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Estudo de Células Tronco Modificadas (SB623) em Pacientes com Déficit Motor Crônico de AVC Isquêmico (ACTIsSIMA)

14 de setembro de 2020 atualizado por: SanBio, Inc.

Um estudo duplo-cego, controlado de fase 2b da segurança e eficácia de células-tronco modificadas (SB623) em pacientes com déficit motor crônico de acidente vascular cerebral isquêmico

Estudo controlado de injeção intracraniana estereotáxica de células SB623 em pacientes com déficits motores fixos de acidente vascular cerebral isquêmico

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo duplo-cego, controlado por cirurgia simulada, de injeção intracraniana estereotáxica de células SB623 em pacientes com déficits motores fixos de acidente vascular cerebral isquêmico. O estudo será conduzido em aproximadamente 65 locais nos Estados Unidos.

Duas coortes, Grupo 1 (2,5 e 5 milhões de células SB623 combinadas) e Grupo 2 (placebo simulado), serão incluídas neste estudo. Os indivíduos randomizados para este estudo receberão 2,5 milhões de células SB623, 5 milhões de células SB623 ou cirurgia simulada em uma proporção de randomização de 1:1:1. A randomização será realizada por meio de um sistema interativo de resposta de voz/web (IXRS), estratificado pela pontuação do Screening mRS (registrado no IXRS no local clínico).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

163

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (Surgical/Assessment)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Xenoscience, Inc. (Assessment)
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
        • The Research Center of Southern California (Assessment)
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehab Center
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center (Assessment)
      • Fresno, California, Estados Unidos, 95710
        • Neuro Pain Medical Center
      • Irvine, California, Estados Unidos
        • University of California Irvine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (Assessment/Surgical)
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine (Assessment)
      • Placentia, California, Estados Unidos, 92870
        • Westview Clinical Research (Assessment)
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Providence Saint John's Health Center (Assessment)
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Providence St. John's Health Center (Surgical)
      • Santa Monica, California, Estados Unidos
        • Providence St. Johns Health Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Health Care (Surgical/Assessment)
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • New England Institute for Clinical Research (Assessment)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital (Assessment)
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine (Assessment/Surgical)
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • University of Miami Jackson Memorial Hospital
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
        • NeuroMedical Research Institute (Assessment)
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Medsol Clinical Research Center (Assessment)
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Neurostudies, Inc. (Assessment)
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida (Assessment)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Memorial Hospital (Assessment)
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital (Surgical)
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Center for Advanced Research and Education (Assessment)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital (Surgical)
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center (Assessment)
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center (Surgical)
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Rehabilitation Institute of Chicago
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • Consultants in Neurology, Ltd. (Assessment)
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Healthcare System (Assessment)
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Indiana Medical Research, Elkhart Clinic (Assessment)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center (Surgical)
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Kansas Institute of Research (Assessment)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Hospital (Surgical)
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Clinical Trials Unit (Assessment)
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • NeuroMedical Clinic of Central Louisiana (Assessment)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Surgical)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University (Assessment)
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System (Assessment)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07013
        • Rutgers New Jersey Medical School (Assessment)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Medical Center (Surgical/Assessment)
      • New York, New York, Estados Unidos
        • NYU Langone Medical Center
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
        • The Burke Rehabilitation Hospital (Assessment)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Rehabilitation (Assessment)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44320
        • Neurology and Neuroscience Associates
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44320
        • Neurology and Neuroscience Associates, Inc. (Assessment)
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospital Case Medical Center (Surgical)
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo Medical Center (Assessment)
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19006
        • Moss Rehab (Assessment)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (Assessment)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Pennsylvania Hospital (Surgical)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Comprehensive Stroke Center (Assessment)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (Surgical/Assessment))
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Abington Neurological Associates (Assessment)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina (Surgical)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Chattanooga Center for Neurologic Research (Assessment)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • University of Texas Medical School
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston (Assessment/Surgical)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Hospitals (Assessment)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-75 anos, inclusive
  2. História documentada de acidente vascular cerebral isquêmico completo na região subcortical da ACM ou artéria lenticuloestriada com ou sem envolvimento cortical, com achados correlacionados por ressonância magnética
  3. Entre 6 e 90 meses (7,5 anos) pós-AVC e com déficit neurológico motor crônico
  4. Déficit motor neurológico substancialmente devido ao acidente vascular cerebral
  5. Pontuação de Rankin modificada de 2-4
  6. Requer índice de motricidade 30-75 (escala UE) ou 27-74 (escala LE)
  7. Capaz de passar por todas as avaliações neurológicas planejadas
  8. Capaz e disposto a se submeter a ressonância magnética (MRI) com contraste e tomografia computadorizada (TC)
  9. Concorda que o uso de antiplaquetários, anticoagulantes ou anti-inflamatórios não esteróides deve ser determinado pela equipe médica local e de acordo com a diretriz ACCP 2012 "Manejo Perioperatório de Terapia Antitrombótica: Terapia Antitrombótica e Prevenção de Trombose, 9ª Edição : Diretrizes de Prática Clínica Baseadas em Evidências do American College of Chest Physicians", se aplicável, desde que nenhum antiplaquetário, anticoagulante ou anti-inflamatório não esteróide seja reiniciado após a cirurgia até que a ressonância magnética do dia 8 seja lida e estão determinados a serem seguros para reiniciar
  10. Os indivíduos devem ter feito fisioterapia antes da entrada (e estar dispostos a continuar na medida do possível)
  11. Deve estar disposto a interromper medicamentos fitoterápicos ou não tradicionais por 1 semana antes e 1 semana após o procedimento cirúrgico e estar disposto a continuar na medida do possível
  12. Capacidade do paciente ou representante legal autorizado de entender e assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Critério de exclusão:

  1. História ou presença de qualquer outra doença neurológica importante, exceto AVC
  2. Tamanho do infarto cerebral >150 cm3 medido por ressonância magnética
  3. Hemorragia intracerebral primária
  4. Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.
  5. Malignidade, a menos que em remissão > 5 anos.
  6. Achado clinicamente significativo na ressonância magnética do cérebro não relacionado ao acidente vascular cerebral
  7. Quaisquer convulsões nos 3 meses anteriores à triagem
  8. Mais de 5 graus de contratura no ombro, cotovelo, punho, dedos, quadril, joelho e tornozelo
  9. Outra doença neurológica, neuromuscular ou ortopédica que limita a função motora
  10. Doença sistêmica não controlada, incluindo, mas não se limitando a: hipertensão; diabetes; insuficiência renal, hepática ou cardíaca
  11. Achados positivos em testes para malignidade oculta, a menos que uma etiologia não maligna seja confirmada
  12. Doença psiquiátrica grave não controlada, incluindo sintomas de depressão (escala CESD R de ≥16 é excludente)
  13. Bilirrubina total >1,9 mg/dL na triagem
  14. Creatinina sérica >1,5 mg/dL na triagem
  15. Hemoglobina
  16. Contagem absoluta de neutrófilos
  17. Linfócitos absolutos
  18. Contagem de plaquetas
  19. Doença hepática suportada por AST (SGOT) ou ALT (SGPT) ≥2,5 x limite superior do normal na Triagem
  20. Cálcio sérico >11,5 mg/dL na triagem
  21. Razão Normalizada Internacional do Tempo de Protrombina (INR) >1,2 na Triagem se o paciente não toma anticoagulantes; para pacientes em uso de anticoagulantes, INR deve ser confirmado como ≤1,2 antes da cirurgia
  22. Presença de craniectomia ou outra contraindicação à cirurgia estereotáxica
  23. Participação em qualquer outro estudo experimental dentro de 4 semanas após a triagem inicial e dentro de 7 semanas após a visita inicial
  24. Injeção de toxina botulínica, injeção de fenol, baclofeno intratecal ou qualquer outro tratamento intervencionista para espasticidade (exceto órtese e imobilização) 16 semanas antes da visita inicial
  25. Transtorno por uso de substâncias (de acordo com os critérios do DSM-V, incluindo drogas ou álcool)
  26. Contra-indicações para RM de cabeça (com contraste) ou TC
  27. Grávida ou lactante
  28. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar sem vontade de usar um método anticoncepcional adequado durante os 12 meses do estudo
  29. Qualquer outra condição ou situação que o investigador acredite que possa interferir na segurança do sujeito ou na intenção e condução do estudo
  30. Qualquer implantação anterior de células SB623 e/ou qualquer tratamento anterior com células-tronco para acidente vascular cerebral ou outro motivo, independentemente do modo de administração

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implante SB623 (2,5M)
2,5 milhões de células SB623
Biológico: Implante SB623 (2,5M)
2,5 milhões de células SB623
Experimental: Implante SB623 (5,0M)
5 milhões de células SB623
Biológico: Implante SB623 (5,0M)
5 milhões de células SB623
Comparador Falso: Controle Simulado
Cirurgia simulada
Procedimento: Cirurgia simulada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos cuja pontuação total motora de Fugl-Meyer (FMMS) melhorou em ≥ 10 pontos no mês 6 desde a linha de base
Prazo: 6 meses

O FMMS é usado como uma medida clínica do comprometimento da função corporal após o AVC que avalia várias dimensões do comprometimento motor, incluindo amplitude de movimento nos membros superiores e inferiores, atividade reflexa, movimento volitivo e coordenação.

O componente motor FMMS consiste na subescala de extremidade superior de 33 itens (UE-FMMS) e na subescala de extremidade inferior de 17 itens (LE-FMMS). Os itens foram pontuados em uma escala ordinal de 3 pontos:

0= não pode executar; 1= movimento parcial; 2= ​​movimento total

Os itens individuais foram então somados para determinar as pontuações das 2 subescalas, bem como uma pontuação motora total (total de todas as pontuações dos itens, incluindo as 2 subescalas UE-FMMS e LE-FMMS). Como resultado, a pontuação da subescala UE-FMMS variou de 0 a 66 e a pontuação da subescala LE-FMMS variou de 0 a 34. A pontuação motora total do FMMS variou de 0 (hemiplegia) a um máximo de 100 pontos (desempenho motor normal).

Respondedores: indivíduos cuja pontuação total motora FMMS melhorou em ≥10 pontos no Mês 6 desde a linha de base
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta da escala de Rankin modificada: a proporção de indivíduos que melhoraram pelo menos um ponto no mRS desde a linha de base
Prazo: 6 meses

Respondedores: Os indivíduos que melhoraram pelo menos um ponto no mRS desde a linha de base

Escala de Rankin Modificada (mRS): Esta escala é usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral. O mRS é uma escala ordinal de 0 (nenhum sintoma) a 5 (incapacidade grave; requer cuidados e atenção constantes de enfermagem, acamado, incontinente) com uma sexta categoria de morte.
6 meses
A proporção de indivíduos que melhoraram pelo menos 6 pontos da linha de base na pontuação total do ARAT no lado afetado
Prazo: 6 meses

Respondedores: Os indivíduos que melhoraram pelo menos 6 pontos da linha de base na pontuação total do ARAT no lado afetado.

Action Research Arm Test (ARAT): O teste foi pontuado para o lado esquerdo e direito separadamente. O desempenho em cada item foi avaliado em uma escala ordinal de 4 pontos variando de: 3 (teste realizado normalmente em menos de 5 segundos); 2 (realizou o teste, mas demorou anormalmente ou teve grande dificuldade, com tempo variando de 5 a 60 segundos; 1 (realizou o teste parcialmente); 0 (não conseguiu realizar nenhuma parte do teste). O ARAT é uma medida de 19 itens divididos em 4 subtestes: Subescala de preensão (com 6 itens e uma escala de pontuação de 0 a 18); Subescala Grip com 4 itens e escala de pontuação de 0 a 12); Subescala de beliscar com 6 itens e uma escala de pontuação de 0 a 18); Subescala de movimento bruto do braço (com 3 itens e uma escala de pontuação de 0 a 9). A pontuação máxima no ARAT é de 57 pontos (faixa possível de 0 a 57) para cada lado.
6 meses
A proporção de indivíduos que melhoraram pelo menos 1 nível funcional da linha de base na velocidade da marcha
Prazo: 6 meses

Respondedores: Os indivíduos que melhoraram pelo menos 1 nível funcional (por exemplo, de < 0,4 m/s para 0,4-0,8 m/s ou de 0,4-0,8 m/s para > 0,8 m/s) da linha de base na velocidade da marcha.

A velocidade da marcha foi medida em uma caminhada padrão de 10 metros. Duas tentativas foram testadas e o resultado médio de ambas foi usado para análise
6 meses
Resposta de qualidade de vida neurológica: T-scores da alteração desde a linha de base nos 2 subdomínios (função do membro superior e função do membro inferior)
Prazo: 6 meses
A Qualidade de Vida Neurológica (NeuroQOL) foi utilizada como uma medida de mudança nos níveis de Qualidade de Vida, Satisfação e Participação, secundária a melhorias na função motora das extremidades superiores e inferiores do indivíduo. NeuroQOL é a soma das pontuações dos itens para extremidade superior (8 termos: pontuação 8 - 40) e extremidade inferior (8 itens: pontuação 8 - 40) separadamente. A pontuação dos itens está em uma escala de 1 a 5 (1 = não consegue; 2 = com muita dificuldade; 3 = com alguma dificuldade; 4 = com pouca dificuldade; 5 = sem nenhuma dificuldade). O resultado fornecido aqui mostra a pontuação do NeuroQOL convertida em T-score. O intervalo para o T-score da extremidade superior e o T-score da extremidade inferior são 12,8 a 53,8 e 16,5 a 58,6, respectivamente.
6 meses
Classificação Global de Mudança Percebida (GRPC): A proporção de Sujeitos com pontuação 7 ou 6 na Classificação Global de Mudança Percebida tanto pelo Sujeito quanto pelo Médico
Prazo: 6 Meses (LOCF)

Respondentes: Participantes que marcaram 7 [muito melhor] ou 6 [um pouco melhor, significativo])

Avaliação global da mudança percebida desde a linha de base: Indivíduos e médicos foram questionados sobre mudanças percebidas em sua função motora, comparando "como eles estão se saindo em comparação com antes do procedimento cirúrgico". A Avaliação Global do Sujeito de Mudança Percebida foi preenchida pelo sujeito (ou pelo cuidador usando as respostas do sujeito). Foi utilizada a seguinte escala Likert de 7 pontos: Escore 7 (muito melhor); Escore 6 (um pouco melhor, significativo); Pontuação 5 (um pouco melhor, nada significativo); Escore 4 (aproximadamente o mesmo); Escore 3 (um pouco pior, sem significado); Escore 2 (um pouco pior, significativo); Pontuação 1 (muito pior)
6 Meses (LOCF)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise Adicional (MMRM), Escala Motora Fugl-Meyer (FMMS)
Prazo: 6 meses
Uma análise adicional usando modelo misto para medidas repetidas (MMRM) foi realizada tratando a mudança da linha de base na pontuação total FMMS como uma variável de resultado contínuo (dependente). As variáveis ​​independentes foram tratamento, visita, interação tratamento a visita e local cirúrgico agrupado como efeitos, e pontuação total FMMS basal e pontuação mRS basal como covariáveis. As médias dos mínimos quadrados (média LS) com SE foram calculadas para a mudança das medições da linha de base.
6 meses
Proporção de indivíduos cuja pontuação total do motor FMMS melhorou em ≥10 pontos no mês 6 a partir da linha de base (por população de protocolo)
Prazo: Mês 6
Respondedores: indivíduos cuja pontuação total motora FMMS melhorou em ≥10 pontos no Mês 6 desde a linha de base
Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SanBio, Inc.

Colaboradores

Sunovion

Investigadores

  • Investigador principal: Gary Steinberg, MD, PhD, Stanford Hospital and Clinics, School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

5 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

5 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SB-STR02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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