Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Xenogent kollagenmatrisegraft med eller uten emaljematriseproteinderivat for rotdekning

25. oktober 2016 oppdatert av: Enilson Antonio Sallum, University of Campinas, Brazil

Xenogent kollagenmatrisegraft assosiert eller ikke med emaljematrisederivatproteiner i behandling av gingival resesjon Klasse I og II av Miller: Randomisert kontrollert klinisk studie

Hensikten med denne studien er å evaluere reduksjonen av gingival resesjon av enkelt Miller Klasse I og II defekter behandlet med koronalt avansert klaff med subepitelial porcin kollagenmatrisegraft og/eller emaljematriseproteiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brasil, 13414-903
        • Piracicaba Dental School, State University of Campinas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Tilstedeværelse av minst én klasse I eller II Miller gingival resesjon ≥ 2,5 mm i maxillære hjørnetenner eller premolarer med identifiserbar cementum-emalje junction (CEJ) og uten dype ikke-karious cervical lesjoner (< 0,5 mm): A +(Pini-Prato et al. 2010).
  • Estetisk klage og/eller tilstedeværelse av dentin overfølsomhet overfor luftstimulus.
  • Synlig plakkindeks i full munn ≤ 20 % (Ainamo & Bay 1975).
  • Full-mouth sulcus blødningsindeks ≤ 20 % (Mühlemann & Son 1971).

Ekskluderingskriterier:

  • Røyking.
  • Svangerskap.
  • Tilstedeværelse av systemiske lidelser (diabetes, hypertensjon, hjertesykdom eller enhver annen tilstand som kan kontraindisere periodontal kirurgi).
  • Bruk av medisiner (immunsuppressiva, fenytoin eller annet som kan påvirke slimhinnetilheling og reparasjon).
  • Tidligere periodontal kirurgi i området.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CAF+MC+EMD
Coronally Advanced Flap med Mucograft og Emdogain
Enhet: Slimhinnetransplantat
Koronalt avansert klaff assosiert med Xenogent kollagenmatrisegraft (mukograft) for behandling av gingival-resesjoner Miller Klasse I eller II.
Enhet: Emdogain
Koronalt avansert klaff assosiert med Enamel Matrix Derivative (Emdogain) for behandling av gingival resesjoner Miller Class I eller II.
Fremgangsmåte: Coronally Advanced klaff
Coronally avansert klaff for behandling av gingival resesjoner Miller Klasse I eller II.
Aktiv komparator: CAF+MC
Coronally avansert klaff med mucograft
Enhet: Slimhinnetransplantat
Koronalt avansert klaff assosiert med Xenogent kollagenmatrisegraft (mukograft) for behandling av gingival-resesjoner Miller Klasse I eller II.
Fremgangsmåte: Coronally Advanced klaff
Coronally avansert klaff for behandling av gingival resesjoner Miller Klasse I eller II.
Aktiv komparator: CAF+EMD
Coronally Advanced Flap med Emdogain
Enhet: Emdogain
Koronalt avansert klaff assosiert med Enamel Matrix Derivative (Emdogain) for behandling av gingival resesjoner Miller Class I eller II.
Fremgangsmåte: Coronally Advanced klaff
Coronally avansert klaff for behandling av gingival resesjoner Miller Klasse I eller II.
Aktiv komparator: CAF
Coronally Advanced Flap alene
Fremgangsmåte: Coronally Advanced klaff
Coronally avansert klaff for behandling av gingival resesjoner Miller Klasse I eller II.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resesjonsreduksjon
Tidsramme: 6 måneder
Målt som en forskjell mellom gingivalmargin mellom gingivalresesjonsdybde ved baseline og gingivalresesjon ved 6 måneders oppfølging.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig rotdekning
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert som prosentandel av nettsteder med fullstendig rotdekning
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Keratinisert vevstykkelse
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved et midtpunkt mellom gingivalmargin og mukogingivalkryss ved hjelp av en endodontisk spreder perpendikulært og gjennom bløtvevet
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Samarbeidspartnere

University of Sao Paulo

Etterforskere

  • Studiestol: Enilson A Sallum, PhD, University of Campinas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2016

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 067/2013
  • 2013/19473-6 (Annet stipend/finansieringsnummer: FAPESP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gingival resesjon

Kliniske studier på Slimhinnetransplantat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere