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Injerto de matriz de colágeno xenógeno con o sin derivados de proteínas de matriz de esmalte para cobertura radicular

25 de octubre de 2016 actualizado por: Enilson Antonio Sallum, University of Campinas, Brazil

Injerto de matriz de colágeno xenógeno asociado o no con proteínas derivadas de matriz de esmalte en el tratamiento de la recesión gingival clase I y II de Miller: estudio clínico controlado aleatorizado

El propósito de este estudio es evaluar la reducción de la recesión gingival de defectos únicos de clase I y II de Miller tratados mediante colgajo avanzado coronal con injerto de matriz de colágeno porcino subepitelial y/o proteínas de matriz de esmalte.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brasil, 13414-903
        • Piracicaba Dental School, State University of Campinas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años.
  • Presencia de al menos una recesión gingival de Miller Clase I o II ≥ 2,5 mm en caninos o premolares maxilares con unión cemento-esmalte identificable y sin lesiones cervicales profundas no cariosas (< 0,5 mm): A +(Pini-Prato et al. otros 2010).
  • Queja estética y/o presencia de hipersensibilidad dentinaria al estímulo aéreo.
  • Índice de placa visible en toda la boca ≤ 20% (Ainamo & Bay 1975).
  • Índice de sangrado del surco de toda la boca ≤ 20% (Mühlemann & Son 1971).

Criterio de exclusión:

  • De fumar.
  • El embarazo.
  • Presencia de trastornos sistémicos (diabetes, hipertensión, cardiopatías o cualquier otra condición que pueda contraindicar la cirugía periodontal).
  • Uso de medicamentos (inmunosupresores, fenitoína o cualquier otra cosa que pueda afectar la cicatrización y reparación de la mucosa).
  • Cirugía periodontal previa en la zona.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CAF+MC+EMD
Colgajo Coronalmente Avanzado con Mucograft y Emdogain
Dispositivo: Mucoinjerto
Colgajo de avance coronal asociado a injerto de matriz colágena xenógena (mucoinjerto) para el tratamiento de recesiones gingivales Clase I o II de Miller.
Dispositivo: Emdogain
Colgajo de avance coronal asociado a Enamel Matrix Derivative (Emdogain) para el tratamiento de recesiones gingivales Miller Clase I o II.
Procedimiento: Colgajo Coronalmente Avanzado
Colgajo de avance coronal para el tratamiento de recesiones gingivales Miller Clase I o II.
Comparador activo: CAF+MC
Colgajo Coronalmente Avanzado con Mucoinjerto
Dispositivo: Mucoinjerto
Colgajo de avance coronal asociado a injerto de matriz colágena xenógena (mucoinjerto) para el tratamiento de recesiones gingivales Clase I o II de Miller.
Procedimiento: Colgajo Coronalmente Avanzado
Colgajo de avance coronal para el tratamiento de recesiones gingivales Miller Clase I o II.
Comparador activo: CAF+EMD
Colgajo Coronalmente Avanzado con Emdogain
Dispositivo: Emdogain
Colgajo de avance coronal asociado a Enamel Matrix Derivative (Emdogain) para el tratamiento de recesiones gingivales Miller Clase I o II.
Procedimiento: Colgajo Coronalmente Avanzado
Colgajo de avance coronal para el tratamiento de recesiones gingivales Miller Clase I o II.
Comparador activo: C y f
Colgajo Coronalmente Avanzado solo
Procedimiento: Colgajo Coronalmente Avanzado
Colgajo de avance coronal para el tratamiento de recesiones gingivales Miller Clase I o II.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de recesión
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido como la diferencia entre el margen gingival entre la profundidad de la recesión gingival al inicio y la recesión gingival a los 6 meses de seguimiento.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cobertura radicular completa
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluado como porcentaje de sitios con cobertura radicular completa
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor del tejido queratinizado
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido en un punto medio entre el margen gingival y la unión mucogingival usando un esparcidor endodóntico perforado perpendicularmente y a través del tejido blando
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Campinas, Brazil

Colaboradores

University of Sao Paulo

Investigadores

  • Silla de estudio: Enilson A Sallum, PhD, University of Campinas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 067/2013
  • 2013/19473-6 (Otro número de subvención/financiamiento: FAPESP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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