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改良干细胞 (SB623) 治疗缺血性中风慢性运动障碍患者的研究 (ACTIsSIMA)

2020年9月14日 更新者：SanBio, Inc.

改良干细胞 (SB623) 对缺血性中风引起的慢性运动障碍患者的安全性和有效性的双盲、对照 2b 期研究

缺血性卒中固定运动障碍患者立体定向颅内注射 SB623 细胞的对照研究

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项双盲、假手术对照研究，对缺血性中风导致固定运动障碍的患者进行立体定向颅内注射 SB623 细胞。 该研究将在美国大约 65 个地点进行。

本研究将包括两个队列，第 1 组（250 万和 500 万个 SB623 细胞）和第 2 组（假安慰剂）。 被随机分配到本研究中的受试者将接受 250 万个 SB623 细胞、500 万个 SB623 细胞或以 1:1:1 的随机化比例接受假手术。 将通过交互式网络/语音响应系统 (IXRS) 进行随机化，通过筛选 mRS 评分（记录在临床现场的 IXRS 中）进行分层。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

163

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham (Surgical/Assessment)
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
        • Xenoscience, Inc. (Assessment)
    • California
      • Carlsbad、California、美国、92011
        • The Research Center of Southern California (Assessment)
      • Downey、California、美国、90242
        • Rancho Los Amigos National Rehab Center
      • Fresno、California、美国、93710
        • Neuro-Pain Medical Center (Assessment)
      • Fresno、California、美国、95710
        • Neuro Pain Medical Center
      • Irvine、California、美国
        • University of California Irvine
      • Los Angeles、California、美国
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (Assessment/Surgical)
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California Irvine (Assessment)
      • Placentia、California、美国、92870
        • Westview Clinical Research (Assessment)
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Providence Saint John's Health Center (Assessment)
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Providence St. John's Health Center (Surgical)
      • Santa Monica、California、美国
        • Providence St. Johns Health Center
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford Health Care (Surgical/Assessment)
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • New England Institute for Clinical Research (Assessment)
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital (Assessment)
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine (Assessment/Surgical)
      • Miami、Florida、美国
        • University of Miami Jackson Memorial Hospital
      • Panama City、Florida、美国、32405
        • NeuroMedical Research Institute (Assessment)
      • Port Charlotte、Florida、美国、33952
        • Medsol Clinical Research Center (Assessment)
      • Port Charlotte、Florida、美国、33952
        • Neurostudies, Inc. (Assessment)
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • University of South Florida (Assessment)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Grady Memorial Hospital (Assessment)
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital (Surgical)
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • Center for Advanced Research and Education (Assessment)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Memorial Hospital (Surgical)
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Medical Center (Assessment)
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Medical Center (Surgical)
      • Chicago、Illinois、美国
        • Rehabilitation Institute of Chicago
      • Northbrook、Illinois、美国、60062
        • Consultants in Neurology, Ltd. (Assessment)
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • OSF Saint Francis Healthcare System (Assessment)
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、美国、46514
        • Indiana Medical Research, Elkhart Clinic (Assessment)
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center (Surgical)
      • Overland Park、Kansas、美国、66211
        • Kansas Institute of Research (Assessment)
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky Hospital (Surgical)
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville Clinical Trials Unit (Assessment)
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、美国、71301
        • NeuroMedical Clinic of Central Louisiana (Assessment)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Surgical)
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University (Assessment)
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System (Assessment)
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07013
        • Rutgers New Jersey Medical School (Assessment)
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University Langone Medical Center (Surgical/Assessment)
      • New York、New York、美国
        • NYU Langone Medical Center
      • White Plains、New York、美国、10605
        • The Burke Rehabilitation Hospital (Assessment)
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Rehabilitation (Assessment)
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44320
        • Neurology and Neuroscience Associates
      • Akron、Ohio、美国、44320
        • Neurology and Neuroscience Associates, Inc. (Assessment)
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospital Case Medical Center (Surgical)
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • University of Toledo Medical Center (Assessment)
    • Pennsylvania
      • Elkins Park、Pennsylvania、美国、19006
        • Moss Rehab (Assessment)
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (Assessment)
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19106
        • Pennsylvania Hospital (Surgical)
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Comprehensive Stroke Center (Assessment)
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (Surgical/Assessment))
      • Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
        • Abington Neurological Associates (Assessment)
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina (Surgical)
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • Chattanooga Center for Neurologic Research (Assessment)
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国
        • University of Texas Medical School
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston (Assessment/Surgical)
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Hospitals (Assessment)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄 18-75 岁，包括在内
  2. MCA 皮质下区域或豆纹动脉伴或不伴皮质受累的完全缺血性卒中病史，以及 MRI 的相关发现
  3. 中风后 6 至 90 个月（7.5 年），并且患有慢性运动神经功能障碍
  4. 中风导致的神经运动障碍
  5. 改良 Rankin 评分为 2-4
  6. 要求运动指数 30-75（UE 量表）或 27-74（LE 量表）
  7. 能够接受所有计划的神经学评估
  8. 能够并愿意接受对比磁共振成像（MRI）和计算机断层扫描（CT）
  9. 同意由当地医务人员根据 ACCP 2012 指南“抗血栓治疗的围手术期管理：抗血栓治疗和预防血栓形成，第 9 版”确定使用抗血小板、抗凝或非甾体类抗炎药: 美国胸科医师学会循证临床实践指南”，如果适用的话，前提是在第 8 天 MRI 读取和之前，在手术后不会重新开始抗血小板、抗凝血或非甾体类抗炎药确定可以安全重新启动
  10. 受试者必须在进入前接受过物理治疗（并愿意尽可能继续）
  11. 必须愿意在手术前 1 周和手术后 1 周停用草药或非传统药物，并愿意尽可能继续服用
  12. 患者或法定授权代表理解和签署知情同意书的能力

排除标准：

  1. 除中风以外的任何其他主要神经系统疾病的病史或存在
  2. MRI 测量的脑梗塞面积 >150 cm3
  3. 原发性脑出血
  4. 前 6 个月内的心肌梗塞。
  5. 恶性肿瘤，除非缓解期 >5 年。
  6. 与中风无关的大脑 MRI 临床显着发现
  7. 筛选前 3 个月内的任何癫痫发作
  8. 肩、肘、腕、指、髋、膝、踝5度以上挛缩
  9. 限制运动功能的其他神经系统、神经肌肉或骨科疾病
  10. 不受控制的全身性疾病，包括但不限于：高血压；糖尿病;肾、肝或心脏衰竭
  11. 隐匿性恶性肿瘤试验阳性结果，除非非恶性病因得到证实
  12. 不受控制的重大精神疾病，包括抑郁症状（排除 CESD R 量表≥16）
  13. 筛选时总胆红素 >1.9 mg/dL
  14. 筛选时血清肌酐 >1.5 mg/dL
  15. 血红蛋白
  16. 中性粒细胞绝对计数
  17. 绝对淋巴细胞
  18. 血小板计数
  19. 筛选时 AST (SGOT) 或 ALT (SGPT) 支持的肝病≥2.5 x 正常上限
  20. 筛选时血清钙 >11.5 mg/dL
  21. 如果患者未服用抗凝剂，则筛选时国际标准化凝血酶原时间比 (INR) >1.2；接受抗凝治疗的患者，手术前必须确认INR≤1.2
  22. 存在开颅手术或其他立体定向手术禁忌症
  23. 在初始筛选后 4 周内和基线访视后 7 周内参与任何其他研究性试验
  24. 基线访视前 16 周，肉毒杆菌毒素注射、苯酚注射、巴氯芬鞘内注射或任何其他痉挛介入治疗（支具和夹板除外）
  25. 物质使用障碍（根据 DSM-V 标准，包括药物或酒精）
  26. 头部 MRI（带造影剂）或 CT 的禁忌症
  27. 怀孕或哺乳期
  28. 在研究的 12 个月内不愿使用适当避孕方法的有生育能力的女性患者
  29. 研究者认为可能影响受试者安全或研究目的和进行的任何其他情况或情况
  30. 任何先前的 SB623 细胞植入和/或任何先前的中风或其他原因的干细胞治疗，无论给药方式如何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SB623 种植体 (2.5M)
250万个SB623细胞
生物：SB623 种植体 (2.5M)
250万个SB623细胞
实验性的：SB623 种植体 (5.0M)
500万个SB623细胞
生物：SB623 种植体 (5.0M)
500万个SB623细胞
假比较器：假对照
假手术
程序：假手术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 个月 Fugl-Meyer 运动总分 (FMMS) 比基线提高 ≥ 10 分的受试者比例
大体时间：6个月

FMMS 用作中风后身体功能损伤的临床测量方法，可评估运动损伤的多个维度，包括上肢和下肢的运动范围、反射活动、意志运动和协调。

FMMS 电机组件由 33 项上肢分量表 (UE-FMMS) 和 17 项下肢分量表 (LE-FMMS) 组成。 项目按 3 点顺序评分：

0=不能执行； 1= 部分运动； 2= 全动

然后对各个项目求和以确定 2 个子量表分数以及运动总分（所有项目分数的总和，包括 2 个子量表 UE-FMMS 和 LE-FMMS）。 因此，UE-FMMS 子量表得分介于 0 到 66 之间，LE-FMMS 子量表得分介于 0 到 34 之间。 FMMS 运动总分范围从 0（偏瘫）到最高 100 分（正常运动性能）。

响应者：FMMS 运动总分在第 6 个月时比基线提高 ≥ 10 分的受试者
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改良 Rankin 量表反应：mRS 从基线至少提高一个点的受试者比例
大体时间：6个月

响应者：在 mRS 上从基线至少提高一个点的受试者

改良 Rankin 量表 (mRS)：该量表用于衡量中风患者在日常活动中的残疾程度或依赖程度。 mRS 是从 0（完全没有症状）到 5（严重残疾；需要持续护理和关注、卧床不起、大小便失禁）和第六类死亡的顺序量表。
6个月
患侧 ARAT 总分从基线提高至少 6 分的受试者比例
大体时间：6个月

反应者：患侧 ARAT 总分比基线提高至少 6 分的受试者。

行动研究手臂测试 (ARAT)：该测试分别对左侧和右侧进行评分。 每个项目的性能按 4 分制评分，范围为：3（在不到 5 秒内正常执行测试）； 2（完成测试，但花费时间异常长或难度很大，时间从 5 到 60 秒不等；1（部分完成测试）；0（无法完成部分测试）。 ARAT 有 19 个项目，分为 4 个子测试： Grasp 子量表（有 6 个项目，分数范围为 0 到 18）；握力分量表有 4 个项目，分数范围为 0 到 12）；捏子分量表有 6 个项目，分数范围为 0 到 18）；大臂运动子量表（有 3 个项目，分数范围为 0 到 9）。 ARAT 的最高分是每边 57 分（可能的范围是 0 到 57）。
6个月
步态速度从基线提高至少 1 个功能水平的受试者比例
大体时间：6个月

响应者：至少改善了 1 个功能水平（例如，从 < 0.4 m/s 到 0.4-0.8 米/秒或从 0.4-0.8 m/s 到 > 0.8 m/s) 从步态速度的基线。

步态速度是在标准的 10 米步行中测量的。 测试了两个试验，两个试验的平均结果用于分析
6个月
生活反应的神经质量：2 个子域（上肢功能和下肢功能）中基线变化的 T 分数
大体时间：6个月
神经学生活质量 (NeuroQOL) 被用作生活质量、满意度和参与水平变化的量度，继发于受试者上肢和下肢运动功能的改善。 NeuroQOL 分别是上肢（8 个项目：8 - 40 分）和下肢（8 个项目：8 - 40 分）项目分数的总和。 项目分数采用 1 到 5 的等级（1 = 不能做；2 = 有很多困难；3 = 有一些困难；4 = 几乎没有困难；5 = 没有任何困难）。 此处提供的结果显示 NeuroQOL 分数转换为 T 分数。 上肢 T 分数和下肢 T 分数的范围分别为 12.8 至 53.8 和 16.5 至 58.6。
6个月
感知变化的全球评分 (GRPC)：受试者和临床医生在感知变化的全球评分上得分为 7 或 6 的受试者比例
大体时间：6 个月 (LOCF)

响应者：得分为 7 [好得多] 或 6 [好一点，有意义] 的参与者）

从基线开始感知变化的全球评级：通过比较“与手术前相比他们的表现如何”，受试者和临床医生被问及他们运动功能的感知变化。 受试者感知变化的总体评分由受试者完成（或由护理人员使用受试者的答案完成）。 使用了以下 7 点李克特量表： 7 分（好得多）； 6分（好一点，有意义）； 5分（好一点，没有意义）； 4分（差不多）； 3分（差一点，没有意义）； 2分（差一点，有意义）；得分 1（更差）
6 个月 (LOCF)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
附加分析 (MMRM)，Fugl-Meyer 电机量表 (FMMS)
大体时间：6个月
使用重复测量的混合模型 (MMRM) 进行了额外的分析，将 FMMS 总分相对于基线的变化视为连续结果（因）变量。 自变量是治疗、就诊、治疗-就诊交互作用和合并的手术部位作为影响，基线 FMMS 总分和基线 mRS 评分作为协变量。 最小二乘法均值（LS-均值）和 SE 是针对基线测量值的变化计算的。
6个月
第 6 个月时 FMMS 运动总分比基线提高 ≥ 10 分的受试者比例（按方案人群）
大体时间：第 6 个月
响应者：FMMS 运动总分在第 6 个月时比基线提高 ≥ 10 分的受试者
第 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SanBio, Inc.

合作者

Sunovion

调查人员

  • 首席研究员：Gary Steinberg, MD, PhD、Stanford Hospital and Clinics, School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月8日

初级完成 (实际的)

2018年12月5日

研究完成 (实际的)

2018年12月5日

研究注册日期

首次提交

2015年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月18日

首次发布 (估计)

2015年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月14日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SB-STR02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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