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Enxerto de matriz de colágeno xenógeno com ou sem derivados de proteínas de matriz de esmalte para cobertura de raiz

25 de outubro de 2016 atualizado por: Enilson Antonio Sallum, University of Campinas, Brazil

Enxerto de Matriz de Colágeno Xenógeno Associado ou Não a Proteínas Derivadas da Matriz de Esmalte no Tratamento de Recessões Gengivais Classes I e II de Miller: Estudo Clínico Randomizado Controlado

O objetivo deste estudo é avaliar a redução da recessão gengival de defeitos isolados Classe I e II de Miller tratados por retalho avançado coronalmente com enxerto subepitelial de matriz de colágeno suíno e/ou proteínas da matriz do esmalte.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brasil, 13414-903
        • Piracicaba Dental School, State University of Campinas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos.
  • Presença de pelo menos uma recessão gengival Classe I ou II de Miller ≥ 2,5 mm em caninos ou pré-molares superiores com junção cemento-esmalte (JCE) identificável e sem lesões cervicais profundas não cariosas (< 0,5 mm): A +(Pini-Prato et al. 2010).
  • Queixa estética e/ou presença de hipersensibilidade dentinária ao estímulo aéreo.
  • Índice de placa visível em toda a boca ≤ 20% (Ainamo & Bay 1975).
  • Índice de sangramento do sulco da boca cheia ≤ 20% (Mühlemann & Son 1971).

Critério de exclusão:

  • Fumar.
  • Gravidez.
  • Presença de distúrbios sistêmicos (diabetes, hipertensão, cardiopatia ou qualquer outra condição que possa contra-indicar a cirurgia periodontal).
  • Uso de medicamentos (imunossupressores, fenitoína ou qualquer outro que possa afetar a cicatrização e reparação da mucosa).
  • Cirurgia periodontal prévia na área.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CAF+MC+EMD
Retalho coronalmente avançado com Mucograft e Emdogain
Dispositivo: Mucoenxerto
Retalho avançado coronalmente associado a enxerto de matriz colágena xenógena (mucoenxerto) para tratamento de recessões gengivais Classe I ou II de Miller.
Dispositivo: Emdogain
Retalho avançado coronalmente associado a Enamel Matrix Derivative (Emdogain) para tratamento de recessões gengivais Classe I ou II de Miller.
Procedimento: Retalho coronalmente avançado
Retalho avançado coronalmente para o tratamento de recessões gengivais Classe I ou II de Miller.
Comparador Ativo: CAF+MC
Retalho Coronalmente Avançado com Mucoenxerto
Dispositivo: Mucoenxerto
Retalho avançado coronalmente associado a enxerto de matriz colágena xenógena (mucoenxerto) para tratamento de recessões gengivais Classe I ou II de Miller.
Procedimento: Retalho coronalmente avançado
Retalho avançado coronalmente para o tratamento de recessões gengivais Classe I ou II de Miller.
Comparador Ativo: CAF+EMD
Retalho coronalmente avançado com Emdogain
Dispositivo: Emdogain
Retalho avançado coronalmente associado a Enamel Matrix Derivative (Emdogain) para tratamento de recessões gengivais Classe I ou II de Miller.
Procedimento: Retalho coronalmente avançado
Retalho avançado coronalmente para o tratamento de recessões gengivais Classe I ou II de Miller.
Comparador Ativo: CAF
Retalho coronalmente avançado sozinho
Procedimento: Retalho coronalmente avançado
Retalho avançado coronalmente para o tratamento de recessões gengivais Classe I ou II de Miller.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da recessão
Prazo: 6 meses
Medido como uma diferença entre a margem gengival entre a profundidade da recessão gengival na linha de base e a recessão gengival aos 6 meses de acompanhamento.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cobertura completa da raiz
Prazo: 6 meses
Avaliado como porcentagem de sites com cobertura completa da raiz
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura do tecido queratinizado
Prazo: 6 meses
Medido no ponto médio entre a margem gengival e a junção mucogengival usando um expansor endodôntico perfurado perpendicularmente e através do tecido mole
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Campinas, Brazil

Colaboradores

University of Sao Paulo

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Enilson A Sallum, PhD, University of Campinas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 067/2013
  • 2013/19473-6 (Número de outro subsídio/financiamento: FAPESP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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