具有或不具有牙釉质基质蛋白衍生物的异种胶原基质移植物用于根部覆盖
2016年10月25日 更新者：Enilson Antonio Sallum、University of Campinas, Brazil
异种胶原基质移植物与牙釉质基质衍生蛋白相关或不相关治疗 Miller I 类和 II 类牙龈退缩：随机对照临床研究
本研究的目的是评估采用上皮下猪胶原基质移植物和/或牙釉质基质蛋白冠状推进皮瓣治疗单个 Miller I 类和 II 类缺损的牙龈退缩减少情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
São Paulo
-
Piracicaba、São Paulo、巴西、13414-903
- Piracicaba Dental School, State University of Campinas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 上颌尖牙或前磨牙至少存在一个 ≥ 2.5 mm 的 I 类或 II 类米勒牙龈退缩，具有可识别的牙骨质-釉质交界处 (CEJ)，并且没有深部非龋性牙颈部病变（< 0.5 mm）：A +（Pini-Prato 等等人，2010 年）。
- 美学投诉和/或牙本质对空气刺激过敏的存在。
- 全口可见菌斑指数≤ 20% (Ainamo & Bay 1975)。
- 全口沟出血指数≤ 20% (Mühlemann & Son 1971)。
排除标准：
- 抽烟。
- 怀孕。
- 存在全身性疾病（糖尿病、高血压、心脏病或任何其他可能禁忌牙周手术的疾病）。
- 使用药物（免疫抑制剂、苯妥英或任何其他可能影响粘膜愈合和修复的药物）。
- 以前在该地区做过牙周手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CAF+MC+EMD
带 Mucograft 和 Emdogain 的冠状高级皮瓣
|
与异种胶原基质移植物（粘膜移植物）相关的冠状高级皮瓣，用于治疗米勒 I 级或 II 级牙龈退缩。
与牙釉质基质衍生物（Emdogain）相关的冠状高级皮瓣用于治疗牙龈退缩米勒 I 级或 II 级。
用于治疗 Miller I 级或 II 级牙龈退缩的冠状推进皮瓣。
|
|
有源比较器：CAF+MC
带粘膜移植物的冠状高级皮瓣
|
与异种胶原基质移植物（粘膜移植物）相关的冠状高级皮瓣，用于治疗米勒 I 级或 II 级牙龈退缩。
用于治疗 Miller I 级或 II 级牙龈退缩的冠状推进皮瓣。
|
|
有源比较器：CAF+EMD
带 Emdogain 的冠状高级皮瓣
|
与牙釉质基质衍生物（Emdogain）相关的冠状高级皮瓣用于治疗牙龈退缩米勒 I 级或 II 级。
用于治疗 Miller I 级或 II 级牙龈退缩的冠状推进皮瓣。
|
|
有源比较器：CAF
单独冠状高级皮瓣
|
用于治疗 Miller I 级或 II 级牙龈退缩的冠状推进皮瓣。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
减少衰退
大体时间：6个月
|
测量为基线牙龈退缩深度与 6 个月随访时牙龈退缩深度之间的牙龈边缘差异。
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完全根部覆盖
大体时间：6个月
|
评估为具有完全根覆盖的站点的百分比
|
6个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
角化组织厚度
大体时间：6个月
|
使用牙髓扩张器垂直穿过软组织，在牙龈边缘和膜龈交界处的中点测量
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Enilson A Sallum, PhD、University of Campinas
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月25日
首次发布 (估计)
2015年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月25日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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