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Um estudo de AK0529 em bebês hospitalizados com RSV

29 de junho de 2018 atualizado por: Ark Biosciences Inc.

Um estudo de fase 1b, aberto, multicêntrico, de dose única para avaliar a farmacocinética, farmacodinâmica, segurança e tolerabilidade de AK0529 em bebês hospitalizados com infecção pelo vírus sincicial respiratório

Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e efeito antiviral da dose única de AK0529 em lactentes hospitalizados com vírus sincicial respiratório (VSR).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de Fase 1b para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacodinâmica e farmacocinética de AK0529 em lactentes hospitalizados infectados por RSV com idade de 1 a 24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália
        • Women's & Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino de qualquer raça ou etnia com idade ajustada para qualquer prematuridade de ≥1 mês e ≤24 meses.
  • Diagnóstico da infecção por RSV por virologia.
  • O indivíduo deve pesar > 3 kg na triagem.
  • Deve ter fornecido consentimento informado por escrito para o sujeito participar.
  • Para pacientes com idade <12 meses e perímetro cefálico occipitofrontal (OFHC) dentro da faixa normal para idade e sexo.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tomou, está tomando atualmente ou requer qualquer medicamento restrito.
  • Sabe-se que o sujeito é HIV positivo (ou a mãe, se o sujeito em potencial for uma criança <6 meses).
  • Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da data da triagem.
  • Requer vasopressores ou suporte inotrópico no momento da inscrição.
  • Condições gastrointestinais concomitantes que possam, na opinião do investigador, prejudicar a absorção do Medicamento Experimental (p. vómitos prolongados, síndrome de má absorção, história de enterocolite necrosante com consequente síndrome do intestino curto).
  • Displasia broncopulmonar ou doença pulmonar crônica que requer ventilação assistida no momento da inscrição.
  • Reserva ventilatória diminuída com risco de hipercapnia (p. hipoplasia pulmonar, síndromes de sequestro, malformação cistadenomatóide, história de cirurgia para hérnia diafragmática).
  • Shunt da esquerda para a direita merecendo terapia corretiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AK0529
Pelotas AK0529
Medicamento: AK0529
AK0529 pellets para administração oral
Outros nomes:
  • Pelotas AK0529

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de eventos adversos
Prazo: Linha de base até 7 dias após a administração
Linha de base até 7 dias após a administração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetros farmacocinéticos, incluindo concentração máxima e mínima da droga
Prazo: Linha de base até 3 dias após a administração
Linha de base até 3 dias após a administração
Parâmetros farmacocinéticos, incluindo tempo para concentração máxima e meia hora
Prazo: Linha de base até 3 dias após a administração
Linha de base até 3 dias após a administração
Parâmetros farmacocinéticos, incluindo área sob curvas de concentração-tempo (AUC)
Prazo: Linha de base até 3 dias após a administração
Linha de base até 3 dias após a administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ark Biosciences Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Stephen Toovey, MD PhD, Ark Biosciences Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

3 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

3 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AK0529-1002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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