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内視鏡検査で検出された機能性ディスペプシアの胃関門機能不全とプユアンヘウェイに対する治療反応

2015年6月4日 更新者：Yanqing Li、Shandong University
機能性ディスペプシアは胃粘膜の機能障害を引き起こしている可能性があり、プユアンヘウェイはFDの症状を改善するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、機能性ディスペプシア（FD）における胃粘膜の機能不全を調査し、FDの治療におけるプユアンヘウェイの有効性を検証し、内視鏡検査によって胃の微小変化と治療反応との関係を評価することを目的としました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • 募集
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Rui Ji, MD. PhD.
        • 副調査官：
          • Kang Jiang, MD.
        • 副調査官：
          • Xiu-Li Zuo, MD. PhD.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から75歳までの連続外来患者。
  2. Rome III 分類によって定義される FD 患者。
  3. pCLEを選択する意思があり、器質的疾患はありません。

除外基準:

  1. 重度の肝臓、心臓、腎臓の病気。
  2. コントロールされていない糖尿病、うつ病や不安障害などの心身症、薬物またはアルコール乱用の現在または過去の証拠。
  3. 妊娠中または授乳中の女性。
  4. インフォームドコンセントを与えることができない。
  5. 過去 2 週間以内の非ステロイド性抗炎症薬、プロトンポンプ阻害薬、H2 受容体拮抗薬、制酸薬、運動促進薬、またはその他の有害な薬物（抗生物質およびステロイド）の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：食後窮迫症候群 (PDS)

Rome III 基準を満たす FD 患者は、食後窮迫症候群 (PDS) または心窩部痛症候群 (EPS) に下位分類されました。

PDS患者にpCLE検査が実施され、FD治療のためにプユアンヘウェイの投与を希望する患者には、pCLE検査後に1日3回、4週間にわたって4錠が投与された。
デバイス：pCLE検査
すべてのFD患者はpCLE検査を受けました。
他の名前：
  • プローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査
薬：濮源河尾
Puyuanheweiの投与を希望するFD患者には、pCLE検査後、PDSまたはEPSに関係なく、4週間にわたって1日3回4錠が投与された。
他の名前：
  • プヤンヘウェイカプセル投与
他の：心窩部痛症候群 (EPS)
EPS患者にpCLE検査が実施され、FD治療のためにプユアンヘウェイの投与を希望する患者には、pCLE検査後に1日3回、4週間にわたって4錠が投与された。
デバイス：pCLE検査
すべてのFD患者はpCLE検査を受けました。
他の名前：
  • プローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査
薬：濮源河尾
Puyuanheweiの投与を希望するFD患者には、pCLE検査後、PDSまたはEPSに関係なく、4週間にわたって1日3回4錠が投与された。
他の名前：
  • プヤンヘウェイカプセル投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
pCLEスコア
時間枠：pCLE検査後1時間以内
FD患者の胃バリア機能不全を評価するために使用されます。
pCLE検査後1時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リーズ消化不良に関する質問票
時間枠：ベースラインと4週目
ベースラインから治療中の 4 週間目までの FD の重症度の変化を説明するために使用されます。
ベースラインと4週目
主な消化不良症状スコア
時間枠：ベースラインと4週間目
ベースラインから治療中の4週間目までの消化不良症状の重症度および頻度の変化を説明するために使用されます。
ベースラインと4週間目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shandong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (予想される)

2015年6月1日

研究の完了 (予想される)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月4日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月4日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015SDU-QILU-G02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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