Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Xenogeen collageenmatrixtransplantaat met of zonder glazuurmatrixproteïnederivaat voor worteldekking

25 oktober 2016 bijgewerkt door: Enilson Antonio Sallum, University of Campinas, Brazil

Xenogeen collageenmatrixtransplantaat al dan niet geassocieerd met glazuurmatrixafgeleide eiwitten bij de behandeling van tandvleesrecessie Klasse I en II van Miller: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Het doel van deze studie is het evalueren van de vermindering van gingivarecessie van enkelvoudige Miller klasse I en II defecten behandeld door coronaal geavanceerde flap met subepitheliaal varkenscollageenmatrixtransplantaat en/of emailmatrixeiwitten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brazilië, 13414-903
        • Piracicaba Dental School, State University of Campinas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Aanwezigheid van ten minste één Klasse I of II Miller gingivale recessie ≥ 2,5 mm in maxillaire hoektanden of premolaren met identificeerbare cementum-glazuurovergang (CEJ) en zonder diepe niet-carieuze cervicale laesies (< 0,5 mm): A +(Pini-Prato et al. 2010).
  • Esthetische klacht en/of aanwezigheid van overgevoeligheid van dentine voor luchtprikkels.
  • Zichtbare plaque-index over de hele mond ≤ 20% (Ainamo & Bay 1975).
  • Sulcusbloedingsindex vol mond ≤ 20% (Mühlemann & Son 1971).

Uitsluitingscriteria:

  • Roken.
  • Zwangerschap.
  • Aanwezigheid van systemische stoornissen (diabetes, hypertensie, hartaandoeningen of enige andere aandoening die parodontale chirurgie zou kunnen contra-indiceren).
  • Gebruik van medicijnen (immunosuppressiva, fenytoïne of iets anders dat de genezing en het herstel van de slijmvliezen kan beïnvloeden).
  • Eerdere parodontale chirurgie in het gebied.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CAF+MC+EMD
Coronaally Advanced Flap met Mucograft en Emdogain
Apparaat: Mucotransplantaat
Coronaal vooruitgeschoven flap geassocieerd met xenogeen collageenmatrixtransplantaat (mucotransplantaat) voor de behandeling van tandvleesrecessies Miller klasse I of II.
Apparaat: Emdogain
Coronaal vooruitgeschoven flap geassocieerd met Enamel Matrix Derivative (Emdogain) voor de behandeling van tandvleesrecessies Miller Klasse I of II.
Procedure: Coronaal geavanceerde flap
Coronaal vooruitgeschoven flap voor de behandeling van tandvleesrecessies Miller Class I of II.
Actieve vergelijker: CAF+MC
Coronaal geavanceerde flap met mucograft
Apparaat: Mucotransplantaat
Coronaal vooruitgeschoven flap geassocieerd met xenogeen collageenmatrixtransplantaat (mucotransplantaat) voor de behandeling van tandvleesrecessies Miller klasse I of II.
Procedure: Coronaal geavanceerde flap
Coronaal vooruitgeschoven flap voor de behandeling van tandvleesrecessies Miller Class I of II.
Actieve vergelijker: CAF+EMD
Coronaally Advanced Flap met Emdogain
Apparaat: Emdogain
Coronaal vooruitgeschoven flap geassocieerd met Enamel Matrix Derivative (Emdogain) voor de behandeling van tandvleesrecessies Miller Klasse I of II.
Procedure: Coronaal geavanceerde flap
Coronaal vooruitgeschoven flap voor de behandeling van tandvleesrecessies Miller Class I of II.
Actieve vergelijker: CAF
Coronaally Advanced Flap alleen
Procedure: Coronaal geavanceerde flap
Coronaal vooruitgeschoven flap voor de behandeling van tandvleesrecessies Miller Class I of II.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recessie Reductie
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten als een verschil tussen de gingivale marge tussen de diepte van de gingivale recessie bij baseline en de gingivale recessie na 6 maanden follow-up.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige worteldekking
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld als percentage sites met volledige rootdekking
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoornde weefseldikte
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten in het midden tussen de tandvleesrand en de mucogingivale overgang met behulp van een endodontische spreider die loodrecht en door het zachte weefsel is doorboord
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Medewerkers

University of Sao Paulo

Onderzoekers

  • Studie stoel: Enilson A Sallum, PhD, University of Campinas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 067/2013
  • 2013/19473-6 (Ander subsidie-/financieringsnummer: FAPESP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandvleesrecessie

Klinische onderzoeken op Mucotransplantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren