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Eine Studie zu AK0529 bei Säuglingen, die mit RSV ins Krankenhaus eingeliefert wurden

29. Juni 2018 aktualisiert von: Ark Biosciences Inc.

Eine offene, multizentrische Einzeldosisstudie der Phase 1b zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von AK0529 bei Säuglingen, die mit einer Infektion mit dem Respiratory Syncytial Virus ins Krankenhaus eingeliefert werden

In dieser Studie werden Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und antivirale Wirkung einer Einzeldosis AK0529 bei Säuglingen bewertet, die mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV) ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von AK0529 bei hospitalisierten RSV-infizierten Säuglingen im Alter von 1 bis 24 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Women's & Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden jeglicher Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit mit einem Alter, angepasst an Frühgeburten von ≥ 1 Monat und ≤ 24 Monaten.
  • Diagnose einer RSV-Infektion durch virologische.
  • Der Proband muss beim Screening mehr als 3 kg wiegen.
  • Der Proband muss eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abgegeben haben.
  • Für Patienten im Alter von < 12 Monaten und einem okzipitofrontalen Kopfumfang (OFHC) im normalen Bereich für Alter und Geschlecht.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat eingeschränkte Medikamente eingenommen, nimmt derzeit Medikamente ein oder benötigt diese.
  • Es ist bekannt, dass die Person HIV-positiv ist (oder die Mutter, wenn es sich bei der potenziellen Person um ein Kind unter 6 Monaten handelt).
  • Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Datum.
  • Erfordert zum Zeitpunkt der Einschreibung Vasopressoren oder inotrope Unterstützung.
  • Gleichzeitige Magen-Darm-Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme des Prüfpräparats beeinträchtigen könnten (z. B. anhaltendes Erbrechen, Malabsorptionssyndrom, nekrotisierende Enterokolitis in der Vorgeschichte mit daraus resultierendem Kurzdarmsyndrom).
  • Bronchopulmonale Dysplasie oder chronische Lungenerkrankung, die zum Zeitpunkt der Einschreibung eine unterstützte Beatmung erfordert.
  • Verminderte Atemreserve mit Risiko für Hyperkapnie (z. B. Lungenhypoplasie, Sequestrierungssyndrome, zystadenomatoide Malformation, eine Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen wegen Zwerchfellhernie).
  • Links-Rechts-Shunt, der eine Korrekturtherapie erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AK0529
AK0529 Pellets
Arzneimittel: AK0529
AK0529 Pellets zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • AK0529 Pellets

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis 7 Tage nach der Verabreichung
Ausgangswert bis 7 Tage nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter, einschließlich maximaler und minimaler Arzneimittelkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Tage nach der Verabreichung
Ausgangswert bis 3 Tage nach der Verabreichung
Pharmakokinetische Parameter, einschließlich Zeit bis zur maximalen Konzentration und Halbwertszeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Tage nach der Verabreichung
Ausgangswert bis 3 Tage nach der Verabreichung
Pharmakokinetische Parameter, einschließlich Fläche unter Konzentrations-Zeit-Kurven (AUC)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Tage nach der Verabreichung
Ausgangswert bis 3 Tage nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ark Biosciences Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Stephen Toovey, MD PhD, Ark Biosciences Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK0529-1002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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