Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van gemodificeerde stamcellen (SB623) bij patiënten met chronisch motorisch tekort door ischemische beroerte (ACTIsSIMA)

14 september 2020 bijgewerkt door: SanBio, Inc.

Een dubbelblinde, gecontroleerde fase 2b-studie naar de veiligheid en werkzaamheid van gemodificeerde stamcellen (SB623) bij patiënten met chronische motorische stoornissen door ischemische beroerte

Gecontroleerde studie van stereotactische, intracraniale injectie van SB623-cellen bij patiënten met vaste motorische stoornissen door ischemische beroerte

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, door schijnchirurgie gecontroleerde studie van stereotactische, intracraniale injectie van SB623-cellen bij patiënten met vaste motorische stoornissen als gevolg van een ischemische beroerte. De studie zal worden uitgevoerd op ongeveer 65 locaties in de Verenigde Staten.

Twee cohorten, groep 1 (2,5 en 5 miljoen SB623-cellen gecombineerd) en groep 2 (sham-placebo), zullen in deze studie worden opgenomen. Proefpersonen die in deze studie worden gerandomiseerd, krijgen ofwel 2,5 miljoen SB623-cellen, 5 miljoen SB623-cellen of een schijnoperatie met een randomisatieverhouding van 1:1:1. Randomisatie zal worden uitgevoerd via een interactief web/voice response-systeem (IXRS), gestratificeerd op basis van Screening mRS-score (opgenomen in de IXRS op de klinische locatie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

163

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (Surgical/Assessment)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Xenoscience, Inc. (Assessment)
    • California
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92011
        • The Research Center of Southern California (Assessment)
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehab Center
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center (Assessment)
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 95710
        • Neuro Pain Medical Center
      • Irvine, California, Verenigde Staten
        • University of California Irvine
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (Assessment/Surgical)
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California Irvine (Assessment)
      • Placentia, California, Verenigde Staten, 92870
        • Westview Clinical Research (Assessment)
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Providence Saint John's Health Center (Assessment)
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Providence St. John's Health Center (Surgical)
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten
        • Providence St. Johns Health Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Health Care (Surgical/Assessment)
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • New England Institute for Clinical Research (Assessment)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital (Assessment)
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine (Assessment/Surgical)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • University of Miami Jackson Memorial Hospital
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
        • NeuroMedical Research Institute (Assessment)
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Medsol Clinical Research Center (Assessment)
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Neurostudies, Inc. (Assessment)
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida (Assessment)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Memorial Hospital (Assessment)
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital (Surgical)
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Center for Advanced Research and Education (Assessment)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital (Surgical)
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center (Assessment)
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center (Surgical)
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Rehabilitation Institute of Chicago
      • Northbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60062
        • Consultants in Neurology, Ltd. (Assessment)
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF Saint Francis Healthcare System (Assessment)
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514
        • Indiana Medical Research, Elkhart Clinic (Assessment)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center (Surgical)
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Kansas Institute of Research (Assessment)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky Hospital (Surgical)
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville Clinical Trials Unit (Assessment)
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
        • NeuroMedical Clinic of Central Louisiana (Assessment)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Surgical)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University (Assessment)
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System (Assessment)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07013
        • Rutgers New Jersey Medical School (Assessment)
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Langone Medical Center (Surgical/Assessment)
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • NYU Langone Medical Center
      • White Plains, New York, Verenigde Staten, 10605
        • The Burke Rehabilitation Hospital (Assessment)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Rehabilitation (Assessment)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44320
        • Neurology and Neuroscience Associates
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44320
        • Neurology and Neuroscience Associates, Inc. (Assessment)
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospital Case Medical Center (Surgical)
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • University of Toledo Medical Center (Assessment)
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19006
        • Moss Rehab (Assessment)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (Assessment)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
        • Pennsylvania Hospital (Surgical)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Comprehensive Stroke Center (Assessment)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (Surgical/Assessment))
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
        • Abington Neurological Associates (Assessment)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina (Surgical)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Chattanooga Center for Neurologic Research (Assessment)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • University of Texas Medical School
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston (Assessment/Surgical)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Hospitals (Assessment)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-75 jaar, inclusief
  2. Gedocumenteerde geschiedenis van voltooide ischemische beroerte in subcorticaal gebied van MCA of lenticulostriate slagader met of zonder corticale betrokkenheid, met gecorreleerde bevindingen door MRI
  3. Tussen 6 en 90 maanden (7,5 jaar) na een beroerte en met een chronisch motorneurologisch defect
  4. Neurologische motorische uitval grotendeels als gevolg van een beroerte
  5. Gewijzigde Rankin-score van 2-4
  6. Motricity Index 30-75 (UE-schaal) of 27-74 (LE-schaal) vereist
  7. In staat om alle geplande neurologische onderzoeken te ondergaan
  8. In staat en bereid om magneti-resonantiebeeldvorming (MRI) te ondergaan met contrast- en computertomografie (CT)
  9. Ga ermee akkoord dat het gebruik van plaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen moet worden bepaald door de lokale medische staf en in overeenstemming met de ACCP 2012-richtlijn "Perioperatief beheer van antitrombotische therapie: antitrombotische therapie en preventie van trombose, 9e editie : American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines", indien van toepassing, op voorwaarde dat na de operatie geen plaatjesaggregatieremmers, antistollingsmiddelen of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen mogen worden hervat tot nadat de MRI op dag 8 is gelezen en zijn vastbesloten veilig te zijn om opnieuw te starten
  10. Proefpersonen moeten voorafgaand aan binnenkomst fysiotherapie hebben gehad (en bereid zijn om door te gaan voor zover mogelijk)
  11. Moet bereid zijn om kruidengeneesmiddelen of niet-traditionele medicijnen gedurende 1 week vóór en 1 week na de chirurgische ingreep te staken en bereid te zijn om door te gaan voor zover mogelijk
  12. Vaardigheid van de patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger om een ​​geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis of aanwezigheid van een andere belangrijke neurologische aandoening anders dan een beroerte
  2. Herseninfarctgrootte >150 cm3 gemeten met MRI
  3. Primaire intracerebrale bloeding
  4. Myocardinfarct binnen 6 mnd.
  5. Maligniteit tenzij in remissie >5 jaar.
  6. Klinisch significante bevinding op MRI van hersenen niet gerelateerd aan beroerte
  7. Eventuele aanvallen in de 3 maanden voorafgaand aan de screening
  8. Meer dan 5 graden contractuur bij schouder, elleboog, pols, vingers, heup, knie en enkel
  9. Andere neurologische, neuromusculaire of orthopedische aandoeningen die de motorische functie beperken
  10. Ongecontroleerde systemische ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot: hypertensie; suikerziekte; nier-, lever- of hartfalen
  11. Positieve bevindingen bij tests voor occulte maligniteit, tenzij een niet-kwaadaardige etiologie wordt bevestigd
  12. Ongecontroleerde ernstige psychiatrische ziekte, inclusief symptomen van depressie (CESD R-schaal van ≥16 sluit uit)
  13. Totaal bilirubine >1,9 mg/dL bij screening
  14. Serumcreatinine >1,5 mg/dL bij screening
  15. Hemoglobine
  16. Absoluut aantal neutrofielen
  17. Absolute lymfocyten
  18. Aantal bloedplaatjes
  19. Leverziekte ondersteund door ASAT (SGOT) of ALAT (SGPT) ≥2,5 x bovengrens van normaal bij screening
  20. Serumcalcium >11,5 mg/dL bij screening
  21. International Normalised Ratio of Prothrombin Time (INR) >1,2 bij screening als de patiënt geen anticoagulantia gebruikt; voor patiënten die anticoagulantia gebruiken, moet vóór de operatie worden bevestigd dat de INR ≤ 1,2 is
  22. Aanwezigheid van craniectomie of andere contra-indicatie voor stereotactische chirurgie
  23. Deelname aan een andere onderzoeksstudie binnen 4 weken na de eerste screening en binnen 7 weken na het baselinebezoek
  24. Botulinumtoxine-injectie, fenol-injectie, intrathecaal baclofen of andere interventionele behandelingen voor spasticiteit (behalve bracing en spalken) 16 weken voorafgaand aan het baselinebezoek
  25. Stoornis in middelengebruik (volgens DSM-V-criteria, inclusief drugs of alcohol)
  26. Contra-indicaties voor hoofd MRI (met contrast) of CT
  27. Zwanger of borstvoeding gevend
  28. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn om gedurende de 12 maanden van het onderzoek een adequate anticonceptiemethode te gebruiken
  29. Elke andere omstandigheid of situatie waarvan de onderzoeker denkt dat deze de veiligheid van de proefpersoon of de opzet en uitvoering van het onderzoek kan verstoren
  30. Elke eerdere implantatie van SB623-cellen en/of elke eerdere stamcelbehandeling voor een beroerte of een andere reden, ongeacht de wijze van toediening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SB623 implantaat (2,5M)
2,5 miljoen SB623-cellen
Biologisch: SB623 implantaat (2,5M)
2,5 miljoen SB623-cellen
Experimenteel: SB623-implantaat (5,0 miljoen)
5 miljoen SB623-cellen
Biologisch: SB623-implantaat (5,0 miljoen)
5 miljoen SB623-cellen
Sham-vergelijker: Schijncontrole
Schijnoperatie
Procedure: Schijnoperatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen waarvan de Fugl-Meyer Motor Total Score (FMMS) verbeterde met ≥ 10 punten in maand 6 vanaf baseline
Tijdsspanne: 6 maanden

De FMMS wordt gebruikt als een klinische maatstaf voor stoornissen in de lichaamsfunctie na een beroerte die verschillende dimensies van motorische stoornissen beoordeelt, waaronder bewegingsbereik in zowel de bovenste als de onderste ledematen, reflexactiviteit, wilsbeweging en coördinatie.

De motorische component FMMS bestaat uit de subschaal bovenste extremiteit (UE-FMMS) met 33 items en de subschaal onderste extremiteit met 17 items (LE-FMMS). Items werden gescoord op een 3-punts ordinale schaal:

0= kan niet presteren; 1= gedeeltelijke beweging; 2= ​​volledige beweging

Individuele items werden vervolgens opgeteld om scores voor de 2 subschaalscores te bepalen, evenals een motorische totaalscore (totaal van alle itemscores inclusief de 2 subschalen UE-FMMS en LE-FMMS). Als resultaat varieerde de UE-FMMS-subschaalscore van 0 tot 66 en de LE-FMMS-subschaalscore van 0 tot 34. De motortotaalscore van FMMS varieerde van 0 (hemiplegie) tot maximaal 100 punten (normale motorische prestatie).

Responders: proefpersonen van wie de totale motorische FMMS-score met ≥10 punten is verbeterd in maand 6 vanaf de uitgangswaarde
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde Rankin-schaalrespons: het percentage proefpersonen dat ten minste één punt verbeterde op de mRS vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 6 maanden

Responders: De proefpersonen die ten minste één punt verbeterden op de mRS ten opzichte van Baseline

Modified Rankin Scale (mRS): Deze schaal wordt gebruikt om de mate van handicap of afhankelijkheid te meten in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte hebben gehad. De mRS is een ordinale schaal van 0 (helemaal geen symptomen) tot 5 (ernstige handicap; constante verpleegkundige zorg en aandacht nodig, bedlegerig, incontinent) met een zesde categorie van overlijden.
6 maanden
Het aandeel proefpersonen dat ten minste 6 punten verbeterde ten opzichte van de basislijn op de ARAT-totaalscore aan de getroffen kant
Tijdsspanne: 6 maanden

Responders: De proefpersonen die ten minste 6 punten verbeterden ten opzichte van de basislijn op de ARAT-totaalscore aan de aangedane zijde.

Action Research Arm Test (ARAT): De test werd afzonderlijk gescoord voor de linker- en rechterkant. Prestaties op elk item werden beoordeeld op een 4-punts ordinale schaal variërend van: 3 (test normaal uitgevoerd in minder dan 5 seconden); 2 (test voltooid, maar duurde abnormaal lang of had veel moeite, met een tijd variërend van 5 tot 60 seconden; 1 (test gedeeltelijk uitgevoerd); 0 (kon geen deel van de test uitvoeren). De ARAT is een meting van 19 items die is onderverdeeld in 4 subtests: Subschaal Grijpen (met 6 items en een scorebereik van 0 tot 18); Grip-subschaal met 4 items en een scorebereik van 0 tot 12); Pinch-subschaal met 6 items en een scorebereik van 0 tot 18); Subschaal voor grove armbewegingen (met 3 items en een scorebereik van 0 tot 9). De maximale score op de ARAT is 57 punten (mogelijk bereik van 0 tot 57) voor elke kant.
6 maanden
Het aandeel proefpersonen dat ten minste 1 functioneel niveau verbeterde ten opzichte van de basislijn op loopsnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden

Responders: De proefpersonen die ten minste 1 functioneel niveau verbeterden (bijv. van < 0,4 m/s naar 0,4-0,8 m/s of van 0,4-0,8 m/s tot > 0,8 m/s) vanaf baseline op loopsnelheid.

De loopsnelheid werd gemeten tijdens een standaardwandeling van 10 meter. Twee proeven werden getest en het gemiddelde resultaat van beide werd gebruikt voor analyse
6 maanden
Neurologische respons op kwaliteit van leven: T-scores van de verandering ten opzichte van baseline in de 2 subdomeinen (functie bovenste extremiteit en functie onderste extremiteit)
Tijdsspanne: 6 maanden
De Neurologische Kwaliteit van Leven (NeuroQOL) werd gebruikt als een maatstaf voor verandering in de niveaus van Kwaliteit van Leven, Tevredenheid en Participatie, secundair aan verbeteringen in de motorische functie van de bovenste en onderste ledematen van de proefpersoon. NeuroQOL is de optelling van itemscores voor bovenste extremiteit (8 termen: score 8 - 40) en onderste extremiteit (8 items: score 8 - 40) afzonderlijk. De itemscores zijn op een schaal van 1 tot 5 (1 = niet in staat; 2 = met veel moeite; 3 = met enige moeite; 4 = met weinig moeite; 5 = zonder enige moeite). Het resultaat dat hier wordt weergegeven, toont de NeuroQOL-score geconverteerd naar T-score. Het bereik voor de T-score van de bovenste extremiteit en de T-score van de onderste extremiteit is respectievelijk 12,8 tot 53,8 en 16,5 tot 58,6.
6 maanden
Globale beoordeling van waargenomen verandering (GRPC): het percentage proefpersonen dat een 7 of 6 scoort op de algemene beoordeling van waargenomen verandering door zowel de proefpersoon als de behandelaar
Tijdsspanne: 6 maanden (LOCF)

Responders: deelnemers die een 7 [veel beter] of een 6 [een beetje beter, betekenisvol] scoorden)

Globale beoordeling van waargenomen verandering ten opzichte van baseline: proefpersonen en clinici werden gevraagd naar waargenomen veranderingen in hun motorische functie door te vergelijken "hoe goed ze het doen in vergelijking met vóór de chirurgische ingreep". De subject globale beoordeling van waargenomen verandering werd ingevuld door de proefpersoon (of door de verzorger die de antwoorden van de proefpersoon gebruikte). De volgende 7-punts Likertschaal is gebruikt: Score 7 (veel beter); Score 6 (iets beter, zinvol); Score 5 (iets beter, niet zinvol); Score 4 (ongeveer hetzelfde); Score 3 (iets slechter, niet zinvol); Score 2 (een beetje slechter, zinvol); Score 1 (veel slechter)
6 maanden (LOCF)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvullende analyse (MMRM), Fugl-Meyer Motor Scale (FMMS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Er werd een aanvullende analyse uitgevoerd met behulp van een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM), waarbij de verandering ten opzichte van de baseline in FMMS-totaalscore werd behandeld als een continue uitkomstvariabele (afhankelijk). De onafhankelijke variabelen waren behandeling, bezoek, interactie per bezoek en gepoolde chirurgische locatie als effecten, en baseline FMMS-totaalscore en baseline mRS-score als covariaten. Kleinste-kwadratengemiddelden (LS-gemiddelde) met SE werden berekend voor de verandering ten opzichte van basislijnmetingen.
6 maanden
Percentage proefpersonen waarvan de totale FMMS-motorscore met ≥10 punten is verbeterd in maand 6 vanaf de basislijn (per protocolpopulatie)
Tijdsspanne: Maand 6
Responders: proefpersonen van wie de totale motorische FMMS-score met ≥10 punten is verbeterd in maand 6 vanaf de uitgangswaarde
Maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SanBio, Inc.

Medewerkers

Sunovion

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gary Steinberg, MD, PhD, Stanford Hospital and Clinics, School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SB-STR02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op SB623 implantaat (2,5M)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren