Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zmodyfikowanych komórek macierzystych (SB623) u pacjentów z przewlekłym deficytem ruchowym spowodowanym udarem niedokrwiennym (ACTIsSIMA)

14 września 2020 zaktualizowane przez: SanBio, Inc.

Podwójnie ślepe, kontrolowane badanie fazy 2b dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności zmodyfikowanych komórek macierzystych (SB623) u pacjentów z przewlekłym upośledzeniem ruchowym spowodowanym udarem niedokrwiennym

Kontrolowane badanie stereotaktycznego, śródczaszkowego wstrzyknięcia komórek SB623 u pacjentów z utrwalonymi deficytami motorycznymi po udarze niedokrwiennym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane pozorowaną operacją badanie stereotaktycznego, śródczaszkowego wstrzyknięcia komórek SB623 u pacjentów z utrwalonymi deficytami motorycznymi po udarze niedokrwiennym. Badanie zostanie przeprowadzone w około 65 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych.

Do tego badania zostaną włączone dwie kohorty, Grupa 1 (łącznie 2,5 i 5 milionów komórek SB623) i Grupa 2 (pozorowane placebo). Osoby przydzielone losowo do tego badania otrzymają 2,5 miliona komórek SB623, 5 milionów komórek SB623 lub pozorowaną operację w stosunku randomizacji 1:1:1. Randomizacja zostanie przeprowadzona za pośrednictwem interaktywnego internetowego/głosowego systemu odpowiedzi (IXRS), podzielonego według wyniku przesiewowego mRS (zapisanego w IXRS w ośrodku klinicznym).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

163

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (Surgical/Assessment)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Xenoscience, Inc. (Assessment)
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92011
        • The Research Center of Southern California (Assessment)
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehab Center
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center (Assessment)
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 95710
        • Neuro Pain Medical Center
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone
        • University of California Irvine
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (Assessment/Surgical)
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine (Assessment)
      • Placentia, California, Stany Zjednoczone, 92870
        • Westview Clinical Research (Assessment)
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Providence Saint John's Health Center (Assessment)
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Providence St. John's Health Center (Surgical)
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone
        • Providence St. Johns Health Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Health Care (Surgical/Assessment)
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • New England Institute for Clinical Research (Assessment)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital (Assessment)
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine (Assessment/Surgical)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • University of Miami Jackson Memorial Hospital
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
        • NeuroMedical Research Institute (Assessment)
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Medsol Clinical Research Center (Assessment)
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Neurostudies, Inc. (Assessment)
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida (Assessment)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Memorial Hospital (Assessment)
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital (Surgical)
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Center for Advanced Research and Education (Assessment)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital (Surgical)
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center (Assessment)
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center (Surgical)
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Rehabilitation Institute of Chicago
      • Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
        • Consultants in Neurology, Ltd. (Assessment)
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Saint Francis Healthcare System (Assessment)
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514
        • Indiana Medical Research, Elkhart Clinic (Assessment)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center (Surgical)
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Kansas Institute of Research (Assessment)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Hospital (Surgical)
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville Clinical Trials Unit (Assessment)
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
        • NeuroMedical Clinic of Central Louisiana (Assessment)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Surgical)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University (Assessment)
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System (Assessment)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07013
        • Rutgers New Jersey Medical School (Assessment)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone Medical Center (Surgical/Assessment)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • NYU Langone Medical Center
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
        • The Burke Rehabilitation Hospital (Assessment)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Rehabilitation (Assessment)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44320
        • Neurology and Neuroscience Associates
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44320
        • Neurology and Neuroscience Associates, Inc. (Assessment)
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospital Case Medical Center (Surgical)
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo Medical Center (Assessment)
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19006
        • Moss Rehab (Assessment)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (Assessment)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
        • Pennsylvania Hospital (Surgical)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Comprehensive Stroke Center (Assessment)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (Surgical/Assessment))
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Abington Neurological Associates (Assessment)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina (Surgical)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Chattanooga Center for Neurologic Research (Assessment)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • University of Texas Medical School
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston (Assessment/Surgical)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Hospitals (Assessment)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-75 lat włącznie
  2. Udokumentowana historia zakończonego udaru niedokrwiennego w okolicy podkorowej MCA lub tętnicy soczewkowo-prążkowiowej z zajęciem kory lub bez, z skorelowanymi wynikami MRI
  3. Od 6 do 90 miesięcy (7,5 roku) po udarze i z przewlekłym neurologicznym deficytem ruchowym
  4. Neurologiczny deficyt ruchowy głównie spowodowany udarem mózgu
  5. Zmodyfikowany wynik Rankina 2-4
  6. Wymagany wskaźnik motoryki 30-75 (skala UE) lub 27-74 (skala LE)
  7. Możliwość poddania się wszystkim planowanym ocenom neurologicznym
  8. Zdolność i chęć poddania się rezonansowi magnetycznemu (MRI) z kontrastem i tomografii komputerowej (CT)
  9. Zgadza się, że stosowanie leków przeciwpłytkowych, przeciwzakrzepowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych zostanie określone przez lokalny personel medyczny i zgodnie z wytycznymi ACCP 2012 „Perioperative Management of Antithrombotic Therapy: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th Edition : wytyczne American College of Chest Physicians oparte na dowodach klinicznych praktyki klinicznej”, jeśli dotyczy , pod warunkiem, że żadne leki przeciwpłytkowe, przeciwzakrzepowe ani niesteroidowe leki przeciwzapalne nie będą ponownie stosowane po zabiegu chirurgicznym aż do odczytania MRI dnia 8 i zostały uznane za bezpieczne do ponownego uruchomienia
  10. Badani muszą przejść fizjoterapię przed wejściem (i być gotowi kontynuować ją w możliwym zakresie)
  11. Musi być gotów odstawić leki ziołowe lub nietradycyjne na 1 tydzień przed i 1 tydzień po zabiegu chirurgicznym i być chętny do kontynuowania w możliwym zakresie
  12. Zdolność pacjenta lub upoważnionego przedstawiciela prawnego do zrozumienia i podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub obecność jakiejkolwiek innej poważnej choroby neurologicznej innej niż udar
  2. Wielkość zawału mózgu >150 cm3 mierzona metodą MRI
  3. Pierwotny krwotok śródmózgowy
  4. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  5. Nowotwór złośliwy, chyba że w remisji > 5 lat.
  6. Klinicznie istotne odkrycie w MRI mózgu niezwiązane z udarem
  7. Wszelkie napady w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  8. Ponad 5 stopni przykurczu w barku, łokciu, nadgarstku, palcach, biodrze, kolanie i kostce
  9. Inna choroba neurologiczna, nerwowo-mięśniowa lub ortopedyczna, która ogranicza funkcje motoryczne
  10. Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, w tym między innymi: nadciśnienie; cukrzyca; niewydolność nerek, wątroby lub serca
  11. Pozytywne wyniki testów na utajoną złośliwość, chyba że potwierdzono niezłośliwą etiologię
  12. Niekontrolowana poważna choroba psychiczna, w tym objawy depresji (skala CESD R ≥16 jest wykluczająca)
  13. Bilirubina całkowita >1,9 mg/dl podczas badania przesiewowego
  14. Stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl podczas badania przesiewowego
  15. Hemoglobina
  16. Bezwzględna liczba neutrofili
  17. Absolutne limfocyty
  18. Liczba płytek krwi
  19. Choroba wątroby potwierdzona przez AspAT (SGOT) lub ALT (SGPT) ≥2,5 x górna granica normy podczas badania przesiewowego
  20. Stężenie wapnia w surowicy >11,5 mg/dl podczas badania przesiewowego
  21. Międzynarodowy znormalizowany współczynnik czasu protrombinowego (INR) >1,2 podczas badania przesiewowego, jeśli pacjent nie przyjmuje leków przeciwzakrzepowych; w przypadku pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe przed operacją należy potwierdzić, że INR wynosi ≤1,2
  22. Obecność kraniektomii lub innego przeciwwskazania do zabiegu stereotaktycznego
  23. Udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym w ciągu 4 tygodni od wstępnego badania przesiewowego i w ciągu 7 tygodni od wizyty początkowej
  24. Wstrzyknięcie toksyny botulinowej, wstrzyknięcie fenolu, baklofen dooponowy lub inne interwencyjne leczenie spastyczności (z wyjątkiem szynowania i szynowania) 16 tygodni przed wizytą wyjściową
  25. Zaburzenie związane z używaniem substancji (zgodnie z kryteriami DSM-V, w tym narkotyków lub alkoholu)
  26. Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego głowy (z kontrastem) lub tomografii komputerowej
  27. Ciąża lub karmienie piersią
  28. Pacjentki w wieku rozrodczym, które nie chciały stosować odpowiedniej metody antykoncepcji w ciągu 12 miesięcy trwania badania
  29. Wszelkie inne warunki lub sytuacje, które według badacza mogą zakłócać bezpieczeństwo uczestnika lub intencje i przebieg badania
  30. Jakakolwiek wcześniejsza implantacja komórek SB623 i/lub jakiekolwiek wcześniejsze leczenie komórkami macierzystymi z powodu udaru lub z innego powodu, niezależnie od sposobu podania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant SB623 (2,5 mln)
2,5 miliona ogniw SB623
Biologiczny: Implant SB623 (2,5 mln)
2,5 miliona ogniw SB623
Eksperymentalny: Implant SB623 (5,0 mln)
5 milionów ogniw SB623
Biologiczny: Implant SB623 (5,0 mln)
5 milionów ogniw SB623
Pozorny komparator: Pozorowana kontrola
Pozorowana operacja
Procedura: Pozorowana operacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których całkowity wynik motoryczny Fugla-Meyera (FMMS) poprawił się o ≥ 10 punktów w 6. miesiącu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy

FMMS jest stosowany jako kliniczna miara upośledzenia funkcji organizmu po udarze mózgu, która ocenia kilka wymiarów upośledzenia motorycznego, w tym zakres ruchu kończyn górnych i dolnych, aktywność odruchową, ruch wolicjonalny i koordynację.

Komponent motoryczny FMMS składa się z 33-itemowej podskali kończyny górnej (UE-FMMS) i 17-itemowej podskali kończyny dolnej (LE-FMMS). Pozycje oceniano na 3-stopniowej skali porządkowej:

0= nie może wykonać; 1= ruch częściowy; 2= ​​pełny ruch

Poszczególne pozycje zostały następnie zsumowane w celu określenia wyników dla 2 wyników podskal, jak również ogólnego wyniku motorycznego (suma wyników wszystkich pozycji, w tym 2 podskal UE-FMMS i LE-FMMS). W rezultacie wynik podskali UE-FMMS mieścił się w zakresie od 0 do 66, a wynik podskali LE-FMMS mieścił się w zakresie od 0 do 34. Całkowity wynik motoryczny FMMS wahał się od 0 (porażenie połowicze) do maksymalnie 100 punktów (normalna sprawność motoryczna).

Osoby reagujące na leczenie: osoby, u których całkowity wynik motoryczny FMMS poprawił się o ≥10 punktów w 6. miesiącu od wartości początkowej
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana odpowiedź w skali Rankina: Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa w co najmniej jednym punkcie na skali mRS od wartości początkowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Respondenci: Osoby, które poprawiły się o co najmniej jeden punkt w skali mRS w porównaniu z wartością wyjściową

Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS): Ta skala służy do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób po udarze mózgu. mRS to skala porządkowa od 0 (całkowity brak objawów) do 5 (poważna niepełnosprawność; wymagająca stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, przykucie do łóżka, nietrzymanie moczu) z szóstą kategorią śmierci.
6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa o co najmniej 6 punktów od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku ARAT po stronie dotkniętej chorobą
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Respondenci: Osoby, u których nastąpiła poprawa o co najmniej 6 punktów w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wyniku ARAT po stronie dotkniętej chorobą.

Action Research Arm Test (ARAT): Test oceniano osobno dla lewej i prawej strony. Wydajność każdej pozycji oceniano na 4-punktowej skali porządkowej, począwszy od: 3 (test wykonano normalnie w mniej niż 5 sekund); 2 (ukończył test, ale trwał nienormalnie długo lub miał duże trudności, z czasem wahającym się od 5 do 60 sekund; 1 (wykonał test częściowo); 0 (nie mógł wykonać żadnej części testu). ARAT składa się z 19 pozycji, podzielonych na 4 podtesty: Podskala Chwytu (z 6 pozycjami i zakresem wyników od 0 do 18); Podskala Grip z 4 pozycjami i zakresem wyników od 0 do 12); Podskala Pinch z 6 pozycjami i zakresem wyników od 0 do 18); Podskala dużych ruchów ramienia (z 3 pozycjami i zakresem wyników od 0 do 9). Maksymalny wynik na ARAT to 57 punktów (możliwy zakres od 0 do 57) dla każdej ze stron.
6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa co najmniej o 1 poziom funkcjonalny względem wartości wyjściowej w zakresie prędkości chodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Respondenci: osoby, które poprawiły co najmniej 1 poziom sprawności (np. z < 0,4 m/s do 0,4-0,8 m/s lub od 0,4-0,8 m/s do > 0,8 m/s) od linii bazowej na prędkości chodu.

Prędkość chodu mierzono podczas standardowego 10-metrowego marszu. Przetestowano dwie próby i do analizy wykorzystano średni wynik z obu
6 miesięcy
Neurologiczna odpowiedź na jakość życia: T-score zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w 2 subdomenach (funkcja kończyny górnej i funkcja kończyny dolnej)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Neurologiczna Jakość Życia (NeuroQOL) została wykorzystana jako miara zmian w poziomach Jakości Życia, Satysfakcji i Uczestnictwa, wtórnych do poprawy funkcji motorycznych kończyn górnych i dolnych. NeuroQOL to suma wyników pozycji dla kończyny górnej (8 terminów: 8-40 punktów) i kończyny dolnej (8 pozycji: 8-40 punktów) oddzielnie. Punktacja pozycji jest na skali od 1 do 5 (1 = niezdolny do wykonania; 2 = z dużymi trudnościami; 3 = z pewnymi trudnościami; 4 = z małymi trudnościami; 5 = bez żadnych trudności). Przedstawiony tutaj wynik przedstawia wynik NeuroQOL przeliczony na wynik T. Zakres T-score dla kończyn górnych i T-score dla kończyn dolnych wynosi odpowiednio od 12,8 do 53,8 i od 16,5 do 58,6.
6 miesięcy
Globalna ocena postrzeganej zmiany (GRPC): Odsetek pacjentów, którzy uzyskali 7 lub 6 punktów w Globalnej ocenie postrzeganej zmiany zarówno przez badanego, jak i klinicystę
Ramy czasowe: 6 miesięcy (LOCF)

Respondenci: Uczestnicy, którzy uzyskali wynik 7 [znacznie lepszy] lub 6 [trochę lepszy, znaczący])

Globalna ocena postrzeganej zmiany od punktu początkowego: Badanych i klinicystów zapytano o postrzegane zmiany w ich funkcjach motorycznych, porównując „jak dobrze sobie radzą w porównaniu z okresem przed zabiegiem chirurgicznym”. Globalna ocena postrzeganej zmiany przez badanego została wypełniona przez badanego (lub przez opiekuna z wykorzystaniem odpowiedzi badanego). Zastosowano następującą 7-punktową skalę Likerta: Ocena 7 (znacznie lepsza); Ocena 6 (nieco lepsza, znacząca); Ocena 5 (trochę lepsza, bez znaczenia); Ocena 4 (mniej więcej taka sama); Ocena 3 (trochę gorsza, bez znaczenia); Ocena 2 (nieco gorsza, znacząca); Ocena 1 (znacznie gorsza)
6 miesięcy (LOCF)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza dodatkowa (MMRM), skala motoryczna Fugla-Meyera (FMMS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przeprowadzono dodatkową analizę przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM), traktując zmianę całkowitego wyniku FMMS w stosunku do wartości wyjściowej jako ciągłą (zależną) zmienną wynikową. Niezależnymi zmiennymi były: leczenie, wizyta, interakcja między leczeniem a wizytą i połączone miejsce zabiegu jako efekty oraz wyjściowy całkowity wynik FMMS i wyjściowy wynik mRS jako współzmienne. Średnie najmniejszych kwadratów (średnia LS) z SE obliczono dla zmiany w stosunku do pomiarów wyjściowych.
6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których łączny wynik motoryczny FMMS poprawił się o ≥10 punktów w miesiącu 6 od wartości początkowej (na populacja protokołu)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Osoby reagujące na leczenie: osoby, u których całkowity wynik motoryczny FMMS poprawił się o ≥10 punktów w 6. miesiącu od wartości początkowej
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SanBio, Inc.

Współpracownicy

Sunovion

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary Steinberg, MD, PhD, Stanford Hospital and Clinics, School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SB-STR02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Implant SB623 (2,5 mln)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj