Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AK0529 vizsgálata RSV-vel kórházba került csecsemőknél

2018. június 29. frissítette: Ark Biosciences Inc.

Fázis 1b, nyílt, többközpontú, egyszeri dózisú vizsgálat az AK0529 farmakokinetikájának, farmakodinámiájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére légúti szincitiális vírusfertőzéssel kórházba került csecsemőknél

Ez a tanulmány értékeli az AK0529 egyszeri dózisának biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját (PK) és vírusellenes hatását légúti syncytial vírussal (RSV) kórházba került csecsemőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, 1b fázisú vizsgálat az AK0529 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakodinámiájának és farmakokinetikájának értékelésére 1 és 24 hónapos kor közötti, RSV-fertőzött csecsemőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália
        • Women's & Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen fajhoz vagy etnikai hovatartozású férfi vagy női alanyok, akiknek életkora ≥1 hónapos és ≤24 hónapos koraszülöttséghez igazodik.
  • Az RSV fertőzés virológiai diagnózisa.
  • Az alanynak a szűréskor 3 kg-nál nagyobb súlyúnak kell lennie.
  • Az alanynak írásos beleegyezését kell adnia a részvételhez.
  • 12 hónaposnál fiatalabb betegek számára, akiknek az occipitofrontalis fej kerülete (OFHC) az életkor és a nem normál tartományán belül van.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany bármilyen korlátozott gyógyszert szedett, jelenleg szed, vagy szüksége van rá.
  • Az alany ismert, hogy HIV-pozitív (vagy az anya, ha a potenciális alany 6 hónaposnál fiatalabb gyermek).
  • Részvétel vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a szűrés időpontját megelőző 30 napon belül.
  • A beiratkozáskor vazopresszorokat vagy inotróp támogatást igényel.
  • Egyidejű gyomor-bélrendszeri állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint gátolhatják a vizsgálati készítmény felszívódását (pl. elhúzódó hányás, felszívódási zavar szindróma, a kórelőzményben szereplő nekrotizáló enterocolitis és ennek következtében rövid bél szindróma).
  • Bronchopulmonalis dysplasia vagy krónikus tüdőbetegség, amely asszisztált lélegeztetést igényel a beiratkozáskor.
  • Csökkent lélegeztetési tartalék, amely veszélyezteti a hypercapnia kialakulását (pl. pulmonalis hypoplasia, sekvestrációs szindrómák, cystadenomatoid malformatio, rekeszizom sérv miatti műtét anamnézisében).
  • Korrekciós terápiát érdemlő balról jobbra sönt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AK0529
AK0529 pellet
Drog: AK0529
AK0529 pellet orális adagolásra
Más nevek:
  • AK0529 pellet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események száma
Időkeret: Kiindulási állapot a beadást követő 7 napig
Kiindulási állapot a beadást követő 7 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetikai paraméterek, beleértve a maximális és minimális gyógyszerkoncentrációt
Időkeret: Kiindulási állapot a beadást követő 3 napig
Kiindulási állapot a beadást követő 3 napig
Farmakokinetikai paraméterek, beleértve a maximális koncentráció eléréséig eltelt időt és a felezési időt
Időkeret: Kiindulási állapot a beadást követő 3 napig
Kiindulási állapot a beadást követő 3 napig
Farmakokinetikai paraméterek, beleértve a koncentráció-idő görbék alatti területet (AUC)
Időkeret: Kiindulási állapot a beadást követő 3 napig
Kiindulási állapot a beadást követő 3 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ark Biosciences Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Stephen Toovey, MD PhD, Ark Biosciences Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 28.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AK0529-1002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légúti szincitiális vírusfertőzések

Klinikai vizsgálatok a AK0529

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel