Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ксеногенный трансплантат коллагеновой матрицы с производными белков эмалевой матрицы или без них для покрытия корня

25 октября 2016 г. обновлено: Enilson Antonio Sallum, University of Campinas, Brazil

Ксеногенный трансплантат коллагеновой матрицы, связанный или не связанный с белками, производными эмалевой матрицы, при лечении рецессии десны I и II класса по Миллеру: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Целью данного исследования является оценка уменьшения рецессии десны при одиночных дефектах I и II классов по Миллеру, обработанных коронально выдвинутым лоскутом с субэпителиальным трансплантатом свиного коллагенового матрикса и/или протеинами матрикса эмали.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Бразилия, 13414-903
        • Piracicaba Dental School, State University of Campinas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Наличие по крайней мере одной рецессии десны по Миллеру I или II класса ≥ 2,5 мм в клыках или премолярах верхней челюсти с идентифицируемым цементно-эмалевым соединением (CEJ) и без глубоких некариозных пришеечных поражений (<0,5 мм): A + (Pini-Prato et др. 2010).
  • Эстетические жалобы и/или наличие повышенной чувствительности дентина к воздуху.
  • Индекс видимого налета по всему рту ≤ 20% (Ainamo & Bay, 1975).
  • Индекс кровотечения из борозды всего рта ≤ 20% (Mühlemann & Son, 1971).

Критерий исключения:

  • Курение.
  • Беременность.
  • Наличие системных заболеваний (сахарный диабет, артериальная гипертензия, болезни сердца или любые другие состояния, которые могут являться противопоказанием к пародонтологическим операциям).
  • Использование лекарств (иммунодепрессанты, фенитоин или что-либо еще, что может повлиять на заживление и восстановление слизистой оболочки).
  • Предыдущие операции на пародонте в этой области.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CAF+MC+EMD
Коронально расширенный лоскут с мукотрансплантатом и эмдогейном
Устройство: Мукотрансплантат
Коронально выдвинутый лоскут, связанный с трансплантатом из ксеногенной коллагеновой матрицы (мукотрансплантат), для лечения рецессии десны I или II класса по Миллеру.
Устройство: Эмдогейн
Коронально выдвинутый лоскут, связанный с производным эмалевой матрицы (Emdogain) для лечения рецессии десны I или II класса по Миллеру.
Процедура: Коронально расширенный лоскут
Коронально выдвинутый лоскут для лечения рецессии десны I или II класса по Миллеру.
Активный компаратор: КАФ+МС
Коронально расширенный лоскут с мукотрансплантатом
Устройство: Мукотрансплантат
Коронально выдвинутый лоскут, связанный с трансплантатом из ксеногенной коллагеновой матрицы (мукотрансплантат), для лечения рецессии десны I или II класса по Миллеру.
Процедура: Коронально расширенный лоскут
Коронально выдвинутый лоскут для лечения рецессии десны I или II класса по Миллеру.
Активный компаратор: CAF+EMD
Коронально расширенный лоскут с Emdogain
Устройство: Эмдогейн
Коронально выдвинутый лоскут, связанный с производным эмалевой матрицы (Emdogain) для лечения рецессии десны I или II класса по Миллеру.
Процедура: Коронально расширенный лоскут
Коронально выдвинутый лоскут для лечения рецессии десны I или II класса по Миллеру.
Активный компаратор: КАФ
Только коронально расширенный лоскут
Процедура: Коронально расширенный лоскут
Коронально выдвинутый лоскут для лечения рецессии десны I или II класса по Миллеру.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение рецессии
Временное ограничение: 6 месяцев
Измеряется как разница между краем десны между глубиной рецессии десны в начале исследования и рецессией десны через 6 месяцев наблюдения.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полное покрытие корней
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценивается как процент сайтов с полным корневым покрытием
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина ороговевшей ткани
Временное ограничение: 6 месяцев
Измеряется посередине между десневым краем и слизисто-десневым соединением с использованием эндодонтического шпателя, проколотого перпендикулярно и через мягкие ткани.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Campinas, Brazil

Соавторы

University of Sao Paulo

Следователи

  • Учебный стул: Enilson A Sallum, PhD, University of Campinas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 067/2013
  • 2013/19473-6 (Другой номер гранта/финансирования: FAPESP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мукотрансплантат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться