Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Xenogenous Collagen Matrix Graft z lub bez białek macierzy szkliwa Pochodna białek do pokrycia korzeni

25 października 2016 zaktualizowane przez: Enilson Antonio Sallum, University of Campinas, Brazil

Ksenogeniczny przeszczep macierzy kolagenowej związany lub nie z białkami pochodnymi macierzy szkliwa w leczeniu recesji dziąseł klasy I i II według Millera: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest ocena zmniejszenia recesji dziąseł pojedynczych ubytków klasy I i II Millera leczonych przez koronowo wysunięty płat z podnabłonkowym przeszczepem macierzy kolagenu wieprzowego i/lub białkami macierzy szkliwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brazylia, 13414-903
        • Piracicaba Dental School, State University of Campinas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Obecność co najmniej jednej recesji dziąsłowej klasy I lub II Millera ≥ 2,5 mm w kłach szczęki lub zębach przedtrzonowych z wykrywalnym połączeniem cementowo-szkliwnym (CEJ) i bez głębokich zmian przyszyjkowych niepróchnicowych (< 0,5 mm): A + (Pini-Prato i in. al.2010).
  • Dolegliwości estetyczne i/lub obecność nadwrażliwości zębiny na bodźce powietrzne.
  • Wskaźnik widocznej płytki nazębnej w pełnych ustach ≤ 20% (Ainamo i Bay 1975).
  • Wskaźnik krwawienia z całej jamy ustnej ≤ 20% (Mühlemann i Son 1971).

Kryteria wyłączenia:

  • Palenie.
  • Ciąża.
  • Obecność chorób ogólnoustrojowych (cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, choroby serca lub inne stany, które mogą stanowić przeciwwskazanie do leczenia periodontologicznego).
  • Stosowanie leków (leki immunosupresyjne, fenytoina lub cokolwiek innego, co może wpływać na gojenie i naprawę błony śluzowej).
  • Przebyta chirurgia periodontologiczna w okolicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CAF+MC+EMD
Płat przesunięty dokoronowo z Mucograftem i Emdogainem
Urządzenie: Mucograft
Przesunięty dokoronowo płat związany z przeszczepem matrycy z kolagenu ksenogenicznego (mucograft) do leczenia recesji dziąseł klasy I lub II wg Millera.
Urządzenie: Emdogain
Przesunięty dokoronowo płat związany z pochodną matrycy szkliwa (Emdogain) do leczenia recesji dziąseł klasy I lub II wg Millera.
Procedura: Płatek wysunięty dokoronowo
Płat przesunięty dokoronowo do leczenia recesji dziąsłowych I lub II klasy Millera.
Aktywny komparator: CAF+MC
Płat przesunięty dokoronowo z mucograftem
Urządzenie: Mucograft
Przesunięty dokoronowo płat związany z przeszczepem matrycy z kolagenu ksenogenicznego (mucograft) do leczenia recesji dziąseł klasy I lub II wg Millera.
Procedura: Płatek wysunięty dokoronowo
Płat przesunięty dokoronowo do leczenia recesji dziąsłowych I lub II klasy Millera.
Aktywny komparator: CAF+EMD
Koronowo wysunięty płat z Emdogain
Urządzenie: Emdogain
Przesunięty dokoronowo płat związany z pochodną matrycy szkliwa (Emdogain) do leczenia recesji dziąseł klasy I lub II wg Millera.
Procedura: Płatek wysunięty dokoronowo
Płat przesunięty dokoronowo do leczenia recesji dziąsłowych I lub II klasy Millera.
Aktywny komparator: CAF
Sam płat zaawansowany dokoronowo
Procedura: Płatek wysunięty dokoronowo
Płat przesunięty dokoronowo do leczenia recesji dziąsłowych I lub II klasy Millera.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja recesji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzona jako różnica między marginesem dziąsła między głębokością recesji dziąsła na początku badania a recesją dziąsła po 6 miesiącach obserwacji.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite pokrycie korzeni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniany jako odsetek witryn z pełnym pokryciem korzeni
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość tkanki zrogowaciałej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzona w punkcie środkowym między krawędzią dziąsła a połączeniem śluzówkowo-dziąsłowym przy użyciu rozszerzacza endodontycznego przebitego prostopadle i przez tkankę miękką
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Współpracownicy

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Enilson A Sallum, PhD, University of Campinas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 067/2013
  • 2013/19473-6 (Inny numer grantu/finansowania: FAPESP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mucograft

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj