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Étude des cellules souches modifiées (SB623) chez des patients présentant un déficit moteur chronique dû à un AVC ischémique (ACTIsSIMA)

14 septembre 2020 mis à jour par: SanBio, Inc.

Une étude de phase 2b contrôlée en double aveugle sur l'innocuité et l'efficacité des cellules souches modifiées (SB623) chez les patients présentant un déficit moteur chronique dû à un AVC ischémique

Étude contrôlée de l'injection intracrânienne stéréotaxique de cellules SB623 chez des patients présentant des déficits moteurs fixes suite à un AVC ischémique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude en double aveugle, contrôlée par chirurgie fictive, de l'injection intracrânienne stéréotaxique de cellules SB623 chez des patients présentant des déficits moteurs fixes à la suite d'un AVC ischémique. L'étude sera menée sur environ 65 sites aux États-Unis.

Deux cohortes, le groupe 1 (2,5 et 5 millions de cellules SB623 combinées) et le groupe 2 (placebo factice), seront inclus dans cette étude. Les sujets qui sont randomisés dans cette étude recevront soit 2,5 millions de cellules SB623, 5 millions de cellules SB623 ou une chirurgie fictive à un rapport de randomisation de 1:1:1. La randomisation sera effectuée via un système interactif de réponse Web/vocale (IXRS), stratifié par le score de dépistage mRS (enregistré dans l'IXRS sur le site clinique).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

163

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (Surgical/Assessment)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • Xenoscience, Inc. (Assessment)
    • California
      • Carlsbad, California, États-Unis, 92011
        • The Research Center of Southern California (Assessment)
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehab Center
      • Fresno, California, États-Unis, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center (Assessment)
      • Fresno, California, États-Unis, 95710
        • Neuro Pain Medical Center
      • Irvine, California, États-Unis
        • University of California Irvine
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (Assessment/Surgical)
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California Irvine (Assessment)
      • Placentia, California, États-Unis, 92870
        • Westview Clinical Research (Assessment)
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Providence Saint John's Health Center (Assessment)
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Providence St. John's Health Center (Surgical)
      • Santa Monica, California, États-Unis
        • Providence St. Johns Health Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Health Care (Surgical/Assessment)
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
        • New England Institute for Clinical Research (Assessment)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital (Assessment)
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine (Assessment/Surgical)
      • Miami, Florida, États-Unis
        • University of Miami Jackson Memorial Hospital
      • Panama City, Florida, États-Unis, 32405
        • NeuroMedical Research Institute (Assessment)
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • Medsol Clinical Research Center (Assessment)
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • Neurostudies, Inc. (Assessment)
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University of South Florida (Assessment)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Grady Memorial Hospital (Assessment)
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital (Surgical)
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Center for Advanced Research and Education (Assessment)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital (Surgical)
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical Center (Assessment)
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical Center (Surgical)
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Rehabilitation Institute of Chicago
      • Northbrook, Illinois, États-Unis, 60062
        • Consultants in Neurology, Ltd. (Assessment)
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF Saint Francis Healthcare System (Assessment)
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514
        • Indiana Medical Research, Elkhart Clinic (Assessment)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center (Surgical)
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Kansas Institute of Research (Assessment)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky Hospital (Surgical)
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville Clinical Trials Unit (Assessment)
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
        • NeuroMedical Clinic of Central Louisiana (Assessment)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Surgical)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University (Assessment)
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System (Assessment)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07013
        • Rutgers New Jersey Medical School (Assessment)
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Langone Medical Center (Surgical/Assessment)
      • New York, New York, États-Unis
        • NYU Langone Medical Center
      • White Plains, New York, États-Unis, 10605
        • The Burke Rehabilitation Hospital (Assessment)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Rehabilitation (Assessment)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44320
        • Neurology and Neuroscience Associates
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44320
        • Neurology and Neuroscience Associates, Inc. (Assessment)
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospital Case Medical Center (Surgical)
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • University of Toledo Medical Center (Assessment)
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, États-Unis, 19006
        • Moss Rehab (Assessment)
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (Assessment)
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
        • Pennsylvania Hospital (Surgical)
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Comprehensive Stroke Center (Assessment)
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (Surgical/Assessment))
      • Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
        • Abington Neurological Associates (Assessment)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina (Surgical)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Chattanooga Center for Neurologic Research (Assessment)
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • University of Texas Medical School
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston (Assessment/Surgical)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University Hospitals (Assessment)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-75 ans, inclus
  2. Antécédents documentés d'AVC ischémique terminé dans la région sous-corticale de l'ACM ou de l'artère lenticulostriée avec ou sans atteinte corticale, avec résultats corrélés par IRM
  3. Entre 6 et 90 mois (7,5 ans) post-AVC, et ayant un déficit neurologique moteur chronique
  4. Déficit moteur neurologique essentiellement dû à un accident vasculaire cérébral incident
  5. Score Rankin modifié de 2-4
  6. Exiger un indice de motricité 30-75 (échelle UE) ou 27-74 (échelle LE)
  7. Capable de subir toutes les évaluations neurologiques prévues
  8. Capable et désireux de subir une imagerie par résonance magnétique (IRM) avec contraste et tomodensitométrie (CT)
  9. Convenir que l'utilisation d'antiplaquettaires, d'anticoagulants ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens doit être déterminée par le personnel médical local et conformément à la directive ACCP 2012 "Perioperative Management of Antithrombotic Therapy: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th Edition : American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines", le cas échéant, à condition qu'aucun médicament antiplaquettaire, anticoagulant ou anti-inflammatoire non stéroïdien ne soit redémarré après l'opération avant la lecture de l'IRM du jour 8 et sont déterminés à pouvoir redémarrer en toute sécurité
  10. Les sujets doivent avoir suivi une thérapie physique avant l'entrée (et être disposés à continuer dans la mesure du possible)
  11. Doit être prêt à interrompre les médicaments à base de plantes ou non traditionnels pendant 1 semaine avant et 1 semaine après l'intervention chirurgicale et être prêt à continuer dans la mesure du possible
  12. Capacité du patient ou du représentant légal autorisé à comprendre et à signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents ou présence de toute autre maladie neurologique majeure autre que l'AVC
  2. Taille de l'infarctus cérébral > 150 cm3 mesuré par IRM
  3. Hémorragie intracérébrale primaire
  4. Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédents.
  5. Malignité sauf en rémission > 5 ans.
  6. Découverte cliniquement significative sur l'IRM du cerveau non liée à un accident vasculaire cérébral
  7. Toutes les crises dans les 3 mois précédant le dépistage
  8. Plus de 5 degrés de contracture à l'épaule, au coude, au poignet, aux doigts, à la hanche, au genou et à la cheville
  9. Autre maladie neurologique, neuromusculaire ou orthopédique qui limite la fonction motrice
  10. Maladie systémique non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter : hypertension ; Diabète; insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque
  11. Résultats positifs des tests de malignité occulte, à moins qu'une étiologie non maligne ne soit confirmée
  12. Maladie psychiatrique majeure non contrôlée, y compris les symptômes de dépression (l'échelle CESD R ≥ 16 est exclusive)
  13. Bilirubine totale> 1,9 mg / dL au dépistage
  14. Créatinine sérique> 1,5 mg / dL lors du dépistage
  15. Hémoglobine
  16. Nombre absolu de neutrophiles
  17. Lymphocytes absolus
  18. La numération plaquettaire
  19. Maladie hépatique supportée par l'AST (SGOT) ou l'ALT (SGPT) ≥ 2,5 x la limite supérieure de la normale au moment du dépistage
  20. Calcium sérique> 11,5 mg / dL lors du dépistage
  21. Rapport international normalisé du temps de prothrombine (INR) > 1,2 au moment du dépistage si le patient ne prend pas d'anticoagulants ; pour les patients sous anticoagulants, l'INR doit être confirmé comme étant ≤ 1,2 avant l'intervention chirurgicale
  22. Présence de craniectomie ou autre contre-indication à la chirurgie stéréotaxique
  23. Participation à tout autre essai expérimental dans les 4 semaines suivant le dépistage initial et dans les 7 semaines suivant la visite de référence
  24. Injection de toxine botulique, injection de phénol, baclofène intrathécal ou tout autre traitement interventionnel de la spasticité (à l'exception du corset et de l'attelle) 16 semaines avant la visite de référence
  25. Trouble lié à l'usage de substances (selon les critères du DSM-V, y compris la drogue ou l'alcool)
  26. Contre-indications à l'IRM crânienne (avec contraste) ou à la TDM
  27. Enceinte ou allaitante
  28. Patientes en âge de procréer refusant d'utiliser une méthode de contraception adéquate pendant les 12 mois de l'étude
  29. Toute autre condition ou situation qui, selon l'investigateur, peut interférer avec la sécurité du sujet ou l'intention et la conduite de l'étude
  30. Toute implantation antérieure de cellules SB623 et/ou tout traitement antérieur par cellules souches pour un accident vasculaire cérébral ou toute autre raison, quel que soit le mode d'administration

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implant SB623 (2.5M)
2,5 millions de cellules SB623
Biologique: Implant SB623 (2.5M)
2,5 millions de cellules SB623
Expérimental: Implant SB623 (5.0M)
5 millions de cellules SB623
Biologique: Implant SB623 (5.0M)
5 millions de cellules SB623
Comparateur factice: Contrôle factice
Chirurgie factice
Procédure: Chirurgie factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets dont le score total moteur Fugl-Meyer (FMMS) s'est amélioré de ≥ 10 points au mois 6 par rapport au départ
Délai: 6 mois

Le FMMS est utilisé comme mesure clinique de l'altération de la fonction corporelle après un AVC qui évalue plusieurs dimensions de l'altération motrice, y compris l'amplitude des mouvements des membres supérieurs et inférieurs, l'activité réflexe, les mouvements volontaires et la coordination.

La composante motrice FMMS comprend la sous-échelle des membres supérieurs à 33 items (UE-FMMS) et la sous-échelle des membres inférieurs à 17 items (LE-FMMS). Les items ont été notés sur une échelle ordinale à 3 points :

0= ne peut pas fonctionner ; 1= mouvement partiel ; 2= ​​mouvement complet

Les items individuels ont ensuite été additionnés pour déterminer les scores des 2 sous-échelles, ainsi qu'un score moteur total (total de tous les scores des items, y compris les 2 sous-échelles UE-FMMS et LE-FMMS). En conséquence, le score de la sous-échelle UE-FMMS variait de 0 à 66 et le score de la sous-échelle LE-FMMS variait de 0 à 34. Le score moteur total FMMS variait de 0 (hémiplégie) à un maximum de 100 points (performances motrices normales).

Répondants : sujets dont le score total moteur FMMS s'améliore de ≥ 10 points au mois 6 par rapport au départ
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse à l'échelle de Rankin modifiée : la proportion de sujets qui se sont améliorés d'au moins un point sur le mRS par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois

Répondants : Les sujets qui ont amélioré au moins un point sur le mRS de la ligne de base

Échelle de Rankin modifiée (mRS) : Cette échelle est utilisée pour mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes ayant subi un AVC. Le mRS est une échelle ordinale de 0 (pas de symptômes du tout) à 5 (handicap grave ; nécessitant des soins et une attention infirmiers constants, alité, incontinent) avec une sixième catégorie de décès.
6 mois
La proportion de sujets qui se sont améliorés d'au moins 6 points par rapport à la ligne de base sur le score total ARAT du côté affecté
Délai: 6 mois

Répondants : Les sujets qui ont amélioré d'au moins 6 points par rapport à la valeur initiale sur le score total ARAT du côté affecté.

Action Research Arm Test (ARAT): Le test a été noté séparément pour le côté gauche et le côté droit. La performance sur chaque élément a été notée sur une échelle ordinale à 4 points allant de : 3 (test effectué normalement en moins de 5 secondes) ; 2 (test terminé, mais a pris anormalement longtemps ou a eu beaucoup de difficulté, avec un temps variant de 5 à 60 secondes ; 1 (test effectué partiellement) ; 0 (n'a pu effectuer aucune partie du test). L'ARAT est une mesure de 19 items divisée en 4 sous-tests : sous-échelle de saisie (avec 6 items et une plage de scores de 0 à 18) ; Sous-échelle de préhension avec 4 items et une plage de scores de 0 à 12 ); Sous-échelle de pincement avec 6 éléments et une plage de scores de 0 à 18 ); Sous-échelle du mouvement brut du bras (avec 3 éléments et une plage de scores de 0 à 9). Le score maximum à l'ARAT est de 57 points (plage possible de 0 à 57) pour chaque camp.
6 mois
La proportion de sujets qui ont amélioré au moins 1 niveau fonctionnel par rapport à la ligne de base sur la vitesse de marche
Délai: 6 mois

Répondeurs : Les sujets qui ont amélioré au moins 1 niveau fonctionnel (par exemple, de < 0,4 m/s à 0,4-0,8 m/s ou de 0,4 à 0,8 m/s à > 0,8 m/s) de la ligne de base sur la vitesse de marche.

La vitesse de marche a été mesurée sur une marche standard de 10 mètres. Deux essais ont été testés et le résultat moyen des deux a été utilisé pour l'analyse
6 mois
Réponse neurologique de la qualité de vie : scores T du changement par rapport au départ dans les 2 sous-domaines (fonction des membres supérieurs et fonction des membres inférieurs)
Délai: 6 mois
La qualité de vie neurologique (NeuroQOL) a été utilisée comme mesure du changement des niveaux de qualité de vie, de satisfaction et de participation, secondaire à l'amélioration de la fonction motrice des membres supérieurs et inférieurs du sujet. NeuroQOL est la somme des scores des items pour les membres supérieurs (8 termes : score 8 - 40) et les membres inférieurs (8 items : score 8 - 40) séparément. Les scores des items sont sur une échelle de 1 à 5 (1 = incapable de faire ; 2 = avec beaucoup de difficulté ; 3 = avec une certaine difficulté ; 4 = avec peu de difficulté ; 5 = sans aucune difficulté). Le résultat fourni ici montre le score NeuroQOL converti en score T. La plage pour le score T du membre supérieur et le score T du membre inférieur est de 12,8 à 53,8 et de 16,5 à 58,6 respectivement.
6 mois
Évaluation globale du changement perçu (GRPC) : la proportion de sujets obtenant une note de 7 ou 6 sur l'évaluation globale du changement perçu par le sujet et le clinicien
Délai: 6 mois (LOCF)

Répondants : participants ayant obtenu un score de 7 [beaucoup mieux] ou de 6 [un peu mieux, significatif])

Évaluation globale du changement perçu par rapport à la ligne de base : les sujets et les cliniciens ont été interrogés sur les changements perçus dans leur fonction motrice en comparant "comment ils vont bien par rapport à avant l'intervention chirurgicale". L'évaluation globale par le sujet du changement perçu a été complétée par le sujet (ou par le soignant à l'aide des réponses du sujet). L'échelle de Likert en 7 points suivante a été utilisée : Score 7 (beaucoup mieux) ; Score 6 (un peu mieux, significatif) ; Score 5 (un peu mieux, pas significatif) ; Score 4 (à peu près le même); Score 3 (un peu moins bon, pas significatif) ; Score 2 (un peu moins bon, significatif) ; Score 1 (bien pire)
6 mois (LOCF)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse supplémentaire (MMRM), échelle motrice de Fugl-Meyer (FMMS)
Délai: 6 mois
Une analyse supplémentaire utilisant un modèle mixte pour mesures répétées (MMRM) a été réalisée en traitant le changement par rapport à la valeur initiale du score total FMMS comme une variable de résultat continue (dépendante). Les variables indépendantes étaient le traitement, la visite, l'interaction traitement-par-visite et le site chirurgical regroupé comme effets, et le score total FMMS initial et le score mRS initial comme covariables. La moyenne des moindres carrés (moyenne LS) avec SE a été calculée pour le changement par rapport aux mesures de base.
6 mois
Proportion de sujets dont le score total moteur FMMS s'améliore de ≥ 10 points au mois 6 par rapport au départ (population per protocole)
Délai: Mois 6
Répondants : sujets dont le score total moteur FMMS s'améliore de ≥ 10 points au mois 6 par rapport au départ
Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SanBio, Inc.

Collaborateurs

Sunovion

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gary Steinberg, MD, PhD, Stanford Hospital and Clinics, School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

5 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

5 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2015

Première publication (Estimation)

19 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SB-STR02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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