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根の被覆のためのエナメルマトリックスタンパク質誘導体ありまたはなしの異種コラーゲンマトリックス移植

2016年10月25日 更新者:Enilson Antonio Sallum、University of Campinas, Brazil

歯肉退縮の治療におけるエナメルマトリックス誘導体タンパク質と関連するか否かの異種コラーゲンマトリックス移植片ミラーのクラスIおよびII:ランダム化対照臨床研究

この研究の目的は、上皮下のブタコラーゲンマトリックス移植片および/またはエナメルマトリックスタンパク質を用いた冠状進行弁によって治療された単一のミラークラスIおよびII欠損の歯肉退縮の軽減を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • São Paulo
      • Piracicaba、São Paulo、ブラジル、13414-903
        • Piracicaba Dental School, State University of Campinas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上。
  • 識別可能なセメント質エナメル接合部(CEJ)を有し、深い非齲蝕性頸部病変(< 0.5 mm)を持たない上顎の犬歯または小臼歯に、少なくとも 1 つのクラス I または II のミラー歯肉退縮 ≥ 2.5 mm の存在: A +(Pini-Prato et al. 2010)。
  • 審美的な訴えおよび/または空気刺激に対する象牙質過敏症の存在。
  • 口全体の目に見えるプラーク指数 ≤ 20% (Ainamo & Bay 1975)。
  • 口全体の溝の出血指数 ≤ 20% (Mühlemann & Son 1971)。

除外基準:

  • 喫煙。
  • 妊娠。
  • 全身疾患(糖尿病、高血圧、心臓病、または歯周手術が禁忌となる可能性のあるその他の疾患)の存在。
  • 薬物の使用(免疫抑制剤、フェニトイン、または粘膜の治癒と修復に影響を与える可能性のあるその他のもの)。
  • 過去にこの地域で歯周手術を受けたことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CAF+MC+EMD
ムコグラフトとエムドゲインによる冠状進行皮弁
歯肉退縮の治療のための異種コラーゲンマトリックス移植片(粘液移植片)に関連する冠状に進行した皮弁、ミラークラスIまたはII。
歯肉退縮の治療のためのエナメルマトリックス誘導体 (エムドゲイン) に関連する冠状に進んだ皮弁、ミラー クラス I または II。
歯肉退縮の治療のための冠状に進んだ皮弁、ミラークラス I または II。
アクティブコンパレータ:CAF+MC
ムコグラフトを使用した冠状に進行した皮弁
歯肉退縮の治療のための異種コラーゲンマトリックス移植片(粘液移植片)に関連する冠状に進行した皮弁、ミラークラスIまたはII。
歯肉退縮の治療のための冠状に進んだ皮弁、ミラークラス I または II。
アクティブコンパレータ:CAF+EMD
エムドゲインによる冠状進行性皮弁
歯肉退縮の治療のためのエナメルマトリックス誘導体 (エムドゲイン) に関連する冠状に進んだ皮弁、ミラー クラス I または II。
歯肉退縮の治療のための冠状に進んだ皮弁、ミラークラス I または II。
アクティブコンパレータ:カフェ
冠状進行性フラップ単独
歯肉退縮の治療のための冠状に進んだ皮弁、ミラークラス I または II。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不況の緩和
時間枠:6ヵ月
ベースラインでの歯肉退縮深度と 6 か月後の追跡調査での歯肉退縮との間の歯肉マージンの差として測定されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
根元を完全にカバー
時間枠:6ヵ月
根を完全にカバーしているサイトの割合として評価
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角化組織の厚さ
時間枠:6ヵ月
歯内スプレッダーを垂直に軟部組織に突き刺し、歯肉縁と歯肉接合部の中間点で測定
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Enilson A Sallum, PhD、University of Campinas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月25日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月25日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 067/2013
  • 2013/19473-6 (その他の助成金/資金番号:FAPESP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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