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Untersuchung von modifizierten Stammzellen (SB623) bei Patienten mit chronischem motorischem Defizit aufgrund eines ischämischen Schlaganfalls (ACTIsSIMA)

14. September 2020 aktualisiert von: SanBio, Inc.

Eine doppelblinde, kontrollierte Phase-2b-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von modifizierten Stammzellen (SB623) bei Patienten mit chronischem motorischem Defizit aufgrund eines ischämischen Schlaganfalls

Kontrollierte Studie zur stereotaktischen, intrakraniellen Injektion von SB623-Zellen bei Patienten mit fixierten motorischen Defiziten aufgrund eines ischämischen Schlaganfalls

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, durch Scheinchirurgie kontrollierte Studie zur stereotaktischen, intrakraniellen Injektion von SB623-Zellen bei Patienten mit feststehenden motorischen Defiziten aufgrund eines ischämischen Schlaganfalls. Die Studie wird an ungefähr 65 Standorten in den Vereinigten Staaten durchgeführt.

Zwei Kohorten, Gruppe 1 (2,5 und 5 Millionen SB623-Zellen zusammen) und Gruppe 2 (Schein-Placebo), werden in diese Studie aufgenommen. Probanden, die in diese Studie randomisiert werden, erhalten entweder 2,5 Millionen SB623-Zellen, 5 Millionen SB623-Zellen oder eine Scheinoperation mit einem Randomisierungsverhältnis von 1:1:1. Die Randomisierung erfolgt über ein interaktives Web-/Sprachantwortsystem (IXRS), stratifiziert nach Screening-mRS-Score (aufgezeichnet im IXRS am klinischen Standort).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (Surgical/Assessment)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Xenoscience, Inc. (Assessment)
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92011
        • The Research Center of Southern California (Assessment)
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehab Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center (Assessment)
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 95710
        • Neuro Pain Medical Center
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten
        • University of California Irvine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (Assessment/Surgical)
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine (Assessment)
      • Placentia, California, Vereinigte Staaten, 92870
        • Westview Clinical Research (Assessment)
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Providence Saint John's Health Center (Assessment)
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Providence St. John's Health Center (Surgical)
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
        • Providence St. Johns Health Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Health Care (Surgical/Assessment)
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • New England Institute for Clinical Research (Assessment)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital (Assessment)
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine (Assessment/Surgical)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • University of Miami Jackson Memorial Hospital
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • NeuroMedical Research Institute (Assessment)
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Medsol Clinical Research Center (Assessment)
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Neurostudies, Inc. (Assessment)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida (Assessment)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hospital (Assessment)
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital (Surgical)
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Center for Advanced Research and Education (Assessment)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital (Surgical)
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center (Assessment)
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center (Surgical)
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Rehabilitation Institute of Chicago
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
        • Consultants in Neurology, Ltd. (Assessment)
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Healthcare System (Assessment)
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
        • Indiana Medical Research, Elkhart Clinic (Assessment)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center (Surgical)
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Kansas Institute of Research (Assessment)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Hospital (Surgical)
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Clinical Trials Unit (Assessment)
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • NeuroMedical Clinic of Central Louisiana (Assessment)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Surgical)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University (Assessment)
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System (Assessment)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07013
        • Rutgers New Jersey Medical School (Assessment)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Medical Center (Surgical/Assessment)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • NYU Langone Medical Center
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
        • The Burke Rehabilitation Hospital (Assessment)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Rehabilitation (Assessment)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44320
        • Neurology and Neuroscience Associates
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44320
        • Neurology and Neuroscience Associates, Inc. (Assessment)
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospital Case Medical Center (Surgical)
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo Medical Center (Assessment)
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19006
        • Moss Rehab (Assessment)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (Assessment)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Pennsylvania Hospital (Surgical)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Comprehensive Stroke Center (Assessment)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (Surgical/Assessment))
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Abington Neurological Associates (Assessment)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina (Surgical)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Chattanooga Center for Neurologic Research (Assessment)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • University of Texas Medical School
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston (Assessment/Surgical)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Hospitals (Assessment)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75 Jahre, einschließlich
  2. Dokumentierte Vorgeschichte eines abgeschlossenen ischämischen Schlaganfalls in der subkortikalen Region der MCA oder der Lenticulostriata-Arterie mit oder ohne kortikaler Beteiligung, mit korrelierten Befunden durch MRT
  3. Zwischen 6 und 90 Monaten (7,5 Jahre) nach Schlaganfall und mit einem chronischen motorneurologischen Defizit
  4. Neurologisches motorisches Defizit im Wesentlichen aufgrund eines Schlaganfalls
  5. Modifizierter Rankin-Score von 2-4
  6. Erfordert Motricity Index 30-75 (UE-Skala) oder 27-74 (LE-Skala)
  7. Kann sich allen geplanten neurologischen Untersuchungen unterziehen
  8. Fähigkeit und Bereitschaft zur Magnetresonanztomographie (MRT) mit Kontrastmittel und Computertomographie (CT)
  9. Stimmen Sie zu, dass die Verwendung von gerinnungshemmenden, gerinnungshemmenden oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln vom medizinischen Personal vor Ort und in Übereinstimmung mit der ACCP-Leitlinie 2012 „Perioperative Management of Antithrombotic Therapy: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th Edition : American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines“, falls zutreffend, vorausgesetzt, dass keine Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulanzien oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamente nach der Operation wieder aufgenommen werden müssen, bis nach der MRT-Untersuchung an Tag 8 und als sicher für einen Neustart bestimmt werden
  10. Die Probanden müssen vor der Einreise eine Physiotherapie erhalten haben (und bereit sein, diese so weit wie möglich fortzusetzen).
  11. Muss bereit sein, pflanzliche oder nicht-traditionelle Arzneimittel 1 Woche vor und 1 Woche nach dem chirurgischen Eingriff abzusetzen und bereit sein, so weit wie möglich fortzufahren
  12. Fähigkeit des Patienten oder gesetzlichen Bevollmächtigten, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer anderen schweren neurologischen Erkrankung außer Schlaganfall
  2. Größe des Hirninfarkts > 150 cm3, gemessen durch MRT
  3. Primäre intrazerebrale Blutung
  4. Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
  5. Bösartigkeit außer in Remission >5 Jahre.
  6. Klinisch signifikanter Befund im MRT des Gehirns, der nicht mit einem Schlaganfall zusammenhängt
  7. Alle Anfälle in den 3 Monaten vor dem Screening
  8. Mehr als 5 Grad Kontraktur an Schulter, Ellbogen, Handgelenk, Fingern, Hüfte, Knie und Knöchel
  9. Andere neurologische, neuromuskuläre oder orthopädische Erkrankungen, die die motorischen Funktionen einschränken
  10. Unkontrollierte systemische Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Bluthochdruck; Diabetes; Nieren-, Leber- oder Herzversagen
  11. Positive Befunde bei Tests auf okkulte Malignität, es sei denn, eine nicht maligne Ätiologie wird bestätigt
  12. Unkontrollierte schwere psychiatrische Erkrankung, einschließlich Depressionssymptome (CESD R-Skala von ≥ 16 ist Ausschluss)
  13. Gesamtbilirubin > 1,9 mg/dL beim Screening
  14. Serumkreatinin >1,5 mg/dL beim Screening
  15. Hämoglobin
  16. Absolute Neutrophilenzahl
  17. Absolute Lymphozyten
  18. Thrombozytenzahl
  19. Lebererkrankung unterstützt durch AST (SGOT) oder ALT (SGPT) ≥2,5 x Obergrenze des Normalwerts beim Screening
  20. Serumkalzium >11,5 mg/dL beim Screening
  21. International Normalized Ratio of Prothrombin Time (INR) >1,2 beim Screening, wenn der Patient keine Antikoagulanzien einnimmt; bei Patienten unter Antikoagulanzien muss vor der Operation bestätigt werden, dass der INR ≤ 1,2 ist
  22. Vorhandensein einer Kraniektomie oder einer anderen Kontraindikation für eine stereotaktische Operation
  23. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 4 Wochen nach dem ersten Screening und innerhalb von 7 Wochen nach dem Baseline-Besuch
  24. Botulinumtoxin-Injektion, Phenol-Injektion, intrathekales Baclofen oder andere interventionelle Behandlungen für Spastik (außer Verstrebungen und Schienen) 16 Wochen vor dem Baseline-Besuch
  25. Substanzgebrauchsstörung (gemäß DSM-V-Kriterien, einschließlich Drogen oder Alkohol)
  26. Kontraindikationen für Kopf-MRT (mit Kontrast) oder CT
  27. Schwanger oder stillend
  28. Patientinnen im gebärfähigen Alter, die während der 12 Monate der Studie nicht bereit sind, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
  29. Jede andere Bedingung oder Situation, von der der Prüfer glaubt, dass sie die Sicherheit des Probanden oder die Absicht und Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte
  30. Jede frühere SB623-Zellimplantation und/oder jede frühere Stammzellenbehandlung wegen Schlaganfalls oder aus anderen Gründen, unabhängig von der Art der Verabreichung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SB623 Implantat (2.5M)
2,5 Millionen SB623-Zellen
Biologisch: SB623 Implantat (2.5M)
2,5 Millionen SB623-Zellen
Experimental: SB623 Implantat (5.0M)
5 Millionen SB623-Zellen
Biologisch: SB623 Implantat (5.0M)
5 Millionen SB623-Zellen
Schein-Komparator: Scheinkontrolle
Scheinoperation
Verfahren: Scheinoperation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, deren Fugl-Meyer-Motorik-Gesamtwert (FMMS) sich in Monat 6 gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 10 Punkte verbesserte
Zeitfenster: 6 Monate

Das FMMS wird als klinisches Maß für die Beeinträchtigung der Körperfunktion nach einem Schlaganfall verwendet, das mehrere Dimensionen der motorischen Beeinträchtigung bewertet, einschließlich des Bewegungsbereichs der oberen und unteren Gliedmaßen, der Reflexaktivität, der Willensbewegung und der Koordination.

Die motorische FMMS-Komponente besteht aus der 33-Punkte-Subskala der oberen Extremitäten (UE-FMMS) und der 17-Punkte-Subskala der unteren Extremitäten (LE-FMMS). Die Items wurden auf einer 3-Punkte-Ordnungsskala bewertet:

0= kann nicht ausgeführt werden; 1= Teilbewegung; 2= ​​volle Bewegung

Die einzelnen Items wurden dann summiert, um die Werte für die 2 Subskalenwerte sowie einen motorischen Gesamtwert (Summe aller Itemwerte einschließlich der 2 Subskalen UE-FMMS und LE-FMMS) zu ermitteln. Als Ergebnis reichte die Punktzahl der UE-FMMS-Subskala von 0 bis 66 und die Punktzahl der LE-FMMS-Subskala von 0 bis 34. Der motorische FMMS-Gesamtscore reichte von 0 (Hemiplegie) bis maximal 100 Punkte (normale motorische Leistung).

Responder: Probanden, deren motorischer FMMS-Gesamtwert sich in Monat 6 gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 10 Punkte verbessert
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf der modifizierten Rankin-Skala: Der Anteil der Probanden, die sich um mindestens einen Punkt auf dem mRS gegenüber dem Ausgangswert verbessert haben
Zeitfenster: 6 Monate

Responder: Die Probanden, die sich gegenüber dem Ausgangswert um mindestens einen Punkt auf dem mRS verbessert haben

Modifizierte Rankin-Skala (mRS): Diese Skala wird verwendet, um den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit in den täglichen Aktivitäten von Menschen zu messen, die einen Schlaganfall erlitten haben. Die mRS ist eine Ordinalskala von 0 (überhaupt keine Symptome) bis 5 (schwere Behinderung; ständige Pflege und Aufmerksamkeit erforderlich, bettlägerig, inkontinent) mit einer sechsten Todeskategorie.
6 Monate
Der Anteil der Probanden, die sich im ARAT-Gesamtwert auf der betroffenen Seite um mindestens 6 Punkte gegenüber dem Ausgangswert verbessert haben
Zeitfenster: 6 Monate

Responder: Die Probanden, die sich im ARAT-Gesamtwert auf der betroffenen Seite um mindestens 6 Punkte gegenüber dem Ausgangswert verbessert haben.

Action Research Arm Test (ARAT): Der Test wurde für die linke und rechte Seite separat bewertet. Die Leistung bei jedem Punkt wurde auf einer 4-Punkte-Ordnungsskala bewertet, die reichte von: 3 (Durchführung des Tests normalerweise in weniger als 5 Sekunden); 2 (Test abgeschlossen, dauerte aber ungewöhnlich lange oder hatte große Schwierigkeiten, wobei die Zeit zwischen 5 und 60 Sekunden variierte; 1 (Test teilweise durchgeführt); 0 (konnte keinen Teil des Tests durchführen). Der ARAT ist ein 19-Punkte-Maß, das in 4 Untertests unterteilt ist: Begreifen-Unterskala (mit 6 Punkten und einem Punktebereich von 0 bis 18); Grip-Subskala mit 4 Items und einem Score-Bereich von 0 bis 12); Pinch-Subskala mit 6 Items und einem Score-Bereich von 0 bis 18); Subskala „Brutto-Armbewegung“ (mit 3 Items und einem Punktebereich von 0 bis 9). Die maximale Punktzahl beim ARAT beträgt 57 Punkte (möglicher Bereich 0 bis 57) für jede Seite.
6 Monate
Der Anteil der Probanden, die sich in Bezug auf die Ganggeschwindigkeit um mindestens 1 Funktionsstufe gegenüber dem Ausgangswert verbessert haben
Zeitfenster: 6 Monate

Responder: Die Probanden, die sich um mindestens 1 Funktionsstufe verbessert haben (z. B. von < 0,4 m/s auf 0,4-0,8 m/s oder von 0,4–0,8 m/s auf > 0,8 m/s) von der Grundlinie der Ganggeschwindigkeit.

Die Ganggeschwindigkeit wurde bei einem standardmäßigen 10-Meter-Gehweg gemessen. Zwei Versuche wurden getestet und das Durchschnittsergebnis von beiden wurde für die Analyse verwendet
6 Monate
Reaktion auf die neurologische Lebensqualität: T-Werte der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den 2 Subdomänen (Funktion der oberen Extremität und Funktion der unteren Extremität)
Zeitfenster: 6 Monate
Die neurologische Lebensqualität (NeuroQOL) wurde als Maß für die Veränderung der Niveaus von Lebensqualität, Zufriedenheit und Teilhabe verwendet, sekundär zu Verbesserungen in der motorischen Funktion der oberen und unteren Extremitäten des Probanden. NeuroQOL ist eine Summierung der Punktwerte für die obere Extremität (8 Begriffe: Punktzahl 8–40) und die untere Extremität (8 Punkte: Punktzahl 8–40) getrennt. Die Itemscores liegen auf einer Skala von 1 bis 5 (1 = nicht möglich; 2 = mit großen Schwierigkeiten; 3 = mit einigen Schwierigkeiten; 4 = mit geringen Schwierigkeiten; 5 = ohne Schwierigkeiten). Das hier bereitgestellte Ergebnis zeigt den in T-Score umgewandelten NeuroQOL-Score. Der Bereich für den T-Score der oberen Extremität und den T-Score der unteren Extremität beträgt 12,8 bis 53,8 bzw. 16,5 bis 58,6.
6 Monate
Globale Bewertung der wahrgenommenen Veränderung (GRPC): Der Anteil der Probanden, die entweder 7 oder 6 in der globalen Bewertung der wahrgenommenen Veränderung sowohl durch den Probanden als auch durch den Arzt erzielten
Zeitfenster: 6 Monate (LOCF)

Responder: Teilnehmer, die entweder 7 [viel besser] oder 6 [etwas besser, aussagekräftig] erreicht haben)

Globale Bewertung der wahrgenommenen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Probanden und Kliniker wurden zu wahrgenommenen Veränderungen ihrer motorischen Funktion befragt, indem verglichen wurde, „wie gut es ihnen im Vergleich zu vor dem chirurgischen Eingriff geht“. Die globale Bewertung der wahrgenommenen Veränderung durch den Probanden wurde von dem Probanden ausgefüllt (oder von der Pflegekraft, die die Antworten des Probanden verwendet). Die folgende 7-Punkte-Likert-Skala wurde verwendet: Bewertung 7 (viel besser); Note 6 (etwas besser, aussagekräftiger); Note 5 (etwas besser, nicht aussagekräftig); Ergebnis 4 (ungefähr gleich); Note 3 (etwas schlechter, nicht aussagekräftig); Note 2 (etwas schlechter, aussagekräftig); Note 1 (viel schlechter)
6 Monate (LOCF)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche Analyse (MMRM), Fugl-Meyer-Motorskala (FMMS)
Zeitfenster: 6 Monate
Eine zusätzliche Analyse unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen (MMRM) wurde durchgeführt, wobei die Änderung des FMMS-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert als kontinuierliche (abhängige) Ergebnisvariable behandelt wurde. Die unabhängigen Variablen waren Behandlung, Besuch, Interaktion von Behandlung zu Besuch und gepoolte Operationsstelle als Effekte sowie FMMS-Gesamtscore zu Studienbeginn und mRS-Score zu Studienbeginn als Kovariaten. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS-Mittelwert) mit SE wurde für die Veränderung gegenüber den Basislinienmessungen berechnet.
6 Monate
Anteil der Probanden, deren motorischer FMMS-Gesamtwert sich in Monat 6 gegenüber dem Ausgangswert um ≥10 Punkte verbessert (Pro-Protokoll-Population)
Zeitfenster: Monat 6
Responder: Probanden, deren motorischer FMMS-Gesamtwert sich in Monat 6 gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 10 Punkte verbessert
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SanBio, Inc.

Mitarbeiter

Sunovion

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary Steinberg, MD, PhD, Stanford Hospital and Clinics, School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SB-STR02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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