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Estudio de Células Madre Modificadas (SB623) en Pacientes con Déficit Motor Crónico por Accidente Cerebrovascular Isquémico (ACTIsSIMA)

14 de septiembre de 2020 actualizado por: SanBio, Inc.

Un estudio de fase 2b, doble ciego, controlado sobre la seguridad y eficacia de las células madre modificadas (SB623) en pacientes con déficit motor crónico por accidente cerebrovascular isquémico

Estudio controlado de inyección intracraneal estereotáctica de células SB623 en pacientes con déficits motores fijos por accidente cerebrovascular isquémico

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio doble ciego controlado por cirugía simulada de inyección intracraneal estereotáctica de células SB623 en pacientes con déficits motores fijos por accidente cerebrovascular isquémico. El estudio se llevará a cabo en aproximadamente 65 sitios en los Estados Unidos.

En este estudio se incluirán dos cohortes, el Grupo 1 (2,5 y 5 millones de células SB623 combinadas) y el Grupo 2 (placebo simulado). Los sujetos que se aleatoricen en este estudio recibirán 2,5 millones de células SB623, 5 millones de células SB623 o cirugía simulada en una proporción de aleatorización de 1:1:1. La aleatorización se realizará a través de un sistema interactivo de respuesta de voz/web (IXRS), estratificado por puntaje de Screening mRS (registrado en el IXRS en el sitio clínico).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

163

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (Surgical/Assessment)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Xenoscience, Inc. (Assessment)
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
        • The Research Center of Southern California (Assessment)
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehab Center
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center (Assessment)
      • Fresno, California, Estados Unidos, 95710
        • Neuro Pain Medical Center
      • Irvine, California, Estados Unidos
        • University of California Irvine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (Assessment/Surgical)
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine (Assessment)
      • Placentia, California, Estados Unidos, 92870
        • Westview Clinical Research (Assessment)
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Providence Saint John's Health Center (Assessment)
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Providence St. John's Health Center (Surgical)
      • Santa Monica, California, Estados Unidos
        • Providence St. Johns Health Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Health Care (Surgical/Assessment)
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • New England Institute for Clinical Research (Assessment)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital (Assessment)
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine (Assessment/Surgical)
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • University of Miami Jackson Memorial Hospital
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
        • NeuroMedical Research Institute (Assessment)
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Medsol Clinical Research Center (Assessment)
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Neurostudies, Inc. (Assessment)
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida (Assessment)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Memorial Hospital (Assessment)
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital (Surgical)
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Center for Advanced Research and Education (Assessment)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital (Surgical)
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center (Assessment)
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center (Surgical)
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Rehabilitation Institute of Chicago
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • Consultants in Neurology, Ltd. (Assessment)
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Healthcare System (Assessment)
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Indiana Medical Research, Elkhart Clinic (Assessment)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center (Surgical)
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Kansas Institute of Research (Assessment)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Hospital (Surgical)
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Clinical Trials Unit (Assessment)
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • NeuroMedical Clinic of Central Louisiana (Assessment)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Surgical)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University (Assessment)
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System (Assessment)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07013
        • Rutgers New Jersey Medical School (Assessment)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Medical Center (Surgical/Assessment)
      • New York, New York, Estados Unidos
        • NYU Langone Medical Center
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
        • The Burke Rehabilitation Hospital (Assessment)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Rehabilitation (Assessment)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44320
        • Neurology and Neuroscience Associates
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44320
        • Neurology and Neuroscience Associates, Inc. (Assessment)
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospital Case Medical Center (Surgical)
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo Medical Center (Assessment)
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19006
        • Moss Rehab (Assessment)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (Assessment)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Pennsylvania Hospital (Surgical)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Comprehensive Stroke Center (Assessment)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (Surgical/Assessment))
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Abington Neurological Associates (Assessment)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina (Surgical)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Chattanooga Center for Neurologic Research (Assessment)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • University of Texas Medical School
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston (Assessment/Surgical)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Hospitals (Assessment)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-75 años, inclusive
  2. Antecedentes documentados de ictus isquémico completo en la región subcortical de la ACM o arteria lenticuloestriada con o sin afectación cortical, con hallazgos correlacionados por RM
  3. Entre 6 y 90 meses (7,5 años) después del accidente cerebrovascular, y tener un déficit neurológico motor crónico
  4. Déficit motor neurológico sustancialmente debido a accidente cerebrovascular incidente
  5. Puntuación Rankin modificada de 2-4
  6. Requiere Índice de Motricidad 30-75 (Escala UE) o 27-74 (Escala LE)
  7. Capaz de someterse a todas las evaluaciones neurológicas planificadas
  8. Capaz y dispuesto a someterse a resonancia magnética nuclear (RMN) con contraste y tomografía computarizada (TC)
  9. Aceptar que el uso de medicamentos antiplaquetarios, anticoagulantes o antiinflamatorios no esteroideos lo determinará el personal médico local y de acuerdo con la guía ACCP 2012 "Manejo perioperatorio de la terapia antitrombótica: terapia antitrombótica y prevención de la trombosis, 9.ª edición : Directrices de práctica clínica basadas en la evidencia del American College of Chest Physicians", si corresponde, siempre que no se reinicien los medicamentos antiplaquetarios, anticoagulantes o antiinflamatorios no esteroideos después de la cirugía hasta después de que se lea la resonancia magnética del día 8 y están determinados a ser seguros para reiniciar
  10. Los sujetos deben haber recibido fisioterapia antes de ingresar (y estar dispuestos a continuar en la medida de lo posible)
  11. Debe estar dispuesto a suspender los medicamentos a base de hierbas o no tradicionales durante 1 semana antes y 1 semana después del procedimiento quirúrgico y estar dispuesto a continuar en la medida de lo posible.
  12. Capacidad del paciente o representante legal autorizado para comprender y firmar un consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes o presencia de cualquier otra enfermedad neurológica importante que no sea accidente cerebrovascular
  2. Tamaño del infarto cerebral > 150 cm3 medido por resonancia magnética
  3. Hemorragia intracerebral primaria
  4. Infarto de miocardio en los 6 meses anteriores.
  5. Neoplasia maligna a menos que esté en remisión > 5 años.
  6. Hallazgo clínicamente significativo en resonancia magnética del cerebro no relacionado con accidente cerebrovascular
  7. Cualquier convulsión en los 3 meses anteriores a la selección
  8. Más de 5 grados de contractura en hombro, codo, muñeca, dedos, cadera, rodilla y tobillo
  9. Otras enfermedades neurológicas, neuromusculares u ortopédicas que limitan la función motora
  10. Enfermedad sistémica no controlada, que incluye, pero no se limita a: hipertensión; diabetes; insuficiencia renal, hepática o cardíaca
  11. Hallazgos positivos en las pruebas de malignidad oculta, a menos que se confirme una etiología no maligna
  12. Enfermedad psiquiátrica mayor no controlada, incluidos los síntomas de depresión (CESD R Scale de ≥16 es excluyente)
  13. Bilirrubina total >1,9 mg/dl en la selección
  14. Creatinina sérica >1,5 mg/dl en la selección
  15. Hemoglobina
  16. Recuento absoluto de neutrófilos
  17. Linfocitos absolutos
  18. Recuento de plaquetas
  19. Enfermedad hepática respaldada por AST (SGOT) o ALT (SGPT) ≥2,5 x límite superior de lo normal en la selección
  20. Calcio sérico >11,5 mg/dl en la selección
  21. Índice internacional normalizado de tiempo de protrombina (INR) >1,2 en la selección si el paciente no toma anticoagulantes; para pacientes con anticoagulantes, se debe confirmar que el INR es ≤1.2 antes de la cirugía
  22. Presencia de craniectomía u otra contraindicación a la cirugía estereotáxica
  23. Participación en cualquier otro ensayo de investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la selección inicial y dentro de las 7 semanas posteriores a la visita inicial
  24. Inyección de toxina botulínica, inyección de fenol, baclofeno intratecal o cualquier otro tratamiento intervencionista para la espasticidad (excepto aparatos ortopédicos y férulas) 16 semanas antes de la visita inicial
  25. Trastorno por consumo de sustancias (según los criterios del DSM-V, incluidas las drogas o el alcohol)
  26. Contraindicaciones para la RM (con contraste) o la TC de la cabeza
  27. embarazada o lactando
  28. Pacientes mujeres en edad fértil que no deseen utilizar un método anticonceptivo adecuado durante los 12 meses del estudio
  29. Cualquier otra condición o situación que el investigador crea que puede interferir con la seguridad del sujeto o la intención y realización del estudio.
  30. Cualquier implantación anterior de células SB623 y/o cualquier tratamiento previo con células madre por accidente cerebrovascular u otro motivo, independientemente del modo de administración.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implante SB623 (2,5 m)
2,5 millones de células SB623
Biológico: Implante SB623 (2,5 m)
2,5 millones de células SB623
Experimental: Implante SB623 (5.0M)
5 millones de células SB623
Biológico: Implante SB623 (5.0M)
5 millones de células SB623
Comparador falso: Control simulado
Cirugía simulada
Procedimiento: Cirugía simulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos cuya puntuación total motora de Fugl-Meyer (FMMS) mejoró en ≥ 10 puntos en el mes 6 desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses

El FMMS se utiliza como una medida clínica del deterioro de la función corporal después de un accidente cerebrovascular que evalúa varias dimensiones del deterioro motor, incluido el rango de movimiento en las extremidades superiores e inferiores, la actividad refleja, el movimiento volitivo y la coordinación.

El componente motor FMMS consta de la subescala de extremidades superiores de 33 ítems (UE-FMMS) y la subescala de extremidades inferiores de 17 ítems (LE-FMMS). Los ítems se calificaron en una escala ordinal de 3 puntos:

0= no puede realizar; 1= movimiento parcial; 2= ​​movimiento completo

Luego se sumaron los elementos individuales para determinar las puntuaciones de las 2 subescalas, así como una puntuación total motora (total de todas las puntuaciones de los elementos, incluidas las 2 subescalas UE-FMMS y LE-FMMS). Como resultado, la puntuación de la subescala UE-FMMS varió de 0 a 66 y la puntuación de la subescala LE-FMMS varió de 0 a 34. La puntuación total motora de la FMMS osciló entre 0 (hemiplejía) y un máximo de 100 puntos (desempeño motor normal).

Respondedores: sujetos cuya puntuación total motora de FMMS mejora en ≥10 puntos en el mes 6 desde el inicio
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de la escala de Rankin modificada: la proporción de sujetos que mejoró al menos un punto en el mRS desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses

Respondedores: los sujetos que mejoraron al menos un punto en el mRS desde el inicio

Escala de Rankin Modificada (mRS): Esta escala se utiliza para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus. La mRS es una escala ordinal de 0 (ningún síntoma) a 5 (incapacidad grave; requiere cuidados y atención de enfermería constantes, postrado en cama, incontinencia) con una sexta categoría de muerte.
6 meses
La proporción de sujetos que mejoraron al menos 6 puntos desde el inicio en la puntuación total de ARAT en el lado afectado
Periodo de tiempo: 6 meses

Respondedores: los sujetos que mejoraron al menos 6 puntos desde el valor inicial en la puntuación total de ARAT en el lado afectado.

Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT): la prueba se calificó para el lado izquierdo y derecho por separado. El desempeño en cada elemento se calificó en una escala ordinal de 4 puntos que van desde: 3 (prueba realizada normalmente en menos de 5 segundos); 2 (completó la prueba, pero tomó un tiempo anormalmente largo o tuvo mucha dificultad, con un tiempo que varió de 5 a 60 segundos; 1 (realizó la prueba parcialmente); 0 (no pudo realizar ninguna parte de la prueba). El ARAT es una medida de 19 ítems dividida en 4 subpruebas: Subescala de agarre (con 6 ítems y un rango de puntuación de 0 a 18); subescala de agarre con 4 ítems y un rango de puntuación de 0 a 12); subescala Pinch con 6 ítems y un rango de puntuación de 0 a 18); Subescala de movimiento bruto del brazo (con 3 ítems y un rango de puntuación de 0 a 9). La puntuación máxima en el ARAT es de 57 puntos (rango posible de 0 a 57) para cada lado.
6 meses
La proporción de sujetos que mejoraron al menos 1 nivel funcional desde el inicio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: 6 meses

Respondedores: Los sujetos que mejoraron al menos 1 nivel funcional (p. ej., de < 0,4 m/s a 0,4-0,8 m/s o de 0,4-0,8 m/s a > 0,8 m/s) desde el valor inicial en la velocidad de la marcha.

La velocidad de la marcha se midió en una caminata estándar de 10 metros. Se probaron dos ensayos y se utilizó el resultado promedio de ambos para el análisis.
6 meses
Respuesta de la calidad de vida neurológica: puntuaciones T del cambio desde el inicio en los 2 subdominios (función de las extremidades superiores y función de las extremidades inferiores)
Periodo de tiempo: 6 meses
Se utilizó la Calidad de Vida Neurológica (NeuroQOL) como medida de cambio en los niveles de Calidad de Vida, Satisfacción y Participación, secundaria a mejoras en la función motora de las extremidades superiores e inferiores del sujeto. NeuroQOL es la suma de las puntuaciones de los elementos para la extremidad superior (8 términos: puntuación de 8 a 40) y la extremidad inferior (8 elementos: puntuación de 8 a 40) por separado. Las puntuaciones de los ítems están en una escala de 1 a 5 (1 = incapaz de hacerlo; 2 = con mucha dificultad; 3 = con alguna dificultad; 4 = con poca dificultad; 5 = sin ninguna dificultad). El resultado proporcionado aquí muestra la puntuación de NeuroQOL convertida a puntuación T. El rango para la puntuación T de las extremidades superiores y la puntuación T de las extremidades inferiores es de 12,8 a 53,8 y de 16,5 a 58,6, respectivamente.
6 meses
Calificación global de cambio percibido (GRPC): la proporción de sujetos con una puntuación de 7 o 6 en la calificación global de cambio percibido tanto por el sujeto como por el médico
Periodo de tiempo: 6 Meses (LOCF)

Respondedores: Participantes que obtuvieron una puntuación de 7 [mucho mejor] o 6 [un poco mejor, significativo])

Valoración global del cambio percibido desde el inicio: se preguntó a los sujetos y a los médicos sobre los cambios percibidos en su función motora al comparar "qué tan bien les estaba yendo en comparación con antes del procedimiento quirúrgico". La Calificación Global del Sujeto del Cambio Percibido fue completada por el sujeto (o por el cuidador usando las respuestas del sujeto). Se utilizó la siguiente escala Likert de 7 puntos: Puntuación 7 (mucho mejor); Puntaje 6 (un poco mejor, significativo); Puntaje 5 (un poco mejor, no significativo); Puntuación 4 (más o menos lo mismo); Puntuación 3 (un poco peor, no significativo); Puntuación 2 (un poco peor, significativo); Puntuación 1 (mucho peor)
6 Meses (LOCF)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis Adicional (MMRM), Escala Motora Fugl-Meyer (FMMS)
Periodo de tiempo: 6 meses
Se realizó un análisis adicional utilizando un modelo mixto para medidas repetidas (MMRM) tratando el cambio desde el inicio en la puntuación total de FMMS como una variable de resultado continua (dependiente). Las variables independientes fueron el tratamiento, la visita, la interacción tratamiento por visita y el sitio quirúrgico agrupado como efectos, y la puntuación total FMMS inicial y la puntuación mRS inicial como covariables. Se calcularon las medias de mínimos cuadrados (LS-mean) con SE para el cambio de las mediciones de referencia.
6 meses
Proporción de sujetos cuya puntuación total de FMMS Motor mejoró en ≥10 puntos en el mes 6 desde el inicio (población por protocolo)
Periodo de tiempo: Mes 6
Respondedores: sujetos cuya puntuación total motora de FMMS mejora en ≥10 puntos en el mes 6 desde el inicio
Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SanBio, Inc.

Colaboradores

Sunovion

Investigadores

  • Investigador principal: Gary Steinberg, MD, PhD, Stanford Hospital and Clinics, School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

5 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SB-STR02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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