Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AK0529 u niemowląt hospitalizowanych z powodu RSV

29 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Ark Biosciences Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i tolerancji AK0529 u niemowląt hospitalizowanych z powodu zakażenia syncytialnym wirusem oddechowym

Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i działanie przeciwwirusowe pojedynczej dawki AK0529 u niemowląt hospitalizowanych z powodu syncytialnego wirusa oddechowego (RSV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy 1b mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki i farmakokinetyki AK0529 u hospitalizowanych niemowląt zakażonych RSV w wieku od 1 do 24 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Women's & Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego, w wieku skorygowanym o wcześniactwo ≥ 1 miesiąca i ≤ 24 miesięcy.
  • Diagnostyka zakażenia RSV metodą wirusologiczną.
  • Osoba badana musi ważyć >3 kg podczas badania przesiewowego.
  • Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział podmiotu.
  • Dla pacjentów w wieku <12 miesięcy, z obwodem głowy potyliczno-czołowej (OFHC) w zakresie normy dla wieku i płci.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot przyjmował, obecnie przyjmuje lub wymaga jakichkolwiek leków podlegających ograniczeniom.
  • Wiadomo, że pacjent jest nosicielem wirusa HIV (lub matka, jeśli potencjalny pacjent jest dzieckiem w wieku poniżej 6 miesięcy).
  • Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed datą badania przesiewowego.
  • Wymaga wazopresorów lub wsparcia inotropowego w momencie rejestracji.
  • Współistniejące stany żołądkowo-jelitowe, które w opinii badacza mogłyby zaburzać wchłanianie Badanego Produktu Leczniczego (np. przedłużające się wymioty, zespół złego wchłaniania, martwicze zapalenie jelita grubego w wywiadzie i w konsekwencji zespół krótkiego jelita).
  • Dysplazja oskrzelowo-płucna lub przewlekła choroba płuc wymagająca wspomaganej wentylacji w momencie rejestracji.
  • Zmniejszona rezerwa wentylacyjna zagrożona hiperkapnią (np. hipoplazja płuc, zespoły sekwestracji, malformacja cystadenomatoidalna, operacja przepukliny przeponowej w wywiadzie).
  • Przetoka od lewej do prawej wymagająca terapii naprawczej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AK0529
Śrut AK0529
Lek: AK0529
Granulki AK0529 do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • Śrut AK0529

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 7 dni po podaniu
Linia bazowa przez 7 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne, w tym maksymalne i minimalne stężenie leku
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 3 dni po podaniu
Linia bazowa przez 3 dni po podaniu
Parametry farmakokinetyczne, w tym czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia i okres półtrwania
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 3 dni po podaniu
Linia bazowa przez 3 dni po podaniu
Parametry farmakokinetyczne, w tym pole pod krzywymi stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 3 dni po podaniu
Linia bazowa przez 3 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ark Biosciences Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stephen Toovey, MD PhD, Ark Biosciences Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK0529-1002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AK0529

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj