Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus muunnetuista kantasoluista (SB623) potilailla, joilla on krooninen iskeemisen aivohalvauksen aiheuttama motorinen vajaus (ACTIsSIMA)

maanantai 14. syyskuuta 2020 päivittänyt: SanBio, Inc.

Kaksoissokko, kontrolloitu vaiheen 2b tutkimus modifioitujen kantasolujen (SB623) turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on krooninen iskeeminen aivohalvaus.

Kontrolloitu tutkimus SB623-solujen stereotaktisesta, kallonsisäisestä injektiosta potilailla, joilla on iskeemisen aivohalvauksen aiheuttama kiinteä motorinen puute

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, valeleikkauksella kontrolloitu tutkimus SB623-solujen stereotaktisista, kallonsisäisistä injektioista potilailla, joilla on iskeemisen aivohalvauksen aiheuttama kiinteä motorinen puute. Tutkimus tehdään noin 65 paikkakunnalla Yhdysvalloissa.

Kaksi kohorttia, ryhmä 1 (2,5 ja 5 miljoonaa SB623-solua yhdessä) ja ryhmä 2 (huijaus lumelääke), otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu tähän tutkimukseen, saavat joko 2,5 miljoonaa SB623-solua, 5 miljoonaa SB623-solua tai valeleikkauksen satunnaistussuhteella 1:1:1. Satunnaistaminen suoritetaan interaktiivisen verkko/äänivastejärjestelmän (IXRS) kautta, joka on kerrostettu Screening mRS -pistemäärällä (tallennettu IXRS:ään kliinisen paikan päällä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

163

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (Surgical/Assessment)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • Xenoscience, Inc. (Assessment)
    • California
      • Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92011
        • The Research Center of Southern California (Assessment)
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehab Center
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center (Assessment)
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 95710
        • Neuro Pain Medical Center
      • Irvine, California, Yhdysvallat
        • University of California Irvine
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (Assessment/Surgical)
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California Irvine (Assessment)
      • Placentia, California, Yhdysvallat, 92870
        • Westview Clinical Research (Assessment)
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Providence Saint John's Health Center (Assessment)
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Providence St. John's Health Center (Surgical)
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat
        • Providence St. Johns Health Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Health Care (Surgical/Assessment)
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • New England Institute for Clinical Research (Assessment)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital (Assessment)
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine (Assessment/Surgical)
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • University of Miami Jackson Memorial Hospital
      • Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
        • NeuroMedical Research Institute (Assessment)
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
        • Medsol Clinical Research Center (Assessment)
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
        • Neurostudies, Inc. (Assessment)
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida (Assessment)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Grady Memorial Hospital (Assessment)
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital (Surgical)
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Center for Advanced Research and Education (Assessment)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital (Surgical)
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center (Assessment)
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center (Surgical)
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Rehabilitation Institute of Chicago
      • Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60062
        • Consultants in Neurology, Ltd. (Assessment)
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF Saint Francis Healthcare System (Assessment)
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514
        • Indiana Medical Research, Elkhart Clinic (Assessment)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center (Surgical)
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Kansas Institute of Research (Assessment)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Hospital (Surgical)
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville Clinical Trials Unit (Assessment)
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301
        • NeuroMedical Clinic of Central Louisiana (Assessment)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Surgical)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University (Assessment)
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System (Assessment)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07013
        • Rutgers New Jersey Medical School (Assessment)
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Langone Medical Center (Surgical/Assessment)
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • NYU Langone Medical Center
      • White Plains, New York, Yhdysvallat, 10605
        • The Burke Rehabilitation Hospital (Assessment)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Rehabilitation (Assessment)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44320
        • Neurology and Neuroscience Associates
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44320
        • Neurology and Neuroscience Associates, Inc. (Assessment)
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospital Case Medical Center (Surgical)
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • University of Toledo Medical Center (Assessment)
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19006
        • Moss Rehab (Assessment)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (Assessment)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
        • Pennsylvania Hospital (Surgical)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Comprehensive Stroke Center (Assessment)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (Surgical/Assessment))
      • Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
        • Abington Neurological Associates (Assessment)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina (Surgical)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • Chattanooga Center for Neurologic Research (Assessment)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • University of Texas Medical School
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston (Assessment/Surgical)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Hospitals (Assessment)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-75 vuotta mukaan lukien
  2. Dokumentoitu historia päättyneestä iskeemisestä aivohalvauksesta MCA:n aivokuoren alueella tai linssivaltimon aivokuoren osallistumisella tai ilman, magneettikuvauksen korrelaatiolöydöksillä
  3. 6–90 kuukautta (7,5 vuotta) aivohalvauksen jälkeen ja krooninen motorinen neurologinen puute
  4. Neurologinen motorinen vajaus johtui pääasiassa aivohalvauksesta
  5. Muokattu Rankinin tulos 2-4
  6. Vaadi Motricity Index 30-75 (UE-asteikko) tai 27-74 (LE-asteikko)
  7. Pystyy suorittamaan kaikki suunnitellut neurologiset tutkimukset
  8. Pystyy ja haluaa tehdä magneettikuvauksen (MRI) kontrastitutkimuksella ja tietokonetomografialla (CT)
  9. Hyväksy, että paikallinen lääkintähenkilöstö päättää verihiutaleiden, antikoagulanttien tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käytöstä ACCP 2012 -ohjeen "Antitromboottisen hoidon perioperatiivinen hoito: Antitromboottinen hoito ja tromboosien ehkäisy, 9. painos" mukaisesti. : American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines", jos sovellettavissa, edellyttäen, että mitään verihiutaleiden sytytystä estäviä, antikoagulantteja tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä ei saa aloittaa uudelleen leikkauksen jälkeen ennen kuin päivän 8 MRI on luettu ja ovat päättäneet turvallista käynnistää uudelleen
  10. Koehenkilöillä on täytynyt olla fysioterapiaa ennen tuloaan (ja heidän on oltava valmiita jatkamaan sitä mahdollisuuksien mukaan)
  11. On oltava valmis lopettamaan yrtti- tai ei-perinteisten lääkkeiden käytön 1 viikon ajaksi ennen leikkausta ja 1 viikon kuluttua leikkaustoimenpiteen jälkeen ja valmis jatkamaan mahdollisuuksien mukaan
  12. Potilaan tai laillisen valtuutetun edustajan kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi tai jokin muu vakava neurologinen sairaus kuin aivohalvaus
  2. Aivoinfarktin koko >150 cm3 magneettikuvauksella mitattuna
  3. Ensisijainen aivoverenvuoto
  4. Sydäninfarkti 6 kk:n sisällä.
  5. Pahanlaatuinen syöpä, ellei remissiossa yli 5 vuotta.
  6. Kliinisesti merkittävä löydös aivojen magneettikuvauksessa, joka ei liity aivohalvaukseen
  7. Kaikki kohtaukset 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  8. Yli 5 astetta kontraktuuria olkapäässä, kyynärpäässä, ranteessa, sormissa, lonkassa, polvissa ja nilkassa
  9. Muu neurologinen, neuromuskulaarinen tai ortopedinen sairaus, joka rajoittaa motorista toimintaa
  10. Hallitsematon systeeminen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: verenpainetauti; diabetes; munuaisten, maksan tai sydämen vajaatoiminta
  11. Positiiviset tulokset piilevän pahanlaatuisuuden testeissä, ellei ei-pahanlaatuista etiologiaa ole vahvistettu
  12. Hallitsematon vakava psykiatrinen sairaus, mukaan lukien masennusoireet (CESD R -asteikko ≥16 on poissulkeva)
  13. Kokonaisbilirubiini > 1,9 mg/dl seulonnassa
  14. Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl seulonnassa
  15. Hemoglobiini
  16. Absoluuttinen neutrofiilien määrä
  17. Absoluuttiset lymfosyytit
  18. Verihiutaleiden määrä
  19. Maksasairaus, jota tukee AST (SGOT) tai ALT (SGPT) ≥ 2,5 x normaalin yläraja seulonnassa
  20. Seerumin kalsium > 11,5 mg/dl seulonnassa
  21. Kansainvälinen normalisoitu protrombiiniajan suhde (INR) >1,2 seulonnassa, jos potilas ei käytä antikoagulantteja; antikoagulantteja käyttävien potilaiden INR on vahvistettava ≤ 1,2 ennen leikkausta
  22. Kraniektomia tai muu stereotaktisen leikkauksen vasta-aihe
  23. Osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin 4 viikon sisällä ensimmäisestä seulonnasta ja 7 viikon sisällä lähtötilanteen käynnistä
  24. Botuliinitoksiini-injektio, fenoli-injektio, intratekaalinen baklofeeni tai mikä tahansa muu spastisuuden interventiohoito (paitsi tuki ja lasta) 16 viikkoa ennen peruskäyntiä
  25. Päihteiden käyttöhäiriö (DSM-V-kriteerien mukaan, mukaan lukien huume tai alkoholi)
  26. Vasta-aiheet pään magneettikuvaukseen (kontrastilla) tai CT:hen
  27. Raskaana oleva tai imettävä
  28. Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät halua käyttää riittävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen 12 kuukauden aikana
  29. Mikä tahansa muu ehto tai tilanne, jonka tutkija uskoo voivan häiritä tutkittavan turvallisuutta tai tutkimuksen tarkoitusta ja suorittamista
  30. Mikä tahansa aikaisempi SB623-soluistutus ja/tai mikä tahansa aikaisempi kantasoluhoito aivohalvauksen tai muun syyn vuoksi antotavasta riippumatta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SB623-istute (2,5 M)
2,5 miljoonaa SB623-solua
Biologinen: SB623-istute (2,5 M)
2,5 miljoonaa SB623-solua
Kokeellinen: SB623-implantti (5,0 M)
5 miljoonaa SB623-solua
Biologinen: SB623-implantti (5,0 M)
5 miljoonaa SB623-solua
Huijausvertailija: Huijaushallinta
Valeleikkaus
Menettely: Valeleikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden Fugl-Meyerin moottorin kokonaispistemäärä (FMMS) on parantunut ≥ 10 pisteellä kuudennessa kuukaudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta

FMMS-mittaria käytetään aivohalvauksen jälkeisen kehon toiminnan heikkenemisen kliinisenä mittana, joka arvioi motorisen vajaatoiminnan useita ulottuvuuksia, mukaan lukien liikelaajuutta sekä ylä- että alaraajoissa, refleksiaktiivisuutta, tahdonvoimaista liikettä ja koordinaatiota.

FMMS-moottorikomponentti koostuu 33-yksikön yläraajojen ala-asteikosta (UE-FMMS) ja 17-yksikön alaraajojen ala-asteikosta (LE-FMMS). Kohteet pisteytettiin 3 pisteen järjestysasteikolla:

0= ei voi suorittaa; 1 = osittainen liike; 2 = täysi liike

Yksittäiset kohteet laskettiin sitten yhteen kahden ala-asteikon pistemäärän sekä motorisen kokonaispistemäärän määrittämiseksi (kaikkien kohteiden kokonaispistemäärät, mukaan lukien 2 alaasteikkoa UE-FMMS ja LE-FMMS). Seurauksena oli, että UE-FMMS-alaasteikkopisteet vaihtelivat välillä 0-66 ja LE-FMMS-alaasteikkopisteet 0-34. FMMS-moottorin kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (hemiplegia) enintään 100 pisteeseen (normaali moottorin suorituskyky).

Vastaajat: koehenkilöt, joiden FMMS-moottorin kokonaispistemäärä paranee ≥10 pistettä kuudennessa kuukaudessa lähtötasosta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Rankin-asteikon vastaus: Niiden koehenkilöiden osuus, jotka paranivat vähintään yhden pisteen mRS:ssä lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Vastaajat: Koehenkilöt, jotka paransivat vähintään yhden pisteen mRS:ssä lähtötasosta

Modified Rankin Scale (mRS): Tätä asteikkoa käytetään mittaamaan aivohalvauksen saaneiden ihmisten vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa. MRS on järjestysasteikko 0:sta (ei oireita ollenkaan) 5:een (vaikea vamma; vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys) kuudennen kuoleman luokan kanssa.
6 kuukautta
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka paranivat vähintään 6 pistettä lähtötasosta ARAT-kokonaispisteissä vaurioituneella puolella
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Vastaajat: Koehenkilöt, jotka paransivat vähintään 6 pistettä lähtötasosta sairastuneen puolen ARAT-kokonaispisteissä.

Action Research Arm Test (ARAT): Testi pisteytettiin vasemmalle ja oikealle puolelle erikseen. Kunkin kohteen suorituskyky arvioitiin 4-pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee: 3 (suoritettu testi normaalisti alle 5 sekunnissa); 2 (testi suoritettu loppuun, mutta kesti epätavallisen kauan tai oli erittäin vaikea, aika vaihteli 5 - 60 sekuntia; 1 (testi suoritettu osittain); 0 (ei pystynyt suorittamaan mitään osaa testistä). ARAT on 19 kohdan mitta, joka on jaettu 4 osatestiin: Tartu ala-asteikko (6 kohdetta ja pistemäärä 0-18); Grip-aliasteikko, jossa on 4 kohdetta ja pistemäärä 0–12); Purista aliasteikko, jossa on 6 kohdetta ja arvoalue 0–18); Käsivarren bruttoliikkeen alaasteikko (3 kohdetta ja pistemäärä 0–9). ARATin maksimipistemäärä on 57 pistettä (mahdollinen alue 0-57) kummaltakin puolelta.
6 kuukautta
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden toimintanopeus parani vähintään 1 toiminnallisella tasolla lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Vastaajat: Koehenkilöt, jotka paransivat vähintään yhden toimintatason (esim. < 0,4 m/s arvoon 0,4-0,8 m/s tai 0,4-0,8 m/s -> 0,8 m/s) lähtöviivasta kävelynopeudella.

Kävelynopeus mitattiin tavallisella 10 metrin kävelyllä. Testattiin kaksi koetta ja molempien keskimääräistä tulosta käytettiin analyysiin
6 kuukautta
Neurologinen elämänlaatuvaste: T-pisteet muutoksesta lähtötasosta kahdella alaalueella (yläraajojen toiminta ja alaraajojen toiminta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Neurologista elämänlaatua (NeuroQOL) käytettiin elämänlaadun, tyytyväisyyden ja osallistumisen tason muutoksen mittana, toissijaisena koehenkilön ylä- ja alaraajojen motoristen toimintojen parantumiseen. NeuroQOL on yläraajojen (8 termiä: pisteet 8 - 40) ja alaraajan (8 kohdetta: pisteet 8 - 40) pisteiden summaus erikseen. Kohteiden pisteet ovat asteikolla 1-5 (1 = ei pysty; 2 = erittäin vaikeasti; 3 = vähän vaikeuksia; 4 = vähän vaikeuksia; 5 = ilman vaikeuksia). Tässä annettu tulos näyttää NeuroQOL-pisteet muutettuna T-pisteiksi. Yläraajojen T-pisteet ja alaraajojen T-pisteet ovat 12,8-53,8 ja 16,5-58,6.
6 kuukautta
Global Rating of Perceived Change (GRPC): Koehenkilöiden osuus, jotka ovat saaneet joko 7 tai 6 pisteen havaitun muutoksen maailmanlaajuisessa luokituksessa sekä koehenkilön että lääkärin toimesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta (LOCF)

Vastaajat: Osallistujat, jotka saivat joko 7 [paljon paremmin] tai 6 [hieman parempi, merkityksellinen])

Koettujen muutosten globaali luokitus lähtötilanteesta: Tutkittavia ja kliinikkoja kysyttiin havaituista muutoksista heidän motorisessa toiminnassaan vertaamalla "kuinka hyvin he voivat verrattuna ennen leikkausta". Koehenkilö (tai hoitaja käyttäen koehenkilön vastauksia) täydensi subjektin havaitun muutoksen yleisarvioinnin. Käytettiin seuraavaa 7-pisteistä Likert-asteikkoa: Pistemäärä 7 (paljon parempi); Pistemäärä 6 (hieman parempi, merkityksellinen); Pistemäärä 5 (hieman parempi, ei mielekästä); Piste 4 (suunnilleen sama); Pistemäärä 3 (hieman huonompi, ei mielekästä); Pisteet 2 (hieman huonompi, merkityksellinen); Piste 1 (paljon huonompi)
6 kuukautta (LOCF)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisäanalyysi (MMRM), Fugl-Meyerin moottoriskaala (FMMS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Suoritettiin lisäanalyysi käyttäen sekamallia toistetuille mittauksille (MMRM), jossa käsiteltiin muutosta lähtötilanteesta FMMS-kokonaispisteissä jatkuvana tulosmuuttujana (riippuvaisena). Riippumattomat muuttujat olivat hoito, käynti, hoito käyntikohtaisesti vuorovaikutus ja yhdistetty leikkauskohta vaikutuksina ja lähtötason FMMS-kokonaispisteet ja lähtötason mRS-pisteet kovariaatteina. Pienimmän neliösumman keskiarvo (LS-keskiarvo) SE:llä laskettiin perusviivamittausten muutokselle.
6 kuukautta
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden FMMS-moottorin kokonaispistemäärä on parantunut ≥10 pistettä kuudennessa kuukaudessa lähtötasosta (protokollapopulaatiota kohti)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Vastaajat: koehenkilöt, joiden FMMS-moottorin kokonaispistemäärä paranee ≥10 pistettä kuudennessa kuukaudessa lähtötasosta
Kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SanBio, Inc.

Yhteistyökumppanit

Sunovion

Tutkijat

  • Päätutkija: Gary Steinberg, MD, PhD, Stanford Hospital and Clinics, School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SB-STR02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset SB623-istute (2,5 M)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa