Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van AK0529 bij baby's die in het ziekenhuis zijn opgenomen met RSV

29 juni 2018 bijgewerkt door: Ark Biosciences Inc.

Een open-label fase 1b-onderzoek in meerdere centra met een enkele dosis om de farmacokinetiek, farmacodynamiek, veiligheid en verdraagbaarheid van AK0529 te evalueren bij zuigelingen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een respiratoire syncytiële virusinfectie

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en het antivirale effect van een enkele dosis AK0529 beoordelen bij zuigelingen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met respiratoir syncytieel virus (RSV).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label fase 1b-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacodynamiek en farmacokinetiek van AK0529 te evalueren bij gehospitaliseerde met RSV geïnfecteerde baby's van 1 tot 24 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië
        • Women's & Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van elk ras of etniciteit met een leeftijd aangepast voor vroeggeboorte van ≥1 maand en ≤24 maanden.
  • Diagnose van RSV-infectie door virologisch.
  • Proefpersoon moet >3 kg wegen bij screening.
  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor het onderwerp om deel te nemen.
  • Voor patiënten <12 maanden, en occipitofrontale hoofdomtrek (OFHC) binnen het normale bereik voor leeftijd en geslacht.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon heeft beperkte medicijnen ingenomen, gebruikt deze momenteel of heeft deze nodig.
  • Van de proefpersoon is bekend dat hij hiv-positief is (of de moeder, als de potentiële proefpersoon een kind jonger dan 6 maanden is).
  • Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screeningsdatum.
  • Vereist vasopressoren of inotrope ondersteuning op het moment van inschrijving.
  • Gelijktijdige gastro-intestinale aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de absorptie van het geneesmiddel voor onderzoek kunnen belemmeren (bijv. langdurig braken, malabsorptiesyndroom, een voorgeschiedenis van necrotiserende enterocolitis met als gevolg het kortedarmsyndroom).
  • Bronchopulmonale dysplasie of chronische longziekte die geassisteerde beademing vereist op het moment van inschrijving.
  • Verminderde ademhalingsreserve met risico op hypercapnie (bijv. pulmonale hypoplasie, sekwestratiesyndromen, cystadenomatoïde misvorming, een voorgeschiedenis van chirurgie voor hernia diafragmatica).
  • Links naar rechts shunt die corrigerende therapie verdient.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AK0529
AK0529-pellets
Geneesmiddel: AK0529
AK0529-pellets voor orale toediening
Andere namen:
  • AK0529-pellets

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 dagen na toediening
Basislijn tot 7 dagen na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameters, inclusief maximale en minimale geneesmiddelconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 dagen na toediening
Basislijn tot 3 dagen na toediening
Farmacokinetische parameters, inclusief tijd tot maximale concentratie en halfwaardetijd
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 dagen na toediening
Basislijn tot 3 dagen na toediening
Farmacokinetische parameters, inclusief oppervlakte onder concentratie-tijdcurven (AUC)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 dagen na toediening
Basislijn tot 3 dagen na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ark Biosciences Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Stephen Toovey, MD PhD, Ark Biosciences Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AK0529-1002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infecties met respiratoir syncytieel virus

Klinische onderzoeken op AK0529

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren