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Xenogenes Kollagenmatrixtransplantat mit oder ohne Schmelzmatrixprotein-Derivat zur Wurzelabdeckung

25. Oktober 2016 aktualisiert von: Enilson Antonio Sallum, University of Campinas, Brazil

Xenogenes Kollagenmatrixtransplantat, das mit Schmelzmatrixderivatproteinen assoziiert ist oder nicht, bei der Behandlung von Zahnfleischrezessionen der Klassen I und II von Miller: Randomisierte kontrollierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verringerung der Zahnfleischrezession einzelner Miller-Defekte der Klassen I und II zu bewerten, die durch einen koronal fortgeschrittenen Lappen mit subepithelialem Schweinekollagenmatrixtransplantat und/oder Schmelzmatrixproteinen behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brasilien, 13414-903
        • Piracicaba Dental School, State University of Campinas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Vorliegen mindestens einer Miller-Gingivarezession der Klasse I oder II ≥ 2,5 mm in den oberen Eckzähnen oder Prämolaren mit erkennbarer Zement-Schmelz-Grenze (CEJ) und ohne tiefe, nicht kariöse zervikale Läsionen (< 0,5 mm): A + (Pini-Prato et al. 2010).
  • Ästhetische Beschwerden und/oder Vorliegen einer Überempfindlichkeit des Dentins gegenüber Luftreizen.
  • Im gesamten Mund sichtbarer Plaque-Index ≤ 20 % (Ainamo & Bay 1975).
  • Sulcus-Blutungsindex im gesamten Mund ≤ 20 % (Mühlemann & Son 1971).

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen.
  • Schwangerschaft.
  • Vorliegen systemischer Erkrankungen (Diabetes, Bluthochdruck, Herzerkrankungen oder andere Erkrankungen, die eine parodontale Operation kontraindizieren könnten).
  • Verwendung von Medikamenten (Immunsuppressiva, Phenytoin oder andere Medikamente, die die Heilung und Reparatur der Schleimhaut beeinträchtigen könnten).
  • Frühere parodontale Operationen in der Region.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAF+MC+EMD
Koronal fortgeschrittener Lappen mit Mucograft und Emdogain
Gerät: Mukotransplantat
Koronal fortgeschrittener Lappen in Verbindung mit einem xenogenen Kollagenmatrixtransplantat (Mukotransplantat) zur Behandlung von Zahnfleischrezessionen der Miller-Klasse I oder II.
Gerät: Emdogain
Koronal vorgeschobener Lappen in Verbindung mit dem Schmelzmatrix-Derivat (Emdogain) zur Behandlung von Zahnfleischrezessionen der Miller-Klasse I oder II.
Verfahren: Koronal fortgeschrittener Lappen
Koronal vorgeschobener Lappen zur Behandlung von Gingivarezessionen der Miller-Klasse I oder II.
Aktiver Komparator: CAF+MC
Koronal fortgeschrittener Lappen mit Mukotransplantat
Gerät: Mukotransplantat
Koronal fortgeschrittener Lappen in Verbindung mit einem xenogenen Kollagenmatrixtransplantat (Mukotransplantat) zur Behandlung von Zahnfleischrezessionen der Miller-Klasse I oder II.
Verfahren: Koronal fortgeschrittener Lappen
Koronal vorgeschobener Lappen zur Behandlung von Gingivarezessionen der Miller-Klasse I oder II.
Aktiver Komparator: CAF+EMD
Koronal fortgeschrittener Lappen mit Emdogain
Gerät: Emdogain
Koronal vorgeschobener Lappen in Verbindung mit dem Schmelzmatrix-Derivat (Emdogain) zur Behandlung von Zahnfleischrezessionen der Miller-Klasse I oder II.
Verfahren: Koronal fortgeschrittener Lappen
Koronal vorgeschobener Lappen zur Behandlung von Gingivarezessionen der Miller-Klasse I oder II.
Aktiver Komparator: CAF
Nur koronal fortgeschrittener Lappen
Verfahren: Koronal fortgeschrittener Lappen
Koronal vorgeschobener Lappen zur Behandlung von Gingivarezessionen der Miller-Klasse I oder II.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezessionsreduktion
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen als Differenz zwischen dem Gingivarand, der Tiefe der gingivalen Rezession zu Studienbeginn und der gingivalen Rezession bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet als Prozentsatz der Sites mit vollständiger Root-Abdeckung
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke des keratinisierten Gewebes
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen in der Mitte zwischen Gingivarand und mukogingivaler Verbindung mit einem endodontischen Spreizer, der senkrecht und durch das Weichgewebe gestochen wird
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Mitarbeiter

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Studienstuhl: Enilson A Sallum, PhD, University of Campinas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 067/2013
  • 2013/19473-6 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FAPESP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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