        • NeuroMedical Research Institute (Assessment)
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
        • Medsol Clinical Research Center (Assessment)
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
        • Neurostudies, Inc. (Assessment)
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • University of South Florida (Assessment)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Grady Memorial Hospital (Assessment)
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital (Surgical)
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
        • Center for Advanced Research and Education (Assessment)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital (Surgical)
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medical Center (Assessment)
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medical Center (Surgical)
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
        • Rehabilitation Institute of Chicago
      • Northbrook, Illinois, Egyesült Államok, 60062
        • Consultants in Neurology, Ltd. (Assessment)
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • OSF Saint Francis Healthcare System (Assessment)
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46514
        • Indiana Medical Research, Elkhart Clinic (Assessment)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center (Surgical)
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Kansas Institute of Research (Assessment)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky Hospital (Surgical)
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville Clinical Trials Unit (Assessment)
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Egyesült Államok, 71301
        • NeuroMedical Clinic of Central Louisiana (Assessment)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Surgical)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University (Assessment)
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System (Assessment)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07013
        • Rutgers New Jersey Medical School (Assessment)
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University Langone Medical Center (Surgical/Assessment)
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • NYU Langone Medical Center
      • White Plains, New York, Egyesült Államok, 10605
        • The Burke Rehabilitation Hospital (Assessment)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Rehabilitation (Assessment)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44320
        • Neurology and Neuroscience Associates
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44320
        • Neurology and Neuroscience Associates, Inc. (Assessment)
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospital Case Medical Center (Surgical)
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
        • University of Toledo Medical Center (Assessment)
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19006
        • Moss Rehab (Assessment)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (Assessment)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19106
        • Pennsylvania Hospital (Surgical)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Comprehensive Stroke Center (Assessment)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (Surgical/Assessment))
      • Willow Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19090
        • Abington Neurological Associates (Assessment)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina (Surgical)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
        • Chattanooga Center for Neurologic Research (Assessment)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • University of Texas Medical School
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston (Assessment/Surgical)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University Hospitals (Assessment)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-75 év, beleértve
  2. Befejezett ischaemiás stroke dokumentált anamnézisében az MCA szubkortikális régiójában vagy a lenticulostriate artériában kérgi érintettséggel vagy anélkül, MRI korrelált megállapításokkal
  3. 6 és 90 hónap között (7,5 év) a stroke után, és krónikus motoros neurológiai hiánya van
  4. Neurológiai motoros hiány, amely alapvetően az incidens stroke miatt következik be
  5. Módosított Rankin-pontszám: 2-4
  6. Motricity Index 30-75 (UE skála) vagy 27-74 (LE skála) szükséges
  7. Képes minden tervezett neurológiai vizsgálaton átesni
  8. Képes és hajlandó alávetni a mágneses rezonancia képalkotást (MRI) kontrasztos és számítógépes tomográfiával (CT)
  9. Fogadja el, hogy a vérlemezke-, véralvadásgátló vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek használatát a helyi egészségügyi személyzet határozza meg az ACCP 2012 „Az antitrombotikus terápia perioperatív kezelése: antitrombotikus terápia és a trombózis megelőzése, 9. kiadás” című 2012. évi irányelvével összhangban. : American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines", adott esetben, feltéve, hogy a műtét után nem szabad thrombocyta-aggregációt gátló, véralvadásgátló vagy nem szteroid gyulladásgátló szereket újraindítani a 8. napi MRI leolvasásáig és elhatározták, hogy az újraindítás biztonságos
  10. Az alanyoknak a belépés előtt fizikoterápián kellett részt venniük (és hajlandónak kell lenniük arra, hogy folytassák, amennyire csak lehetséges)
  11. Hajlandónak kell lennie abbahagyni a gyógynövényes vagy nem hagyományos gyógyszerek szedését a műtét előtti és utáni 1 hétig, és hajlandónak kell lennie folytatni, amennyire csak lehetséges
  12. A beteg vagy törvényes meghatalmazott képviselője képes megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen más súlyos neurológiai betegség anamnézisében vagy jelenlétében, kivéve a stroke-ot
  2. Az agyi infarktus mérete >150 cm3 MRI-vel mérve
  3. Elsődleges intracerebrális vérzés
  4. Szívinfarktus 6 hónapon belül.
  5. Rosszindulatú daganat, hacsak nincs remisszióban 5 évnél idősebb.
  6. Klinikailag szignifikáns lelet az agy MRI-jén, amely nem kapcsolódik a stroke-hoz
  7. Bármilyen roham a szűrést megelőző 3 hónapban
  8. Több mint 5 fokos kontraktúra a vállban, könyökben, csuklóban, ujjakban, csípőben, térdben és bokában
  9. Egyéb neurológiai, neuromuszkuláris vagy ortopédiai betegség, amely korlátozza a motoros funkciót
  10. Nem kontrollált szisztémás betegség, beleértve, de nem kizárólagosan: magas vérnyomás; cukorbetegség; vese-, máj- vagy szívelégtelenség
  11. Pozitív eredmények az okkult rosszindulatú daganatok kimutatására irányuló teszteken, kivéve, ha a nem rosszindulatú etiológiát megerősítik
  12. Kontrollálatlan súlyos pszichiátriai betegség, beleértve a depressziós tüneteket (a CESD R skála ≥16 kizáró)
  13. Összes bilirubin >1,9 mg/dl a szűréskor
  14. Szérum kreatinin >1,5 mg/dl a szűréskor
  15. Hemoglobin
  16. Abszolút neutrofilszám
  17. Abszolút limfociták
  18. Vérlemezke-szám
  19. AST (SGOT) vagy ALT (SGPT) által támogatott májbetegség ≥2,5-szerese a normál felső határának a szűréskor
  20. A szérum kalcium >11,5 mg/dl a szűréskor
  21. A protrombin idő nemzetközi normalizált aránya (INR) >1,2 a szűréskor, ha a beteg nem szed antikoagulánsokat; antikoaguláns kezelésben részesülő betegeknél az INR értékét a műtét előtt meg kell erősíteni, hogy ≤1,2
  22. Koponyaeltávolítás vagy más sztereotaxiás műtét ellenjavallata
  23. Részvétel bármely más vizsgálatban a kezdeti szűrést követő 4 héten belül és a kiindulási látogatást követő 7 héten belül
  24. Botulinum toxin injekció, fenol injekció, intratekális baklofen vagy bármely más spaszticitás intervenciós kezelés (kivéve a merevítést és a sínezést) 16 héttel a kiindulási vizit előtt
  25. Szerhasználati zavar (a DSM-V kritériumai szerint, beleértve a kábítószert vagy az alkoholt)
  26. Ellenjavallatok a fej MRI-hez (kontraszttal) vagy CT-hez
  27. Terhes vagy szoptató
  28. Fogamzóképes nőbetegek, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmazni a vizsgálat 12 hónapja alatt
  29. Bármilyen egyéb körülmény vagy helyzet, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy befolyásolhatja az alany biztonságát vagy a vizsgálat szándékát és lefolytatását.
  30. Bármilyen korábbi SB623 sejtbeültetés és/vagy bármilyen korábbi őssejtkezelés stroke vagy más okból, az adagolás módjától függetlenül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SB623 implantátum (2,5 millió)
2,5 millió SB623 sejt
Biológiai: SB623 implantátum (2,5 millió)
2,5 millió SB623 sejt
Kísérleti: SB623 implantátum (5,0 M)
5 millió SB623 sejt
Biológiai: SB623 implantátum (5,0 M)
5 millió SB623 sejt
Sham Comparator: Hamis vezérlés
Álműtét
Eljárás: Álműtét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknek Fugl-Meyer motoros összpontszáma (FMMS) ≥ 10 ponttal javult a 6. hónapban az alapértékhez képest
Időkeret: 6 hónap

Az FMMS-t a stroke utáni testfunkció-károsodás klinikai mérésére használják, amely a motoros károsodás számos dimenzióját értékeli, beleértve a felső és alsó végtagok mozgási tartományát, a reflexaktivitást, az akarati mozgást és a koordinációt.

Az FMMS motorkomponens a 33 tételből álló felső végtag alskálából (UE-FMMS) és a 17 tételből álló alsó végtag alskálából (LE-FMMS) áll. A tételeket 3 pontos sorszámskálán értékelték:

0= nem tudja végrehajtani; 1 = részleges mozgás; 2= ​​teljes mozgás

Ezután az egyes tételeket összeadtuk, hogy meghatározzuk a 2 alskála pontszámát, valamint a motoros összpontszámot (az összes item pontszáma, beleértve a 2 alskálát, az UE-FMMS és LE-FMMS). Ennek eredményeként az UE-FMMS alskála pontszáma 0 és 66 között, az LE-FMMS alskála pontszáma pedig 0 és 34 között volt. Az FMMS motor összpontszáma 0-tól (hemiplegia) maximum 100 pontig (normál motorteljesítmény) terjedt.

Válaszadók: azok az alanyok, akiknek FMMS motoros összpontszáma ≥10 ponttal javult a 6. hónapban az alapvonalhoz képest
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Rankin-skála válasz: Azon alanyok aránya, amelyek legalább egy ponton javultak az mRS-en az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónap

Válaszadók: Azok az alanyok, akik legalább egy pontot javítottak az mRS-en az alapvonalhoz képest

Módosított Rankin-skála (mRS): Ez a skála a szélütésen átesett emberek fogyatékosságának vagy függésének mértékének mérésére szolgál a napi tevékenységek során. Az mRS egy 0-tól (egyáltalán nincsenek tünetek) 5-ig (súlyos fogyatékosság; állandó ápolást és odafigyelést igénylő, ágyhoz kötött, inkontinens) soros skála, a halálozás hatodik kategóriájával.
6 hónap
Azon alanyok aránya, akik legalább 6 pontot javultak az alapvonalhoz képest az ARAT összpontszámon az érintett oldalon
Időkeret: 6 hónap

Válaszadók: Azok az alanyok, akik legalább 6 pontot javítottak az alapvonalhoz képest az érintett oldalon az ARAT összpontszámon.

Akciókutatási kar teszt (ARAT): A tesztet a bal és a jobb oldalra külön pontozták. Az egyes tételeken elért teljesítményt egy 4 pontos sorszámskálán értékelték: 3 (a tesztet általában 5 másodpercnél rövidebb idő alatt végezték el); 2 (befejezett teszt, de abnormálisan sokáig tartott, vagy nagyon nehéz volt, az idő 5 és 60 másodperc között változott; 1 (a tesztet részben végezte el); 0 (a teszt egyetlen részét sem tudta végrehajtani). Az ARAT egy 19 itemből álló mérőszám, amely 4 résztesztre oszlik: Megragadási alskála (6 tétellel és 0-tól 18-ig terjedő pontszámmal); markolat alskála 4 elemmel és 0-tól 12-ig terjedő pontszámmal); Pinch alskála 6 tétellel és 0-tól 18-ig terjedő pontszámmal); Bruttó karmozgás alskála (3 tétellel és 0-tól 9-ig terjedő pontszámmal). Az ARAT maximális pontszáma 57 pont (lehetséges tartomány 0-57) mindkét oldalon.
6 hónap
Azon alanyok aránya, akiknek az alapvonalhoz képest legalább 1 funkcionális szinttel javult a járássebesség
Időkeret: 6 hónap

Válaszadók: Azok az alanyok, akiknek legalább 1 funkcionális szintje javult (pl. <0,4 m/s-ról 0,4-0,8-ra) m/s vagy 0,4-0,8 m/s -> 0,8 m/s) az alapvonaltól a járási sebességen.

A járássebességet standard 10 méteres gyalogláson mérték. Két kísérletet teszteltek, és mindkettő átlagos eredményét használták fel az elemzéshez
6 hónap
Neurológiai életminőségre adott válasz: az alapvonalhoz képesti változás T-pontszámai a 2 aldomainben (felső végtag funkció és alsó végtag funkció)
Időkeret: 6 hónap
A neurológiai életminőséget (NeuroQOL) az életminőség, az elégedettség és a részvétel szintjének változásának mértékeként használták, másodlagosan az alany felső és alsó végtagi motoros funkcióinak javulását követően. A NeuroQOL a felső végtag (8 kifejezés: 8-40 pont) és az alsó végtag (8 elem: 8-40 pont) tételpontszámainak összegzése külön-külön. A tételek pontszámai 1-től 5-ig terjedő skálán vannak (1 = nem tud; 2 = nagyon nehezen; 3 = nehezen; 4 = kevés nehézséggel; 5 = minden nehézség nélkül). Az itt közölt eredmény a NeuroQOL pontszámot T-score-ra konvertálva mutatja. A felső végtag T-pontszáma és az alsó végtag T-pontszáma 12,8-53,8, illetve 16,5-58,6.
6 hónap
Az észlelt változás globális értékelése (GRPC): Az észlelt változás globális értékelése alapján 7 vagy 6 pontot elérő alanyok aránya mind az alany, mind a klinikus által
Időkeret: 6 hónap (LOCF)

Válaszadók: Azok a résztvevők, akik 7-et [sokkal jobb] vagy 6-ot [kicsit jobb, értelmes] pontot értek el)

Az észlelt változás globális értékelése a kiindulási állapothoz képest: Az alanyokat és a klinikusokat a motoros funkciójukban észlelt változásokról kérdezték, összehasonlítva, hogy „milyen jól teljesítenek a műtét előtti állapothoz képest”. Az észlelt változás alanyi globális értékelését az alany (vagy a gondozó az alany válaszait felhasználva) töltötte ki. A következő 7 pontos Likert-skálát használtuk: 7-es pontszám (sokkal jobb); 6. pontszám (kicsit jobb, értelmes); 5. pontszám (kicsit jobb, nem értelmes); 4. pontszám (kb. ugyanannyi); 3. pontszám (kicsit rosszabb, nem értelmes); 2. pontszám (kicsit rosszabb, értelmes); 1 pont (sokkal rosszabb)
6 hónap (LOCF)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
További elemzés (MMRM), Fugl-Meyer motorskála (FMMS)
Időkeret: 6 hónap
Egy további analízist végeztünk az ismételt mérések vegyes modelljének (MMRM) használatával, amely az FMMS összpontszámának kiindulási értékhez viszonyított változását folyamatos kimeneti (függő) változóként kezelte. A független változók a következők voltak: kezelés, vizit, kezelésenkénti interakció és egyesített műtéti hely hatásként, valamint a kiindulási FMMS összpontszám és a kiindulási mRS pontszám mint kovariáns. A legkisebb négyzetek átlagát (LS-mean) SE-vel számoltuk ki az alapvonali mérésekhez képest.
6 hónap
Azon alanyok aránya, akiknek FMMS motor összpontszáma ≥10 ponttal javult a 6. hónapban az alapvonalhoz képest (protokollnépességenként)
Időkeret: 6. hónap
Válaszadók: azok az alanyok, akiknek FMMS motoros összpontszáma ≥10 ponttal javult a 6. hónapban az alapvonalhoz képest
6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SanBio, Inc.

Együttműködők

Sunovion

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gary Steinberg, MD, PhD, Stanford Hospital and Clinics, School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SB-STR02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus ischaemiás stroke

Klinikai vizsgálatok a SB623 implantátum (2,5 millió)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel