Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Xenogenní kolagenový matricový štěp s nebo bez derivátu proteinové matrice skloviny pro pokrytí kořenů

25. října 2016 aktualizováno: Enilson Antonio Sallum, University of Campinas, Brazil

Xenogenní kolagenový matricový štěp spojený nebo nesouvisející s proteiny odvozenými z matrice skloviny při léčbě recese dásní Millerova třída I a II: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Účelem této studie je vyhodnotit snížení gingivální recese u jednotlivých defektů Millerovy třídy I a II léčených koronálně pokročilým lalokem subepiteliálním prasečím kolagenovým matrixovým štěpem a/nebo proteiny matrix skloviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brazílie, 13414-903
        • Piracicaba Dental School, State University of Campinas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Přítomnost alespoň jedné Millerovy gingivální recese třídy I nebo II ≥ 2,5 mm u maxilárních špičáků nebo premolárů s identifikovatelným spojením cement-smalt (CEJ) a bez hlubokých nekariózních cervikálních lézí (< 0,5 mm): A +(Pini-Prato et kol. 2010).
  • Estetické potíže a/nebo přítomnost přecitlivělosti dentinu na vzdušný podnět.
  • Index viditelného plaku v celých ústech ≤ 20 % (Ainamo & Bay 1975).
  • Index krvácení ze sulkusu z plných úst ≤ 20 % (Mühlemann & Son 1971).

Kritéria vyloučení:

  • Kouření.
  • Těhotenství.
  • Přítomnost systémových poruch (diabetes, hypertenze, srdeční onemocnění nebo jakýkoli jiný stav, který by mohl kontraindikovat parodontální operaci).
  • Užívání léků (imunosupresiva, fenytoin nebo cokoli jiného, ​​co by mohlo ovlivnit hojení a opravu sliznice).
  • Předchozí operace parodontu v oblasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CAF+MC+EMD
Coronally Advanced Flap s mukoštěpem a Emdogainem
Přístroj: Mukoštěp
Koronálně pokročilý lalok spojený s xenogenním kolagenovým matrixovým štěpem (mukoštěpem) pro léčbu gingiválních recesí Millerovy třídy I nebo II.
Přístroj: Emdogain
Koronálně pokročilý lalok spojený s derivátem Enamel Matrix (Emdogain) pro léčbu gingiválních recesí Millerova třída I nebo II.
Postup: Coronally Advanced klapka
Koronálně pokročilý lalok pro léčbu gingiválních recesí Miller Class I nebo II.
Aktivní komparátor: CAF+MC
Coronally Advanced Flap s mukoštěpem
Přístroj: Mukoštěp
Koronálně pokročilý lalok spojený s xenogenním kolagenovým matrixovým štěpem (mukoštěpem) pro léčbu gingiválních recesí Millerovy třídy I nebo II.
Postup: Coronally Advanced klapka
Koronálně pokročilý lalok pro léčbu gingiválních recesí Miller Class I nebo II.
Aktivní komparátor: CAF+EMD
Coronally Advanced Flap s Emdogainem
Přístroj: Emdogain
Koronálně pokročilý lalok spojený s derivátem Enamel Matrix (Emdogain) pro léčbu gingiválních recesí Millerova třída I nebo II.
Postup: Coronally Advanced klapka
Koronálně pokročilý lalok pro léčbu gingiválních recesí Miller Class I nebo II.
Aktivní komparátor: CAF
Samostatně Coronally Advanced Flap
Postup: Coronally Advanced klapka
Koronálně pokročilý lalok pro léčbu gingiválních recesí Miller Class I nebo II.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení recese
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno jako rozdíl mezi gingiválním okrajem mezi hloubkou gingivální recese na začátku a gingivální recesí po 6 měsících sledování.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní pokrytí kořenů
Časové okno: 6 měsíců
Posouzeno jako procento webů s úplným kořenovým pokrytím
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka keratinizované tkáně
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno ve středu mezi gingiválním okrajem a mukogingiválním spojením pomocí endodontického nástavce propíchnutého kolmo a skrz měkkou tkáň
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Campinas, Brazil

Spolupracovníci

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Enilson A Sallum, PhD, University of Campinas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 067/2013
  • 2013/19473-6 (Jiné číslo grantu/financování: FAPESP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gingivální recese

Klinické studie na Mukoštěp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit