Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A funkcionális dyspepsia gyomorbarrier diszfunkciója és a Puyuanhewei-re adott terápiás válasz endomikroszkópiával kimutatva

2015. június 4. frissítette: Yanqing Li, Shandong University
A funkcionális dyspepsia károsíthatja a gyomornyálkahártya diszfunkcióját, és a Puyuanhewei segíthet az FD tüneteinek enyhítésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

E tanulmány célja a gyomornyálkahártya diszfunkciójának vizsgálata funkcionális dyspepsia (FD) esetén, valamint a Puyuanhewei FD kezelésében való hatékonyságának igazolása, valamint a gyomor mikroelváltozásai és a terápiás válasz közötti kapcsolat felmérése endomikroszkópiával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250012
        • Toborzás
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Rui Ji, MD. PhD.
        • Alkutató:
          • Kang Jiang, MD.
        • Alkutató:
          • Xiu-Li Zuo, MD. PhD.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egymást követő járóbetegek 18 és 75 év között.
  2. FD betegek a Róma III osztályozás szerint.
  3. Hajlandó a pCLE-t választani, és nincs organikus betegség.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos máj-, szív- vagy vesebetegségek.
  2. A kontrollálatlan diabetes mellitus, pszichoszomatikus rendellenességek, például depressziós és szorongásos zavarok, valamint a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés jelenlegi vagy múltbeli bizonyítékai.
  3. Terhes vagy szoptató nők.
  4. Képtelenség tájékozott beleegyezést adni.
  5. Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, protonpumpa-gátlók, H2-receptor antagonisták, antacidok, prokinetikumok vagy más károsító gyógyszerek (antibiotikumok és szteroidok) használata az előző két hétben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: posztprandiális distressz szindróma (PDS)

Az FD betegeket, akik megfeleltek a Róma III kritériumoknak, a postprandialis distress szindrómába (PDS) vagy az epigasztrikus fájdalom szindrómába (EPS) osztályozták.

PDS-es betegeken pCLE-vizsgálatot végeztek, majd azok, akik hajlandóak voltak Puyuanhewei-t ​​kapni az FD kezelésére, napi háromszor 4 tablettát kaptak a pCLE-vizsgálat után 4 hétig.
Eszköz: pCLE vizsgálat
Minden FD-beteg kapott pCLE-vizsgálatot.
Más nevek:
  • prob alapú konfokális lézeres endomikroszkópos vizsgálat
Drog: Puyuanhewei
A Puyuanhewei-t ​​kapni hajlandó FD-betegek 4 tablettát kaptak naponta háromszor, függetlenül a PDS-től vagy az EPS-től, 4 hétig a pCLE vizsgálat után.
Más nevek:
  • Puyanhewei kapszula beadása
Egyéb: epigasztrikus fájdalom szindróma (EPS)
pCLE-vizsgálatot végeztek EPS-betegeknél, majd azok, akik hajlandóak voltak Puyuanhewei-t ​​kapni az FD kezelésére, napi háromszor 4 tablettát kaptak a pCLE-vizsgálat után 4 hétig.
Eszköz: pCLE vizsgálat
Minden FD-beteg kapott pCLE-vizsgálatot.
Más nevek:
  • prob alapú konfokális lézeres endomikroszkópos vizsgálat
Drog: Puyuanhewei
A Puyuanhewei-t ​​kapni hajlandó FD-betegek 4 tablettát kaptak naponta háromszor, függetlenül a PDS-től vagy az EPS-től, 4 hétig a pCLE vizsgálat után.
Más nevek:
  • Puyanhewei kapszula beadása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pCLE pontszám
Időkeret: a pCLE vizsgálat után 1 órán belül
FD-betegek gyomorgát diszfunkciójának felmérésére szolgál
a pCLE vizsgálat után 1 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Leeds dyspepsia kérdőív
Időkeret: alapvonal és 4. hét
Arra használják, hogy leírják az FD súlyosságának változását a kiindulási értékről a 4. hétre a kezelés során
alapvonal és 4. hét
A dyspepsia fő tüneteinek pontszáma
Időkeret: alapvonal és 4. hét
A despepsia tüneteinek súlyosságának és gyakoriságának változásának leírására szolgál a kiindulási állapottól a 4. hétig a kezelés során.
alapvonal és 4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shandong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015SDU-QILU-G02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a pCLE vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel