Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av AK0529 hos spedbarn innlagt på sykehus med RSV

29. juni 2018 oppdatert av: Ark Biosciences Inc.

En fase 1b, åpen, multisenter, enkeltdosestudie for å evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken, sikkerheten og tolerabiliteten til AK0529 hos spedbarn innlagt på sykehus med respiratorisk syncytial virusinfeksjon

Denne studien vil vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og antiviral effekt av enkeltdose AK0529 hos spedbarn innlagt på sykehus med respiratorisk syncytialvirus (RSV).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen fase 1b-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakodynamikken og farmakokinetikken til AK0529 hos innlagte RSV-infiserte spedbarn i alderen 1 til 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Women's & Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner uansett rase eller etnisitet med en alder justert for prematuritet på ≥1 måned og ≤24 måneder.
  • Diagnose av RSV-infeksjon ved virologisk.
  • Forsøkspersonen må veie >3 kg ved screening.
  • Må ha gitt skriftlig informert samtykke for at forsøkspersonen skal delta.
  • For pasienter i alderen <12 måneder, og occipitofrontal hodeomkrets (OFHC) innenfor normalområdet for alder og kjønn.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har tatt, tar for øyeblikket eller krever begrensede medisiner.
  • Personen er kjent for å være HIV-positiv (eller moren, hvis den potensielle forsøkspersonen er et barn <6 måneder).
  • Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 30 dager før screeningsdatoen.
  • Krever vasopressorer eller inotropisk støtte ved påmelding.
  • Samtidige gastrointestinale tilstander som etter etterforskerens oppfatning kan påvirke absorpsjon av det undersøkende legemidlet (f. langvarig oppkast, malabsorpsjonssyndrom, en historie med nekrotiserende enterokolitt med påfølgende kort tarmsyndrom).
  • Bronkopulmonal dysplasi eller kronisk lungesykdom som krever assistert ventilasjon ved påmelding.
  • Redusert ventilasjonsreserve med risiko for hyperkapni (f. pulmonal hypoplasi, sekvestrasjonssyndromer, cystadenomatoid misdannelse, en historie med kirurgi for diafragmabrokk).
  • Venstre til høyre shunt som fortjener korrigerende terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AK0529
AK0529 pellets
Legemiddel: AK0529
AK0529 pellets for oral administrering
Andre navn:
  • AK0529 pellets

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til og med 7 dager etter administrering
Baseline til og med 7 dager etter administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametere, inkludert maksimum og minimum av legemiddelkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline til og med 3 dager etter administrering
Baseline til og med 3 dager etter administrering
Farmakokinetiske parametere, inkludert tid til maksimal konsentrasjon og halveringstid
Tidsramme: Baseline til og med 3 dager etter administrering
Baseline til og med 3 dager etter administrering
Farmakokinetiske parametere, inkludert areal under konsentrasjon-tid-kurver (AUC)
Tidsramme: Baseline til og med 3 dager etter administrering
Baseline til og med 3 dager etter administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ark Biosciences Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Stephen Toovey, MD PhD, Ark Biosciences Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

3. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

3. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AK0529-1002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner

Kliniske studier på AK0529

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere