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Une étude sur AK0529 chez des nourrissons hospitalisés pour le VRS

29 juin 2018 mis à jour par: Ark Biosciences Inc.

Une étude de phase 1b, ouverte, multicentrique et à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'innocuité et la tolérabilité de l'AK0529 chez les nourrissons hospitalisés atteints d'une infection par le virus respiratoire syncytial

Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et l'effet antiviral d'une dose unique d'AK0529 chez les nourrissons hospitalisés avec le virus respiratoire syncytial (VRS).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1b visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacodynamie et la pharmacocinétique de l'AK0529 chez des nourrissons hospitalisés infectés par le VRS âgés de 1 à 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie
        • Women's & Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins de toute race ou origine ethnique avec un âge ajusté pour toute prématurité de ≥1 mois et ≤24 mois.
  • Diagnostic de l'infection à VRS par virologique.
  • Le sujet doit peser> 3 kg lors du dépistage.
  • Doit avoir fourni un consentement éclairé écrit pour que le sujet participe.
  • Pour les patients âgés de moins de 12 mois et dont le périmètre crânien occipitofrontal (OFHC) se situe dans la fourchette normale pour l'âge et le sexe.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a pris, prend actuellement ou nécessite des médicaments restreints.
  • Le sujet est connu pour être séropositif (ou la mère, si le sujet potentiel est un enfant âgé de moins de 6 mois).
  • Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours précédant la date du dépistage.
  • Nécessite des vasopresseurs ou un support inotrope au moment de l'inscription.
  • Affections gastro-intestinales concomitantes qui pourraient, de l'avis de l'investigateur, nuire à l'absorption du médicament expérimental (par ex. vomissements prolongés, syndrome de malabsorption, antécédent d'entérocolite nécrosante avec pour conséquence un syndrome de l'intestin court).
  • Dysplasie bronchopulmonaire ou maladie pulmonaire chronique nécessitant une ventilation assistée au moment de l'inscription.
  • Réserve ventilatoire diminuée à risque d'hypercapnie (par ex. hypoplasie pulmonaire, syndromes de séquestration, malformation cystadénomatoïde, antécédent de chirurgie pour hernie diaphragmatique).
  • Shunt gauche-droit méritant un traitement correctif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AK0529
AK0529 pastilles
Médicament: AK0529
AK0529 pastilles pour administration orale
Autres noms:
  • AK0529 pastilles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'événements indésirables
Délai: Ligne de base jusqu'à 7 jours après l'administration
Ligne de base jusqu'à 7 jours après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Paramètres pharmacocinétiques, y compris maximum et minimum de concentration de médicament
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 jours après l'administration
Ligne de base jusqu'à 3 jours après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques, y compris le temps jusqu'à la concentration maximale et la demi-vie
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 jours après l'administration
Ligne de base jusqu'à 3 jours après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques, y compris l'aire sous les courbes concentration-temps (AUC)
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 jours après l'administration
Ligne de base jusqu'à 3 jours après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ark Biosciences Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Stephen Toovey, MD PhD, Ark Biosciences Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

3 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

3 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2015

Première publication (Estimation)

2 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AK0529-1002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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