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Studio delle cellule staminali modificate (SB623) in pazienti con deficit motorio cronico da ictus ischemico (ACTIsSIMA)

14 settembre 2020 aggiornato da: SanBio, Inc.

Uno studio di fase 2b controllato in doppio cieco sulla sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali modificate (SB623) in pazienti con deficit motorio cronico da ictus ischemico

Studio controllato dell'iniezione intracranica stereotassica di cellule SB623 in pazienti con deficit motori fissi da ictus ischemico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in doppio cieco, controllato da chirurgia simulata, di iniezione intracranica stereotassica di cellule SB623 in pazienti con deficit motori fissi da ictus ischemico. Lo studio sarà condotto in circa 65 siti negli Stati Uniti.

In questo studio saranno incluse due coorti, Gruppo 1 (2,5 e 5 milioni di cellule SB623 combinate) e Gruppo 2 (placebo fittizio). I soggetti randomizzati in questo studio riceveranno 2,5 milioni di cellule SB623, 5 milioni di cellule SB623 o un intervento chirurgico fittizio con un rapporto di randomizzazione 1:1:1. La randomizzazione verrà eseguita tramite un sistema interattivo web/voice response (IXRS), stratificato in base al punteggio Screening mRS (registrato nell'IXRS presso il sito clinico).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

163

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (Surgical/Assessment)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Xenoscience, Inc. (Assessment)
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92011
        • The Research Center of Southern California (Assessment)
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehab Center
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center (Assessment)
      • Fresno, California, Stati Uniti, 95710
        • Neuro Pain Medical Center
      • Irvine, California, Stati Uniti
        • University of California Irvine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (Assessment/Surgical)
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine (Assessment)
      • Placentia, California, Stati Uniti, 92870
        • Westview Clinical Research (Assessment)
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Providence Saint John's Health Center (Assessment)
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Providence St. John's Health Center (Surgical)
      • Santa Monica, California, Stati Uniti
        • Providence St. Johns Health Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Health Care (Surgical/Assessment)
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • New England Institute for Clinical Research (Assessment)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital (Assessment)
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine (Assessment/Surgical)
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • University of Miami Jackson Memorial Hospital
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
        • NeuroMedical Research Institute (Assessment)
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Medsol Clinical Research Center (Assessment)
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Neurostudies, Inc. (Assessment)
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida (Assessment)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Memorial Hospital (Assessment)
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital (Surgical)
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Center for Advanced Research and Education (Assessment)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital (Surgical)
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center (Assessment)
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center (Surgical)
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Rehabilitation Institute of Chicago
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
        • Consultants in Neurology, Ltd. (Assessment)
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Saint Francis Healthcare System (Assessment)
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514
        • Indiana Medical Research, Elkhart Clinic (Assessment)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center (Surgical)
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Kansas Institute of Research (Assessment)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Hospital (Surgical)
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Clinical Trials Unit (Assessment)
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
        • NeuroMedical Clinic of Central Louisiana (Assessment)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Surgical)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University (Assessment)
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System (Assessment)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07013
        • Rutgers New Jersey Medical School (Assessment)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Medical Center (Surgical/Assessment)
      • New York, New York, Stati Uniti
        • NYU Langone Medical Center
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10605
        • The Burke Rehabilitation Hospital (Assessment)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Rehabilitation (Assessment)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44320
        • Neurology and Neuroscience Associates
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44320
        • Neurology and Neuroscience Associates, Inc. (Assessment)
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospital Case Medical Center (Surgical)
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo Medical Center (Assessment)
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 19006
        • Moss Rehab (Assessment)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (Assessment)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Pennsylvania Hospital (Surgical)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Comprehensive Stroke Center (Assessment)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (Surgical/Assessment))
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Abington Neurological Associates (Assessment)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina (Surgical)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Chattanooga Center for Neurologic Research (Assessment)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • University of Texas Medical School
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston (Assessment/Surgical)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Hospitals (Assessment)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-75 anni inclusi
  2. Anamnesi documentata di ictus ischemico completato nella regione subcorticale della MCA o nell'arteria lenticulostriata con o senza coinvolgimento corticale, con risultati correlati alla risonanza magnetica
  3. Tra 6 e 90 mesi (7,5 anni) dopo l'ictus e con un deficit neurologico motorio cronico
  4. Deficit neurologico motorio sostanzialmente dovuto a ictus incidente
  5. Punteggio Rankin modificato di 2-4
  6. Richiede indice di motricità 30-75 (scala UE) o 27-74 (scala LE)
  7. In grado di sottoporsi a tutte le valutazioni neurologiche pianificate
  8. In grado e disposto a sottoporsi a risonanza magnetica (MRI) con contrasto e tomografia computerizzata (TC)
  9. Accettare che l'uso di farmaci antiaggreganti piastrinici, anticoagulanti o non steroidei sia determinato dal personale medico locale e in conformità con la linea guida ACCP 2012 "Perioperative Management of Antithrombotic Therapy: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th Edition : American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines", se applicabile, a condizione che non vengano assunti farmaci antiaggreganti piastrinici, anticoagulanti o antinfiammatori non steroidei dopo l'intervento chirurgico fino a dopo la lettura della risonanza magnetica del giorno 8 e sono determinati a poter ricominciare in sicurezza
  10. I soggetti devono aver subito la terapia fisica prima dell'ingresso (ed essere disposti a continuare nella misura possibile)
  11. Deve essere disposto a interrompere le medicine a base di erbe o non tradizionali per 1 settimana prima e 1 settimana dopo la procedura chirurgica ed essere disposto a continuare nella misura possibile
  12. Capacità del paziente o del rappresentante legale autorizzato di comprendere e firmare un consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Storia o presenza di qualsiasi altra grave malattia neurologica diversa dall'ictus
  2. Dimensioni dell'infarto cerebrale >150 cm3 misurate mediante risonanza magnetica
  3. Emorragia intracerebrale primaria
  4. Infarto miocardico nei 6 mesi precedenti.
  5. Malignità a meno che non sia in remissione > 5 anni.
  6. Reperto clinicamente significativo alla risonanza magnetica del cervello non correlato all'ictus
  7. Eventuali convulsioni nei 3 mesi precedenti lo Screening
  8. Più di 5 gradi di contrattura a spalla, gomito, polso, dita, anca, ginocchio e caviglia
  9. Altre malattie neurologiche, neuromuscolari o ortopediche che limitano la funzione motoria
  10. Malattie sistemiche non controllate, incluse, ma non limitate a: ipertensione; diabete; insufficienza renale, epatica o cardiaca
  11. Risultati positivi ai test per malignità occulta, a meno che non sia confermata un'eziologia non maligna
  12. Malattia psichiatrica maggiore non controllata, compresi i sintomi della depressione (la scala R del CESD ≥16 è esclusiva)
  13. Bilirubina totale >1,9 mg/dL allo screening
  14. Creatinina sierica >1,5 mg/dL allo screening
  15. Emoglobina
  16. Conta assoluta dei neutrofili
  17. Linfociti assoluti
  18. Conta piastrinica
  19. Malattia epatica supportata da AST (SGOT) o ALT (SGPT) ≥2,5 volte il limite superiore della norma allo screening
  20. Calcio sierico >11,5 mg/dL allo screening
  21. Rapporto internazionale normalizzato del tempo di protrombina (INR) >1,2 allo screening se il paziente non assume anticoagulanti; per i pazienti in terapia anticoagulante, l'INR deve essere confermato essere ≤1,2 prima dell'intervento chirurgico
  22. Presenza di craniectomia o altra controindicazione alla chirurgia stereotassica
  23. - Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale entro 4 settimane dallo screening iniziale ed entro 7 settimane dalla visita di riferimento
  24. Iniezione di tossina botulinica, iniezione di fenolo, baclofene intratecale o qualsiasi altro trattamento interventistico per la spasticità (eccetto corsetto e splintaggio) 16 settimane prima della visita di riferimento
  25. Disturbo da uso di sostanze (secondo i criteri del DSM-V, incluse droghe o alcol)
  26. Controindicazioni alla RM della testa (con contrasto) o alla TC
  27. Incinta o in allattamento
  28. Pazienti di sesso femminile in età fertile non disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite adeguato durante i 12 mesi dello studio
  29. Qualsiasi altra condizione o situazione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la sicurezza del soggetto o l'intento e la conduzione dello studio
  30. Qualsiasi precedente impianto di cellule SB623 e/o qualsiasi precedente trattamento con cellule staminali per ictus o altro motivo, indipendentemente dalla modalità di somministrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto SB623 (2,5 M)
2,5 milioni di celle SB623
Biologico: Impianto SB623 (2,5 M)
2,5 milioni di celle SB623
Sperimentale: Impianto SB623 (5.0M)
5 milioni di celle SB623
Biologico: Impianto SB623 (5.0M)
5 milioni di celle SB623
Comparatore fittizio: Controllo fittizio
Chirurgia simulata
Procedura: Chirurgia simulata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti il ​​cui punteggio totale motorio Fugl-Meyer (FMMS) è migliorato di ≥ 10 punti al mese 6 rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi

L'FMMS viene utilizzato come misura clinica della compromissione della funzione corporea dopo l'ictus che valuta diverse dimensioni della compromissione motoria, tra cui la gamma di movimento degli arti superiori e inferiori, l'attività riflessa, il movimento volontario e la coordinazione.

La componente motoria FMMS è costituita dalla sottoscala degli arti superiori di 33 item (UE-FMMS) e dalla sottoscala degli arti inferiori di 17 item (LE-FMMS). Gli elementi sono stati valutati su una scala ordinale a 3 punti:

0= non può eseguire; 1= moto parziale; 2= ​​movimento completo

I singoli elementi sono stati quindi sommati per determinare i punteggi per i punteggi delle 2 sottoscale, nonché un punteggio totale motorio (totale di tutti i punteggi degli elementi comprese le 2 sottoscale UE-FMMS e LE-FMMS). Di conseguenza, il punteggio della sottoscala UE-FMMS variava da 0 a 66 e il punteggio della sottoscala LE-FMMS variava da 0 a 34. Il punteggio totale del motore FMMS variava da 0 (emiplegia) a un massimo di 100 punti (normale prestazione motoria).

Responder: soggetti il ​​cui punteggio totale motorio FMMS migliora di ≥10 punti al mese 6 rispetto al basale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta alla scala Rankin modificata: la proporzione di soggetti che è migliorata di almeno un punto sulla mRS rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi

Responder: i soggetti che hanno migliorato almeno un punto sulla mRS rispetto al basale

Scala Rankin modificata (mRS): questa scala viene utilizzata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus. La mRS è una scala ordinale da 0 (nessun sintomo) a 5 (grave disabilità; richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente) con una sesta categoria di morte.
6 mesi
La proporzione di soggetti che sono migliorati di almeno 6 punti rispetto al basale sul punteggio totale ARAT dal lato affetto
Lasso di tempo: 6 mesi

Responders: i soggetti che hanno migliorato almeno 6 punti rispetto al basale sul punteggio totale ARAT dal lato interessato.

Action Research Arm Test (ARAT): il test è stato valutato separatamente per il lato destro e sinistro. Le prestazioni su ciascun elemento sono state valutate su una scala ordinale a 4 punti che va da: 3 (test eseguito normalmente in meno di 5 secondi); 2 (prova completata, ma impiegata in modo anormalmente lungo o con grandi difficoltà, con tempi variabili da 5 a 60 secondi; 1 (prova eseguita parzialmente); 0 (non ha potuto eseguire alcuna parte della prova). L'ARAT è una misura di 19 item divisa in 4 subtest: Grasp subscale (con 6 item e un range di punteggio da 0 a 18); Sottoscala Grip con 4 item e un range di punteggio da 0 a 12); Sottoscala pizzico con 6 elementi e un intervallo di punteggio da 0 a 18); Sottoscala del movimento lordo del braccio (con 3 item e un intervallo di punteggio da 0 a 9). Il punteggio massimo sull'ARAT è di 57 punti (possibile intervallo da 0 a 57) per ogni lato.
6 mesi
La proporzione di soggetti che hanno migliorato almeno 1 livello funzionale rispetto al basale sulla velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 6 mesi

Responders: i soggetti che hanno migliorato almeno 1 livello funzionale (p. es., da < 0,4 m/s a 0,4-0,8 m/s o da 0,4-0,8 m/s a > 0,8 m/s) dal basale sulla velocità del passo.

La velocità di andatura è stata misurata su una camminata standard di 10 metri. Sono stati testati due studi e il risultato medio di entrambi è stato utilizzato per l'analisi
6 mesi
Risposta neurologica sulla qualità della vita: punteggi T della variazione rispetto al basale nei 2 sottodomini (funzione degli arti superiori e funzione degli arti inferiori)
Lasso di tempo: 6 mesi
La Qualità Neurologica della Vita (NeuroQOL) è stata utilizzata come misura del cambiamento nei livelli di Qualità della Vita, Soddisfazione e Partecipazione, secondari ai miglioramenti nella funzione motoria degli arti superiori e inferiori del soggetto. NeuroQOL è la somma dei punteggi degli elementi per l'estremità superiore (8 termini: punteggio 8 - 40) e l'estremità inferiore (8 elementi: punteggio 8 - 40) separatamente. I punteggi degli item sono su una scala da 1 a 5 (1 = incapace di fare; 2 = con molta difficoltà; 3 = con qualche difficoltà; 4 = con poca difficoltà; 5 = senza alcuna difficoltà). Il risultato fornito qui mostra il punteggio NeuroQOL convertito in T-score. L'intervallo per il punteggio T dell'estremità superiore e il punteggio T dell'estremità inferiore va rispettivamente da 12,8 a 53,8 e da 16,5 a 58,6.
6 mesi
Valutazione globale del cambiamento percepito (GRPC): la percentuale di soggetti che ottengono un punteggio di 7 o 6 sulla valutazione globale del cambiamento percepito sia dal soggetto che dal medico
Lasso di tempo: 6 mesi (LOCF)

Rispondenti: partecipanti che hanno ottenuto un punteggio di 7 [molto meglio] o 6 [un po' meglio, significativo])

Valutazione globale del cambiamento percepito rispetto al basale: ai soggetti e ai medici è stato chiesto in merito ai cambiamenti percepiti nella loro funzione motoria confrontando "quanto bene stanno facendo rispetto a prima della procedura chirurgica". La valutazione globale del cambiamento percepito del soggetto è stata completata dal soggetto (o dal caregiver utilizzando le risposte del soggetto). È stata utilizzata la seguente scala Likert a 7 punti: Punteggio 7 (molto meglio); Punteggio 6 (leggermente migliore, significativo); Punteggio 5 (leggermente migliore, non significativo); Punteggio 4 (più o meno lo stesso); Punteggio 3 (un po' peggiore, non significativo); Punteggio 2 (un po' peggio, significativo); Punteggio 1 (molto peggio)
6 mesi (LOCF)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi aggiuntiva (MMRM), scala motoria Fugl-Meyer (FMMS)
Lasso di tempo: 6 mesi
È stata eseguita un'analisi aggiuntiva utilizzando il modello misto per misure ripetute (MMRM) trattando la variazione rispetto al basale nel punteggio totale FMMS come una variabile di esito continua (dipendente). Le variabili indipendenti erano il trattamento, la visita, l'interazione trattamento per visita e il sito chirurgico raggruppato come effetti e il punteggio totale FMMS al basale e il punteggio mRS al basale come covariate. La media dei minimi quadrati (media LS) con SE è stata calcolata per la variazione rispetto alle misurazioni di base.
6 mesi
Proporzione di soggetti il ​​cui punteggio totale motorio FMMS migliora di ≥10 punti al mese 6 rispetto al basale (popolazione per protocollo)
Lasso di tempo: Mese 6
Responder: soggetti il ​​cui punteggio totale motorio FMMS migliora di ≥10 punti al mese 6 rispetto al basale
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SanBio, Inc.

Collaboratori

Sunovion

Investigatori

  • Investigatore principale: Gary Steinberg, MD, PhD, Stanford Hospital and Clinics, School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SB-STR02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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