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Disfunzione della barriera gastrica della dispepsia funzionale e risposta terapeutica a Puyuanhewei rilevata dall'endomicroscopia

4 giugno 2015 aggiornato da: Yanqing Li, Shandong University
La dispepsia funzionale potrebbe avere una compromissione della disfunzione della mucosa gastrica e Puyuanhewei può essere utile per migliorare i sintomi della FD.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mirava a indagare la disfunzione della mucosa gastrica nella dispepsia funzionale (FD) e verificare l'efficacia di Puyuanhewei per il trattamento della FD e valutare la relazione tra microalterazioni gastriche e risposta terapeutica mediante endomicroscopia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Rui Ji, MD. PhD.
        • Sub-investigatore:
          • Kang Jiang, MD.
        • Sub-investigatore:
          • Xiu-Li Zuo, MD. PhD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ambulatori consecutivi di età compresa tra 18 e 75 anni.
  2. Pazienti con FD definiti dalla classificazione Roma III.
  3. Disposto a scegliere pCLE e nessuna malattia organica.

Criteri di esclusione:

  1. Gravi malattie del fegato, del cuore o dei reni.
  2. Evidenza attuale o passata di diabete mellito non controllato, disturbi psicosomatici, come disturbi depressivi e d'ansia e abuso di droghe o alcol.
  3. Donne incinte o che allattano.
  4. Impossibilità di dare il consenso informato.
  5. Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei, inibitori della pompa protonica, antagonisti del recettore H2, antiacidi, procinetici o altri farmaci dannosi (antibiotici e steroidi) nelle due settimane precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: sindrome da distress postprandiale (PDS)

I pazienti con FD che soddisfacevano i criteri di Roma III sono stati sottoclassificati in sindrome da distress postprandiale (PDS) o sindrome da dolore epigastrico (EPS).

L'esame pCLE è stato eseguito nei pazienti con PDS, e quindi coloro che erano disposti a ricevere Puyuanhewei per il trattamento della FD hanno ricevuto 4 pillole tre volte al giorno per 4 settimane dopo l'esame pCLE.
Dispositivo: esame PCLE
Tutti i pazienti con FD hanno ricevuto l'esame pCLE.
Altri nomi:
  • esame di endomicroscopia laser confocale basato su prob
Droga: Puyuanhewei
Ai pazienti con FD disposti a ricevere Puyuanhewei sono state somministrate 4 pillole tre volte al giorno indipendentemente da PDS o EPS per 4 settimane dopo l'esame pCLE.
Altri nomi:
  • Somministrazione della capsula di Puyanhewei
Altro: sindrome del dolore epigastrico (EPS)
L'esame pCLE è stato eseguito su pazienti con EPS, quindi a coloro che erano disposti a ricevere Puyuanhewei per il trattamento della FD sono state somministrate 4 pillole tre volte al giorno per 4 settimane dopo l'esame pCLE.
Dispositivo: esame PCLE
Tutti i pazienti con FD hanno ricevuto l'esame pCLE.
Altri nomi:
  • esame di endomicroscopia laser confocale basato su prob
Droga: Puyuanhewei
Ai pazienti con FD disposti a ricevere Puyuanhewei sono state somministrate 4 pillole tre volte al giorno indipendentemente da PDS o EPS per 4 settimane dopo l'esame pCLE.
Altri nomi:
  • Somministrazione della capsula di Puyanhewei

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio PCLE
Lasso di tempo: entro 1 ora dall'esame pCLE
Utilizzato per valutare la disfunzione della barriera gastrica dei pazienti con FD
entro 1 ora dall'esame pCLE

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla dispepsia di Leeds
Lasso di tempo: basale e 4a settimana
Utilizzato per descrivere il cambiamento di gravità della FD dal basale alla 4a settimana durante il trattamento
basale e 4a settimana
Punteggio principale dei sintomi della dispepsia
Lasso di tempo: basale e 4a settimana
Utilizzato per descrivere il cambiamento di gravità e frequenza dei sintomi della despepsia dal basale alla 4a settimana durante il trattamento
basale e 4a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015SDU-QILU-G02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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